医疗器械耗材5W1H案例.docx

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医疗器械耗材5W1H案例

计划

一、计划六要素

1）目标与内容（what）

本公司是一家一次性医疗器械耗材的生产企业，在盐城设立了医疗器械包装分公司，该分公司主要为总公司提供医疗器械包装材料，在盐城成立了有近五年。

随着国家及行业对最终灭菌医疗器械包装材料监管力度的加大，以及行业标准的实施，总公司派遣我整改整个包装公司的管理。

总公司希望借整改的契机，规范包装分公司内部管理，使其做大做强，从总公司的独一供应商到面向市场的冲击。

我首先需要面对的任务是搭建包装分公司的管理构架，使其出厂产品和整个工艺生产流程符合行业标准的要求。

2）背景（why）

包装分公司原先组织机构混乱，管理人员兼任问题严重；行业标准的出台要求迫切；又由于地域问题，总公司监管不易，都要求我能在标准正式实施前完成公司的整改。

3）参与人员（who）

a）我是本计划的制定者，也是计划的第一执行人，同时总公司从上海安排一名助手协助我工作。

b）我需要与盐城包装分公司的总经理进行沟通协调，包括组织机构的搭建、人力资源的配备等问题，我都会向其提供我个人的意见。

当然，盐城包装基层管理人员的沟通协调也是必不可少的。

c）总公司各职能部门管理人员的大力支持和配合。

d）上海总公司总经理需要监控整个整改流程，包括人员配备，时间管控，预算限制等。

我需要定期进行汇报。

4）时间（when）

从2010年5月中旬接到任务，总经理希望在半年内完成（最晚2010年11月底完成任务），使包装分公司的产品及整个工艺生产流程满足行业标准的要求。

5）地点（where）

真个整改过程在盐城，即包装分公司所在地进行。

6）方法（how）

公司认为采用搭建ISO13485质量管理体系和总公司的成功管理模式都是可取的，但是从盐城分公司的规模和软硬件设施上考虑，我们采取搭建ISO13485质量管理体系为主，而总公司的成功经验作为补充的方式。

二、计划制定

1、研究过去

1）生产流程

2）供应链管理

据统计，主要原材料供应商有四家，公司派有专员负责与供应商接洽，但在行业标准出台前，医用包装材料领域缺乏统一的技术标杆，导致公司进货检验只关注外观，检验手段薄弱单一。

3）生产工艺管理

行业标准出台前，并没有硬性要求医用包装材料在洁净室内生产，故公司原先对

洁净室管理力度不够，洁净室六大要素监管不严，不能达成对产品初始污染菌的控制。

4）历史经验

根据上海总公司的发展轨迹，质量是企业的生命，盐城包装分公司必须把品质作为工作中的重中之重。

盐城包装分公司虽然分别对原材料、成品进行检验，但是其没有文件化的检验规范，整个质量控制过程杂乱无序。

目前理顺质量监控流程是当务之急。

2、认清现在

1）公司现状

包装分公司目前共有员工30名，其中总经理一名，其他管理人员共3名。

大部分管理人员往往自我定位为一个执行者，而非一个管理者，只有在总公司有指示了才会执行，日常生产过程中没有做到自主管理。

分公司组织机构混乱，按职能划分，大致可分为财务、供销、生产、质检、技术等部门。

各职能部门分工不明确，容易发生职能重叠或职位缺失的现象，并且供应等对外业务由总经理直接兼任，不利于企业的长足进步。

包装分公司总经理原本只是把公司立足于总公司的供应商，没有独立面对过市场，产品质量也没有直接与市场交锋，没有市场的约束照成了公司安于现状，没有主动创新开拓的精神，导致了公司发展的停滞。

2）工作方法

根据总公司要求的长远战略目标，我需要制定一个能长期有效的计划，从而来确保盐城包装分公司出厂产品和整个工艺生产流程符合行业标准要求的同时，还要使企业做大做强，成为独立面对市场进行销售的企业。

要充分考虑到企业当前的人员配置和组织机构，进行适当的调整，从而在整个企业整改中发挥各职能部门的积极作用，达到事半功倍的效果。

3、确定目标（明确未来）

主要目标：

搭建包装分公司的管理构架；

辅助目标：

企业做大做强，成为独立面对市场进行销售的企业。

4、确定计划的前提条件

1）市场发展展望

对内而言：

上海总公司保持良好的发展势头，盐城包装分公司的订单可谓“源源不断”，不必担心销路问题。

对外而言：

行业标准的出台，无疑是对行业的重新洗牌，对分公司而言是挑战也是机遇。

早起的鸟儿有虫吃，分公司必须借此契机，独立面对市场的考验，把企业做大做强。

2）控制要求

总公司寄予此次分公司的管理整改是软件整改为主，硬件为辅的形式，在合理成本预算中达到最大的效果。

5、拟定和选择可行方案

1）方案一：

搭建ISO13485质量管理体系

ISO13485质量管理体系是医疗器械行业的通用标准，对医疗器械生产企业生产工艺流程的方方面面有详尽而明确的规定，对管理成熟的企业体系可能会流于形式，

但是针对盐城包装分公司这种管理杂乱无序的企业而言，ISO13485质量管理体系真可谓是一帖良药，它能理清企业内部的组织机构，明确各职能部门的分工，并且利用文件进行串联，达到有效监督的目的。

但是ISO13485体系建立庞杂繁复，只有我和助理两个人显然有点力不从心，这需要包装分公司总经理人员配备上的支持。

2）方案二：

参见总公司的管理经验

总公司目前发展势头迅猛，计划上市，必然有其先进的成功管理经验。

但是盐城包装分公司相对于总公司而言，何止是规模小了十倍，软件，硬件各方面都有着巨大的差距，唯恐会发生东施效颦的结果。

3）方案三：

以搭建ISO13485质量管理体系为主，参考总公司成功经验为辅

主体整改工作通过搭建体系完成，同时及时向总公司管理层反馈体系搭建中的困难，通过向总公司取经，逐个击破困难，逐步调试成最适合盐城包装分公司的人性化管理体系。

有条件时可以邀请总公司管理层进行现场莅临指导，提出宝贵的整改意见。

经过权衡，我选择使用方案三，相对前两个方案，它更加完备，方案一的优点不用尽数，加上总公司成功经验的保驾护航，可谓加上了双保险，应当是目前客观条件的首要选择。

6、制定计划

1）目标

在2010年11月底之前完成包装分公司管理构架的搭建；

同时通过企业做大做强，成为独立面对市场进行销售的企业。

2）战略

使用搭建ISO13485质量管理体系为主，参考总公司成功经验为辅的策略，充分利用两者的优势，扬长避短，充分完备的完成计划。

同时在整改过程中，规范企业的方方面面，使其独立于总厂能生存。

3）程序

图1

4）规则

a）A框区——职能分类：

销售

内容：

与顾客的沟通交流

b）B框区——职能分类：

技术

内容：

新产品开发（工艺）

c）C框区——职能分类：

生产

内容：

洁净室生产过程

d）D框区——职能分类：

采购

内容：

供应链管理

5）方案

i.确定组织机构，搭建工作班子

时间：

2010年5月15日——2010年5月31日

步骤：

了解目前组织架构和人力资源配备状况（分公司总经理）→分别与各职能部门负责人沟通→结合ISO13485质量体系要求修改组织架构→集结管理人员开会，群策群力，最终确定组织机构→编制各职能部门的质量职责和范围

结果：

对现有组织机构进行重新拼接整合，形成了现在综合办、质监部、供销部、生产技术部四大主要职能部门，并形成了由我和助理分别领衔的两个体系搭建小组（甲、乙），每组另有组员一名，共计四名。

备注：

ISO13485规定了其必备的程序，故各职能部门设立要考虑全面，包含所有必备程序。

ii.确立顾客程序

时间：

2010年6月1日——2010年6月30日

（i）顾客沟通流程图详见图1的A框区

步骤：

收集顾客（总公司）对产品的要求（顾客外来文件图纸等形式）→与顾客沟通（供销部）→确定顾客对产品的要求（供销部确定顾客需求，包括顾客明示和法规的强制性规定）→顾客要求的评审（即供销部对合同的评审）→签订合同

（ii）产品交付和对顾客的服务

步骤：

产品交付（供销部做好必要交接手续和凭证）→售后服务（综合办办理退货和质量反馈事宜）→通过用户走访和顾客满意度调查的方式跟踪监督→相关部门的质量信息反馈→供销部年终编写“年度服务报告”，督促相关部门改进服务质量

结果：

搭建销售程序流程

备注：

所有产品重新洗牌，按新产品开发的程序有顾客进行沟通交流。

iii.产品技术程序

时间：

2010年7月1日——2010年8月30日（甲组）

（i）新产品开发流程图详见图1的B框区

步骤：

新开发产品立项（生产技术部）→设计开发计划（设计开发计划书）→有关设计开发的各种资源的传递→设计输入（设计开发任务书）→设计输出（设计开发初稿，工艺文件、检验规范的出台，要保证一个产品一整套技术文档）→设计开发评审（采取改进措施，跟踪记录措施）→样件试制和设计开发验证（质监部负责对样件的检验、生产技术部整理资料编制设计开发验证报告）→小批量试产→设计开发确认完成。

（ii）设备管理

步骤：

编制管理规定→新购进设备必须有验收手续→建立设备台账→每年对设备完好状态进行考核→定期进行设备保养→设备维修必须有记录→设备报废有记录

结果：

搭建技术程序

备注：

设备管理包括工装模具

iv.供应采购程序

时间：

2010年7月1日——2010年8月30日（乙组）

采购流程图详见图1的D框区

步骤：

编制物资采购技术文件（生产技术部）→供销部根据物资对最终产品的质量影响编制物资分类表→选择供方和供方调查（生产资格、产品质量、生产技术能力，产品价格等方面审查）→样品验证（供销部会同生产技术部进行验证，质监部负责检验）→批量试用（供销部会同生产技术部进行验证，质监部负责检验）→供方列入合格供方→供方业绩评定（当供方产品质量发生波动时）→年终对供方进行复审，确定是否列入下年供方名录。

结果：

搭建供应采购程序

备注：

原先对供方管控不严，现需良好沟通，控制原材料质量。

v.生产程序

时间：

2010年9月1日——2010年9月31日

生产流程图详见图1的C框区

步骤：

下发生产计划（给予产品批号，以便追溯）→编制洁净室管理规范（生产技术部）→洁净室内生产（做好人流、物流的管控）→过程检验（质监部）→合格品、不合格品、待检品隔离堆放→装配产品、包装→成品检验→成品入库

结果：

搭建生产程序

备注：

要做好一线操作工人的洁净室培训工作。

vi.质量控制程序

时间：

2010年10月1日——2010年10月30日

（i）过程、产品的监视和测量

步骤：

编制进货、过程、最终检验规范（生产技术部）→检验设备的添置→检验人员的培训→质监部进行检验（过程检验做到巡回抽检）

（ii）不合格品控制

步骤：

不合格品要加严检验（质监部）→不合格品隔离堆放→不合格品评审（相关部门和质监部会议讨论）→分析原因→不合格品处置→责令责任部门制定并实施纠正预防措施→纠正预防措施验证（质监部）

结果：

搭建质量控制程序

备注：

质监部根据生产技术部设立的工序控制点进行过程检验

vii.总公司先进经验指导

时间：

2010年5月-10月每月向总公司汇报整改进度，领导层下达指示

方式方法可以多样化：

分公司可派遣人员去总公司进行短期培训；总公司也能赴盐城进行质量意识方面的培训；每月我还能定期向公司总经理汇报工作进度，向各职能部门负责人交流工作难点等等。

viii.2010年11月总公司管理层验收成果

通过五大程序的建立，同时引进总公司先进管理经验，成功搭建管理构架。

7、预算

i.检验设备添置费用：

5万元

ii.人员培训费用：

5000元