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创新计划课题招投标书

创新计划课题投标书

项目名称：

特色中草药新产品的研究与开发

课题名称：

**胶囊的开发研究

投标单位：

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******科学技术厅制

二00二年四月

1、课题摘要

本项目根据传统中医药理论，创制中药复方制剂安心胶囊，并在用于治疗冠心病心绞痛取得显著疗效基础上，拟按三类中药新药要求，从药物的制剂工艺、质量控制、药理毒理及临床应用等方面，对该药的工艺、质量、安全性及有效性作进一步研制与考察，以期开发出一种具有广方特色的防治冠心病心绞痛的中药复方制剂，进一步提高中医药防治冠心病的水平。

本项目预期成果可完成该药临床前期0～16号资料，写出新药研究报告，并与厂家进一步合作，共同申报国家三类中药新药临床验证，将该药开发成产品，推向社会，可望获得较好的社会效益和经济效益，对推动的中医药卫生事业发展具有重要意义。

2、意义和必要性（包括技术突破对行业技术进步的重要意义和作用、国外现状和技术发展趋势，特别是市场需求分析）

项目立题的意义及必要性冠心病是严重危害中、老年人群键康的心血管疾病之一，此病以欧美国家最多见，是工业发达国家的流行病，其死亡率也较高，据世界卫生组织报告，1985年冠心病死亡数北爱尔兰为406/10万（男性）和130/10万（女性）、美国为235/10万（男性）和80/10万（女性）。

1988年美国约有608万人患冠心病，约54万人死于此病。

据中国MONICA方案调研资料表明，我国各地人群冠心病事件发生率和病死率与国际相比属较低水平，男性发病率最高为108.7/10万，也明显低于欧美国家平均水平（400/10万），但卫生统计、流行病学、临床及病理解剖等各方面的资料都说明，近一二十年来我国冠心病呈明显的上升趋势。

因此，目前对冠心病的防治研究很有必要，它仍然是当今国外关注的课题。

已往大量的研究资料表明，中医药在冠心病治疗中的应用十分广泛，且疗效肯定，因此，加强对冠心病的中医药防治研究，进一步发掘有效方药，提高中医药防治冠心病的整体水平，具有重要的意义。

展国外现状及技术发趋势关于冠心病心绞痛的防治研究，在实验方面，七十年代以前主要侧重于调节心肌血氧的供需平衡，强调降低心脏负荷，增加冠脉血流量和促进侧支循环的建立等。

八十年代以来，对心肌缺血损伤发病机理的认识深入到细胞分子水平，如自由基介质的脂质过氧化造成缺血再灌注心肌损伤、心律失常及持久性的心功能障碍等严重问题，正逐步得到进一步揭示。

而在临床应用方面，目前改善心肌缺血药物的应用仍是治疗冠心病的主要方法，如硝酸酯类、受体阻滞剂、钙拮抗剂等。

近年来，血小板抑制剂如阿斯匹林、双嘧达莫等常用于不稳定性心绞痛和心肌梗死后患者，以防止AMI与猝死发作或再梗死的发生。

血管紧素转换酶抑制剂如卡托普利等用于治疗AMI已被证实安全有效。

溶栓制剂如尿激酶、链激酶等应用治疗AMI目前也获得了大量成功的病例。

随着临床研究的不断深入，除药物治疗外，冠状动脉介入性治疗技术的开展，如PTCA、CASI等已成为目前和今后冠心病治疗的主要手段之一，但术后再狭窄问题至今尚未能有效地解决。

近廿年来，中医药治疗冠心病的临床研究也取得了较大的进展，单味药如根（根素）、丹参（丹参酮）、川芎（川芎嗪）、三七（三七皂甙）、水蛭（水蛭素）、药（甾体总皂甙）、银杏（银杏叶黄酮）等均有肯定的治疗冠心病心绞痛的作用；复方制剂如复方丹参滴丸、养心阴口服液、补心气口服液、通心络胶囊、生脉注射液等在冠心病心绞痛的治疗应用中也取得了较好疗效。

但就中医药的研究而言，目前单味药及其有效成分研究较多，而单味药对复杂的疾病证候来说其作用受限。

中药复方能针对复杂证候，符合中医辨证论治原则，但其药物有效成分比较复杂，研究成功且疗效显著的较少，能在国推广应用的防治冠心病心绞痛的中药复方胶囊制剂不多，**在这方面的研究更是薄弱。

因此，进一步加强防治冠心病的有效中药复方制剂的研究，仍属必要。

为此，我们基于对冠心病的病机认识，采用益气通阳、化痰逐瘀中药制成安心口服液（含人参、桂枝、水蛭等）。

自1993年以来，我们应用该药对130例冠心病心绞痛患者进行了前瞻性临床对照观察（其中冠心丹参片对照组50例），结果表明：

该药缓解心绞痛总有效率为88.8%，心电图改善有效率54.7%，冠心丹参片分别为74.0%和40.0%，缓解症状疗效优于冠心丹参片（P<0.05），有较好的临床应用前景。

但口服液制剂需加防腐剂，保质问题不易解决，且不便于携带，故改为胶囊剂。

现拟按三类中药新药要求，对该药的制剂工艺、质量和临床疗效作进一步研究，旨在开发出一种具有特色的治疗冠心病的有效中药复方制剂。

市场需求分析：

冠心病为严重危害中、老年人群健康的常见心血管疾病，据我国22个省市40岁以上人群调查资料，其发病率约为6.46%。

近年来，发病率有上升趋势，必须加强防治。

我们曾委托茂金地方科技应用调研所对该药的市场与效益进行分析，从对经济发达地区10个城市的抽样调查看，其需求者：

市为23.5%、市19.3%、市21.7%、市20.1%、市17.3%、市20.1%、市23.6%、市25.2%、市21.9%、江门市19.1%。

可见，开发该项技术有着广阔的市场前景。

（以上资料由茂金地方科技应用调研所提供）

3、现有基础条件（相关前期工作情况、现有技术和工作基础、国外技术专利情况、新药证书或批文情况、相关领域的试验情况、研究开发队伍和产学研结合等情况）

⑴相关前期工作情况

本课题曾于1993年由***卫生厅立项（资助经费1.5万元）。

立项以来，曾做过**口服液的工艺、质量标准及临床疗效初步研究，并于1996年结题。

⑵现有技术和工作基础

①于1998年由***自然科学基金立项（资助经费3.1万元），对该药颗粒剂防治心肌缺血再灌注损伤的机理进行了研究，于2001年12月完成并已结题。

②于2000年由卫生厅立项（资助经费1.0万元），主要工作为该药胶囊剂提取最佳工艺的筛选研究，拟于今年6月完成。

③该项研究自立项以来，已发表的论文有5篇，如，“**口服液治疗冠心病心绞痛的临床观察--附73例对照分析”（）；“**口服液治疗冠心病心绞痛的临床报道”（中日血瘀证及活血化瘀研究学术大会《论文集》，1999，10：

59）；“**口服液质量标准的实验研究”（中国中医药科技，1997，4

（1）：

17）；“益心脉颗粒对家兔心肌缺血再灌注损伤保护作用的研究”（周光召主编《新世纪新机遇新挑战-知识创新和高新技术产业发展》第1版（下册），：

中国科学技术，2001，9：

1245）；“**口服液治疗冠心病心绞痛80例疗效观察”（新中医，2002，34（3）：

36）。

待发表的论文有4篇。

⑶相关领域的试验情况

该药颗粒剂防治心肌缺血再灌注损伤的实验结果表明：

该药对家兔实验性心肌缺血再灌注损伤具有明显的保护作用，可提高血清及心肌组织中SOD、GSH-PX活性，减少MDA的产生。

同时能抑制心肌细胞CK、AST、LDA的释放，减轻心肌细胞的损害。

而且该药可以改善左心的舒缩功能，增强心肌收缩力，改善心肌顺应性，对心肌细胞的超微结构也有显著的保护作用。

以上结果提示该药可用于心肌缺血再灌注损伤的防治。

⑷国外技术专利情况、新药证书或批文情况

1995年，曾向国家申请该药。

1996年将该药改为颗粒剂，经**市卫生局批准，作为院制剂生产，2000年经卫生厅复审批准为院中药制剂（批文：

）。

⑸研究开发队伍和产学研结合情况

①研究开发队伍：

②产学研结合情况：

拟由*********等学院和企业共同组成产学研结合的联合攻关队伍。

组织中药学专家、临床医学专家及医药方面工程技术人员共同研究解决该药提取工艺、质量标准、药理药效及临床疗效试验等问题。

若能开发成产品，可望在全国围推销，甚至推向欧美等西方国家。

⑹课题已具备的主要仪器设备及条件

ANGILEN高效液相色谱仪（美国）

薄层扫描仪（日本）

气相色谱仪（日本）

电子分析天平（1/10万）（美国）

同步十二导心电图工作站（美国）

多普勒彩色心脏B超（美国）

Hpias系列彩色病理图文分析系统（同济医科大）

Finesse325石腊切片机（英国）

AS620冰冻切片机（英国）

-86超低温冰箱（FORMA1725）（美国）

实验试剂可由国有关生产厂家或公司联系。

*****药业公司具有中试和生产胶囊的必备条件。

***医院设有心科病床45，可提供合格试验病例。

4、总体目标、实施年限、具体考核指标（含主要技术、经济指标）及年度安排

总体目标与实施年限：

拟用三年时间（2002年10月至2005年12月）完成中药新药**胶囊的临床前研究。

具体考核指标及年度安排：

2002年10月-2002年12月

查阅有关文献资料,选择药物制备工艺路线。

考核指标：

可确定工艺路线及剂型。

2003年1月-2003年3月

药物提取制备工艺筛选试验

考核指标：

提取工艺达到最佳条件，质量稳定。

2003年1月-2003年6月

药理药效实验

考核指标：

ST段和T波值改善，具有明确的对抗心肌缺血、心肌缺氧作用，冠脉血流量增加30%以上。

2003年7月-2003年12月

药物急性毒性实验和长期毒性试验

考核指标：

半数致死量不易测出，最大耐受量达到成人用量300倍以上，确定本品服用安全，无明显毒性反应。

2004年1月-2004年6月

药品质量标准研究、卫生学检验

考核指标：

达到部颁《药典》质量标准要求。

2004年1月-2005年7月

完成100例住院患者的临床对照观察

考核指标：

缓解心绞痛疗效达到≥90.0%，心电图改善有效率达到≥55.0%，写出临床总结报告。

2005年8月-2005年12月

收集整理全部研究资料，写出新药临床前研究总结报告，组织申报鉴定评审，与企业合作，申请三类中药新药临床验证。

考核指标：

完成新药临床前研究总结报告，达到三类中药临床前要求。

5、主要研究容（技术方案、技术工艺路线、实施方案、可能取得的批文、专利或药证）

⑴主要研究容

①***胶囊的药物组成：

人参、桂枝、瓜蒌壳、水蛭、茯苓等。

②***胶囊制备工艺及其质量标准。

③***胶囊的药理药效试验。

④***胶囊急性毒性和长期毒性试验。

⑤***胶囊的Ⅰ期临床对照观察。

⑵技术方案、技术路线及实施方案

制备工艺研究：

本课题药物制备工艺拟按如下流程进行（见附图），并应用正交试验对其煎煮时间、次数及加水量等因素进行提取最佳工艺的研究。

质量标准研究：

拟采用薄层色谱法对本品中人参、桂枝、瓜蒌及水蛭等药味进行定性鉴别，并采用薄层色谱扫描法（TLCS法）或高效液相色谱法（HPLC法）对本品中主要有效成分人参皂苷Rg1、Re和桂皮醛进行定量研究。

①定性鉴别：

采用薄层色谱法对本品中人参、桂枝、瓜蒌及水蛭等药味进行定性鉴别，具体实验方案如下：

a.人参的鉴别：

取本品容物约10g，加水50ml，超声处理30分钟，加乙醚振摇提取2次，每次30ml,收集乙醚提取液（另作鉴别桂枝药材用）。

水溶液加水饱和正丁醇溶液振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次50ml，弃去氨试液。

正丁醇液水浴蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取人参对照药材制成对照药材溶液，再取人参皂苷Rg1、Re和Rb1对照品制成对照品溶液。

层析条件：

硅胶GCMC-Na薄层板，正丁醇－乙酸乙酯－水（4︰1︰5）上层溶液或氯仿－乙酸乙酯－甲醇－水（15︰40︰20︰10）10℃下放置的下层溶液为展开剂，10％硫酸乙醇溶液为显色剂，105℃加热至斑点显色清晰。

b.瓜蒌的鉴别

取本品容物约10g，加石油醚－乙酸乙酯（1︰1）混合溶剂或加乙醇适量加热回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取瓜蒌对照药材制成对照药材溶液。

层析条件：

硅胶GCMC-Na薄层板，环己烷－乙醚－乙酸乙酯（20︰5︰4）或石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（4︰1）为展开剂，10％硫酸乙醇溶液或5％香草醛硫酸溶液为显色剂，105℃加热至斑点显色清晰。

c.桂枝的鉴别

取人参鉴别项下的乙醚提取液（或取本品容物约10g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液），蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取桂枝对照药材制成对照药材溶液，再取桂皮醛对照品制成对照品溶液。

层析条件：

硅胶GCMC-Na薄层板，正己烷－乙酸乙酯（4︰1）或石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（17︰3）为展开剂，二硝基苯肼乙醇试液为显色剂。

d.水蛭的鉴别

取本品容物约10g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干（或取本品容物约10g，加水50ml缓缓煮沸15分钟，滤过，滤液加3倍量乙醇，静置，滤过，滤液蒸干），残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取水蛭对照药材制成对照药材溶液。

层析条件：

硅胶GCMC-Na薄层板，正丁醇－冰醋酸－水（65︰15︰20）为展开剂，0.2％茚三酮乙醇溶液为显色剂，105℃加热至斑点显色清晰。

②含量测定：

人参皂苷Rg1、Re的含量测定

拟采用薄层扫描法（TLCS法）或高效液相色谱法（HPLC法）进行测定：

取本品容物约10g，精密称定，加乙醚适量回流提取1小时，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水30ml溶解，置分液漏斗中，加水饱和正丁醇溶液提取4次，每次30ml，合并正丁醇溶液，加氨试液洗涤3次，每次80ml,弃去氨试液，正丁醇溶液蒸干，残渣加甲醇溶解，并转移至5ml量瓶中，作为供试品溶液。

另取人参皂苷Rg1和Re对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的对照品溶液。

供试品溶液点2μl，对照品溶液点2μl和4μl。

层析条件：

硅胶GCMC-Na薄层板，正丁醇－乙酸乙酯－水（4︰1︰5）上层溶液为展开剂，10％硫酸乙醇溶液为显色剂，105℃加热至斑点显色清晰。

在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，进行扫描测定，λS=530nm，λR=650nm。

或采用HPLC法进行测定：

以十八烷基硅烷化键合硅胶为填充剂，乙腈－0.05％磷酸溶液（20︰80）为流动相，检测波长为203nm。

对照品溶液和供试品溶液各进样10μl。

③初步稳定性试验：

a.常温下考察法：

对常温下放置的样品进行考察，以开始考察的结果为0月结果，以后每月考察一次，连续考察三个月。

考察项目和指标按胶囊剂要求进行，即对本品的性状、鉴别、水分、溶散时限、卫生学检查和含量测定等项目进行考核。

b.加速试验法：

在进行常温下考察的同时，还进行加速试验考察，将本品在临床试验用包装条件下，于37～40℃和相对湿度75％条件下保存，每月考核一次，连续三个月进行考核。

药理药效学试验：

①抗心肌缺血试验

a.阻断犬冠状动脉致心肌缺血（犬冠脉结扎法）

取犬巴比妥钠麻醉，分离气管，开胸，暴露心脏，分离冠状动脉左前降支中段，以备结扎，缝置心外膜电极，用多导生理记录仪记录心外膜电图（20个），待稳定后，结扎冠状动脉，30min后记心外膜电图作为用药前对照，然后分安心胶囊组（大、小两个剂量）、阳性对照组（消心痛）、空白对照组三组给药。

给药后60min、120min、180min测定心外膜电图，计算ST值变化，进行组间比较用F检验或作自身对照。

b.家兔急性心梗围的影响（NBT染色法）

取体重2.5~3kg的家兔40只，随机分为四组，1组为安心胶囊大剂量组（30g/kg）、2组为安心胶囊小剂量组（15g/kg）、3组为消心痛组、4组为空白对照组。

家兔背部固定于手术台上，麻醉下开胸。

在左冠状动脉前降支处穿线以备结扎。

结扎前给药一次，给药后30min结扎冠状动脉，立即缝合切口，3h后再给药一次。

结扎6h后处死动物，取出心脏，横切4~5片，以NS冲冼，凉干称重。

将心肌片放入NBT染色液中，15min取出，正常心肌为兰色，梗塞心肌不染色，切下梗塞心肌称重，计算梗塞心肌所占心脏的百分率，与对照组比较作F检验。

c.药物致大鼠（或豚鼠）急性心肌缺血EKG的影响

取大鼠40只，随机分为四组。

给药同上。

乌拉坦溶液麻醉，分离颈静脉，连接有注射器的塑料套管，大鼠四肢安插针状电极，描记正常Ⅱ导联心电图。

注入脑垂体后叶素0.5ml/kg，观察EKG，恢复后注入供试药，记录60min不同时间EKG的变化。

以ST段和T波升高为标准，进行统计学处理，评定药物对心肌缺血的作用。

②抗心肌缺氧试验（小鼠气管结扎法）

取小白鼠40只，随机分为四组。

用药同上，连续给药两周。

末次给药后1h，麻醉，分离气管，四肢连接心电监护仪，用Ⅱ导联观察给药前的心电图，然后结扎气管并同时按动秒表计时，通过心电监护仪观察小白鼠心电活动消失时间，即为心肌缺氧时间，以此评价药物抗心肌缺氧作用。

③冠脉循环实验

对离体豚鼠心脏冠脉流量的影响（Langendorff法）

取300g左右豚鼠，击昏后颈动脉放血，取出心脏低温洛氏液中排出余血。

插入主动脉导管，连接肌力换能器。

稳定后，在充氧恒温恒压的洛氏液中收集灌流液，测定3min冠脉流量。

药物分组：

a.安心胶囊大剂量组；b.安心胶囊小剂量组；c.异丙肾上腺组；d.对照组。

经动脉插管分别注入种药物，观察药物对离体豚鼠心脏冠脉流量的影响，冠脉流量增加30%以上可以认为有扩冠脉作用。

毒理实验研究

①急性毒性试验

半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）的测定。

LD50测定，观察一次给药后动物产生的毒性反应和死亡情况。

MTD测定，以动物能耐受的最大浓度、最大容积的剂量一次或24h2~3次给予小白鼠，观察不产生动物死亡的最大耐受量，推算出相当临床用药的倍数。

②长期毒性试验

取Wistar大鼠80只，♀♂各半，随机分为四组，安心胶囊设三个剂量组，另设一个对照组。

如急毒结果显示毒性很低可设二个剂量组。

试验同期为2~3个月，Qd×60d。

最后一次给药次日，取2/3的动物处死，作脏器系数测定、备流学、血液生化和病理组织学检查。

余下1/3动物停止给药，继续观察两周，了解毒性反应的可逆程度和可能出现的迟缓性毒性。

检查项目同上。

临床观察方案

①病例选择标准

a.诊断标准：

按WHO关于缺血性心脏病的命名及诊断标准。

b.试验病例标准：

纳入病例标准：

凡心绞痛发作每周3次以上，未经治疗或虽经治疗而症状无改善，并具有下列条件之一者：

一是心电图有缺血样改变者；二是心电图正常但心绞痛发作典型，含服硝酸酯制剂可缓解，可确诊为冠心病心绞痛者。

排除病例标准：

经相关检查证实为心肌梗塞以及其它心脏疾病、重症神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者；合并中度以上高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发疾病，精神病患者；18岁以下，妊妇或哺乳期妇女，对本药过敏者。

②分组方法：

用随机数字表法，将合格的入选病例按入院先后顺序随机分为两组，治疗组和对照组各50例。

③治疗方法：

治疗组给予口服安心胶囊每次2粒（0.35g/粒），每日3次；对照组给予口服通心络胶囊每次2粒（0.38g/粒），每日3次。

采用双盲法给药（上两药分装同型号、同颜色胶囊），以4周为1个疗程。

④观察指标：

观察并记录治疗前后患者症状（采用Likertscale记分法）、体征、舌脉变化，心绞痛发作时间、次数、程度、持续时间、诱发原因，硝酸甘油服用量，药物副作用等；治疗前后行心电图、血脂、心肌酶谱、血液流变学、血、尿、便常规检查及心、肝、肾功能检查。

⑤疗效判定标准：

主要考核心绞痛、心电图和硝酸酯制剂停减率等项目。

心绞痛、心电图疗效参照1979年会议《冠心病心绞痛和心电图疗效评定标准》。

⑥统计学处理：

疗程结束后，由课题组收集观察资料。

计量资料采用T检验或F检验；计数资料采用卡方检验或Ridit分析。

所有数据均用华西医科大设计的统计软件进行处理。

⑶可能取得的批文、专利或药证

本课题结束后，可完成三类新药临床前0~16号资料，并可申报国家三类中药新药临床验证，有希望获得国家新药批文。

6、主要技术特点和创新点（围绕关键技术、技术工艺路线、新药的特点与优势、可能取得的专利，尤其是发明专利和取得国外专利及知识产权分析）

⑴本课题主要技术关键及特点：

①***胶囊的提取制备工艺是建立在四部位提取法基础上，结合临床用药特点，分别采用醇提、蒸馏、水提与醇沉等多种方法，使该药的有效成分（或部位）尽可能被提取出来。

并用正交试验法考察提取最佳条件如加水量、次数、时间等而确定的。

②***胶囊的质量控制标准，采用薄层层析法对本品人参、桂枝、瓜蒌、水蛭进行定性鉴别，用高效液相色谱法对人参总皂甙的含量进行测定。

本品20%的药物可以定量，60%的药物可以定性，符合国家三类新药质量要求。

③按DME原则，严格设计临床研究方案，采用双盲法考核与评价临床试验结果。

⑵新药的特点与优势：

①***胶囊是在传统中医药理论基础上，根据冠心病“正气虚于，痰瘀痹于中”的病机特点，采用益气通阳、化痰逐瘀治则筛选药物而制成的，其中医理论上的创新在于：

在国首次提出冠心病的病机为“正气虚于，痰瘀痹于中”，其治法当“益气通阳、化痰逐瘀”，阐明了冠心病正虚邪实、错综复杂的病理过程及其治疗上应通补并筹、痰瘀同治的观点；在药物配伍上的创新在于：

开创了益气药与破血逐瘀药、通阳药与虫类药配伍治疗冠心病的先例。

②方剂的药物组成味数不多，只有五味药物，且均为常用中药，药材资源丰富，价格也较低廉，规模生产成本不高；临床应用其疗效与同类药有竞争优势，且无明显毒副作用。

⑶该药口服液制剂于1995年申请专利，1996年已获得专利公开号。

根据以往申请药物专利的经验，本品在配方及提取制备工艺方面可向国家申请发明专利，以保护该药的知识产权。

7关联行动（相关基地建设、技术改造、技术引进、国际合作等落实情况，与其它相关的国家科技计划工作研究容的衔接和分工，课题的组织管理措施，基地、技术或工程依托等其它必要的支撑和成套条件落实情况）

⑴本课题合作单位****药业公司，为药品生产企业。

该公司位于，按国家GMP要求进行药品生产与管理，具有较好的产品中试条件和较强的技术改造能力。

并以该公司为依托，进行技术改造和引进先进生产技术。

⑵本课题的组织管理实行课题负责人负责制，并有专职科研管理人员参与课题，负责课题的组织、管理、协调与监督实施。

⑶实验室为重点实验室，设有中药药理、中药化学、药物分析等实验室，具有进行药物成分分析、药理药效等相关实验所需仪器、设备等实验条件。

⑷医院设有心血管科，现有病床45，其中每年冠心病住院患者占半数以上，可提供临床试验所需病例。

8、总投资预算、资金筹措及来源渠道

⑴本课题完成临床前研究约需投资30万元，经费预算情况如下：

支出项目金额

实验室改装费20.0

仪器设备费

（1）电脑控制的TLC分析仪20.0

（2）全自动胶囊分装机20.0

科研业务费1.0

水电管理费0.5

购买动物及饲料3.0

购买药材1.0

药物制备1.5

实验试剂0.5

药物分析2.5

药品质量标准研究5.0

药物毒性实验3.5

药理药效实验4.0

卫生学检查1.0

临床病例观察2.0

差旅费0.5

协作费1.0

参加学术会议1.0

鉴定评审会1.0

劳务费1.0

合计90.0

⑵经费筹措及来源渠道：

主要从以下三个渠道筹措经费：

一是争取***科技厅新药开发基金30万元，主要用于完成临床前研究；二是合作单位***药业投入资金50万元，主要用于新药临床验证；三是通过投标，争取国家新药开发基金10万元，主要用于申报新药证书。

9、预期成果（经济、社