国际药物注册英语词汇.docx

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国际药物注册英语词汇

国际药物注册英语词汇互译

FDA（foodanddrugadministration）：

（美国）食品药品监督管理局

NDA（newdrugapplication）：

新药申请

ANDA（abbreviatednewdrugapplication）：

简化新药申请

EP（exportapplication）：

出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）

treatmentIND：

研究中的新药用于治疗

abbreviated（new）drug：

简化申请的新药

DMF（drugmasterfile）：

药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）

holder：

DMF持有者

CFR（codeoffederalregulation）：

（美国）联邦法规

PANEL：

专家小组

batchproduction：

批量生产；分批生产

batchproductionrecords：

生产批号记录

postorpre-marketsurveillance：

销售前或销售后监督

informedconsent：

知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）

prescriptiondrug：

处方药

OTCdrug（over—the—counterdrug）：

非处方药

U.S.publichealthservice：

美国卫生福利部

NIH（nationalinstituteofhealth）：

（美国）全国卫生研究所

animaltrail：

动物试验

acceleratedapproval：

加速批准

standarddrug：

标准药物

investigator：

研究人员；调研人员

preparingandsubmitting：

起草和申报

submission：

申报；递交

benefit（s）：

受益

risk（s）：

受害

drugproduct：

药物产品

drugsubstance：

原料药

establishedname：

确定的名称

genericname：

非专利名称

proprietaryname：

专有名称；

INN（internationalnonproprietaryname）：

国际非专有名称

narrativesummary:

记叙体概要

adverseeffect：

副作用

adversereaction：

不良反应

protocol：

方案

archivalcopy：

存档用副本

reviewcopy：

审查用副本

officialcompendium：

法定药典（主要指USP、NF）．

USP（theunitedstatepharmacopeia）：

美国药典（现已和NF合并一起出版）

NF（nationalformulary）：

（美国）国家药品集

official＝pharmacopeial=compendial：

药典的；法定的；官方的

agency：

审理部门（指FDA）

sponsor：

主办者（指负责并着手临床研究者）

identity：

真伪；鉴别；特性

strength：

规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

labeledamount：

标示量

regulatoryspecification：

质量管理规格标准（NDA提供）

regulatorymethodology：

质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）

regulatorymethodsvalidation：

管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）

Dietarysupplement：

食用补充品

ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）人用药物注册技术要求国际协调会议

ICH：

Quality-质量

Q1A（R2）:

StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts（Second

Revision）

新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）

Q1B:

PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts

新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C:

StabilityTestingforNewDosageForms

新制剂的稳定性试验

Q1D:

BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrug

SubstancesandDrugProducts

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计

Q1E:

EvaluationofStabilityData

对稳定性数据的评估处理

Q1F:

StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimatic

ZonesIIIandIV

在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据

Q2A:

TextonValidationofAnalyticalProcedures

分析程序的验证

Q2B:

ValidationofAnalyticalProcedures:

Methodology

分析程序的验证：

方法学

Q3A（R）:

ImpuritiesinNewDrugSubstances（RevisedGuideline）

新原料药中的杂质（修订版）

Q3B（R）:

ImpuritiesinNewDrugProducts（RevisedGuideline）

新制剂中的杂质（修订版）

Q3C:

Impurities:

GuidelineforResidualSolvents

杂质：

残留溶剂指南

Q3C（M）:

Impurities:

GuidelineforResidualSolvents（Maintenance）

杂质：

残留溶剂指南（修改内容）

Q4:

Pharmacopoeias药典

Q4A:

PharmacopoeialHarmonisation药典的协调

Q4B:

RegulatoryAcceptanceofPharmacopoeialInterchangeability

药典互替在法规上的可接受性

Q5A:

ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCell

LinesofHumanorAnimalOrigin

来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估

Q5B:

QualityofBiotechnologicalProducts:

AnalysisoftheExpression

ConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts

生物技术产品的质量：

源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析

Q5C:

QualityofBiotechnologicalProducts:

StabilityTestingof

Biotechnological/BiologicalProducts

生物技术产品的质量：

生物技术/生物产品的稳定性试验

Q5D:

DerivationandCharacterisationofCellSubstratesUsedfor

ProductionofBiotechnological/BiologicalProducts

用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述

Q5E:

ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjectto

ChangesinTheirManufacturingProcess

基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性

Q6:

SpecificationsforNewDrugSubstancesandProducts

新原料药和制剂的质量规格

Q6A:

Specifications:

TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrug

SubstancesandNewDrugProducts:

ChemicalSubstances

质量规格：

新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：

化学物质

Q6B:

Specifications:

TestProceduresandAcceptanceCriteriafor

Biotechnological/BiologicalProducts

质量规格：

生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准

Q7:

GoodManufacturingPracticesforPharmaceuticalIngredients

活性药物成份的GMP

Q7A:

GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceutical

Ingredients

活性药物成份的GMP指南

Q8:

PharmaceuticalDevelopment

药物研发

Q9:

QualityRiskManagement

质量风险管理

ICH：

Safety-安全

S1A:

GuidelineontheNeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals

药物致癌性研究需要的指南

S1B:

TestingforCarcinogenicityofPharmaceuticals

药物致癌性的检验

S1C:

DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals

药物致癌性研究之剂量选择

S1C（R）:

Addendum:

AdditionofaLimitDoseandRelatedNotes

附录：

极限剂量和有关注释的的补充

S2A:

GuidanceonSpecificAspectsofRegulatoryGenotoxicityTestsfor

Pharmaceuticals

受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南

S2B:

Genotoxicity:

AStandardBatteryforGenotoxicityTestingfor

Pharmaceuticals

基因毒性：

药物基因毒性检验的标准

S3