药物依赖性的预防.docx
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药物依赖性的预防
药物依赖性的预防
容易成瘾的药物，最常见的是两类。
一类是麻醉镇痛药，如吗啡、杜冷丁等，这类药物除镇痛作用外，还可引起欣快或愉快感，常用剂量连续使用1～2周后即可成瘾。
另一类是催眠和抗焦虑药，如速可眠、阿米妥和各种安定类药物（安定、安宁、利眠宁、硝基安定、舒乐安定、氯硝安定等），特别是精神疾病和心理障碍患者，由于医疗的需要往往服用此类药物，长期应用要特别注意。
对药物产生依赖后，轻者表现为离不开这种药物，不吃就难受，并感周身各种不适，只有服用这种药才自感舒服，此时应及时采取措施，逐步戒除。
（1）患者要认识到自己的病况，明确药物成瘾对自身的危害，积极主动配合医生治疗。
（2）逐渐减少依赖药的服用剂量，原则是“逐渐”减量，切忌大幅度削减用量或完全停用，以使身体逐步适应，否则，由于身体无法耐受会出现戒断症状，且有一定的危险性。
（3）也可以非依赖性或依赖性较低的药物暂时替代，减轻由于削减依赖药物用量而出现的不适应症状。
（4）依赖戒除后，要巩固住所取得的效果。
各类心理障碍和神经症患者，对于自己的焦虑或失眠等症状，不可一味地追求药物，而应设法去除病因，心理疏导、调节生活、体育锻炼、物理治疗等均大为有益。
切忌重新服用依赖药物。
（5）药物依赖严重者，会千方百计，不择手段偷药、骗药，挥霍大量金钱买药，置家人生活于不顾，丧失责任感和进取心，很难自行戒除，此时应在住院条件下积极治疗，争取早日戒除。
（6）要避免药物依赖，首先，应该了解哪些药物是可以成瘾造成依赖的，在最初就要控制；其次，产生药物依赖后最好去专科医院就诊；另外就是有病了要及时就医，遵医嘱用药和治疗，不要自行乱用药物。
头孢唑林钠和五水头孢唑啉钠的区别
五水头孢唑林是在α型头孢唑林钠的基础上，研究发现了其更为精细的结构。
在微观结构中，两分子头孢唑林、十分子水和一个钠离子形成的单晶螯合结构。
头孢唑林和钠离子以配位键和共价键结合，晶态下两个头孢唑林（Cefazolin）分子排列成一个隧道式空腔，水分子和钠离子存在于空腔之中，与头孢唑林一起形成螯合大分子结构呈稳定的螯合晶体。
注射用五水头孢唑林钠独特的环状结构将头孢唑啉的含硫基团全部牢固地包裹在晶体内部，使得含硫基团完全不会脱落和接触胶塞。
因此注射用五水头孢唑林钠具有非常高的稳定性。
注射用五水头孢唑林钠原料的稳定性数据可以支持30个月的有效期，国家SFDA药品审评中心初定注射用五水头孢唑林钠的有效期为24个月，而现有头孢唑林钠制剂的有效期仅为18个月；国家SFDA认定注射用五水头孢唑林钠为结构技术创新的国家四类新药，并给予3年独家生产制造的新药保护期。
这一新型抗生素在稳定性、澄清度、颜色、有关物质含量上都远远优于临床上现有的普通头孢唑林钠，并且不良反应更少，安全性更高。
对含乙醇的药物要心中有数
乙醇是制药中常用到的辅料。
作为药物的溶剂，其主要作用是增加药物的溶解度及稳定性。
乙醇为半极性溶剂，溶解性能介于极性与非极性溶剂之间，因此乙醇既可以溶解水溶性的某些成分，又能溶解非极性的一些成分。
但由于乙醇本身有一定的药理作用，所以在使用含有乙醇的药物过程中，除了要关注药物主要成分的相关事项，药师还应考虑乙醇溶剂对人体及其他合用药物的影响。
含有乙醇的常用药物总结如下：
注射剂类
肾上腺皮质激素：
氢化可的松注射液、醋酸氢化可的松注射液（醇型）、泼尼松龙注射液（醇型）；
心血管系统用药：
硝酸甘油注射液、尼莫地平注射液、去乙酰毛花苷注射液、洋地黄毒苷注射液、银杏叶提取物注射液、银杏叶提取物注射液、血塞通注射液；
呼吸系统用药：
盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液、细辛脑注射液、穿琥宁注射液；
神经系统用药：
地西泮注射液、尼麦角林注射液、盐酸吡硫醇注射液；
抗肿瘤药：
依托泊苷注射液、紫杉醇注射液、多西他赛注射液；
抗菌药物：
阿奇霉素注射液、阿奇霉素氯化钠注射液、注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠、氯霉素注射液；
妇产科用药：
前列腺素E2注射液。
口服液 丹红化瘀口服液、左卡尼汀口服液、环孢素A口服溶液。
糖浆剂 感冒止咳糖浆、养阴清肺糖浆、人参蜂王浆。
酊剂 系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，供内服或外用。
如藿香正气水、十滴水、正骨水、骨痛灵酊、姜酊、祛伤消肿酊、烧伤灵酊、复方樟脑酊、碘酊、远志酊、颠茄酊等。
酏剂 是由药物和芳香性物质等配制而成的水醇溶液，乙醇含量一般在25％以下，如地高辛酏剂。
擦剂 系指药物用乙醇、油或其他适宜溶剂制成的供无破损患处揉擦用的液体制剂。
如酮洛芬搽剂、醋酸倍他米松搽剂、克伤痛搽剂、骨友灵搽剂、麝香祛痛搽剂等。
涂膜剂 常以乙醇为溶剂，如疏痛安涂膜剂。
流浸膏剂 系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而制成的制剂。
流浸膏剂一般应检查乙醇量。
如大黄流浸膏、当归流浸膏、甘草流浸膏、益母草流浸膏、颠茄流浸膏、志远流浸膏、浙贝流浸膏等。
酒剂 系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂，如国公酒、骨刺消痛液等。
其他 硝酸甘油气雾剂、硝酸异山梨酯喷雾剂、复方醋酸氯已定喷剂、麝香祛痛气雾剂；盐酸萘替芬溶液、复方水杨酸溶液、硼砂甘油钾溶液、甘油醇溶液、甲醛溶液等。
需要说明的是，由于各厂家生产工艺不同，并非上述所列举药物都含有乙醇，具体需要详见药品说明书。
因某些剂型中乙醇含量很少，或药物用量小，或用药途径使乙醇吸收少，一般不会产生不利的影响。
但为保证用药安全，对于确定含有乙醇的药物使用时应注意以下几点：
1.对乙醇过敏者一般需禁用；
2.慎用于早产儿、新生儿和肝功能不全的患者，因这类人群乙醛脱氢酶的活性低，导致乙醇的代谢减慢，乙醛蓄积，易产生毒性；
3.孕妇也应尽量避免使用，以保证胎儿正常发育；
4.乙醇还有具有抑制中枢、扩张血管、增强肝药酶活性等作用，因此与类似作用的中西药并用时也应特别注意；
5.尽量避免与可产生“双硫仑样”反应的药物、某些降糖药、中枢神经抑制药、血管扩张药、酚噻嗪类药物、抗组胺药、抗恶性肿瘤药、非甾体抗炎药及中成药说明书中明确规定需要忌酒的药物联用；
6.用药后不宜驾驶机、车、船，以及从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
●药学综合知识
第一章药品名称与药品说明书
第一节药品名称
目前，我国药品名称的种类有三种：
通用名、商品名、国际非专有名，它们分别具有不同的性质。
1、药品的通用名称指按中国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称，具有通用性，但通用名称不可用作商标注册；国家药典或药品标准采用的通用名称为法律名称。
但有的药名不属法定名称，也非商标名而常被应用，可称为别名或习用名，如：
诺氟沙星的习用名为氟派酸，头孢氨苄的习用名为先锋4号，头孢霉素4号；西咪替丁的习用名为甲氰咪胍等。
中国药典从1995年开始已不收载这些名称，作为药学专业人员和专业杂志、报刊、书籍应避免使用这些名称，提倡使用通用名和法定名称。
通用名称不可用作商标注册。
2、商品名又称商标名，是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，如对乙酰氨基酚（通用名为扑热息痛）是解热镇痛药，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等；药品商品名，具有专有性质，不得仿用，通过注册即为注册药名；我国随着改革开放进程的深化及加入世贸组织（WTO），制药业遵循国际惯例，药物制剂采用商品名也越来越多，尤其是国内的大型著名生产企业，为打响自已生产企业的品牌，也赋予药品以商品名，如左旋氧氟沙星注射液就有“利复星”、“来立信”等名称。
商品名在使用时要注意以下问题：
①卫生部在卫药发[1992]50号文件中规定：
使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括号内标明其通用名称。
药品的包装、说明书等在使用商品名时，必须注明通用名。
如只印商品名，则无法断定其确切成分。
②国家工商管理局1995年在《药品审查标准》中也规定：
药品商品不得单独进行广告宣传。
广告宣传需使用商品名称时，必须同时使用通用名称。
某些厂家为吸引消费者注意力，精心设计，使商品名色彩鲜明，图案奇特，而通用名则难以寻找，这也是导致不合理用药的潜在因素。
3、国际非专有名（INN）是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，采用国际非专有名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作。
第二节药品说明书
药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据，经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件，其内容不得自行修改。
药品说明书的撰写应遵循以下原则：
资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面。
药品说明书的主要术语和内容要求是本节的重要内容。
药品说明书撰写原则：
一、药品说明书存在的问题
1、药品名称不规范。
药品说明书无通用名，只有商品名，或二者字体比例悬殊，商品名字体太大，通用名字体太小，无法辩认，有的复方制剂未标明主要成分。
2、用法剂量不明确。
有的说明书剂量符号交错使用，前面用“g”,后面用“克”，如剂量经常标“g/kg，分3次服用”，病人不易理解。
大部分说明书只标成人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。
有的药品说明书用说明书在用法标示上不严谨，如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后；粉针注射剂只注明溶于××ml输液中滴注，而未注明是何种液体。
3、不良反应不全。
许多厂家只强调药物的优点，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响，随着人们法律意识的增强还易引起不必要的医疗纠纷，难以处理。
4、药物动力学（药动学）资料欠缺，或参数不统一。
进口药在药动学方面研究较深入，国产药，尤其是老药、中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报使用。
5、有效期不明。
首先名称不统一，如“失效期”、“有效期”、“使用期限”、“厂方负责期”等名称，目前除抗生素及生化制品有其有效期限，很多药品（尤其是片剂）只有生产批号而无有效期限，因此对已出厂几年的药品，往往由于不清楚是否有效，或者造成浪费，或者是误用已降效或失效药品，造成临床用药混乱。
二、药品说明书的主要术语
国家食品药品监督管理局对药品说明书的内容及术语作出了明确详细的规范，现对其主要术语及内容阐述如下：
1、药品名称
一种药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名。
在给患者推荐药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名，即药品的法定名称，也就是国家标准规定的药品名称。
依据《商标法》规定，通用名不能作为商标或商品名注册，因此通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。
《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）规定，在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。
药品的通用名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显著标示，如同时有商品名，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
曾用名于2005年1月1日起停止使用。
剂型名称应与药典一致。
对化学药品非药典收载的品种，其通用名需采用《中国药名通用名称》所规定的名称。
2、药品成分
药品说明书应标明药品成分，以满足药品经营者、使用者的知情权。
对单一化学药品需列出化学名称，如为盐，要列出盐的化学名称。
复方制剂列出所含活性成分及其含量。
制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也需列出。
中药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。
中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符。
3、药品的药理毒理作用及药物动力学
药物的药理作用包括临床药理和药物对人体作用的有关信息，也包括体外试验或动物试验的结果。
毒理作用为非临床毒理研究结果，它可有助于判断药物临床安全性，一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等。
药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来阐明药物的体内的位置、数量与时间关系的科学。
它对药理学、药效学及生物药剂学都具有指导意义。
4、药品的适应症
此项应科学客观地指出药品可用于哪些疾病的治疗或症状的改善，应按国家药品监督管理局批准内容书写，不得随意夸大，并注意区分治疗、缓解疾病的症状和作为疾病辅助治疗等三者间的不同，以保证用药安全有效。
5、用法用量
用药方法与用药剂量是说明书中的核心部分，是临床安全、有效用药的重要基础。
用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、外用、喷雾吸入、肛门塞入、阴道使用等用药途径和用药时间。
应准确标明药物剂量，分清儿童、成人、老龄患者及性别的用量。
有些药物的剂量分为负荷量及维持量，或必须从小剂量开始逐渐增量，或必须饭前、饭后、清晨、睡前服用者，应详细说明；需疗程用药则需注明疗程剂量、用法和期限。
对需临用配成溶液或加入静脉输液者，应特别注意列出所用溶剂配成的浓度及滴注速度，不同适应症、不同用药方法需分别列出。
①药物的用法
a、口服
药物口服后，可经过胃肠吸收而作用于全身，或留在胃肠道行效于胃肠局部。
口服是最安全方便的用药法，也是最常用的方法，但遇有下列情形时不便采用：
病人昏迷不醒或不能咽下；因胃肠有病，不能吸收；由于药物的本身性质不容易在胃肠中吸收或能被胃肠的酸性、碱性所破坏（如青霉素、胰岛素等）；口服不能达到药物的某种作用（例如用硫酸镁口服，只能引起泻下，如需镇痉、镇静必须注射）。
在这些情况下，都须采用其他用药方法。
对胃有刺激或容易被胃酸所破坏的药品，如必须采用口服，应加以特殊处理，一般是把药品制成肠溶片（如胰酶），或盛在肠用胶囊内，或制成一种不溶于胃酸而到碱性肠液内能溶的化合物（如把鞣酸制成鞣酸蛋白），入肠后发生作用。
b、注射
注射也是一种重要的给药途径。
注射方法主要有皮下、肌内、静脉、鞘内等数种。
皮下注射，即将药液注射在皮下结缔组织内，只适用于少量药液（一般为1—2ml），同时可能引起一定程度的疼痛及刺激，故应用受到一定限制。
肌内注射（肌内注射）系将药液注于肌肉内（多在臀部肌肉），由于肌肉的血管丰富，药物吸收较皮下块，疼痛程度亦较皮下注射轻。
注射量一般为1—2ml，但可用至10ml。
油剂及混悬剂均以采用肌内注射为宜，刺激性药物亦宜用肌内注射，因肌肉对疼痛刺激敏感性较小。
至于静脉注射（静脉注射），一次注射量可较大，且奏效迅速，常用于某些急救情况。
但危险性也较大，有可能引起剧烈反应甚至形成血栓，而且药液如漏出静脉血管之外，常可引起肿痛，因此须加注意。
静脉注射液一般要求澄明，无浑浊、沉淀，无异物及致热原；凡混悬溶液、油溶液及不能与血液混合的其它深液，能引起溶血或凝血的物质，均不可采用静脉注射。
某些有刺激性的药物溶液以及高渗溶液，因血液可使之稀释，不大可能引起刺激反应，则可用静脉注射。
药液量如果更大，可采用输液法，使药物缓缓流入静脉内或皮下组织内。
如果静脉输入很缓慢，可以用滴数计数时，就称为“静脉滴注”（静脉滴注）或“静脉点滴”。
在药物不能进入脊髓液或不能很快达到所需浓度时，可采用鞘内注射，其法为：
注射前先抽出适量的脊髓液，然后将药物徐徐注入蛛网膜下腔的脊髓液中。
穴位注射系将小量药液注射于某一穴位中。
c、局部用药
目的主要是引起局部作用，例如涂擦、撒粉、喷雾、含漱、湿敷、洗涤、滴入等都属于此类。
其它尚有灌肠、吸入、植入（埋藏）、离子透入、舌下给药、肛门塞入、阴道给药等方法，虽用于局部，目的多在于引起吸收作用。
②用药的次数
为了使药物服用后获得治疗效果，并且不产生副使用，就需要注意服药的时间和次数。
大多数药物是1日3次（1日最好按24小时计算，尽可能每8小时服药1次，这样血药浓度可以比较平稳，不至忽高忽低）。
在体内消除快的药物，给药次数可略予增加；在体内消除慢的药物，可每日服2次（如磺胺嘧啶、复方磺胺甲恶唑）、1次（多西环素），甚至3--5日服1次（如磺胺多辛）。
长期服药，要警惕可能引起蓄积中毒。
有的药物由于毒性较大或消除缓慢，因而对它的每日剂量和疗程均有限制性规定。
至于药物的服用时间（如饭前饭后等），须根据具体药物而定。
有的药物如驱虫药，要求在半空腹或空腹时服下，若在饭后服，药物被食物隔住，就难以达到治疗目的。
造影剂如磺番酸，服后12—14小时才能在胆囊出现，因此要前一天晚上服药，次晨可拍片。
抗酸药、胃肠解痉药（如溴丙胺太林）多数在饭前服效果较好（但胃得乐、溴甲乙胺痉平一般在饭后服）。
这两类药物也可在症状发作时服。
止喘药、镇痛药也可在症状发作时服。
一般说来，除苦味健胃药、收敛药、抗酸药、胃肠解痉药、肠道抗感染药、利胆药（以上多为饭前服）、驱虫药、盐类泻药（空腹或半空腹时服）、催眠药、缓泻药（睡前服）以外，其余都可以在饭后服，特别是对胃有刺激的药物（如吲哚美辛、阿司匹林、铁剂等），更须在饭后服。
饭后服因食物会影响药物的吸收，一般吸收较慢，出现疗效也会较慢。
③凡能产生药物治疗作用所需的用量，称为“剂量”或“药用量”
一般所说的剂量，是指成人一次的平均用量。
如果少于这个量，就可能产生不了治疗效果。
如果超过这个量到一定程度，就能引起中毒现象。
这种过大的用量叫做“中毒量”；严重中毒时引起死亡的量，叫做“致死量”。
通常所称的“极量”，就是指允许使用的最高剂量，除特殊情况外，一般不得超过。
药物的用量，因病人具体情况不同而异。
a、老幼剂量
60岁以上的老人，一般可用成人剂量的3/4。
小儿用药剂量比成人小，一般可根据年龄按成人剂量折算；对毒性较大的药物，应按体重计算，有的按体表面积计算。
b、药物计量单位及计量方法
中西药物剂量，一律采用法定计量单位计量：
1mg（毫克）=1000μg（微克）；1g（克）=1000mg；1kg（千克，公斤）=1000g；1L（升）=1000ml（毫升）。
一部分抗生素、激素、维生素及抗毒素（抗毒血清），由于效价不恒定，只能依靠生物鉴定的方法与标准品比较来测定，因此，采用特定的“单位”（unit；u）计算。
对少数毒性较大或用于危急情况的药物（特别是静脉滴注用药），为了确保使用安全与有效，多要求根据体重计算用量。
例如解毒药亚甲蓝，规定一次静脉注射量为1—2mg/kg，即每kg体重的剂量为1—2mg,如病人体重为50kg，则一次静脉注射量即为50—100mg。
又如抗肿瘤药巯嘌吟（6-MP）治疗急性白血病时，1日剂量为2.5mg/kg，1次服或分2—3次服，即50kg体重病人的1日剂量为125mg，若分3次服，每次服41.6mg。
此外如红霉素、新生霉素（用于静脉注射或静脉滴注）以及用于纠正酸血症的乳酸钠、碳酸氢钠（用于静脉滴注）等等也都是按体重计算的。
小儿用量按体重计量的更多，例如红霉素口服剂量，小儿1日25—50mg/kg，分3—4次服。
在抗肿瘤药中，有根据体表面积计算剂量的，如卡氮芥的剂量为1日100mg/m2。
6、不良反应
药品不良反应是指药品在用于预防、诊断、治疗疾病、调节生理机能的过程中，正常用法用量的情况下出现对人体有害与与使用目的无关的反应。
药物不良反应是药品说明书中最重要的组成部分之一，在药品说明书中应客观、公正、实事求是、全面地列出药品可能发生的不良反应以及其发生的严重程度，发生的频率、补救措施。
避免只强调药物“治病”的一面，忽视药物“致病”的另一面，这样才能最大程度地减少对人类的不利影响，为药物的安全性提供强有力的保证。
7、禁忌
本项目是表示禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。
与不良反应或注意事项不同，不能将其内容纳入以上两项，应按规定在说明书中单列一项。
8、注意事项
此项包括内容较多，如影响药物疗效的因素（食物、烟、酒、饮料、病史等），需要慎用的情况（肝、肾功能等），用药过程中需观察的情况（过敏反应、定期查血象、肝、肾功能等），以及用药对于临床检验的影响等。
过去的说明书编写中，注意事项一栏还包括孕妇、哺乳期、儿童、老人用药差异，药物相互作用，用药过量等内容也包括注意事项中。
按照药品监督管理局新的细则规定，应单列各项编写，尤其是“孕妇及哺乳期妇女用药”、“药物相互作用”两项不可缺少，如缺乏可靠实验或文献依据，应注明“尚不明确”字样，其他项如“儿童用药”、“老年患者用药”、“药物过量”若缺乏可靠文献或实验数据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。
9、有效期
有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。
药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。
药品稳定性评价也是药品审批的必报项目，药品有效期应根据药物稳定性不同，通过实验研究和自然条件下的留样观念及管理实践，合理制定其使用期限，此规定具有法律效力。
新修订的《药品管理法》明确规定，药品说明书未标明有效期或更改有效期按劣药论处。
药品有效期的表示方法，按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10，2001/10，2001—10等形式。
年份用4位数表示，月份2位数表示（1—9月前加0）。
10、批准文号
药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。
为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。
现将有关事项通知如下：
①药品批准文号格式：
国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：
国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“h”，中药使用字母“z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“b”，生物制品使用字母“s”，体外化学诊断试剂使用字母“t”，药用辅料使用字母“f”，进口分包装药品使用字母“j”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
有关批准文号的换发说明见附件二。
②每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
③自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
④自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“x”改为“h”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
⑤药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
附件：
1、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
2、统一换发并规范药品批准文号格式说明
附件1：
药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
代码
省（自治区、直辖市）
代码
省（自治区、直辖市）
110000
北京市
420000
湖北省
120000
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