球囊扩张导管用球囊充压装置产品技术要求dimake.docx

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球囊扩张导管用球囊充压装置产品技术要求dimake

球囊扩张导管用球囊充压装置

适用范围：

该产品用于介入手术中在体外向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张。

本产品为一次性使用，与6%（鲁尔）锁定接头且压力不超过30atm的球囊扩张导管配合使用。

1.1命名

1.2结构组成及主要原材料

球囊扩张导管用球囊充压装置主要由充压装置本体和单三通阀组成。

产品各组件结构如图1所示：

图1球囊扩张导管用球囊充压装置各部件结构示意图

表1球囊扩张导管用球囊充压装置主要原材料

组成

部件名称

主要原材料

充压装置本体

手柄

聚酰胺（PA）

后盖

丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑脂（ABS）

按键

丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑脂（ABS）

外套

聚碳酸酯（PC）

延长管

聚氨酯（PU）

压合式连管接头

聚碳酸酯（PC）

压合外圆锥锁定接头

聚碳酸酯（PC）

内部件

支架

聚碳酸酯（PC）

活动块

聚酰胺（PA）

滑块

聚酰胺（PA）

活塞座

聚碳酸酯（PC）

弹簧

不锈钢

O型密封圈

硅橡胶

单三通阀

基座

聚碳酸酯（PC）

开头

聚甲醛（POM）

锁定接头

聚碳酸酯（PC）

1.4规格型号

球囊扩张导管用球囊充压装置的规格型号见表1。

表2球囊扩张导管用球囊充压装置的规格型号

规格型号

最大压力（atm）

单三通阀类型

组成部分

（见产品结构示意图）

DMKID30

30

无单三通阀

A

DMKID30S

30

OFF开关

A+B

（产品名称以下简称：

充压装置）

2.1外观

2.1.1充压装置应清洁，无微粒、异物和机械杂质。

2.1.2充压装置不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷。

2.1.3充压装置的刻度筒身及延长管应有足够的透明度，应能清晰地看到基准线及液体中的气泡。

2.1.4充压装置的内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

2.2物理性能

2.2.1压力表

2.2.1.1压力表应采atm/MPa或atm/psi两组计量单位同时表示。

atm刻度标在外圈，MPa或psi单位在内圈。

2.2.1.2压力表的零刻度线应位于两种标度之间，正压部分从零向右（顺时针）；真空部分从零向左（逆时针）。

2.2.1.3压力表的最小分度，atm刻度的最小分度值应为1atm,数字间隔应不超过5atm。

Psi刻度的最小分度值应不超过50psi，数字间隔均应不超过100psi。

2.2.1.4压力表的负压指示应给出一个负压的范围，并标有“VAC”或“真空”字样。

2.2.1.5压力表的基本误差，在测量范围的90%以上部分的基本误差限为±4%，其余测量范围部分的基本误差限为±3%。

2.2.1.6压力表的示值回差应不大于基本误差限的绝对值。

2.2.1.7压力表指针偏转的平稳性，在测量过程中，压力表的指针不应有跳动和停滞现象。

2.2.1.8压力表的轻敲位移，在测量范围内的任何位置上，用手指轻敲压力表外壳时。

指针指示值的变动量应不大于基本误差限的绝对值的1/2。

2.2.2充压装置使用性能

2.2.2.1充压装置的正压密封性

充压装置（包括连接管和接头）在使用过程中不应有目视观察到的泄漏。

2.2.2.2充压装置的压力释放功能，充压装置加压至满量程的3/4时，操作释放装置，压力表指针应回零。

2.2.2.3充压装置的负压保持性

充压装置应能保持真空状态10min。

2.2.2.4充压装置的顺应性

充压装置手柄旋转一周后，指针应超过量程的二分之一，但不超过满量程。

2.2.2.5充压装置释放装置的工作可靠性

充压装置的释放装置应能使加压推杆在直线运动与旋转运动之间互相转换，其可靠性应能满足YY0450.3-2007附录A和附录B的试验正常进行。

2.2.2.6充压装置的旋转方向

充压装置的推杆螺纹应采用右螺纹设计，即操作者以正常使用方式面向表面时，向右旋转手柄时压力升高，向左旋转手柄时压力下降。

2.2.2.7充压装置连接管上的接头

充压装置的延长管上应有一个符合GB/T1962.2的外圆锥锁定接头。

2.2.2.8充压装置的气泡观察与排除

充压装置的设计和所用材料应便于观察和排除内部气体。

2.2.2.9充压装置的延长管尺寸应＞250mm。

2.2.2.10充压装置的容量刻度

充压装置上应有表示向球囊扩张导管注入液体体积的刻度，刻度应符合下列要求：

a）应以毫升为单位进行分度，最小分度值应不超过2mL，数字间隔应不超过5mL。

b）当应正常方式使用时，计量数字应以正立方式面向操作者。

2.2.2.11充压装置的容量允差

按YY0450.3-2007附录B中B.5章试验时，推出的容量体积应不超过标示量的±4.0%。

2.2.3单三通阀（仅DMKID30S型）

2.2.3.1连接单三通阀的充压装置的正压密封性

连接单三通阀的充压装置（包括连接管和接头）在使用过程中不应有目视观察到的泄漏。

2.2.3.2单三通阀的连接强度应能承受不小于15N的静态拉力，持续15s，不得出现断裂或脱落现象。

2.3化学性能

2.3.1重金属含量

充压装置浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5ug/mL,镉的含量应化学性能应≤0.1ug/mL。

2.3.2酸碱度

充压装置浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.0。

2.3.3易氧化物

充压装置浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。

2.3.4环氧乙烷残留量

充压装置环氧乙烷残留量应≤10ug/g。

2.4生物学性能

2.4.1充压装置经EO灭菌后应无菌。

2.4.2充压装置的细菌内毒素：

≤10EU/件。

2.4.3充压装置应无热原。