产品实现.docx

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产品实现

QM/CX-2004（xxx单位）文件编号0/A质量手册版号1产品实现页号七、产品实现

（一）、产品实现实现过程的策划。

实现过程的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品项目，确保产品达到质量要求，获得顾客满意。

实现过程的策划要与质量管理体系的其他要求向一致，并以适应本厂的运作方式形成产品项目实施方案。

1、使用范围适用于质量管理体系覆盖的所有产品实现过程的策划。

2、策划内容

（1）、确定产品（项目或合同）所要达到的质量目标；

（2）、确定为实现上述质量目标所需的材料、技术、人力需求、设备资源等；（3）、确定产品实现质量目标的过程和程序、时间安排、监控点、控制方法；（4）、确定产品实现过程所必须的质量记录。

3、策划程序

（1）、策划的准备：

管理者代表根据业务需求、顾客要求、市场调研的结果，确定过程策划的需求，下达策划任务书，其内容包括：

项目名称、立项依据、项目目标、具体要求，并指定项目负责人。

项目负责人按策划任务书要求编制质量计划，报厂长批准后实施。

（2）、质量计划内容包括：

A、产品、项目或合同的质量目标B、实现过程所需要的资源，包括人力需求、设备、技术方法、原辅材料等；C、实现过程所需的支持性文件，如需要可直接引用现行质量管理体系文件，

QM/CX-2004（xxx单位）文件编号0/A质量手册版号2产品实现页号并制定需编制的文件清单，及各部门的配合方式；D、实现过程所需的步骤及时间要求；E、实现过程所需的测量和验证点；F、证实实现过程满足要求的质量记录。

（3）、策划的实施：

A、项目凡负责人组织实施质量计划，实施过程中质量计划可随着实际情况加以修订，凡属重大修订需报请管代重新审批；B、实施过程需严格执行相关文件，并填写质量计划实施记录；C、对实施过程必须进行测量和验证，做好记录；D、策划效果的验证：

a、质量计划完成后，项目负责人需将质量计划实施的整套记录上报管代验证策划效果，必要时，编制项目报告书，上交管代；b、效果验证可通过顾客反馈、财务报表、统计数据等方式来实现；c、对验证过程中发现的问题提出改进意见，按《纠正和预防措施控制程序》执行。

（二）、与顾客有关的过程1、与产品要求有关要求的识别本厂制定《与顾客有关过程控制程序》，规定顾客要求的评审、确定和合同、订单的处理方法，并由供销部及相关部门负责实施，顾客要求包括：

A、顾客明示的要求；B、顾客虽没有明示，但规定的用途或已知和预期的用途所必须的要求；C、与产品有关的法律、法规的要求；

QM/CX-2004（xxx单位）文件编号0/A质量手册版号3产品实现页号D、组织确定的附加要求。

2、与产品有关要求的评审由供销部组织各职能部门按《与顾客有关的过程控制程序》对顾客的合同和订单进行评审，评审应在向顾客做出提供产品承诺之前进行，并确保：

A、产品要求明确规定；B、与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；C、公司有能力满足规定的要求；D、若产品要求发生变更，职能部门应及时修改文件，并通知相关部门和人员，保持相关记录；E、顾客的需求没有形成文件，对其要求给予记录并采取措施。

3、顾客沟通本厂通过建立与保持《与顾客有关的过程控制程序》，由供销部负责与顾客的沟通工作。

内容包括：

A、产品信息；B、问讯、订单或合同的处理；C、顾客反馈，包括投诉。

（三）、设计和开发1、设计和开发的策划

（1）、管代负责进行设计和开发的策划，组织编制相应的《设计计划书》，明确以下内容：

A、设计输入、输出、评审、验证、确认、更改等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段的人员分工、各人员职责权限、进度要求和配合单位；

QM/CX-2004（xxx单位）文件编号0/A质量手册版号4产品实现页号B、要求增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；C、《设计计划书》将随着设计进度及时进行修改，重新报审批、发放；

（2）、管代组织编写《设计计划书》，明确不同设计人员之间的接口，信息联络以《设计信息联络单》的形式进行。

2、设计输入

（1）、管代组织编制《设计计划书》，明确设计输入，包括：

A、产品名称（规格型号）、用途、主要技术参数和性能指标；B、适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求以及社会的需求。

如安全、防护、环境等方面的仪器；C、以前类似设计的有关以前及设计和开发所必须其他要求。

（2）、管代组织有关人员，对任务书中要求的充分性、适宜性进行评审，对其中不完善、含糊的要求做出澄清和解决。

3、设计输出设计人员根据《设计计划书》及《设计任务书》的要求进行设计活动，编制相应的设计输出文件，经管代评审、厂长批准后予以发放。

确保与产品生产、贮存、搬运、验收、使用、处置和安全性相关的重大设计特征已经满足设计输入的要求。

4、设计评审

（1）、设计输出文件完成后，由管代与设计阶段有关的所有职能部门的代表，对设计满足《设计任务书》的质量要求能力进行综合、系统的评审，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。

（2）、管代根据评审的内容和结果整理出《设计评审报告》，做出评审结论并发放到相关单位，采取相应的纠正或改进措施，管代负责跟踪记录措施的执行情况。

5、设计验证

QM/CX-2004（xxx单位）文件编号0/A质量手册版号5产品实现页号设计评审通过后，由技质部负责对车间所有试制的样品进行检测，出具相关的检验报告。

管代根据综合所有检验结果，整理出《设计验证报告》，确保任务中每一项技术参数或性能指标都有相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。

6、设计确认

（1）、试产合格的产品，由供销部负责联系送交顾客试用，提交《顾客确认报告》。

（2）、由管代召开新产品鉴定会或由外部检定机构对所试制的新产品进行鉴定，并出具相关报告。

（3）、管代根据以上报告，采取相应的纠正或改进措施，并跟踪执行且予以记录结果。

7、设计更改

（1）、设计人员需正确评估更改对原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。

（2）、填写《设计更改申请单》，并附上相应背景资料，管代批准后进行更改。

相关的评估、审批结果及跟踪措施应在申请单相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件需做出更改标记。

（3）、当设计更改涉及主要技术参数和性能指标改变时，需重新进行评审和验证，通过后方可实施。

8、有关设计过程的详细内容见《设计和开发控制程序》。

（四）、采购1、采购过程技质部按产品设计及制造工艺的要求制定原辅材料验收标准，确保采购的产品符合规定要求。

本厂制定《采购控制程序》，并由供销部负责实施。

控制要求：

（1）、根据供方的供货能力和以往的业绩确定对其进行评价与选择；

QM/CX-2004（xxx单位）文件编号0/A质量手册版号6产品实现页号

（2）、包括对供方的选择、评审和重新评价的标准；（3）、已取得质量管理体系认证的供方优先选择；（4）、保留对供方评价、选择的记录；（5）、对影响随后的产品实现或最终产品采购给予类型及程度的控制；（6）、技质部参与供方的评价，厂长负责合格供方的审批。

2、采购信息

（1）、本厂采购信息包括：

A、采购产品型号、规格、技术指标、质量特性或适用标准；B、采购产品数量、货期、交付方式等；C、供方质量管理体系要求（必要时）。

（2）、厂长批准采购计划（单）、采购员实施采购工作。

3、采购产品的验证

（1）、由技质部按《产品监视和测量控制程序》进行检验，以确保采购的产品符合要求。

（2）、当工厂或顾客提出在供方现场进行验证时，供销部要在相关采购文件中对验证的安排和产品放行的方法做出规定。

（五）、生产和服务的提供1、生产和服务的控制本厂制定《生产过程控制程序》由生产部负责人组织相关部门实施，以使生产和服务过程处于受控状态，包括：

A、获得表述产品特征的文件、样板或其他信息；B、获得作业指导；

QM/CX-2004（xxx单位）文件编号0/A质量手册版号7产品实现页号C、使用适宜的设备、工具、工装；D、使用适宜的监视和测量装置；E、实施必要的监视和测量；F、产品放行、交付和售后服务的控制2、生产和服务提供过程的确认。

对塑钢门窗焊接工序不能由后续的监视与测量加以验证，本厂将其作为特殊工序；型材断料、塑钢门窗焊接、铝合金门窗组装工序对产品质量产生直接严重的影响本厂将其作为关键工序。

当工序出现不合格或设备、技术方法、操作人员发生变动时，必须对过程能力进行重新确认，确认和实施方法按照《关键特殊工序确认制度》执行，确认时可以考虑：

A、对生产设备和监视、测量装置的认可；B、对操作人员资格的认可；C、对过程的工艺方法进行认可；D、对过程使用的材料进行认可；E、对过程环境进行认可；F、对过程的监视方法进行认可；G、过程质量记录的要求。

3、标识和可追溯性本厂制定《标识和可追溯性控制程序》，以对原材料、辅助材料及生产过程中产品的型号、规格、加工和检测状态、设备、模具等进行标识。

4、顾客财产本厂制定《顾客提供的财产控制程序》对顾客财产进行控制，要求如下：

A、供销部负责识别顾客提供的财产，包括：

构成产品的材料、零部件、包装、

QM/CX-2004（xxx单位）文件编号0/A质量手册版号8产品实现页号标识物产品要求文件（如图纸、样板等）。

顾客财产应在合同、订单等产品要求文件中说明；B、技质部按照《产品的监视和测量控制程序》对顾客财产进行验证；C、仓库对顾客财产进行妥善标识、保管；D、对顾客财产的使用应严格按照工艺要求进行，当发现丢失、损坏或不适用时应做好记录，并由供销部通知顾客。

5、产品防护本厂编制《产品防护控制程序》，并由供销部组织实施，在产品生产、贮存、交付等过程进行适当的防护，以确保交付产品的符合性，包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

（1）、车间负责车间内产品的标识、搬运、包装、贮存和保护；

（2）、仓库负责库内产品的搬运、标识、贮存和保护；（3）、供销部负责产品交付过程中运输及保护，并确保产品型号、规格、数量、交付方式符合要求。

（六）、监视和测量装置的控制本厂制定《计量管理制定》，并由技质部负责实施。

由技质部确定需实施的监视和测量以及所需的监视和装置。

按照下列要求对监视和测量装置进行控制：

A、按规定的时间间隔或使用前送有关国家法定部门认可的检定机构按国家标准进行检定、校准；当不存在上述标准时，应制定自检定、校准规程，进行自校准，保持校准及检定记录；B、测量装置应有标明其校准状态的标识；C、对测量装置的使用人员进行培训或资格确认，以使其能够正确使用，防止可能使测量结果失效的调整；

QM/CX-2004（xxx单位）文件编号0/A质量手册版号9产品实现页号D、对测量装置的搬运、维护和贮存应按照说明文件进行，以防止损坏和失准；E、当发现设备失准时，应对该设备此前测量结果的有效性进行评价，必要时采取纠正措施，包括追回其测量过的产品和重新测量等措施，评价和处理记录应保持。

（七）、引用文件《与顾客有关的过程控制程序》QP/CX05《设计开发控制程序》QP/CX06《采购控制程序》QP/CX07《生产过程控制程序》QP/CX08《标识和可追溯性控制程序》QP/CX09《顾客提供的财产控制程序》QP/CX10《产品防护控制程序》QP/CX11《计量管理制度》QM/CX705