医疗器械加速老化实验方案及报告样本.docx
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医疗器械加速老化实验方案及报告样本
山东华普医疗科技有限公司
加速老化实验
版本/修改状态：
生效日期：
文献编号：
发放号：
控制状态：
拟制：
审核：
批准：
加速老化实验筹划
一、使用范畴
我司生产一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程规定
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理特性符合性
4、化学特性符合性
5、生物特性符合性
三、预测完毕时间：
老化实验前
全能性实验：
5月20日前
包装验证明验：
5月22日前
阻菌实验：
5月24日前
老化实验时间：
5月26日前
加速第一年验证
无菌实验：
6月18日前
全能性实验：
6月25日前
包装验证明验：
6月25日前
阻菌实验：
6月27日前
加速次年验证
无菌实验：
7月1日前
全能性实验：
7月8日前
包装验证明验：
7月8日前
阻菌实验：
7月10日前
加速第三年验证
无菌实验：
7月15日前
全能性实验：
7月22日前
包装验证明验：
7月22日前
阻菌实验：
7月24日前
加速第四年验证
无菌实验：
7月29日前
全能性实验：
8月6日前
包装验证明验：
8月6日前
阻菌实验：
8月8日前
加速第五年验证
无菌实验：
8月13日前
全能性实验：
8月20日前
包装验证明验：
8月20日前
阻菌实验：
8月22日前
目：
在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检查实验，来验证咱们产品规定为三年有效期是有科学根据，可靠有效。
加速老化实验
（一）老化实验
1.目：
通过老化实验后来对产品外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明我司生产产品规定为三年有效期是有科学根据，可靠有效。
2.范畴：
我司生产一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试根据：
按ISO11137-95和ISO11607-办法
4.样品来源：
成品留样产品
（二）实验准备
1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前产品全能性检查，抽取2只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触袭击性实验）。
以上实验作为老化实验之后参照对照组。
检查如下：
样品名称：
一次性使用鼻氧管
批号：
0505
规格：
M
a）生物检查
检查项目
检查成果
结论
无菌
无
合格
热原
无
合格
b）化学检查
检查项目
检查成果
结论
易氧化物
0.35ml
合格
酸碱度
0.65
合格
重金属
正常
合格
EO残留量
6.7ug/g
合格
c）物理检查
检查项目
检查成果
结论
器身密合性
3.0
合格
抽吸漏气性
无
合格
容量允差
3﹪
合格
锥头规定
正常
合格
活塞
正常
合格
滑动性能
良好
合格
残留量
0.07ml
合格
实验人：
陆露
审核人：
徐玮
日期：
-5-19
d）真空泄漏实验
1.样品名称：
一次性使用鼻氧管
批号：
0505
规格：
M
测试根据：
参照ISO11607-办法
实验办法：
将密封好包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）。
由于压力差，实验溶液会通过包装泄漏处进入包装。
结果：
抽取样品2支，分别进行实验，成果无一泄漏。
结论：
经测试，包装无泄漏现现象。
实验人：
陆露
审核人：
徐玮
日期：
-5-20
e）包装材料渗漏性实验
1.样品名称：
一次性使用鼻氧管
批号：
0505
规格：
M
测试根据：
按EN868—1—96办法
实验办法：
取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒内观测颜料渗漏和剥离状况。
结果：
对2支产品包装封底部，经颜料实验，未发现渗漏和剥离现象。
结论：
经检测，包装材料封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。
爆破实验和蠕动实验
1.样品名称：
一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）
批号：
0505
规格：
10ml0.8
测试根据：
参照ISO11607-办法
测试设备：
WY52-C微型空压机压力表：
范畴0-80kpa
测试办法：
爆破实验是将包装材料置于逐渐增压条件下，直至包装破裂，记下数据。
蠕动压力实验办法是把整个包装置于一种已知压力条件下，放置一段时间，观测其破裂状况。
爆破实验
样品号
爆破压力kpa
爆破部位
1
50
封口边
2
50
封口边
3
50
封口边
4
50
封口边
5
45
封口边
6
50
封口边
7
45
封口边
8
50
封口边
9
45
封口边
10
50
封口边
蠕动实验
样品号
爆破压力kpa
时间s
爆破部位
11
15
30
无
12
15
30
无
13
15
30
无
14
15
30
无
15
15
30
无
16
15
30
无
17
15
30
无
18
15
30
无
19
15
30
无
20
15
30
无
实验人：
田丽娅
审核人：
王玉伟
日期：
-5-22
g）阻菌性实验（琼脂接触袭击实验）
A.样品名称：
一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批号：
0505
规格：
10ml0.8
测试根据：
参照ISO11607办法
实验办法：
1、细菌准备：
取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C培养24h备用。
2、将已灭菌包装材料放于净化工作台内。
以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10cfu/ml），滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边沿。
盖上平板，放35℃培养24h观测平板上生长物状况。
成果：
经培养，包装材料与培养基接触底部未见粘质沙雷氏菌生长。
结论：
经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。
提示包装材料可以阻菌。
实验人：
程凤君
审核人：
王玉伟
日期：
-5-24
（三）老化实验操作办法
取无菌产品，贮存于60℃环境下，经一定期间保存（60℃保存7天，相称于普通环境下保存180天）。
分别通过14天、28天、42天、56天、70天保存后，按无菌实验办法进行无菌检查，注射器取13个产品，制备供试液，然后6管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。
30-35℃培养5天；另6管接种于霉菌培养基中，20-25℃培养7天，分别观测有无细菌、霉菌生长。
记录成果：
1.样品名称：
一次性使用无菌注射器
批号：
规格：
1）有效期第一年验证
样品60℃贮存14天后（相称于自然界存储一年）无菌检查成果
需气厌气菌
样品（NO）
1天
2天
3天
4天
5天
1
2
3
4
5
6
阳性对照组
霉菌
样品（NO）
1天
2天
3天
4天
5天
6天
7天
1
2
3
4
5
6
阳性对照组
结论：
实验人：
审核人：
日期：
1）样品60℃贮存14天（相称于自然界存储一年）后，抽取20于老化后全能性检查。
样品名称：
一次性使用无菌注射器
批号：
规格：
a）生物检查
检查项目
检查成果
结论
无菌
热源
b）化学检查
检查项目
检查成果
结论
易氧化物
酸碱度
重金属
EO残留量
c）物理检查
检查项目
检查成果
结论
器身密合性
抽吸漏气性
容量允差
锥头规定
活塞
滑动性能
残留量
实验人：
审核人：
日期：
2.样品60℃贮存14天（相称于自然界存储一年）后，对于包装材料检查
a）真空泄漏实验
样品名称：
一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）
批号：
规格：
测试根据：
参照ISO11607-办法
实验办法：
将密封好包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）。
由于压力差，实验溶液会通过包装泄漏处进入包装。
结果：
结论：
实验人：
审核人：
日期：
b）包装材料渗漏性实验
1.样品名称：
一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）
批号：
规格：
测试根据：
按EN868—1—96办法
实验办法：
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒内观测颜料渗漏和剥离状况。
结果：
结论：
2.样品名称：
一次性使用无菌注射器（纸塑袋）
批号：
规格：
测试根据：
按EN868—1—96办法
实验办法：
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在5秒内观测颜料渗漏和剥离状况。
结果：
结论：
实验人：
审核人：
日期：
c）爆破实验和蠕动实验
1.样品名称：
一次性使用无菌注射器（未打透气孔）
批号：
规格：
测试根据：
参照ISO11607-办法
测试设备：
WY52-C微型空压机压力表：
范畴0-80kpa
测试办法：
爆破实验是将包装材料置于逐渐增压条件下，直至包装破裂，记下数据。
蠕动压力实验办法是把整个包装置于一种已知压力条件下，放置一段时间，观测其破裂状况。
结果：
爆破实验
样品号
爆破压力kpa
爆破部位
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
蠕动实验
样品号
爆破压力kpa
时间s
爆破部位
11
15
30
12
15
30
13
15
30
14
15
30
15
15
30
16
15
30
17
15
30
18
15
30
19
15
30
20
15
30
实验人：
审核人：
日期：
d）阻菌性实验（琼脂接触袭击实验）
A.样品名称：
一性使用注射器（全塑包装袋）
批号：
规格：
测试根据：
参照ISO11607办法
实验办法：
1、细菌准备：
取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C培养24h备用。
2、将已灭菌包装材料放于净化工作台内。
以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10cfu/ml），滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边沿。
盖上平板，放35℃培养24h观测平板上生长物状况。
成果：
结论：
实验人：
审核人：
日期：
B.样品名称：
一
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