单采血浆站管理办法征求意见稿.docx

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单采血浆站管理办法征求意见稿

单采血浆站管理办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强单采血浆站的管理，预防和控制传染病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集、供应血液制品生产用原料血浆的单位。

单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

18岁到55岁的健康公民可以申请登记为供血浆者。

国家倡导供血浆者自愿无偿捐献原料血浆。

第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。

单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。

第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本辖区内单采血浆站的监督管理工作。

第二章设置审批

第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县行政区划内。

有地方病或经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站。

前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的地市辖区范围内不得新建单采血浆站。

第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采集区域，采浆区域选择应保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。

新建单采血浆站应在三年内达到年采集量不少于30吨。

第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：

（一）符合《采供血机构设置规划》和当地单采血浆站布局、数量、规模的规划；

（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；

（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

第十条申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：

（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况，以及法人登记证书；

（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。

内容包括：

1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；

2.拟设单采血浆站血浆采集区域、区域内的疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；

3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；

4.申请开展的业务项目、技术设备条件的资料；

5.污水、污物以及医疗废物处理方案；

（三）总投资额、资金的来源和验资证明；

（四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；

（五）拟设置的单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；

（六）单采血浆站从业人员名单及资格证书；

（七）技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求出具的技术审查报告；

（八）单采血浆站的各项规章制度。

第十一条有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：

（一）拟设置的单采血浆站不符合当地单采血浆站设置规划要求的；

（二）未经省级卫生行政部门划定采浆区域的；

（三）血液制品生产单位被吊销GMP证书未满五年的；

（四）血液制品生产单位发生过违规自行采集或调用血浆行为的。

（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于六个品种的。

血液制品生产单位设置的单采血浆站因违法行为被吊销《单采血浆许可证》，该血液制品生产单位不得申请设置新的单采血浆站。

被吊销《单采血浆许可证》的，其中不符合登记要求的供血浆者占总登记人数比例大于5%的，该区域五年内不得设置新的单采血浆站。

第十二条下列人员不得作为单采血浆站的法定代表人及其主要负责人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；

（二）发生血液安全事故未满五年的责任人；

（三）被吊销《单采血浆许可证》或《血站执业许可证》未满十年的单采血浆站或血站的法定代表人、主要负责人及责任人；

（四）被吊销药品GMP证书未满五年的血液制品生产企业法定代表人或者主要负责人。

第十三条县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。

第十四条省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，应当进行审查。

必要时，可以进行现场审查，组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》对申请单位进行技术审查。

经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后十日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。

第十五条《单采血浆许可证》有效期为二年。

《单采血浆许可证》的主要内容：

（一）设置的血液制品生产单位名称；

（二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或主要负责人；

（三）业务项目及采集区域（范围）；

（四）血浆供应对象；

（五）发证日期、许可证号和有效期；

第十六条申请设置单采血浆站有下列情形之一的，不予批准：

（一）不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的；

（二）单采血浆站选址不合理的；

（三）污水、污物以及医疗废弃物处理方案不合理的；

（四）不符合《单采血浆站质量管理规范》的；

（五）原料血浆质量检测结果不合格的。

第十七条《单采血浆许可证》有效期满前三个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料：

（一）《单采血浆许可证》；

（二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告、监督检查和整改情况等；

（三）技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。

第十八条省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。

经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。

未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。

第十九条单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当在原发证部门办理变更登记手续。

设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。

第二十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门批准设置单采血浆站的程序和期限，按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律、法规、规章的规定执行。

第三章执业

第二十一条单采血浆站执业，应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。

第二十二条单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。

单采血浆站应当开展无偿捐献原料血浆的宣传、招募工作，制定逐步减少有偿采集原料血浆的工作计划。

第二十三条单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则，并对供血浆者履行规定的告知义务。

对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应，征得供血浆者本人同意后,方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。

免疫情况和不良反应处理应当有详细的记录。

第二十四条单采血浆站对申请供血浆者应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。

对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级卫生行政部门。

卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记者，发给《供血浆证》。

《供血浆证》内容至少应包括：

姓名、性别、民族、身份证号码、两年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。

第二十五条有下列情况之一的，当地卫生行政部门不予发给《供血浆证》：

（一）初次检测不合格的；

（二）曾伪造身份证明，持有两个以上《供血浆证》的；

（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；

（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。

第二十六条单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。

并建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝、不予发放《供血浆证》者档案名册。

同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。

第二十七条　单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级卫生行政部门。

第二十八条单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况，制定采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。

第二十九条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别，核对供血浆者真实身份证及《供血浆证》，确认无误的，方可进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。

第三十条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。

每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（重量约600克，含抗凝剂溶液）。

严禁超量采集血浆。

两次供血浆时间间隔不得少于14天。

严禁频繁采集血浆。

严禁跨区域采集血浆和组织、采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。

严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

第三十一条单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。

第三十二条单采血浆站开展血浆采集业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。

第三十三条单采血浆站应当建立人员岗位责任制度和采供血浆管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第三十四条单采血浆站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。

岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。

第三十五条单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。

记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。

血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。

第三十六条单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。

对检测不合格或者报废的血浆，应当严格按照有关规定处理。

第三十七条血浆采集后须单人份冰冻保存，严禁混浆。

第三十八条单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。

单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。

第三十九条单采血浆站所采集的每袋血浆须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后两年。

第四十条单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。

单采血浆站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。

第四十一条单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。

第四十二条原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。

原料血浆包装袋标签上必须标明：

（一）单采血浆站的名称；

（二）供血浆者姓名、编号或条形码；

（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；

（四）储存条件。

原料血浆贮存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并附有化验合格单以及血浆复检标本。

第四十三条单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量无差错，血浆的生物活性保存完好。

第四十四条单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。

第四十五条必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。

并建立血浆标识的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程、所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输的完整记录。

血浆标识应采用条码技术。

同一血浆条形码至少50年不得重复。

第四十六条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向卫生部汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。

第四十七条单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。

在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第四十八条单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。

第四十九条单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。

患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。

第五十条单采血浆站每年应当由技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。

第四章监督管理

第五十一条县级以上人民政府卫生行政部门负责辖区内单采血浆站监督管理工作，并制定年度工作计划和工作内容。

县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集、供应等日常监督管理工作。

设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。

省级人民政府卫生行政部门至少每年组织对本辖区内单采血浆站的监督检查和不定期的抽查。

上级卫生行政部门应当定期或不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。

第五十二条省级以上人民政府卫生行政部门应指定有关血液检定机构，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》和本办法对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。

第五十三条按照《单采血浆站质量管理规范》出具技术审查报告的技术机构，应当符合条件并由省级以上卫生行政部门指定。

第五十四条卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。

卫生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或部门规章另有规定的除外。

第五十五条各级人民政府卫生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的举报、投诉机制。

卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。

第五十六条各级地方人民政府卫生行政部门应按有关规定定期将单采血浆站采集情况逐级上报。

省级人民政府卫生行政部门按有关规定定期将本辖区内原料血浆采集情况汇总报卫生部。

第五十七条省级人民政府卫生行政部门应当建立辖区内供血浆者信息管理系统，并向有关部门提供检索查询信息。

第五十八条上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的行政行为。

第五章法律责任

第五十九条单采血浆站有下列行为之一的，属于非法采集原料血浆，由县级以上人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；

（二）《单采血浆许可证》已被注销或吊销仍开展采供血浆活动的；

（三）停业整改期间仍开展采供血浆活动的；

（四）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；

（五）采集持有两个以上《供血浆证》者血浆的。

第六十条单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第五章第三十五条的有关规定予以警告、责令改正并处以5万以上10万以下的罚款：

（一）有隐瞒、阻碍或拒绝卫生行政部门监督检查行为的；

（二）未按规定制订采浆工作计划合理安排供血浆者供浆的；

（三）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；

（四）未按规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（五）未按规定制订各项工作制度或制订制度不落实的；

（六）违反有关原料血浆采集技术操作规程、单采血浆站有关质量规范和标准的；

（七）使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；

（八）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血浆工作的；

（九）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；

（十）未按规定保存血浆标本的。

违反《血液制品管理条例》第三十五条有关规定，有下列情形之一的，按有关规定予以处罚,并责令停业整改：

（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者血浆的；

（三）超量、频繁采集血浆的；

（四）向医疗机构直接供应原料血浆或擅自采集血液的；

（五）重复使用一次性卫生器材的；

（六）对检测不合格或者报废的血浆以及医疗废弃物，未按有关规定处理的；

（七）未按国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

（八）未按有关规定上报血浆采集情况或进行技术审查的；

（九）未按规定建立计算机系统管理采供血浆信息的；

违反《血液制品管理条例》第三十五条有关规定，有下列情形之一的，按“情节严重”予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：

（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查和血液化验10人次以上的；

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆5人次以上的；

（三）不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者血浆10人次以上的；

（四）采集健康检查不合格者血浆或无《供血浆证》者的血浆5人次以上的；

（五）超量、频繁采集血浆5人次以上的；

（六）向医疗机构直接供应原料血浆或擅自采集血液2人次以上的；

（七）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

（八）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；

（九）重复使用一次性采血浆器材的；

（十）对检测不合格或者报废的血浆以及医疗废弃物，未按有关规定处理足以造成危害后果的；

（十一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；

（十二）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；

（十三）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的；

（十四）2年内因违反《血液制品管理条例》第三十五条有关规定受到行政处罚后，再次发生违法行为的；

（十五）同时违反《血液制品管理条例》第三十五条有关规定的三项以上违法行为的；

（十六）违反《血液制品管理条例》第三十五条有关规定造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播危险的；

（十七）违反《血液制品管理条例》第三十五条有关规定，卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；

（十八）其他造成人身伤害后果的。

第六十一条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果成阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

第六十二条涂改、伪造、转让《供血浆证》，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十三条违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。

第六十四条卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定，有下列情形之一的，依据《血液制品管理条例》、《行政许可法》的有关规定，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对符合设置单采血浆站条件的申请不予受理的；或对符合供血浆者条件的申请不予发放《供血浆证》的；

（二）对符合条件的申请未在规定期限内作出许可决定的；

（三）未按照规定对申请者提交的材料逐一进行审查而使不符合条件的申请者得到许可的；

（四）对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；

（五）在许可审批过程中虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料等弄虚作假行为的；

（六）不依法履行监督职责，或监督不力造成严重后果的；

（七）卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿等行为的。

第六章附则

第六十五条本办法实施前已经执业的单采血浆站，应在本办法实施后十二个月内按照本办法第三章的有关规定，重新办理执业登记手续。

对不符合规定的应予以关闭。

第六十六条本办法自2007年月日起实行。

第六十七条本办法由卫生部负责解释。