深圳市远程医学影像诊断中心设置标准及管理规范.docx

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深圳市远程医学影像诊断中心设置标准及管理规范

深圳市远程医学影像诊断中心设置标准

（试行）

根据《深圳经济特区医疗条例》和国家卫生计生委《关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕36号）的相关规定，为缓解基层医疗机构和偏远地区医疗机构医学影像诊断人才短缺和会诊读片难的情况，制定本标准。

远程医学影像诊断中心是指通过宽带互联网和远程PACS获取完整的远程医学影像资料包括X射线、CT、磁共振（MRI）、超声等现代成像影像，并通过现代通讯手段了解病史、临床症状、体征及其他辅助检查结果，经注册执业医师综合分析出具影像诊断意见的远程医学影像诊断机构。

一、诊疗科目

医学影像科（可含X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、核医学专业、超声诊断专业、心电诊断专业、脑电图及脑血流图诊断专业、神经肌肉电图专业）及与诊断项目相关的其他辅助科室。

不含产科超声诊断专业、介入放射学专业和放射治疗专业。

二、科室设置

可设置主要包括X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、核医学专业、超声诊断专业、心电诊断专业、脑电图及脑血流图诊断专业、神经肌肉电图专业等的专业组，并设置独立或者统一的诊断室，及设备科、信息科、质控科等其他辅助科室。

（一）各专业组：

根据各自的执业范围和专业特长出具诊断报告，供临床参考。

（二）设备科：

负责本单位设备的维护，并指导图像传输单位设备的调试和维护。

（三）信息科:

负责本单位信息化系统的建设和维护，配备远程或云PACS/RIS系统，并实施维护保养及负责其他各种设备的维护管理，负责影像数据资料的传输、保存、完整性核查及数据安全性管理，对图像传输医疗机构的信息化设备日常维护和数据传输工作进行指导。

（四）质控科负责影像数据资料的完整性和分辨率进行审查，对影像诊断报告的质量、诊断符合率等进行管控，要与传输医疗机构建立紧密的合作，定期对临床对诊断报告的使用情况进行回访。

（五）其他辅助科目:

财务、行政管理、运营、后勤等。

三、设备要求

（一）信息化设备：

具备稳定高速的远程或云PACS/RIS系统、远程会诊系统，具有信息报送和传输功能的网络计算机等设备，配置与工作量相适应的医生诊断工作站，每专业组不少于3台，具有与协议医院的高清晰视频音频系统，以便开展与客户患者的远程病情信息沟通等活动。

（二）必要的办公设备，主要包括电脑、专业的显示器等。

（三）设有专门或者租赁的数据存储中心，保障影像数据和诊断报告数据存储安全。

数据保障影像数据和诊断报告按照《医疗机构病历管理规定（2013版）》的要求30年内可调取。

（四）传输医疗机构也应当建立完善的数据保存体系，对影像数据和诊断报告数据进行备份保存，按照《医疗机构病历管理规定（2013版）》的要求30年内可调取。

四、人员要求

（一）至少有2名高职职称和2名中级职称，注册范围为医学影像和放射治疗专业的执业医师注册在本机构。

每个诊断组至少有2名相关专业执业医师注册在本中心，其中至少有1人为中级以上职称。

（二）传输医疗机构的技师应当具备医用设备使用相关技术能力，能够熟练操作机器保障图像采集的质量，能够及时完整的传输图像，检查过程中出现的紧急状况能够及时与本医疗机构执业医师进行联系处理。

（三）设备信息科、质控科等应当配备相应的设备管理、信息化建设等的专业技术人员。

五、房屋和设施

中心总面积不少于400平米，业务用房使用面积不少于总面积的75%,房屋应具备双路供电或紧急发电设施。

（一）各诊断专业组的诊断报告室单独设置的面积不少于40平方米/室，每个专业组至少设置1间，需设置不少于60平方米的独立会诊读片室或远程会诊中心等。

X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业的诊断报告室可以综合设置总面积不少于120平方米且有相对的功能分区，能够不互相干扰。

（二）有值班、办公、更衣和盥洗等其它中心运行必须的用房，保障能提供24h/7d的影像诊断服务。

（三）几个专业组综合设立时，总面积不少于分别设置的80%,且必须相对功能分区，不互相干扰，远程会诊中心可以统一使用。

六、诊断报告

（一）诊断报告格式规范，必须写明患者姓名、年龄、性别、住院号或者门诊号、受检医疗机构名称等基本信息；

（二）诊断报告影像描述清晰规范，诊断意见格式规范，能够为临床提供参考；

（三）影像报告必须具备电子签名，诊断报告必须实行双签字制度；

（四）建立三级医生疑难病例读片制度，对发出的疑难病例诊断报告至少每周1次进行集中读片。

三级医生要在已经读片的诊断报告上进行电子签名备注。

（五）诊断报告应当按照规定的时限出具。

七、规章制度

建立远程医学影像诊断中心质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。

规章制度至少包括本中心和传输医疗机构的仪器设备使用管理制度、影像质量控制和评价制度、各项影像检查的操作规范、放射科危急病报告制度、辐射安全管理制度、消防安全制度、远程会诊中心规章制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全防护管理制度以及停电等突发事件的应急预案、受检者紧急意外情况的预防和抢救预案。

机构人员必须参加对各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训，并有记录。

八、其他

（一）建立远程医学影像诊断中心的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）。

（二）远程医学影像诊断中心属于单独设置的医疗机构，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。

（三）远程医学影像诊断中心为独立法人单位，独立承担相应法律责任。

（四）远程医学影像诊断中心不对外开展门诊、住院诊疗服务，仅进行医学影像相关的诊断服务。

（五）远程医学影像诊断中心应与传输医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性，所开展的各个项目应接受省、市医学影像质控中心组织的质量评价，保证影像诊断结果的准确性。

深圳市远程医学影像诊断中心管理规范（试行）

为规范远程医学影像诊断中心的管理工作，保障医疗安全，提高影像诊断准确率，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》及《放射工作人员职业健康管理办法》等有关法律法规，制定本规范。

本规范适用于独立设置的通过获得传输医学影像图像，出具影像诊断结果报告的医疗机构。

一、机构管理

（一）远程医学影像诊断中心不得对外开展门诊、住院诊疗服务，仅进行医学影像相关的诊断服务，不得开展放射产前筛查与诊断、治疗及介入治疗工作。

（二）应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实放射安全和控制措施，保障医学影像诊断工作安全、有效地开展。

（三）应当设置独立医疗质量安全管理部门或配备专职人员，负责质量管理与控制工作，履行以下职责：

1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；

2.对医疗质量、器械和设备管理等方面进行检查;

3.对重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施；

4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；

5.对医学影像诊断中心的影像报告书写、保存进行指导和检查；对影像病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；

6.对设置的各诊断组及信息科等部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。

（四）医疗质量安全管理人员应当由具有中级以上职称的执业医师担任，具备相关专业知识和工作经验。

（五）财务部门要对医疗费用结算进行检查，并提出控制措施。

（六）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。

二、质量管理

远程医学影像诊断中心应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：

（一）建立质量管理体系，保证质量管理体系运行有效，健全并执行各项规章制度，遵守相关技术规范和标准，落实影像质量控制与评价制度和影像诊断项目相关的标准化操作规程，持续改进医学影像诊断质量。

（二）严格按照操作规范开展相关工作，建立合理、规范的影像诊断流程，制定严格的诊断制度，施行患者实名制管理。

（三）定期进行影像诊断与手术、病理或出院诊断随访对比，统计影像诊断与临床诊断的符合率，分析误诊漏诊原因，不断总结经验，提高诊断正确性。

（四）建立日常工作中发现质量问题逐级报告的机制，出现较多或明显的质量问题时，应及时组织集体分析研究、协调解决。

（五）至少有1名高级专业技术任职资格、具有五年以上影像诊断资历的医师不少于每周1次的定期审核查影像质量和报告质量。

（六）部门负责人直接负责影像质量管理和控制，根据影像诊断质量评价标准，组织定期对影像诊断质量进行评价，及时发现问题，提出改进意见，对评价结果进行分析并提出持续改进措施。

定期分析影像质量优良率，根据图像质量缺陷，对成像环节进行核查，有评价结果分析与持续改进措施，并反馈给图像传输医疗机构。

（七）设立影像质量与安全管理工作组织，成立质量控制管理小组，应包括影像诊断医师、传输医疗机构技师、影像设备维修工程技术人员，负责质量管理。

设立图像质量评价小组，定期开展影像质量和诊断报告的自查和质量评价的业务活动。

（八）按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、放射防护用品和医疗用品等。

（九）建立影像设备档案管理制度，为影像设备建立档案，对影像设备进行日常维护，保证影像设备及其他相关设备正常运行。

（十）建立患者登记及医疗文书管理制度，加强患者的信息管理。

（十一）建立良好的医患沟通机制，按照规定对患者进行告知，加强沟通，维护患者合法权益。

三、安全防控

（一）远程医学影像诊断中心应当建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低医院感染的风险。

（二）建筑布局合理、分区明确、标识清楚，符合功能流程合理的基本要求。

（三）远程医学影像诊断中心应当划分为诊断功能区、辅助功能区。

诊断功能区包括诊断室、会诊读片室和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括设备信息管理、质量控制与安全管理部门、财务等。

（四）远程医学影像诊断中心应当具有一定应急处理能力，并定期进行应急处理能力培训和演练。

（五）增强网络与数据安全意识，自觉遵守信息安全管理有关法律、法规，PACS/RIS信息运行要设置防火墙，安装防病毒软件，拒绝外来病毒的恶意攻击。

PACS设计与实施工程应满足国家对医学大数据的管理，包括上传、多向传输与存储要求，以便各类检查数据的开放。

同时设定岗位人员不同的访问权限，保护受检者个人隐私，不得随意公布与和拷贝受检者有关资料。

（六）影像资料可供快速调阅、浏览和诊断使用。

按照卫生计生行政部门有关要求及时上传影像资料数据信息。

（七）PACS计算机房建设需符合相关规定，配备独立UPS不间断电源、烟雾探测系统和消防系统。

机房内保持合适的温度、湿度和环境整洁。

（八）有专职人员负责指导对设备进行定期校正与维护和保养，设备的运行完好率＞95%。

严格遵守操作规程，每日记录设备运行状况。

定期进行设备维护并有记录。

应当严格按照仪器使用有关操作规范进行操作。

（九）远程医学影像诊断中心服务的对象必须是合法的医疗机构，服务对象的操作技师必须具备相应的资质。

四、人员培训与职业安全防护

（一）远程医学医学影像中心应当制定并落实工作人员的培训计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范，并对传输医院进行指导。

（二）医务人员进入影像室应当穿工作服、换工作鞋。

工作人员在工作中发生伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内相关部门。

（三）远程医学影像中心的执业医师应接建立定期培训考核制度。

五、监督与管理

（一）各级卫生计生行政部门应当加强对辖区内医学影像诊断中心的监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。

（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

1.对医学影像诊断中心进行现场检查，了解情况，调查取证；