02充装设备的处理及清洗验证报告.docx
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02充装设备的处理及清洗验证报告
充装设备的处理及清洗验证报告
文件编码：
SMP-YZ-202-00
年月日批准年月日实施
目录
1.概述
1.1充装设备概况
1.2充装设备工作原理
1.3主要技术参数
2.技术资料名细
3.验证目的和方案审批
4.验证标准
5.验证方法
5.1.仪器、仪表安全装置确认
5.2.充装设备清洁效果确认
5.3.充装设备安装确认
5.4.充装设备运行、性能确认
6.验证实施
7.再验证周期
8.结果分析评价
充装设备的处理及清洗验证报告
方案批准程序
姓名
职位
签名
日期
起草人
***
充装车间主任
2006年6月2日
复核人
***
生产技术科科长、工艺员
2006年6月2日
复核人
***
工程科科长
2006年6月2日
复核人
***
质检员
2006年6月2日
复核人
***
质检科科长
2006年6月2日
批准人
***
厂长
2006年6月2日
1.概述
1.1充装设备概况：
充装设备指气体充装台及附属管道、充装设备。
充装台充装接头都是成组配置，为便于充装工作连续进行，一般都有两组。
每组的充瓶接头数为5个。
当一组工作时，另一组则装上气瓶准备充气，彼此倒换操作。
充装台由经过安全检查的安全阀、在使用期限内的压力表、手动阀门（左排充气总阀、右排充气总阀、充气分阀、回流阀、放空阀）、充装软管和充装台上用以固定气瓶的链条组成。
1.2充装设备工作原理：
液态氧从低温液体罐流出，经过低温液氧泵加压至14MPa，然后进入蒸发器气化变成气态氧，再通过充装台进气阀进入充气阀。
充装台分为左右两组，以充装总阀控制交换进行充瓶。
在左边一组充瓶过程中，右边一组已充妥的气瓶，在关闭瓶阀后将气瓶卸下来，再换上空瓶并开启瓶阀。
当左边一组的气瓶充妥后，关闭左组充装总阀，开启右组充装总阀，向右边一组的气瓶充气。
1.3技术参数：
压力表精确度应不低于1.5级，表盘直径应该不小于150mm，最大工作压力为22.5Mpa
充装压力：
13.5—15.0Mpa
充装时间：
30分钟
环境温度：
＜36℃
2、目的：
本验证报告主要是证明充装设备的安装、清洗及运行性能符合工艺及GMP要求。
3、验证范围：
本方案适用于充装设备的处理及清洗验证
3、验证小组及职责
3.1验证小组验证小组
部门
姓名
职位
签名
日期
充装车间
***
组员
2006年6月2日
生产技术科
***
副组长
2006年6月2日
质检科
***
组长
2006年6月2日
质检科
***
组员
2006年6月2日
工程科
***
组员
2006年6月2日
3.2职责：
部门
姓名
职责
充装车间
***
起草验证报告，指导验证。
生产技术科
***
实施验证，培训考核人员，收集验证资料，会签验证报告。
质检科
***
审阅和审核验证报告，检验方法验证，取样，检测，结果评价。
工程科
***
验证中提供技术服务。
质检科
***
负责验证工作，批准方案及验证报告。
3.3验证时间：
2006年6月2日至6月9日
4文件
验证根据以下已批准的规定标准进行：
文件编号
文件名称
生效日期
存放地点
SOP-SC-002-00
充装岗位标准操作程序
2006年4月29日
车间
SOP-WS-002-00
充装设备清洁标准操作规程
2006年4月29日
车间
SOP-ZL-003-00
医用氧检验标准操作程序
2006年4月29日
化验室
5.验证标准
5.1管道最后一次冲洗水无杂质、无色透明、PH中性。
5.2充装压力：
13.5—15.0Mpa、充装时间：
30分钟、环境温度：
＜36℃
5.3每组气瓶充装均在标准范围内即13.5—15.0Mpa
5.4确认压力表能达到的1.5级。
5.5充装管道压力表显示压力16.5Mpa安全阀起跳。
6验证方法
6.1仪器、仪表安全装置确认
该设备所用到的仪器、仪表安全装置是否均鉴定合格、且在鉴定有效期内：
序号
检测设备名称
测量范围
校正单位
有效期
结果
是√否×
1
压力表
精确度应不低于1.5级，最大工作压力为22.5Mpa
技术监督局
一年
√
2
3
偏离说明及结论：
经检查压力表无偏离，并通过技术监督局校检，符合医用氧生产要求。
确认人/日期：
***2006年6月1日复核人/日期：
***2006年6月1日
确认结果：
符合规定确认人：
***确认日期：
2006年6月1日
6.2设备清洁效果确认
依据SOP—WS005—00充装设备清洁标准操作规程，对充装管道进行清洁。
对清洗后的冲洗水进行检查，管道最后一次冲洗水无杂质、无色透明、PH中性。
根据检测结果判定充装设备清洁程序是否能达到清洁目的。
6.3设备安装确认
设备管道清洁后进行安装，安装后对管道进行气体压力试验，管道阀门的试验气体压力为16.5兆帕、保压15分钟后压力没有显著下降。
说明气密性合格。
气密性试验合格后，应对管道进行气体吹洗干燥。
6.4设备运行、性能确认
依据SOP—SC001—00充装岗位标准操作程序，对检验合格的空瓶进行充装，连续进行10组。
将充装后的气瓶在温室下放置6小时后，对充装结果进行测定（用压力表测定每组每只气瓶的实际充装压力）。
根据检测结果判定充装设备是否能在规定操作程序下，达到充装标准要求。
6.验证实施
共进行4组，48只气瓶。
7.清洗验证
7.1验证依据
执行SOP-WS-001-00《生产充装设备、设施清洁SOP》SOP-WS-002-00《充装设备清洁标准操作规程》
7.2清洗方法
7.2.1先将充装设备所有管道拆卸下来。
7.2.2用钢刷清洁管道内部，其方法为：
将钢刷伸入管道内部反复拉扯，使管道内部的锈和粘附物得到彻底清除。
7.2.3用自来水对经过处理的管道进行反复冲洗,直到管道内流出的水目测清澈、无可见物。
7.2.4对经过水冲洗的管道进行连接，连接后必须对管道的气密性进行检查，进行水压试验。
7.2.5水压试验合格，对管道进行干燥处理，气密性检查，氧气置换方可使用。
7.2.6内部清洁时严防可燃物遗留在管道阀门内，以防发生爆炸。
7.3处理范围
7.3.1新投入使用
7.3.2长期闲置再次使用时
7.3.3水压实验三年到期时
7.4.4充装设备检查不合格，经维修合格的充装设备
6.验证实施：
至少连续三批生产实验数据来证明此清洁方法的可行性。
共进行12组，144只气瓶。
验证记录附后。
7、异常情况处理程序：
若出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因。
若属于自身原因，应上报验证小组，调整清洁操作规程里的内容或对其进行处理。
并填写验证偏差报告。
8.结果分析、评价：
从检测数据看，8分钟和10分钟时所取清洁水样的PH值与饮用水的标准相符。
按充装容器的清洁规程清洗，可以避免对产品的污染，能保证药品质量，消除隐患，通过本验证，予以确认，同意按此清洁规程进行充装设备清洗。
9.再验证周期
9.1当充装设备检修、清洗后要进行再验证；
9.2每三年进行一次再验证。
10、记录：
附：
充装设备清洗记录气瓶充装记录吹扫记录检验记录检验报告单
充装记录
生产日期
2006年6月2日
品名
医用氧
批号
20060601-1
生产班组
1组
规格
40L/瓶
充装数量
48瓶
液态氧批号
液态氧纯度%
技术参数指标
储罐
液位：
起点~止点
充装压力MPa
室温
~%（cm）
充装记录（第一批）
序
号
瓶号
瓶号
瓶号
瓶号
瓶号
瓶号
置换
时间
（分钟）
充装起止
时间
（~）
充装
压力
（MPa）
充装成品总数（瓶）
产品合格率（%）
合格瓶数
不合格品瓶数
不合格瓶号
操作人
复核人
充装记录
生产日期
2006年6月5日
品名
医用氧
批号
20060601-1
生产班组
1组
规格
40L/瓶
充装数量
48瓶
液态氧批号
液态氧纯度%
技术参数指标
储罐
液位：
起点~止点
充装压力MPa
室温
~%（cm）
充装记录（第一批）
序
号
瓶号
瓶号
瓶号
瓶号
瓶号
瓶号
置换
时间
（分钟）
充装起止
时间
（~）
充装
压力
（MPa）
充装成品总数（瓶）
产品合格率（%）
合格瓶数
不合格品瓶数
不合格瓶号
操作人
复核人
充装记录
生产日期
2006年6月9日
品名
医用氧
批号
20060603-1
生产班组
1组
规格
40L/瓶
充装数量
48瓶
液态氧批号
液态氧纯度%
技术参数指标
储罐
液位：
起点~止点
充装压力MPa
室温
~%（cm）
充装记录（第一批）
序
号
瓶号
瓶号
瓶号
瓶号
瓶号
瓶号
置换
时间
（分钟）
充装起止
时间
（~）
充装
压力
（MPa）
充装成品总数（瓶）
产品合格率（%）
合格瓶数
不合格品瓶数
不合格瓶号
操作人
复核人
验证报告
验证名称：
充装设备的处理及清洗清洁验证
验证方案：
充装设备的处理及清洗清洁验证方案
验证方案编号：
yzbg-0002
实施日期：
验
证
内
容
验证项目
结果
备注
验证所需的支持性文件
设备的运行确认
设备的性能确认
仪器、仪表的校验情况
充装设备的连续三次最后一次氧气吹扫检验情况
气密性状况
结论：
按该充装设备的处理和清洁规程，可以避免对产品的污染，能保证药品质量，消除质量隐患。
通过本验证，予以确认，同意按此清洁规程进行充装容器清洗。
建议与评价：
车间本岗位员工要严格按该清洁规程进行清洁，为确保该清洁方法可持续使用，建议三年后应对该充装设备进行再验证。
批准：
该清洁方法可行、可靠，可按此清洁方法进行清洁。
批准人：
日期：
2006年月日
充装设备清洁验证记录表
车间岗位：
氧气吹扫记录
吹扫时间
批次：
批次：
批次：
吹扫结果检测
吹扫结果检测
质量检测
结论
备注
充装容器清洁验证记录表
车间：
设备编号：
充装容器清洗记录
清洁方法
用0.5%NaOH热洗容器内部约15分钟，然后用饮用水冲洗10分钟，取样检验。
取样时间
样品
批次：
批次：
批次：
PH值
目测结果
PH值
目测结果
PH值
目测结果
5分钟
冲洗水
（略有偏离）
水不太澄清
（略有偏离）
水不太澄清
（略有偏离）
水不太澄清
8分钟
冲洗水
（略有偏离）
合格
（略有偏离）
合格
（略有偏离）
合格
10分钟
冲洗水
（所写数据在合格范围内）
合格
（所写数据在合格范围内）
合格
（所写数据在合格范围内）
合格
对照品
饮用水
所写数据在合格范围内）
合格
所写数据在合格范围内）
合格
所写数据在合格范围内）
合格
氧气置换记录
置换时间
批次：
批次：
批次：
气密性
质量检测
气密性
质量检测
气密性
质量检测
结论
备注
验证合格证书
经审核，该充装设备的处理和清洁验证报告合理，验证结果符合规定要求，特此发给验证合格证书，批准该清洁规程投入使用。
该充装设备的清洁验证周期为三年，再验证时间为2009年6月11日。
*****液体氧气厂
批准人：
***
2006年6月11日
升级会员 