厦门市10年药品监管情况分析.docx

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厦门市10年药品监管情况分析

2010年药品监管情况分析

一、加大力度打击假劣药、违法经营行为严查大要案

专项整治以来，共查处各类违法案件195起，罚没款140.8万元。

其中罚没款5万元以上的案件3起，停业整顿12起，吊销《药品经营许可证》2起，移送公安机关案件2起。

大要案的成功查处在正面教育引导等方面取得良好效果，如三易公司非法经营450万广告药品案随着主要案犯的最终归案并受到刑事制裁，充分展示了我局五年如一日地坚持治理违法药品广告的有效成果；12家药品经营企业因多次未按照规定实施GSP被依法处以停业整顿或吊证的处罚，有力促进了全市GSP换证工作。

二、严格市场准入门槛，不断规范药械经营行为

以换证为契机，进一步提高我市零售药店准入门槛，将日常监管、GSP认证和宣传培训工作紧密结合，专项整治以来，共组织259个检查组，抽调检查员820人次，完成许可换证、GSP认证、GSP跟踪检查新一轮认证、体外诊断试剂认证共822家，其中限期整改119家，关闭1家，吊销许可证2家。

通过换证注销100多家，核减经营范围2家，达到了淘汰落后、促进提升的目的。

进一步加强批发企业日常监管频率，共检查药品批发企业141家次，抽查药品1820批次，行政提醒指导11家次，跟踪整改22家次，检查覆盖率达100%，有效打击了“出租出借”、“挂靠”经营的违法违规行为。

根据药品经营企业质量管理状况等因素，采用动态评定、奖惩联动的方法，制定《厦门市药品安全信用等级评价标准》和《强化药品经营企业药品安全信用体系建设实施方案》，加强信用体系建设。

医疗器械监管环节，整理完善纸质和电子档案管理1024份（生产企业176份，经营848份），组织462人次对40家次生产企业、290家经营企业进行了监督检查，责令22家生产企业和96家经营企业限期整改，查处1家生产企业和7家经营企业，注销7家生产企业和21家经营企业。

三、积极推动药店连锁经营

为适应“新医改”对药品流通环节优化要求，积极鼓励有一定经营规模的药品零售企业开展连锁经营，并报请省局作为全省试点工程。

与厦门市劳动和社会保障局联合出台《关于药品零售企业实行连锁有关问题的通知》，通过政策上放宽连锁经营条件、进行试点推广、现场帮扶指导等措施帮助企业向连锁经营发展。

目前，厦门连锁总部达15家，增长率200%，连锁门店221家，同比增长70%。

企业连锁经营后，优势不断显现，特别在药品质管方面，通过统一票据、统一采购、统一配送，把住了进货渠道，避免了单体店进货容易出现的问题，药品质量更有保障，药店的区域分布上更趋合理。

群众投诉持续下降，社会满意率不断提高，同时也提高了行政监管效率，节约了行政资源。

四、规范药品购销环节的票据管理行为

以批发连锁企业为重点，开展“帐、票、货”相符情况监督大检查，严厉打击“出租出借”、“挂靠经营”和走票等违法违规经营行为，对6家票据管理不规范的批发企业责令整改，并对1家整改不到位的企业予以停业整顿的处罚；结合药品监督抽验等日常检查和各类专项检查，对零售药店开展规范药品进货渠道的常态检查，依法查处了65起进货渠道违法的案件；建立外埠药品供货企业备案制度，加强外埠药品供货企业联系沟通和监管，严厉打击无资质人员销售药品、挂靠经营和走票等违法违规行为，维护公平公正的药品经营环境。

目前，药品“帐、票、货”相符的要求，已较好地贯彻落实到全市药品企业，药品票据管理日趋规范。

五、深化整治非药品冒充药品违法行为

利用全市药品监督网络，将《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》送达辖区每个药品零售企业，督促企业自查自纠。

在企业上报和数据核查的基础上，组织各工作站及时对问题比较突出的企业开展现场核查，共出动1076人次，检查零售药店821家次，医疗机构356家次，发现存在经营非药品冒充药品产品的药店392家，医疗机构73家，检查发现涉嫌“非药品冒充药品”情况的产品356种，其中包括保健用品130种、消毒产品72种、国产食品38种、化妆品3种、保健食品2种、无文号或虚假、无效批准文号产品冒充药品11种。

已依法责令企业停止销售违法产品508批次（品种271种）1900余瓶（盒），当场处罚16起，立案查处20起，罚没款4.2万元。

存在问题：

1、现场检查发现涉嫌冒充药品的产品，有部分保健用品、消毒产品、国产食品存在多个产品使用同一批准文号的现象。

此类产品可能存在盗用或冒充批准文号的违法行为。

（1）同一厂家生产的不同产品标示的批准文号相同。

发现18起。

（2）不同厂家的不同产品所标示的批准文号相同。

发现5起。

2、有些保健用品、消毒产品未写明“适应症”或“功效”，而是写“适应范围”或“适宜人群”，并宣称对某些疾病有作用（如：

对颈椎病、肩周炎、类风湿性关节炎等有康复保健作用），这类产品在现场检查可以判定为冒充药品。

3、药店销售的性保健品产品中部分产品有宣传适应症、功能主治等，但所标示的产品批准文号却形式多样，有些文号难于直接辨别是否真实有效（如某药店销售的产品，野狼，宣称有功能主治，标示文号为“阜市食试字（2000）第001号”）。

4、对“豫卫健用字”产品的处理疑问。

根据河南省卫生厅2010年2月下发的《河南省卫生厅关于废止保健用品批准文号的通告》（豫卫通告[2010]1号）内容要求，目前“豫卫健用字”批准文号已经全部到期，不允许企业再标注此类文号，凡发现标注此类文号的，可由食品药品监管部门按照假药依法查处。

而目前市面上非药品产品中，标注“豫卫健用字”文号的产品还很多，但在具体操作中，是否按河南省卫生厅的通告精神按照假药来查处？

如果查处，是全部处理，还是处理通告下发日期之后生产出来的产品？

5、检查中对发现涉嫌冒充药品的非药品产品（有标示批准文号的），我们采取责令企业下架停止销售的措施，但还是会存在部分企业阳奉阴违的现象，特别是医疗机构按要求落实则更难，这就需要与卫生部门进一步协调合作，为第二阶段在医疗机构开展整治工作打下基础。

6、加强对药品、保健食品批发企业（特别是我市药品批发企业）的教育引导，要求批发企业严格审查购进产品，不得经营涉嫌冒充药品的非药品产品，能在有效遏制药品零售企业经营非药品冒充药品的现象。

五、结合实际开展各类专项检查

1、开展疫苗质量检查，主动联手卫生部门，以疫苗储存、运输管理制度和购销渠道为重点环节，对全市有资质的2家疫苗经营单位、42家使用单位进行全覆盖检查。

2、开展医用氧专项检查。

严格将医用氧纳入药品管理，坚决打击以工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，组织全市52家主要医疗机构开展自查。

3、开展重点品种医疗器械检查，突出高风险医疗器械监管，实现监管重心向生产过程转移。

开展温热理疗仪检查，纠正企业夸大宣传行为。

开展痔疮磁化膏推射器检查，责令2家问题企业的产品下架停售。

纠正磁化膏、火山贴和化糖贴类产品夸大宣传行为。

4、开展贵细药材专项监督抽验，充分发挥药品技术支撑作用，以冬虫夏草等贵细药材为重点，共发现46批次假冒冬虫夏草、金线莲等滋补药材，共罚没款12.6万元，移送司法案件1起，有力填补了贵细药材的监管漏洞，药品市场秩序明显好转。

六、继续整治非法买卖含复方麻黄碱制剂等特殊管理药品的违法行为。

先后展开4场次专题会议，向全市药品生产、批发、零售企业主要负责人和质量负责人，传达学习国家局、省局的文件精神，统一全市药品生产、经营企业认识。

建立药品经营情况报备、药品信息定期分析、机关基层联合检查、部门联动等完整的监督制度。

要求各批发、连锁企业每季度第一个月10日前，将含麻黄碱复方制剂、含可待因止咳口服溶液、终止妊娠等药品的经销、流向和库存经营情况，报备我局及市公安局；监管部门根据企业每季度的报备情况，指定专人进行汇总整理，对每个季度销售情况进行环比分析，形成数据分析报告及药品经营企业检查名单建议；局机关各处、工作站按季度对存在销售异常的涉药单位和市场监管相对薄弱的地区进行联合检查，发现重大线索的商请公安机关提前介入。

专项行动以来，通过上述制度的执行，查处了1起厂家业务员利用药店套购6880盒酚麻美敏片的案件，对2名厂家业务员、3家药店罚没款30余万元；同时还查处了2起零售药店非法销售地西泮等精神药品案件，一家予以吊销《药品经营许可证》等处罚，并依法移送公安部门追查。

七、深入开展节假日专项检查

突出保障元旦、春节、中秋等节假日期间公众用药安全，以交通枢纽、旅游景区、繁华商业区为重点部位，检查企业800余家次，确保市场安全，今年以来，连续呈现春节、五一、中秋、国庆等重大节假日期间药械质量“零投诉”的良好局面。

八、加强利用互联网等渠道销售假药的整治

与公安、邮政等部门建立异常信息互报制度，安排执法人员定期上网浏览药品信息，成功查获2起利用网络销售非法进口的印度药品案件、1起利用网络无证销售复方磷酸可待因溶液的案件，罚没款3.8万元。

1起涉嫌利用互联网发布虚假广告、销售假药的案件，正与公安部门联手调查之中。

九、有效打击流动非法收购药品和“展虫”

针对非法收购药品违法行为流动性强、覆盖面宽、取证难和处罚执行难等问题，积极探索，通过“动态监测，有效加强重点区域监管；部门联手，有效查处非法收购药品行为；广泛宣传，有效引导群众自觉拒绝非法收购药品行为”等措施，有力营造了打击非法收购药品专项行动“社会参与、抬头就打”的良好氛围，始终保持“抬头就打”的高压态势，有效遏制了违法分子在市场上公开非法收购药品的现象。

坚持开展严厉打击利用展会违法销售药品的专项整治行动，在去年中国国际投资贸易洽谈会上，成功实现贸洽会期间“无展商利用展会现货销售药品、无流动摊贩利用展会兜售伪劣贵细药材、无市民和海内外宾客发生关于药械质量纠纷投诉”的“三无”工作目标，有力保障了贸洽会期间的药品质量安全，维护了广大参会展商和人民群众的合法利益。

十、整治台湾药品非法流通

近年来，台胞往来厦门日益频繁，每年有上百万台胞通过“小三通”进出厦门口岸，不少未经审批的台湾药品随之在厦门市场“登陆”，给公众用药带来安全隐患。

台湾药品在厦非法流通带有小而散的特点，查处难度较大，一直屡禁不止。

我局在坚持打击非法台湾药品的同时，也在积极思考通过建立与台湾食品药品监管部门的情报沟通、合作交流与协作机制，既有效解决台湾药品非法流通使用问题，又能兼顾台胞的用药习惯和用药需要，切实维护台胞用药安全。

十一、进一步加强民众用药安全保障措施

全面加强城乡监管网络建设。

充分发挥特区扩区效应，整合监管资源，进一步筑牢政府及有关部门加强监管、生产经营者守法自律、社会全面参与的“三位一体”的安全监管格局，在全市八个区聘请了48名监督员、103名协管员和270名信息报告员，形成城市社区和农村地区药品监管覆盖面达到100%的联动监督网，在深入推动药品安全专项整治和促进基层药品安全监管等方面，发挥了良好作用。

坚持每日监测主要报纸的药品、医疗器械、保健食品广告，共监测药品广告234起，发现并移送违法药品广告145起，监测医疗器械广告138起，发现并移送违法医疗器械广告89起，监测保健食品广告210起，发现并移送违法保健食品广告207起，监督抽验违法广告药品20批次。

全市违法药械广告得到有效遏制。

2010年药品查处情况表

共组织出动几千人次，开展专项检查，处理各类投诉举报195起起，立案查处案件94起，没收药品万元，罚没款140.8万元，基本情况分析如下:

查处原由

销售假药、非法进口假药

销售劣药

非法购进药品

超范围经营二类精神药品

违反GSP,且逾期不改

无证经营医疗械、经营无证的医疗器械

无证经营药品

非药品冒充药品

品种

1、涉嫌销售假冒进口药品：

宝和堂猴枣散、京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏、风湿痛胶囊、通血丸、肚痛整肠丸、坐骨神经痛丸、特效牙痛灵2、假中药：

金线莲、皂角刺、假半夏、川贝母、药海狗补肾胶囊；3、假药左炔诺孕酮片、米非司酮片、销售三体牛鞭胶囊等假药

涉嫌销售劣药氯霉素滴眼液。

栀子、僵蚕、阿司匹林肠溶片、妇科调经片、一清软胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊。

涉嫌从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品“解郁安神颗粒”

涉嫌为他人从事无证经营药品提供酚麻美敏片;涉嫌非法销售地西泮注射液等一、二类精神药品

其中3家经营企业被责令停业整顿并款;涉嫌未按照《药品经营质量管理规范》经营药品。

涉嫌无《医疗器械经营企业许可证》经营隐性眼镜和护理液

涉嫌无《医疗器械经营企业许可证》经营三类医疗器械

涉嫌无证经营药品：

复方磷酸可待因口服溶液、销售进口药品、销售熊胆粉、维生素AD滴剂、GEFTINAT

　涉嫌“非药品冒充药品”情况的产品356种。

存在的主要问题：

一、GSP执行存在不少问题；

二、非药品冒充药品情况普遍；三、假冒进口药品依然发生；

四、假冒避孕药品流入我市；

五、非法收购药品公然现身；

六、含特殊药品制剂滥用和流入非法渠道。