药品质量信息药品质量信息收集.docx

药品质量信息药品质量信息收集.docx

《药品质量信息药品质量信息收集.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量信息药品质量信息收集.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品质量信息药品质量信息收集

药品质量信息20162016药品质量信息收集

药品质量信息2016:

2016年药品质量管理自查报告

2016年度药品质量管理自查报告

根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。

2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。

确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3.根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：

包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫

生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。

5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不

合格区、合格区等。

库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。

6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品

的质量。

冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。

7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。

8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁

之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。

9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警

示。

报各使用科室进行促用。

10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进

行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

三、医疗器械的管理

1.我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立

供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。

确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。

2.建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：

购进日期、供

货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。

记录保存到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。

3.按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。

4.医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。

5.不合格医疗器械存放在不合格区。

并做好记录

6.按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行

养护和储存。

每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

四、药房的管理

1.医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按

照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、温度计、等养护设施。

2.按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、

药品存放区分开。

3.按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、

内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

4.按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录

台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

5.由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安

全用药指导。

6.调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，

不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。

审核与调配人员均应在处方上签字。

7.严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊

情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。

8.严格按照规定保存处方：

普通处方、急诊处方、儿科处方

保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。

9.药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并

做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。

10.认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的

收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将

以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1.提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

2.建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药

品质量管理法律法规。

3.加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4.加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5.加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审

6.医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。

淖毛湖农场医院

二0一六年八月二十日

药品质量信息2016:

GSP药品批发企业各部门2016年度全年质量管理方针目标展开图

质管部2016年度全年质量管理方针目标展开图

填表日期：

年月日

总经理：

质量负责人：

质管部经理：

销售部2016年度全年质量管理方针目标展开图

填表日期：

年月日

总经理：

质量负责人：

质管部经理：

销售部经理：

药品质量信息2016:

2016年版零售药店质量管理体系

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度

2、质量管理制度检查考核制度

3、质量体系内部评审的制度

4、药品购进管理制度

5、药品检查验收管理制度

6、药品储存的管理制度

7、药品陈列的管理制度

8、药品养护的管理制度

9、首营企业和首营品种的审核制度

10、销售管理制度

11、药品处方管理制度

12、药品拆零管理制度

13、特殊管理药品的管理制度

14、药品质量事故处理及报告制度

15、质量登记处信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、人员教育培训制度

20、服务质量管理制度

21、中药饮片经营管理制度

22、不合格药品的管理制度_药品质量信息2016。

二、各岗位管理标准

1、企业主要负责人岗位管理标准

2、企业质量负责人的岗位管理标准

3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准

4、药品购进人员岗位管理标准

5、质量管理员岗位管理标准

6、药品验收员岗位管理标准

7、药品保管员岗位管理标准

8、药品养护员岗位管理标准

9、营业员岗位管理标准

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序

2、质量体系内部评审程序

3、药品购进程序

4、首营企业审核程序

5、首营品种审核程序

6、药品质量检查验收程序

7、药品养护程序

8、不合格药品管理程序

9、拆零药品程序

四、质量记录表格

1、文件编制申请批准表

2、文件分发记录

3、企业全员名册表

4、员工教育培训情况记录

5、员工健康情况登记表

6、企业设施设备一览表

7、首营企业审批表

8、首营药品审批表

9、药品购进记录

10、药品质量验收记录

11、药品质量复查通知单

12、不合格药品报损审批表

13、不合格药品登记表_药品质量信息2016。

14、报废药品销毁表

15、近效期药品催售表

16、温湿度记录表

17、设施设备使用维修记录

18、处方调配销售记录

19、处方登记记录

20、药品拆零登记表

21、药品不良反应报告表

22、顾客意见及投诉受理表

23、顾客满意度征询表

__药店管理文件

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：

企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1质量管理体系文件的分类

5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。

5．1．2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：

企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。

5．1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。

5．2质量管理体系文件的管理

5．2．1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：

5．2．1．1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。

5．2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5．2．1．3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5．2．1．4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任任何修改，必须严格执行。

5．2．2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。

5．2．3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5．2．6各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5．2．7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5．3质量管理体系文件的检查和考核。

5．3．1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

__药店管理文件

1、目的：

制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。

4、职责：

企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

_药品质量信息2016。

5．1检查内容：

5．1．1各项质量管理制度的执行情况；

5．1．2各岗位管理标准的落实情况；

5．1．3各种工作程序的执行情况。

5．1．4各种记录是否规范。

5．2检查方式：

各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。

5．3．2质量管理制度检查考核小组检查

5．3．2．1被检查部门：

企业的各部门或岗位。

5．3．2．2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5．3．2．3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

5．3．2．4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5．3．2．5在检查过程中，检查人员要实事求是产并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5．3．2．6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

5．3．2．7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

5．3．2．8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

药品质量信息2016:

药品供需质量保证协议2016（4）

药品质量供需保证协议

甲方（供应方）：

乙方（采购方）；

为加强药品流通中的质量监督，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》及其法律、法规，经双方协商一致，签订以下质量保证协议：

一、甲方责任

1、甲方应向乙方提供真实、有效的以下资料：

《营业执照》、《药品经营许可证》（或《医疗器械经营许可证》、《食品流通许可证》等）、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》和《组织机构代码证》（以上资料提供复印件加盖公章原印章）；相关印章、随货同行单（票）样式；开户许可证明、开户户名、开户银行及账号；质量体系调查表；销售人员出具法定代表人签署的委托书及加盖公章原印章的身份证复印件，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种或大类、地域、期限，并严格按委托书限定的范围开展活动，销售人员一切行为对乙方负责，并承担相应责任。

2、甲方提供的药品是符合质量标准及相关质量要求，并在江苏地区无违反相关规定被禁销的行为的合格药品。

提供的整箱国产药品附产品合格证。

3、甲方向乙方提供的药品在有效期内，经乙方所在地药监、药检部门抽查检验，属假、劣药品的，甲方应承担所有罚没款项，并承担一切法律责任。

4、甲方应向乙方提供加盖甲方原印章的药品生产或者进口批准证明文件、每批到货药品与实物批号相同的《药品检验报告书》（进口药品须提供《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》）并加盖甲方质量管理部原印章。

5、甲方提供的药品由于毒副反应引起的各种纠纷，由甲方承担所有赔偿责任。

6、甲方遵照《中华人民共和国药品管理法》及国家其他有关规定，保证以符合GSP规范及产品特性的物流配送方式进行运输，并就运输过程中因包装或运输不善导致货品损坏或者变质等承担全部责任。

有效期内质量问题由甲方负责。

7、甲方提供药品的包装、标签和说明书符合国家有关的管理规定。

8、冷链药品到货，原则上由甲方当场提供运输过程温度记录。

若由于软件等因素当场读取存在困难的，甲方在5个工作日内将过程温度记录反馈至乙方，当运输过程温度存在分时段偏离规定温度控制范围时，乙方应暂时收货，甲方在5个工作日内提供由生产厂商出具的偏差报告或相关安全性报告的数据资料作为乙方验收入库依据。

9、甲方按照国家规定开具发票。

10、接到乙方请求质量查询函（电）后，在5个工作日内给予答复（以函到日期为准）。

二、乙方责任

1、乙方应向甲方提供真实、有效的以下资料：

《营业执照》、《药品经营许可证》（或《医疗机构执业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品流通许可证》等）、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》和《组织机构代码证》（以上资料提供复印件加盖公章原印章）；相关印章、随货通行单（票）样式；开户许可证明、开户户名、开户行及账号；质量体系情况表；采购人员出具法定代表人签署的委托书及加盖公章原印章的身份证复印件，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种或大类、地域、限期，并严格按委托书限定的范围开展活动。

2、经乙方若在药品验收中发现破损、包装污染、外观质量问题、短少及发现药品无《药品检验报告书》（进口药品无《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》）的应在收到药品时（以货到日期为准）通知甲方处理。

3、乙方在经营或使用甲方所提供药品的内在质量产生疑问，及时与甲方联系解决，双方有分歧者，以药监部门出具的药品质量检验报告为准。

4、乙方在经营或使用甲方所提供药品中若发生质量问题如严重不良反应或甲方要求召回时，应提供详细、明确的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证和召回处理工作。

5、乙方承诺为甲方供应的药品提供符合国家规定的药品储存、养护、配送条件，因乙方管理不当造成的损失由乙方负责。