医疗机构设置和注册管理制度.docx

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医疗机构设置和注册管理制度

医疗机构设置和注册管理

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医疗机构设置和注册管理

一、医疗机构设置审批

根据《医疗机构管理条例》及其实施细则，医疗机构设置审批和注册管理主要包括：

（1）医疗机构规划布局和设置审批的管理；

（2）医疗机构执业登记与校验的管理；（3）医疗机构名称的管理；

（4）医疗机构执业的管理；（5）卫生行政监督管理。

1．医疗机构设置审批

根据《医疗机构管理条例》，单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

根据《医疗机构管理条例实施细则》，各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。

申请设置医疗机构，应当提交卫生行政部门要求提交的相关文件。

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内（自申请人提供规定的全部材料之日算起），作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照相关规定，重新申请办理设置审批手续。

2．设置诊所的个人应具备的条件

根据《医疗机构管理条例实施细则》，在城市设置诊所的个人。

必须同时具备下列条件：

（1）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；

（2）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业的临床工作；（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

在乡镇和村设立诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

3．不得申请设置医疗机构的情形

根据《医疗机构管理条例实施细则》，有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有其中

（二）至（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者负责人。

4．申请设置医疗机构不予批准的情形

申请设置医疗机构有下列情形之一的，县级以上地方卫生行政部门不予批准：

（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；

（二）设置人不符合规定的条件；

（三）不能提供满足投资总额的资信证明；

（四）投资总额不能满足各项预算开支；

（五）医疗机构选址不合理；

（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

二、医疗机构执业登记与校验

1．医疗机构执业登记

根据《医疗机构管理条例》，医疗机构执业，必须由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理登记，领取《医疗机构执业许可证》。

国家统一规划设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，按照《医疗机构管理条例》规定的条件和规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。

审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

2．医疗机构执业登记应具备的条件

根据《医疗机构管理条例》，申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（一）有设置医疗机构批准书；

（二）符合医疗机构的基本标准；

（三）有适合的名称、组织机构和场所；

（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

（五）有相应的规章制度；

（六）能够独立承担民事责任。

根据《医疗机构管理条例实施细则》，申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交规定的材料。

3．申请医疗机构执业登记不予登记的情形

根据《医疗机构管理条例实施细则》，申请医疗机构执业登记有

下列情形之一的，不予登记：

（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

（二）不符合《医疗机构基本标准》；

（三）投资不到位；

（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；

（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

（六）医疗机构规章制度不符合要求；

（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；

（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

4．医疗机构变更登记

根据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》，医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交规定材料。

医疗机构停业，必须经登记机关批准。

除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过1年，超过1年的视为歇业。

医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。

经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

根据《医疗机构管理条例实施细则》，因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照规定申请办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。

医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

5．医疗机构校验管理

根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》及《医疗机构校验管理办法（试行）》，达到校验期的医疗机构应当申请校验。

医疗机构的校验期为：

（1）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年；

（2）其他医疗机构校验期为1年；（3）中外合资合作医疗机构校验期为1年；（4）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。

医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交规定的材料。

不按规定申请校验的，登记机关应当责令其在20日内补办申请校验手续；在限期内仍不申请补办校验手续的，登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

医疗机构有下列情形之一的，登记机关应下达整改通知书，并可以根据情况给予l至6个月的暂缓校验期：

（1）校验审查所涉及的-有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；

（2）不符合医疗机构基本标准；（3）限期整改期间；（4）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

暂缓校验期内，医疗机构应对存在问题进行整改，不得发布医疗服务信息和广告；不设床位的医疗机构不得执业，除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。

医疗机构应当于暂缓校验期满后5日内向卫生行政部门提出再次校验申请，由卫生行政部门再次进行校验。

再次检验合格的，允许继续执业；再次检验不合格的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

医疗机构暂缓校验或者被注销《医疗机构执业许可证》的，登记机关应当依法给予或者建议其上级主管部门给予医疗机构的法定代表人或主要负责人一定的行政处分。

卫生行政部门对医疗机构日常监督管理记录和医疗机构不良执业行为记分档案是登记机关实施校验的重要依据。

登记机关应当加强对医疗机构的日常监督管理，建立健全医疗机构登记注册档案、日常监督管理和不良执业行为记分档案，并及时将监督管理情况和校验结果予以公示。

6．医疗机构设置的医疗延伸点应办理的手续

根据《关于医疗机构设置有关问题的批复》（卫医发[2001]97号），医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等所谓“医疗延伸点（站）”，如与原登记注册的医疗机构施行行政、财务统一管理的，应当向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续；如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管理的，应当向其设置所在地的卫生行政部门申请办理《医疗机构执业许可证》。

7．医疗机构诊疗科目登记

根据《医疗机构管理条例》，医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

根据《医疗机构诊疗科目名录》，诊疗科目依据临床一、二级学科及专业名称编制，是填写《医疗机构执业许可证》和《医疗机构申请执业登记注册书》相应栏目的标准。

诊疗科目分为“一级科目”和“二级科目”。

一级科目一般相当临床一级学科，如“内科”、“外科”等。

二级科目一般相当临床二级学科，如“呼吸内科”、“消化内科”等。

为便于专科医疗机构使用，部分临床二级学科列入一级科目。

医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业组）的，只填报到一级诊疗科目，如“内科”、“外科”等。

只开展专科病诊疗的机构，应填报专科病诊疗所属的科目，并在备注栏注明专科病名称，如颈椎病专科病诊疗机构填报“骨科”，并于备注栏注明“颈椎病专科”。

在某科目下只开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样。

如申报肝炎专科门诊时，申报“肝炎专业”并在备注栏填注“门诊”。

8．法律责任

根据《医疗机构管理条例》及其实施细则，对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以3000元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以3000元以上1万元以下的罚款：

（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；

（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；

（三）擅自执业时间在3个月以上：

（四）给患者造成伤害；

（五）使用假药、劣药蒙骗患者；

（六）以行医为名骗取患者钱物；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以3000元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以3000元以上5000元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）出卖《医疗机构执业许可证》；

（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；

（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；

（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；

（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以3000元以下罚款：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收人在3000元以下；

（二）给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以3000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上：

（二）给患者造成伤害；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以3000元以下罚款；有下列情形之一的，处以3000元以上5000元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；

（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

三、医疗机构命名规则

1．医疗机构命名基本要求

根据《医疗机构管理条例实施细则》，医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。

医疗机构可以下列名称作为识别名称：

地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

医疗机构的通用名称为：

医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

同时医疗机构的命名必须符合以下原则：

（一）医疗机构的通用名称以上述所列的名称为限：

（二）医疗机构的识别名称可以合并使用；

（三）名称必须名副其实；

（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；

（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含

有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；

（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

根据《卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复》（卫医政函[2009]80号），医疗机构名称中含有地域名称的，其服务功能和服务范围应当能够覆盖地域名称所包含的区域范围；卫生行政部门应当根据其行政管辖区域范围核准医疗机构名称中的地域名。

医疗机构名称中地域名的区域范围超过审批机关管辖区域范围的，应当逐级报有管辖权的卫生行政部门核准。

医疗机构名称中原则上只核准一个地域名称。

2．由卫生部或国家中医药管理局核准的医疗机构名称

以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：

（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；

（二）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的；

（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

根据《卫生部关于进一步规范医疗机构命名有关问题的通知》，医疗机构申请的名称含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的，如“××国际医院”、“中×医院”等，应当符合以下条件：

（1）医疗机构的设置或命名具有中国政府（卫生部）与其他国家政府（卫生部）友好合作协议或技术合作协议背景；

（2）医疗机构的设置或命名具有中国政府（卫生部）同意与国际组织友好合作或技术合作项目背景；（3）医疗机构的设置或命名具有中国政府（卫生部）指定的国际多边或双边诊疗服务业务项目背景；（4）具有历史沿革的习惯名称。

3．医疗机构冠名红十字（会）的规定

根据《关于医疗机构冠名红十字（会）的规定》，医疗机构冠名“红十字（会）”应当按照程序申报、审批并且符合医疗机构命名基本原则。

以“红十字（会）”冠名的医疗机构，应当在地区名称等识别名称后、医疗机构通用名称前，增加“红十字（会）”字样。

4．医疗机构不得使用的名称

根据《医疗机构管理条例实施细则》和有关命名规定，医疗机构不得使用下列名称：

（1）有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（2）侵犯他人利益的名称；（3）以外文字母、汉语拼音组成的名称；（4）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；（5）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；（6）“女子”、“女性”、“男子”、“男性”、“男科”等词语不得作为医疗机构的识别名称；（7）超出登记的诊疗科目范围的名称；（8）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

根据《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》，要规范使用医疗机构通用名称，不得擅自增加、更改；要准确核定医疗机构识别名称，不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称；不得核定利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称；难以判断识别名称或不能把握的，要请示上级卫生行政部门。

含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名；“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用。

根据《卫生部关于营利性医疗机构冠名有关问题的批复》，《关于城镇医疗机构分类管理若干问题的意见》中关于非营利性医疗机构合资合作部分国有资产的处置形式、投入与权益的规定，不能作为分立的营利性医疗机构冠名的依据；非营利性医疗机构与其他组织、个人合资合作部分分立为独立的营利性医疗机构时，其名称中不应含有原非营利性医疗机构的名称。

5．医疗机构名称使用

根据《医疗机构管理条例实施细则》，医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。

医疗机构只准使用一个名称。

确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。

医疗机构名称不得买卖、出借。

未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。

根据《关于启用医疗卫生机构统一标志的通知》、《中华人民共和国红十字会法》和《中华人民共和国红十字标志使用办法》规定，红十字标志是红十字会的专用标志，不得用于非红十字会或者非武装力量的医疗机构。

四、中外合资合作医疗机构设置与注册管理

1．中外合资、合作医疗机构的设立条件

根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。

申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。

合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：

（1）能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；

（2）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；（3）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。

设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：

（1）必须是独立的法人；

（2）投资总额不得低于2000万元人民币；（3）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30％；（4）合资、合作期限不超过20年；（5）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

2．中外合资、合作医疗机构的设置管理

根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》及《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》规定，设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交规定的材料。

设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审批。

申请人在获得设置许可后，按照有关法律、法规向相应的商务部

门提出申请，并提交规定材料，取得《外商投资企业批准证书》之日

起1个月内，到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。

申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务

范围和内容属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽规定的条件。

3．中外合资、合作医疗机构的注册和校验管理

获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。

中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。

已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构设置人（合作方）、法定代表人、地址、投资总额、规模（床位、牙椅）、诊疗科目及合资、合作期限或者筹建期限的，应当经医疗机构所在地设区的市级卫生行政部门初审后，报省级卫生行政部门审批。

中外合资、合作医疗机构合资、合作期20年届满，因特殊情况确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限，并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。

经批准设置的中外合资、合作医疗机构，应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续；逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该合资、合作项目。

中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验1次，《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。

五、港澳服务提供者开设诊所和医疗机构设置与注册管理

1．设立港澳个人诊所的条件和审批管理

根据《关于落实内地与香港、澳门（关于建立更紧密经贸关系的安排）补充协议四中有关医疗服务事项的通知》，符合条件的香港、澳门永久性居民（以下简称香港、澳门服务提供者）