保健食品技术审评要点.docx

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保健食品技术审评要点

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保健食品技术审评要点

第一章总则

一、为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

二、本技术审评要点适用于首次申报的保健食品技术审评工作。

三、保健食品技术审评工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。

四、本技术审评要点未作出明确规定的情况，技术审评部门应当向国家食品药品监督管理局提交书面申请，经国家食品药品监督管理局批准后，方可执行。

第二章技术审评要点

一、申报资料应真实、合法，其内容及形式应当符合保健食品申报受理规定的要求。

二、配方料_____________________________________________________________________________________________________________________________以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应符合现行规定。

三、研发报告

研发报告是产品整体研发思路和过程的反映，应详细阐述研发思路，并包括保健功能的筛选、剂型选择和工艺路线设计过程。

应当从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量，保健功能的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应科学，依据应充分，结果应可靠。

产品的剂型选择及工艺路线设计应科学、合理，符合法律法规、技术规范等的有关要求，并与申报资料中相关内容相一致。

四、配方及配方依据

（一）方全部原料、辅料的名称及正，国家公平、公正，国家局组织制定了《________________________________________________________________________________________________配方应按1000个制剂单位书写用量，________________________________________________________________________________________________________________________________1量应为“适量”。

_____________________________________________________________________________________________________________分别列出全部原料、辅料的规范名称，并符合相关规定。

（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应符合现行规定。

未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料可以作为保健食品的原辅料，其评价和使用应符合相关规定。

（三）配方用量应安全、有效，应提供充分的科学文献依据。

（四）配方配伍应合理，应当从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。

五、毒理学安全性评价

（一）保健食品及其原料的毒理学试验应符合现行规定。

现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。

（二）未进行毒理学试验的，应说明其免做安全性毒理学试验的理由及依据。

（三）应当依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分/标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。

六、功能学试验

（一）功能学试验应当符合现行规定。

现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。

（二）人体试食试验应符合《人体试食试验规程》及有关规定，试验前必须取得检验单位伦理学审查委员会出具的批准证明，证明应包涵产品信息、审查结论、批准时间和检验单位签章等内容。

七、标签与说明书

标签与说明书格式、内容应符合现行规定，并与产品配方、保健功能、毒理学安全评价、功效成分/标志性成分稳定性检验、质量标准技术要求等内容保持一致。

八、功效成分或标志性成分及其检测方法

功效成分或标志性成分指标选择应合理，其检测方法应科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。

其指标值确定的依据为：

产品的研制生产中原料投入量；加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；多次功效成分或标志性成分的检测结果；该功效成分或标志性成分检测方法的变异度；国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

九、生产工艺

（一）生产工艺应真实、合理、科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。

（二）生产工艺应包括生产工艺简图、生产工艺说明等内容。

生产工艺说明应能如实反映产品的实际生产过程，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数，主要工序所用设备清单。

生产工艺简图应与生产工艺说明相符，包括所有的生产工艺路线、环节和主要的工艺技术参数，并标明各环节的卫生洁净级别及范围。

1、所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品，应分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述，包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。

2、所用原料加入适当辅料可直接加工成型的产品，应针对所选用的剂型或形态，详细描述成型工艺过程各个环节的方法、设备、工艺技术参数等。

3、成型工艺的说明应根据不同的剂型或形态的要求，按实际生产过程详细描述，包括设备名称、型号，具体操作方法及详细工艺技术参数等。

4、包装材料应符合食品容器及包装材料的食品安全国家标准的规定或相关要求，并与所用包装工艺相符，提供最小销售包装及规格等。

十、质量标准

（一）产品质量标准内容应完整，格式应规范，技术要求及其检测方法应合理，符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求，并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、样品检验报告等内容相一致。

（二）产品质量标准应包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。

（三）技术要求项主要包括原辅料质量标准、感官要求、功能要求、鉴别、功效成分/标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等，各部分内容应符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。

十一、样品检验报告

（一）样品检验报告书应规范、完整，符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求，并与产品质量标准及功效成分、卫生学、稳定性试验报告检测结果相一致。

（二）样品检验报告书内容主要包括产品名称、产品批号、检验编号、规格、包装、样品性状、样品数量、环境条件、生产单位、送检单位、送样日期、检验日期、报告日期、检验目的、检验项目、检验方法（依据）、检验结果（数据）等。

（三）检验所用样品应为三个不同批次的产品。

（四）检验数据应真实、准确，均应以具体数值标示，不得涂改。

若检验数据低于最低检测限时，应列出最低检测限具体数据。

（五）产品质量标准、试验报告及样品检验报告书中的检测方法应一致。

第三章技术审评结论及其判定依据

一、保健食品技术审评结论分为七类

（一）建议批准；

（二）补充资料后，建议批准；

（三）补充资料后，大会再审；

（四）建议不批准；

（五）咨询；

（六）违规；

（七）其他；

二、根据产品受理和形式审查的有关规定，技术审评部门认为申报资料不符合受理要求时，对该产品不予审评，退回产品受理部门。

三、产品符合受理要求，且经技术审评未发现问题，审评结论判定为“建议批准”。

四、产品符合受理要求，并至少符合下列情况之一，审评结论判定为“补充资料后，建议批准”：

（一）需修改说明书、标签的；

（二）需修改产品名称的；

（三）研发思路基本合理，需进一步提供产品配方筛选方法、筛选依据和筛选结果等的；

（四）研发报告中三批中试生产验证数据、三批自检报告中缺少部分数据的；

（五）研发报告中剂型选择、工艺路线设计工艺参数内容基本完整，需要进一步完善的；

（六）配方书写格式不规范，需修改后重新提供的；

（七）配方基本合理，安全性、有效性的相关论述尚不完善，需进一步完善的；

（八）配方基本合理，未按要求提供充分的文献依据，需进一步提供的；

（九）原辅料质量基本认可，但所提供的相关资料需进一步完善、规范的；

（十）需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告的；

（十一）毒理学、功能学试验项目齐全，试验设计合理，方法基本规范，结果真实可信，结论基本符合要求，检验报告格式需规范，或需要补充资料进一步审评后方可认可毒理学、功能学试验报告的；

（十二）生产工艺基本合理，需提供某个技术参数或需对工艺个别部分作详细说明的；

（十三）需要对质量标准进行文字或格式上的修改，或增加非功效成分指标或污染物指标的；

（十四）需要提供某些原料质量标准或来源证明的；

（十五）需要提供非功效成分指标或污染物指标卫生学检验的；

（十六）已有一项或者一项以上功效成分/标志性成分指标，评委会认为，根据产品配方，需要增补功效成分/标志性成分指标,不需补测稳定性试验的；

（十七）样品检验报告书基本符合相关要求，需要补充部分内容，被检产品质量符合质量标准规定的；或需要补做部分检验项目，内容不影响对检验结果判定的；

（十八）样品检验报告书理化指标、微生物指标等的检测结果不符合产品质量标准规定，但符合GB16740《保健（功能）食品通用标准》或法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关规定，试验结果和检验结果之间的差异在允许误差范围内，产品质量标准中的相应指标应参照检测结果重新修订的。

五、产品符合受理要求，并至少符合下列情况之一，审评结论判定为“补充资料后，大会再审”：

（一）研发报告中研发思路不清，需重新提供产品配方筛选方法、筛选依据和筛选结果等的；

（二）研发报告中缺少三批中试生产验证数据、三批自检报告资料的；

（三）研发报告中剂型选择、工艺路线设计、工艺参数研究资料缺少任何一项内容或未能证明合理性，需补充完善的；

（四）对某原料用量的安全性、有效性尚存质疑，未提供充分的依据，需进一步提供支持性文献资料来证明用量安全、有效；

（五）对某原辅料质量尚存质疑，未提供其质量要求相关证明材料，需进一步提供的；

（六）对配伍安全性、有效性的论述不够科学、合理的，需要重新论述的；

（七）对配伍安全性、有效性尚存质疑，未提供充分的配伍安全性、有效性依据，需进一步提供支持性文献资料来证明配伍的安全、有效的；

（八）所用主要原料缺乏制备工艺的；

（九）产品生产工艺不清，需重新提供完整详细生产工艺的；

（十）需要补充毒理学试验重要的试验结果说明、关键的试验数据、重要的科学文献等资料或进一步开展试验的；

（十一）需要补充功能学试验重要的试验结果说明、关键的试验数据、重要的科学文献等资料的；

（十二）申报资料中无功效成分指标或关键功效成分指标，需要提供有关功效成分指标的检验结果的；

（十三）质量标准缺项或某些指标不合理，需要重新提供的；

（十四）样品检验报告书不完全符合相关要求，导致检验结果无法判定的，需要补做部分检验项目的；

（十五）样品检验报告书检测结果符合产品质量标准的要求，但样品检验结果与试验报告检测结果相差较大，无法判定其结果的合理性的，应视为试验结果和检验结果不一致，需要解释说明的；

（十六）样品检验报告书中各检验项目所引用的检测方法与产品质量标准中所列检测方法不一致时，应视为试验结果与检验结果无可比性，应按照产品质量标准中所列检测方法重新检验该项目的。

六、符合下列情况之一的，审评结论判定为“建议不批准”：

（一）申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证。

1、申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致的；

2、补充资料与原申报资料内容不一致的；

3、配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致的；

4、按配方量及生产工艺生产的产品，与配方所标明量不一致的；

5、生产工艺简图与生产工艺说明不一致的；

6、申报资料与检验原始记录的相关内容不一致的；

7、三批中试生产验证数据中，原料使用量与配方量比例不符、产品质量难以保证的；

8、研发报告中确定的配方、工艺参数、工艺路线设计与生产工艺不一致的。

（二）检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证。

1、功效成分/标志性成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，不能作出合理解释的；

2、灰分等理化指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符，不能作出合理解释的；

3、检测出产品中含有配方未包含成分的。

（三）送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格。

1、送审样品的感官性状与企业标准描述不符的；

2、送审样品与配方、生产工艺不符的；

3、送审样品的剂型与申报资料不符的；

4、送审样品与检验用样品不符的；

5、送审样品的质量不符合保健食品相关标准的。

（四）配方不合理、缺乏科学依据或存在安全性问题。

1、配方原辅料品种不在可用物品名单内，且未按规定进行食用安全性评价的；

2、配方配伍存在明确禁忌，配伍不合理的；

3、配方配伍及推荐用量具有申报功能的依据不足、与申报功能不符或食用安全性依据不足的；

4、配方原、辅料质量不符合有关规定的；

5、配方为传统中药经典方或受保护中药处方的；

6、配方原料个数不符合现行规定的；

7、所提供的配方资料真实性难以保证，或存在其他弄虚作假情况的；

8、配方含有保健食品禁用的原料及国家保护野生动植物原料的；

9、有限量规定的原料其每日食用量超过相应标准的；

10、每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证的。

（六）生产工艺不合理。

1、生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功能作用的成分或可能造成以上两类成分的大量损失的；

2、生产工艺可能产生有害物质的；

3、使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定的；

4、生产工艺无法在实际生产中实施，真实性难以保证的；

5、生产工艺操作不符合规范、标准的；

6、生产工艺不合理，产品的质量难以保证的。

（七）产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格。

1、功能试验结果判定为阴性的；

2、功能报告显示产品可能存在安全性问题的；

3、安全性毒理报告显示产品可能存在安全性问题的，如食物利用率的变化及摄食量随体重的变化不符合动物生长发育规律、有关指标异常等；

4、卫生学、稳定性试验结果不符合现行规定的；

5、不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异较大,产品质量不稳定。

（八）产品的毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序规定。

1、毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致的；

2、人体试食试验在兴奋剂检测、安全性毒理学评价、卫生学试验完成之前进行的；

3、试验方法不符合规定，不认可功能试验或30天喂养试验，无法对产品的功能或食用安全性作出评价的，如人体试验的纳入标准不符合规定、剂量设计不合理、剂量未达到最大给予量、未按规定设立对照组、受试物的给予方式不合理、进食称量不符合每周两次的规定、动物初始体重不符合、试验用动物等级不符合规定和检验项目不全等；

4、无法对产品的食用安全性作出评价的。

（九）产品剂型选择不合理，不适宜作为保健食品剂型。

（十）样品检验报告书理化指标、微生物指标等的检测结果不符合GB16740《保健（功能）食品通用标准》或法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关规定。

（十一）样品检验报告书功效成分或标志性成分检测结果不符合产品质量标准规定。

（十二）样品检验报告书检测结果与试验报告检测结果相差较大，能够明确判定检测结果的差异不合理、试验结果和检验结果不一致，产品质量难以保证。

（十三）样品检验报告书按照产品质量标准所列功效成分或标志性成分检测方法无法检测的。

（十四）、保健食品审评委员会有三分之二以上的委员认为该产品不宜作为保健食品。

七、产品符合受理要求，并符合下列情况之一，审评结论判定为“咨询”：

（一）专家意见存在较大分歧的；

（二）与会专家对有关问题存在疑问，需邀请更多专家进一步研讨的；

（三）产品涉及的某些问题为目前相关法规、规定尚未明确规定，需进一步征求意见的。

八、符合下列情况的，审评结论判定为“违规”：

提供的产品配方不真实、伪造实验数据以及其他弄虚作假情况的，审评结论判定为“违规”、“建议不批准”，并对判定为“违规”的产品采取如下措施：

（一）将弄虚作假的情况上报国家食品药品监督管理局调查处理。

（二）按有关规定进行处理。

九、符合下列情况的，审评结论判定为“其他”：

待转大会进一步审核：

审评委员会对试验数据的真实性、可靠性存在疑问或由于其它技术原因需进行试验现场核查或调阅原始记录以澄清问题。

待有关问题解决后，产品再转大会进一步审核。

附件1：

营养素补充剂技术审评要点

附件2：

保健食品原料提取物技术审评要点

附件3：

保健食品固体制剂水分含量要求

附件1：

营养素补充剂技术审评要点

营养素补充剂产品应当符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》及相关规定，其研发报告、毒理学安全性评价、生产工艺、质量标准、标签与说明书等的审评应符合保健食品相应技术审评要点，同时应符合以下要求：

一、产品配方

配方中除维生素、矿物质外，不得添加其它具有功能作用的物品。

配方量标示为维生素、矿物质预混料的，还应标出预混料中各化合物及维生素、矿物质的量。

二、原、辅料来源及要求

（一）《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中“维生素、矿物质化合物名单”（表2）范围内的物品可作为营养素补充剂的原料来源，应当提供该物品的生产原料、工艺和完整的质量标准等资料。

该物品的生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告，但应提供不进行安全性毒理学试验的说明；否则，应提供产品毒理学试验报告。

（二）以《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中“维生素、矿物质化合物名单”（表2）范围外的物品为营养素补充剂原料的，应当提供以下资料并符合相关规定：

1、该物品的生产原料、工艺、完整的质量标准和确定的检验机构出具的营养素含量检测报告；

2、该物品的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料；

3、该物品以及依照新资源食品安全性评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告；

4、以该物品为原料生产的营养素补充剂的毒理学试验报告。

（三）从食物可食部分提取的营养素（维生素和矿物质）作为生产营养素补充剂原料的，该提取物中不得含有达到作用剂量的其它生物活性物质，应提供以下资料：

1、该食物可食部分的来源、质量要求；

2、该食物可食部分组成成分的科学文献资料；

3、提取的营养素的质量标准、生产工艺；

4、营养素含量（或纯度），以及达到该纯度的科学依据；

5、确定的检验机构出具的该营养素含量（纯度）检测报告；

6、含有其它生物活性物质的，该生物活性物质剂量达不到功能作用的依据和文献资料；

（四）生产营养素补充剂原料和辅料的企业，必须为食品或药品生产企业，生产条件应符合相应的要求，并提供相应的资质证明资料。

三、保健功能声称

（一）配方中所列的维生素、矿物质（作为辅料的除外），产品必须声称具有补充该种营养素的保健功能。

（二）每日摄入的维生素、矿物质达到规定用量的，方可声称具有补充该种维生素、矿物质的保健功能，维生素、矿物质的的每日推荐摄入量根据产品标示值计算。

四、质量标准

维生素、矿物质含量范围值应符合以下规定：

（一）维生素含量应控制在标示值的80%～150%范围内；矿物质含量应控制在标示值的75%～125%范围内，其中硒、铬、钼含量应控制在标示值的80%～150%范围内。

（二）适宜人群为成人的，维生素、矿物质含量范围还应在《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中《维生素、矿物质的种类和用量》（表1）规定的范围内。

五、功效成分稳定性试验检测值

维生素、矿物质功效成分稳定性试验检测值，应符合产品质量标准规定的范围。

六、标签、说明书

（一）功效成分及含量项，即为营养素补充剂标示值。

标示值的确定应科学合理，应综合产品配方、生产工艺、功效成分检测方法以及稳定性试验检测结果、功效成分确定依据等内容后确定。

（二）保健功能项应逐一列出补充的维生素、矿物质种类。

（三）适宜人群与不适宜人群

1、适宜人群与不适宜人群范围应详细规定，按照《中国居民膳食营养素参考摄入量》年龄组的划分方法，以具体年龄表示。

如1-3岁、4-6岁等。

2、“成人”是指18岁以上人群，不包括孕妇、乳母。

3、应根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等综合确定适宜人群与不适宜人群。

4、适宜人群范围以外的人群不列入[不适宜人群]项下。

适宜人群为成人的产品，若推荐摄入量不符合孕妇、乳母用量规定，应将该人群列入[不适宜人群]项下。

（五）注意事项

有特殊要求的营养素，还应符合相应规定。

如：

补硒的保健食品应注明“高硒地区人群不宜食用”。

八、技术审评结论及其判定依据

（一）建议批准、补充资料建议批准、咨询、违规等技术审评结论及其判定依据应符合第三章相应规定。

（二）补充资料后，大会再审

1、应符合第三章第五款相应规定。

2、需明确适宜人群的年龄范围。

（三）建议不批准

1、应符合第三章第六款的相应规定。

2、维生素、矿物质的每日食用量或产品的食用量不符合规定的；

3、原料不在《维生素、矿物质的化合物名单》中且未按规定提供相关资料或不能证明其安全性及营养作用的；

4、维生素、矿物质的种类不符合《维生素、矿物质种类和用量》的。

附件2：

保健食品原料提取物技术审评要点

根据《保健食品注册管理办法（试行）》及有关文件规定，为严格保健食品原料提取物质量管理，对直接用作保健食品原料的提取物要求如下：

一、提取物的命名原则

提取物一般以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量，则可用该类化学成分的名称来命名；若提取物中的某化学成分达到一定的纯度，则可用该化学成分来命名。

二、提取物质量基本要求

提取物质量基本要求是指其功能性、安全性及稳定性三方面的要求。

（一）提取物原则上应具有一定量的主要成分，应与申报功能相关。

（二）提取物应保证其安全性，符合食品安全国家标准和有关要求的规定。

提取物应有科学、合理的加工工艺，并应限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物（如有毒溶剂、重金属含量、农药残留量及相关的有毒、有害生成物残留量）及微生物等安全性指标。

（三）提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。

三、以提取物为原料的保健食品资料项目要求

（一）提取物的质量标准

1、企业所提供的提取物质量标准应按照食品安全国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择，若无质量标准，企业应自行制定标准，其相关指标应能控制该提取物质量并符合食品安全国家标准、行业标准、地方标准。

2、所制定的质量标准应包括：

品种来源、性状、一般质量指标（水分、灰分、细度等）、主要成分的含量指标及检测方法（难以定量的应制定专属性较强的定性鉴别指标）、理化指标（如重金属含量、农药残留量、有机溶剂残留量、提取过程中产生的有毒、有害生成物含量）、微生物指标和其它特殊要求的检测项目（如山楂提取物的展青霉素含量）、贮藏方法等，并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。

（二）提取物的主要生产工艺。

1、企业自行生产的原料提取物，须提供该提取物的主要生产工艺步骤、主要工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必