III类医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
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III类医疗器械经营企业质量管理全套表格
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格
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首营企业审批表
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：
年月日
业务部门意见
负责人（签字）：
年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：
年月日
审核表应附资料：
1：
医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
产品名称
注册证号
型号规格
生产批号
（出厂编号）
有效期
储存条件
生产厂商
法定
代表人
企业
电话
企业地址
邮编
传真
生产许
可证号
营业
执照号
许可生产经营范围
业务联系人
身份证号
联系电话
对法人委托书的审核结果
委托有效期限
产品性能、质量、用途、疗效等情况：
注意事项、警示及提示性说明：
业务部门
申请理由
签字：
年月日
质管部门
意见
签字：
年月日
负责人审批
意见
签字：
年月日
此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：
1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进记录
年度
购货
日期
品名
规格型号
单位
数量
单价
金额
供货单位
生产厂家
产品注册证号或
（备案凭证编号）
生产批号（生产日期）
有效期
备注
月
日
医疗器械验收、入库记录
年度
日期
品名
规格型号
单位
数量
供货单位
生产厂家
产品注册证号或
（备案凭证编号）
生产批号或（序列号）
生产日期
有效期或失效期
验收合格数量
验收结果
是否入库
验收
人员
月
日
出库单
购货单位：
日期：
购货单位
产品名称
规格型号
数量
生产日期
生产厂家
注册证号
质量情况
有效期
保管员：
复核员：
入库单
制单日期：
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
注册证号
有效期
验收员签字：
产品出库、复核记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
产品注册证号或
（备案凭证编号
生产批号或（序列号）
灭菌
批号
有效
期
数量
生产厂家
生产许可证号（备案凭证编号）
经营许可证号（备案凭证编号）
质量状况
复核员
产品销售记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
产品注册证号或
（备案凭证编号
生产批号或（序列号）
灭菌
批号
有效
期
单价
数量
金额
生产厂家
生产许可证号（备案凭证编号）
经营许可证号（备案凭证编号）
产品条形码
质量查询、投诉、抽查情况记录
日期
客户名称
投诉内容
投诉
产品
生产
批号
效期
生产厂家
投诉内容
医疗器械在库养护、检查记录
养护
日期
品名
规格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
检查
结果
养护员
温湿度记录表
（年月）
库区：
常温库 适宜温度范围:
0～30℃适宜相对湿度范围40～80％
日期
上 午
下 午
记
录
员
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
温度
℃
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
温湿度记录表
（年月）
库区：
阴凉库 适宜温度范围:
0～20℃适宜相对湿度范围40～80％
日期
上 午
下 午
记
录
员
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
温度
℃
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
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