制药企业生产管理技能.docx

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制药企业生产管理技能

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制药企业生产管理

一．生产管理的概念

1.生产管理：

是对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的总称。

又称生产控制。

其内容包括：

①生产组织工作。

即选择厂址，布置工厂，组织生产线，实行劳动定额和劳动组织，设置生产管理系统等。

②生产计划工作。

即编制生产计划、生产技术准备计划和生产作业计划等。

③生产控制工作。

即控制生产进度、生产库存、生产质量和生产成本等。

2.生产管理职能（管理过程）:

生产管理职能，指管理承担的功能。

现在最为广泛接受的是将管理分为四项基本职能：

⑴.计划:

计划就是确定组织未来发展目标以及实现目标的方式.

⑵.组织:

服从计划,并反映着组织计划完成目标的方式.

⑶.领导:

运用影响力激励员工以便促进组织目标的实现.同时,领导也意味着创造共同的文化和价值观念,在整个组织范围内与员工沟通组织目标和鼓舞员工树立起谋求卓越表现的愿望.此外,领导也包括对所有部门,职能机构的直接与管理者一道工作的员工进行激励.

⑷.控制:

对生产过程的所有活动进行监督,判定组织是否正朝着即定的目标健康地向前发展,并在必要的时候及时采取矫正措施.

3.生产管理四个基本要素

　　任何一种管理活动包括生产管理活动都必须由以下四个基本要素构成，即：

1．管理主体：

回答由谁管的问题；

2．管理客体：

回答管什么的问题；

⑶．组织目的：

回答为何而管的问题；

⑷．组织环境或条件：

回答在什么情况下管的问题。

4.生产管理的任务主要有：

⑴．通过生产组织工作，按照企业目标的要求，设置技术上可行、经济上合算、物质技术条件和环境条件允许的生产系统；

⑵．通过生产计划工作，制定生产系统优化运行的方案；

⑶．通过生产控制工作，及时有效地调节企业生产过程内外的各种关系，使生产系统的运行符合既定生产计划的要求，实现预期生产的品种、质量、产量、交期和生产成本的目标。

4.通过生产过程的有效控制，满足《药品生产质量管理规范》（GMP）三大基本要素要求，即“将人为差错控制在最低限度；防止对药品的污染和交叉污染；建立严格的质量保证体系、确保产品质量、确保广大人民群众用药安全有效”。

5.生产管理的目标

就是高效、低耗、灵活、准时地生产出优质合格的产品，为客户提供优质合格的产品和满意的服务。

⑴．高效：

有效整合各种生产资源迅速满足用户需要，缩短订货提前期，争取更多的用户；

⑵．低耗：

争取做到人力、物力、财力消耗最少，在确保产品质量的前提下实现成本降低、为用户提供质优价廉的产品；

⑶．灵活：

能很快适应市场变化，生产不同品种和新品种；

⑷．准时：

在用户需要的时间，按用户需要的数量，提供所需的产品和服务；

⑸．合格产品和满意服务：

是指产品和服务质量达到顾客满意水平。

二．《药品生产质量管理规范》（GMP）对生产管理的原则要求:

（一）.基本原则

1.所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。

2.应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。

3.应建立编制药品生产批号和确定生产日期的操作规程。

每批药品均应编制唯一的生产批号。

除另有法定规定外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

4.每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。

5.不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

6.在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。

7.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

8.为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室应贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。

9.容器、设备或设施所用标识应清晰明了，标识的格式应经过企业相关部门批准。

除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如：

待验、合格、不合格或已清洁等）。

10.应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无误。

11.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：

操作间编号、品名、生产批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。

清场记录应纳入批生产记录。

12.应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。

一旦出现偏差，应立即报告主管人员和质量管理部门，并经签字批准，必要时，应由质量管理部门参与调查并做出处理。

13.生产厂房应仅限于经批准的人员出入。

（二）.防止生产过程中的污染和交叉污染

⑴.生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

a）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

b）采用阶段性生产方式；

c）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；

d）应尽可能降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

e）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应穿戴该区域专用的防护服；

f）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

g）采用密闭系统生产；

h）干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止空气倒流装置；

i）生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

j）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；

k）软膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。

2.应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

（三）.生产操作

1.生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签和文件。

2.生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

3.应进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。

（四）.包装操作

1.制订包装操作规程时，应特别注意采取措施降低污染和交叉污染、混淆或差错的风险。

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2.包装操作前，应采取适当措施，确保工作区、包装生产线、印刷机及其它设备已处于清洁状态，没有任何与本批包装无关的产品、物料和文件。

3.包装操作前，应核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

4.每一包装操作场所或包装生产线，应有标明包装中的产品名称、批号和批量的生产状态标识。

5.待分装容器在分装前应保持清洁，并注意清除容器中玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

6.通常情况下，产品分装、封口后应及时贴签；否则，应按照相关的操作规程操作，以确保不会发生混淆或贴错标签等差错。

7.任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予以记录。

应特别注意手工打印情况并定期复核。

8.使用切割式标签，以及在包装线以外打印标签时，应有专门的管理措施，防止混淆。

9.应对电子读码机、标签计数器或其它类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。

检查应有记录。

10.包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。

11.包装期间，产品的在线控制检查至少应包括下述各项内容：

a.包装外观；b.包装是否完整；c.产品和包装材料是否正确；d.打印内容是否正确；e.在线监控装置的功能是否正常。

样品从包装生产线取走后不应再返还，以防止产品混淆或污染。

12.只有经过专门检查、调查，并由指定人员批准后，出现异常情况时的产品方可重新包装。

此过程应有详细记录。

13.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。

14.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应由专人负责全部计数销毁，并有记录。

如将未打印批号的印刷包装材料退库，应严格按照操作规程执行。

三．生产管理主要项目简介：

1.人员管理：

人是任何团体的第一主体，是我们生产经营活动的第一要素，人员管理工作开展的好坏，直接影响我们的生产经营活动和建立和谐社会、和谐工厂（车间）进程。

⑴．人员的基本素质：

身体素质、思想文化素质、操作技能、职业道德等；

⑵．组织架构和团队建设：

生产口和车间基本组织架构介绍，团队组合和协调、配合；

⑶．工作职责和考核：

职责明确、责权利分明、考核公平公正、奖罚公开透明、激励及时到位；

⑷．沟通和指导：

沟通交流有效、及时；工作指导规范、准确；

⑸．人员管理要讲究因时、因地、因事、因人等原则方法；

⑹．人员管理既要坚持原则，又要讲清道理，同时兼顾感情培养，建立和谐团队。

2.生产计划和生产作业计划管理：

⑴．生产计划是一个企业开展正常生产经营活动的基础，是以销售计划为主体，结合库存信息、各车间在制品信息、供应信息和市场预测信息等制定的，是企业指导生产经营活动的最基本信息，其准确性、及时性、可控性和调整的及时性直接影响企业生产经营活动的成果；

⑵．生产作业计划是由各生产车间或生产部、供应部、质量部（QA、QC）根据生产计划制定的具体作业计划，其传递的主要信息包括：

车间或生产部确认生产进度、原辅材料、包装材料需求计划、备品备件需求计划；供应部确认原辅材料、包装材料等供应计划和资金需求计划；质量部（QA、QC）确认检验用品计划等；

⑶．我公司生产计划和生产作业计划管理的制度保证主要有：

生产计划制定工作程序、生产计划执行工作程序、交期管理制度和生产计划会审制度；

⑷．生产计划跟踪管控：

生产部生产计划变更统计、生产进度日报表和周报表、生产计划完成情况月报表等；

3.生产现场管理和过程控制：

现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（加工、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。

现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容，也是生产系统合理布置的补充和深入。

⑴．生产现场管理的基本内容

a.现场实行“定置管理”，使人流、物流、信息流畅通有序，现场环境整洁，文明生产；

b.加强工艺管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺水平，严格按工艺规程（STP）要求和标准操作规程（SOP）组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量；

c.以生产现场组织体系的合理化、高效化为目的，不断优化生产劳动组织，提高劳动效率；

d.健全各项规章制度、技术标准、管理标准、工作标准、劳动及消耗定额、统计台帐等，并认真做好各种记录；

e.建立和完善管理保障体系，有效控制投入产出，提高现场管理的运行效能；

f.搞好班组建设和民主管理，充分调动职工的积极性和创造性。

⑵．生产现场管理的重要性

a.现场能提供大量的信息。

俗话说：

“百闻不如一见”,间接的信息不一定都是真实的，要想获得准确的第一手材料，只有到现场去做深入细致的调查了解。

b.现场是问题萌芽产生的场所。

现场是企业活动的第一线，无论什么问题，都是直接来自现场，出现问题时如不及时采取对应的措施，放任自流而任其发展，向着好的方面发展的概率要比向坏的方向发展的概率要小得多。