甲型H1N1流感重症病例临床研究项目方案.docx

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甲型H1N1流感重症病例临床研究项目方案

附件1

甲型H1N1流感重症病例临床研究项目方案

调查目的：

调查中国大陆地区2009年实验室确诊甲型H1N1流感重症、危重症患者临床特征和预后

研究方法：

整群抽样

入选标准：

1.人群：

实验室确诊甲型H1N1流感重症和危重症住院患者（参照卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年第三版）》）

2.入院时间：

2009年9月1日-2009年12月31日

3.医院：

收治甲型H1N1流感重症、危重症患者综合医院及传染病医院

排除标准：

1.门、急诊治疗或居家治疗者

2.转归记录不完整者

《甲型H1N1流感重症病例临床研究项目调查表》填写说明

1.本表的填写对象为贵院于2009年9月1日-12月31日所有因“确诊甲型H1N1流感重症或危重症”入院患者。

诊断标准参照卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年第三版）》。

2.如果病人转诊过不同医院，由最后一个出院或死亡所在医院填写。

3.表格填写示例：

1）□内填写相对应的数字代码，例如性别：

□1.男2.女，如患者为男性，则□内填写1。

2）表格中□数目多于实际有效数字时在所填数值前增补0，如4月，填为04月。

3）多选项目请在选项前的□内画√。

4）如果未查，填写NA（Notavailable）。

4.“研究中心编码”暂不填；病例编码按照贵院病例入院时间的先后顺序编码：

0001-9999。

5.注意表格下方的说明文字。

6.表格填写完成后将第1联（第2联由填写单位保存）以特快专递方式邮寄至：

北京市西城区西直门外南路1号中华人民共和国卫生部医政司医疗处收

邮编：

100044

7.如有任何问题可联系卫生部医政司或发邮件联系（mohh1n12009@）。

《甲型H1N1流感重症病例临床研究项目调查表》

省份：

省（区、市）

单位名称：

医院

填表人姓名：

填表人联系方式

办公电话：

，移动电话：

Email：

通信地址：

邮政编码：

□□□□□□

甲型H1N1流感重症病例临床研究项目调查表

第一部分患者一般资料和入院诊断

1.患者一般资料

1.1姓名：

1.2性别：

□1.男2.女

1.3出生日期：

□□□□年□□月□□日

（如出生日期不详，实足年龄：

岁或月（＜12月者））

1.4民族：

□1.汉族2.回族3.满族4.蒙古族5.藏族6.壮族

7.维吾尔族8.其他，具体民族

1.5身份：

□1.幼托儿童2.散居儿童3.学生4.教师5.保育保姆6.餐饮业7.商业服务8.工人9.民工10.农民11.牧民12.渔（船）民13.干部职员14.离退人员15.家务待业16.医务人员17.其他，具体填写

2.基础疾病、个人史

2.1基础疾病（注：

“不清楚”是指有相应症状，但未能确诊）

2.1.1呼吸系统

2.1.1.1哮喘：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.1.2COPD：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.1.3活动性结核：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.1.4陈旧肺结核伴呼吸功能不全□1.有2.无3.不清楚

2.1.1.5其他支气管肺部疾病：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.2心血管系统

2.1.2.1冠心病：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.2.2慢性充血性心衰：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.2.3瓣膜病：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.2.4高血压：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.3慢性肾功能不全：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.4肝硬化：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.5糖尿病：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.6甲亢：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.7卒中：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.8神经肌肉疾病（如格林巴利综合征）：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.9恶性肿瘤（包括癌症、白血病、淋巴瘤）：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.10血液系统疾病（除外血液系统恶性疾病）：

□1.有2.无3.不清楚

2.1.11免疫抑制状态（HIV/AIDS患者或使用免疫抑制剂者，若服用糖皮质激素，则指相当于强的松15mg/d，30d以上）：

□1.是2.否3.不清楚

2.2个人史

2.2.1发病时正在住院：

□1.是2.否如是，住院第一诊断

2.2.2发病前30天内曾住院：

□1.是2.否如是，住院第一诊断

2.2.3处于妊娠期：

□1.是2.否如是，孕□□周

2.2.4发病前30天内分娩史：

□1.是2.否如是，分娩距本次发病时间

2.3吸烟史：

□1.从未吸烟；2.现吸烟；每日____支吸烟时间____年；3.已戒烟；戒烟时间□□□□年□□月

2.4SARS病史：

□1.有2.无；如有，诊断SARS的时间：

____年

2.5其他需记录的情况：

3.疫苗接种史（注：

“不清楚”是指曾接种疫苗，但不能确认疫苗类型）

3.1发病前1年内季节性流感疫苗接种史：

□1.有2.无3.不清楚

3.22009甲型H1N1流感疫苗接种史：

□1.有2.无3.不清楚

如有，最近一次接种日期□□□□年□□月□□日

3.3发病前1年内肺炎球菌疫苗接种史：

□1.有2.无3.不清楚

4.患者就诊经过

发病时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

首次就诊时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

发病后就诊次数是否＞2次：

□1.是2.否如为是,就诊次数___次

首次住院时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

本次住院时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

实验室确诊甲流时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

5.现病史（发病至本次入院的症状和持续时间）

5.1主诉：

________________________________________________________

5.2发热*：

□1.有2.无如有，持续时间____天

（*注：

发热是指：

口温高于37.3℃，肛温高于37.6℃，腋温高于37.0℃）

5.2.1最高体温：

□□.□℃

5.3咳嗽：

□1.有2.无如有，持续时间____天

5.4咳痰：

□1.有2.无如有，持续时间____天

5.5痰液性质：

□1.白痰2.黄痰3.其他

5.6咯血：

□1.有2.无如有，持续时间____天

5.7呼吸困难：

□1.有2.无如有，持续时间____天

5.8胸痛：

□1.有2.无如有，持续时间____天

5.9上感症状（鼻塞、流涕、咽痛症状之一）：

□

1.有2.无如有，持续时间____天

5.10消化道症状（恶心、呕吐、腹痛、腹泻等）：

□

1.有2.无如有，持续时间____天

5.11周身症状（畏寒、寒战、乏力、肌肉关节酸痛）：

□

1.有2.无如有，持续时间____天

5.12基础疾病加重：

□1.有2.无如有，疾病名称

5.13神经系统症状*：

□1.有2.无如有，详细描述

（*注：

是指下列症状之一者：

失眠、躁动、幻觉、头痛、头晕、行为异常）

5.14其他症状：

______________________________________

6.本次入院时体征

6.1身高：

□□□cm;体重：

□□□.□kg

6.2体温：

□□.□℃；呼吸：

□□次/分；脉搏：

□□□次/分；血压：

收缩压□□□/舒张压□□□mmHg

6.3意识障碍：

□1.有2.无；格拉斯哥昏迷评分（GCS）：

6.4结膜充血：

□1.有2.无；咽部充血：

□1.有2.无；扁桃体肿大：

□1.有2.无

6.5紫绀：

□1.有2.无

6.6肺部罗音：

□1.有2.无；如有，□1.湿罗音2.干罗音

6.7脑膜刺激征：

□1.有2.无

6.8腹部压痛：

□1.有2.无

6.9其他阳性体征：

□1.有2.无；如有，具体填写_______________________

6.10入院后24小时内APACHEII______

6.11入院后24小时内SOFA评分______

7.本次入院24小时内实验室检查

7.1血常规：

WBC（109/L）______；N（%）______；L（%）______；Hb（g/L）______；Plt（109/L）______。

7.2血气分析：

FiO2______；pH______；HCO3-（mmol/L）______；PaO2（mmHg）______；PaCO2（mmHg）______。

（如果FiO2不清楚，请详细描述吸氧条件）

7.3生化检查：

ALT（u/L）______；AST（u/L）______；LDH（u/L）______；ALP（u/L）______；CK（u/L）______；TBLI（μmol/L）______；cTnI（ng/ml）______；Cr（μmol/L）______；K+（mmol/L）______；Na+（mmol/L）______。

7.4脑脊液：

压力（cmH2O）______；糖（mmol/L）______；蛋白（g/L）______；白细胞（/mm3）______。

7.5ESR（mm/hr）______；CRP（mg/L）______；PCT（ng/ml）______。

7.6CD4淋巴细胞（%）______；CD8淋巴细胞（%）______；CD4/CD8______。

7.7凝血指标：

PT______；APTT______；纤维蛋白原______。

7.8心电图：

□1.正常2.异常。

如有异常，具体填写_______________________。

7.9心脏彩超：

□1.正常2.异常。

如有异常，具体填写______________________。

8.本次入院前或入院24小时内胸部影像学检查

8.1胸片：

拍摄时间□□□□年□□月□□日；

8.1.1单肺病变还是双肺病变？

□1.单肺2.双肺

如果是单肺病变，左肺还是右肺：

□1.左肺2.右肺

如果是双肺病变，是否超过肺野的1/2：

□1.超过1/22.未超过1/2

8.1.2有无胸腔积液？

□1.有胸腔积液2.无胸腔积液

8.2胸部CT：

拍摄时间□□□□年□□月□□日；

8.2.1单肺病变还是双肺病变？

□1.单肺2.双肺

如果是单肺病变，左肺还是右肺：

□1.左肺2.右肺

如果是双肺病变，是否超过肺野的1/2：

□1.超过1/22.未超过1/2

8.2.2有无胸腔积液？

□1.有胸腔积液2.无胸腔积液

9.重症/危重症甲流的诊断情况

9.1重症/危重症甲流的确诊时间□□□□年□□月□□日

9.2诊断名称□1.甲流重症2.甲流危重症。

9.3符合下列哪些标准

9.3.1持续高热（体温大于等于39度）＞3天：

□1.有2.无

9.3.2剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛：

□1.有2.无

9.3.3呼吸频率快（≥20次/分），呼吸困难，紫绀：

□1.有2.无

9.3.4神志改变：

反应迟钝、嗜睡、惊厥等：

□1.有2.无

9.3.5严重呕吐、腹泻，出现脱水表现：

□1.有2.无

9.3.6影像学有肺炎征象：

□1.有2.无

9.3.7原有基础疾病明显加重：

□1.有2.无

9.3.8呼吸衰竭：

□1.有2.无

9.3.9感染中毒性休克：

□1.有2.无

9.3.10多脏器功能不全：

□1.有2.无

9.3.11现其他需进行监护治疗的严重临床情况：

□1.有2.无

10.入院后治疗措施

符合下列哪几项治疗措施标准（可以多选）

10.1奥司他韦或扎那米韦：

□1.有2.无

10.2静脉或口服糖皮质激素：

□1.有2.无

10.3中药饮片或成药（口服或静脉）：

□1.有2.无

10.4抗生素：

□1.有2.无

10.5无创或有创机械通气：

□1.有2.无

10.6恢复期血清（或血浆）或免疫血清（或血浆）：

□1.有2.无

10.7其他治疗措施：

_______________________。

第二部分治疗措施及预后

11.奥司他韦和/或扎那米韦抗病毒治疗

治疗前24hr

治疗第1天

治疗第2天

治疗第3天

治疗第4天

治疗第5天

治疗第6天

治疗第7天

治疗结束后24hr

日期

月日

抗病毒药种类及每日剂量

当日最高体温℃

咯血

□1.暗红色血痰2.鲜血痰3.鲜血4粉红色泡沫痰5血水样痰

PaO2（mmHg）/SpO2＊

氧合指数（PaO2/FiO2）＊

呼吸（次/分）＊

WBC（/mm3）/GR（%）

LDH/CK/AST/Tbil

CRP/ESR/PCT

神经系统症状＊＊＊

□1.有2.无

3.不清楚＊＊

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

病毒核酸检测结果

□1.阳性2.阴性3.未查

（注：

＊:

记录当日的最差值；SpO2指：

经皮血氧饱和度；＊＊不清楚：

是指病历中无相应的记录；＊＊＊神经系统症状：

是指下列症状之一者：

失眠、躁动、幻觉、头痛、头晕、行为异常）

12.糖皮质激素治疗

治疗前24hr

治疗第1天

治疗第2天

治疗第3天

治疗第4天

治疗第5天

治疗第6天

治疗第7天

治疗结束后24hr

日期

月日

糖皮质激素化学名称

糖皮质激素每日剂量

最高体温℃

咯血

□1.暗红色血痰2.鲜血痰3.鲜血4粉红色泡沫痰5血水样痰

呼吸（次/分）＊

收缩压/舒张压（mmHg）＊

PaO2（mmHg）/SpO2＊

氧合指数（PaO2/FiO2）＊

WBC（/mm3）/GR（%）

血糖（mmol/L）

LDH/CK/AST/Tbil

CRP/ESR/PCT

激素相关不良反应＊＊＊

□1.有2.无

3.不清楚＊＊

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

如出现激素不良反应，具体描述

（注：

＊:

记录当日的最差值；＊＊不清楚：

是指病历中无相应的记录；＊＊＊激素相关不良反应：

是指与使用激素有关的下列症状之一者：

失眠、躁动、幻觉、头痛、头晕、行为异常、消化道岀血等）

13.机械通气治疗

13.1无创机械通气

治疗前24hr

治疗第1天

治疗第2天

治疗第3天

治疗第4天

治疗第5天

治疗第6天

治疗第7天

撤机后24hr

机械通气时间

月日

模式及设置参数

模式

FiO2

PEEPcmH2O

ΔPScmH2O

通气监测

VTml

MVL/min

血气分析

PO2mmHg

PCO2mmHg

FiO2

13.2有创机械通气

治疗前24hr

治疗第1天

治疗第2天

治疗第3天

治疗第4天

治疗第5天

治疗第6天

治疗第7天

撤机后24hr

机械通气时间

月日

模式及设置参数

模式

FiO2

PEEPcmH2O

ΔPScmH2O

通气监测

VTml

MVL/min

血气分析

PO2mmHg

PCO2mmHg

FiO2

14.抗病毒血清（血浆）治疗

治疗前

治疗第1天

治疗第2天

治疗第3天

治疗第4天

治疗第5天

治疗第6天

治疗第7天

治疗结束后24hr

入院第几天？

第天

日期

月日

抗病毒血清（血浆）种类、低度、每日剂量

最高体温℃

氧合指数（PaO2/FiO2）＊

呼吸（次/分）＊

WBC（/mm3）/GR（%）

LDH/CK/AST/Tbil

CRP/ESR/PCT

过敏反应＊＊＊

□1.有2.无

3.不清楚＊＊

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

□1.有2.无

3.不清楚

病毒核酸检测结果

□1.阳性2.阴性3.未查

（注：

＊:

记录当日的最差值；＊＊不清楚：

是指病历中无相应的记录；＊＊＊过敏反应：

是指与输注血液制品有关的下列症状之一者：

皮疹、腹泻、恶心、呕吐、畏寒、高热）

第三部分并发症及其转归

15.住院期间出现哪些并发症（可以多选）

15.1□气胸、纵膈气肿。

发现时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

15.2□休克（急性起病，氧合指数≤200，胸片示双肺浸润影，临床除外心源性肺水肿）。

发现时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

15.3□急性肾功能衰竭（肌酐↑2倍，或GFR>50%，或尿量<0.5ml/kg/h持续至少12小时）。

发现时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

15.4□急性肝损害（AST[SGOT]或ALT[SGPT]>70U/L，或总胆红素>2mg/dL）发现时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

15.5□心肌梗塞。

发现时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

15.6□DIC。

发现时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

15.7□继发感染1.是；2.否

如果15.7回答“是”，则继续回答下列问题：

15.7.1是否继发细菌感染？

1.是；2.否

15.7.1a继发细菌感染时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

15.7.1b感染部位有哪些？

（可多选）

□肺炎；□泌尿系感染;□血流感染；□皮肤软组织感染；□感染性腹泻

15.7.2是否继发真菌感染？

1.是；2.否

15.7.2a继发真菌感染时间：

□□□□年□□月□□日□□时（24小时制）

15.7.2b感染部位有哪些？

（可多选）

□肺炎；□泌尿系感染;□血流感染；□皮肤软组织感染；□感染性

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