研发中心内部管理制度.docx
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研发中心内部管理制度
---------------------有限公司研发中心
内部治理制度（试行）
为了创建一个良好的鼓励机制，更好地变更科技人员的事情积极性，充实发挥各人的潜能，科学、公道、高效地完成公司的新产物开发事情。
特制订本治理制度，本制度包罗组织机构建立、总则、日常治理制度、课题治理制度、技能秘密治理制度五个部分。
1．适用范畴：
本制度适用于研发中心所有人员
2．制订依据：
2.1公司《人事治理制度》、《新品研发事情步伐及赏罚措施》（2000年）
2.2公司《商业秘密宁静治理条例》
2.3国度SDA《药品注册治理措施》
2.3国度SDA《药物非研究质量治理范例》
2.4国度SDA《药品研究实验记载暂行划定》
第一部分组织机构的分别及职责
研发中心分为南京研究基地及连云港研究基地。
1.南京研究基地的组织机构：
1.1医学事务研究室：
具体职能如下
––选择、联系临床研究单元及参试单元。
––研究者手册的编写，起草并与临床研究单元配合完善新药研究试验方案；
––临床试验进度摆设及组织协调。
––制定临床试验的尺度操纵步伐（SOP）并监督实施。
––提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。
––收集来自临床试验单元的信息；提出意见和发起。
––对临床试验数据进行处置惩罚和统计阐发。
––临床试验质量控制和质量包管。
1.2注册治理办公室：
卖力新药的注册报批相关事项，药理毒理研究事情的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。
具体如下：
临床前研究事情
•选择、联系临床前研究单元。
•与临床前研究单元配合完善试验方案；
•试验进度摆设及组织协调。
•会同试验单元制定临床前试验尺度操纵步伐并监督实施。
•提供试验用药量、包装及标签
•收集来自试验单元的信息，提出意见和发起。
•会同试验单元对试验数据进行处置惩罚和统计阐发。
注册报批事项
•上报新药注册资料、通报新药研究信息
•作为内部研究人员与国度新药审评专家、新药注册治理部分之间的相同桥梁
•协助摆设新药研究申请历程中的现场考核、样品查验等相关事宜
1.3专利信息研究室：
卖力本公司的专利事情。
包罗专利信息、专利说明书起草、申报等事项。
信息事情
•综合医药信息阐发与研究
•课题（项目）可行性研究和咨询论证
•行业（药物）生长水平与趋势调研与阐发
•医药行业政策法例咨询
•药物咨询与评估
•海内外药品市场调研与阐发
•文献检索与资料翻译
•研发中心局域网的种种数据库的治理和维护等
专利事情
•提出专利事情思路、专利文书的撰写及专利申报事情
•专利商标申报
•专利、商标权的维持和转让事务
•专利战略制定与组织实施
•专利、商标侵权监督与诉讼
图书资料的治理
•图书资料和期刊治理与维护
•专利数据资料的治理与维护
1.4化学药研究室：
研究开发新的化学药品；培养化学制药领域高级人才。
1.5现代制剂研究室：
应用现代技能手段，开发新制剂，同时对上市品种进行底子研究，为市场提供技能支持，致力于新制剂、新剂型研究。
1.6新药筛选室：
通过药理学试验，包罗细胞学试验，寻找新的化合物，大概具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效身分。
为新药开发提供最有力的证据。
1.7现代中药研究室：
对中药及植物药的有效部位及有效身分进行研究，开发中药新药或植物药新药。
1.8阐发研究第一小组：
卖力本中心研制新药的阐发检测、质量研究、质量尺度制订等事情。
2连云港研究基地的主要机构有：
2.1化学药研究小组：
卖力化学合成新药的研制事情。
2.2植化及保健品研究小组：
卖力植化新药的研制事情。
2.3阐发研究第二小组：
卖力本中心研制新药的阐发检测、质量研究、质量尺度制订等事情。
第二部分总则
1、本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究事情。
本部所有人员必须对峙“团队利益第一”，齐心协力，同舟共济，力争在新药研究领域做出突出孝敬。
2、追求“互助，创新，严谨，勤奋，高效”的事情方法。
3、发扬“先做人，后做事”、“敢于逾越，自我否认”的企业精神，从严要求自己，做一个“积极上进、勇挑重担、谦虚勤学、文明诚信”的人，还要敢于挑战自我，不屈不挠，在业务技能上追求创新，在知识水平上不停更新，紧跟科技先进水平，永不满足现有水平。
4、实验历程中，严格遵守实验室操纵范例，到达“范例、宁静、整洁、有序”的要求。
实验记载的填写要求实时、范例、完整。
第三部分日常治理与月度考核制度
1、日常治理事情包罗：
考勤记载（如病事假、加班等）、月度绩效考核、内部人员调配、临时性事情摆设等；
2、日常治理事情由各研究室及研究小组的主管卖力；
3、科研人员职责
3.1遵守公司各项规章制度，守时，守纪，守法。
3.2严格执行国度新药研究实验室范例。
3.3在日常事情中积极主动地担当事情任务、并努力完成，不管能否完成都要实时复命（报告事情进展及遇到的问题等情况），一般要求当天内复命。
3.4听从本部分（研究室或研究小组）主管的事情摆设，不得顶撞、诉苦、推诿、搪塞。
3.5按筹划完成课题进度，对课题中出现的问题实时报告。
3.6在事情中做有心人，能够实时发明问题、阐发问题、处置惩罚问题。
3.7对峙学习，不停提高自己的业务能力。
4、研究室及研究小组的卖力人职责
4.1本着对企业利益高度卖力的精神，公平、公平地开展日常治理、月度事情绩效考核、任务剖析、联络协调等事情。
4.2负担课题任务，在技能上做带头人。
4.3对下属成员在课题上赐与技能指导，协助成员定时完成中心下达的科研任务。
4.5日常事情中严于律己、勇挑重担，做好模范。
4.6敢于治理，善于治理，增强学习，不停提高治理水平。
5、月度考核步伐
5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小组组长凭据第3条中科研人员的职责对本部分人员进行月度考核评分，填写月度考核表，交研发中心卖力人。
研究室或研究小组的主管分值占总分值的40%。
5.2研发中心卖力人凭据其本人的事情体现进行考核评分，分值占总分值的60%。
5.3月度得分汇总后报公司人力资源部，作为本人当月考核人为发放的依据。
第四部分课题的实施与治理
6.1课题简直定
公司科研人员凭据公司的研究生长战略，或凭据海内医药市场的需求提出课题，经过新产物开发审评委员会讨论、确定。
提出人必须经过详细的观察研究，提供详尽准确的质料，并提供该课题的可行性调研陈诉，其内容至少应包罗：
☞该课题产生的配景
☞海内市场情况（市场容量、同类品种情况、市场潜力等）
☞该课题产物与同类产物比力所具有的特点，有无重大革新
☞课题的技能难点
☞预期进度
☞用度预算
6.2课题小组的创建
课题确定后，由研究室或研究小组的主管凭据课题的事情量、进度要求在全所范畴内选定小组人员，创建课题组。
课题组创建后，小组成员应保持相对牢固。
课题组成员为工艺与质量尺度研究人员，注册报批人员不列入课题组。
6.3课题目标考核责任书的签订
研究室或研究小组的主管必须和所长签订课题目标考核责任书，内容应包罗两个方面：
进度目标和质量目标。
50%）、临床资料报国度（10%）、获临床批件完成临床样品制备（20%）、通过省级生产审查（10%）、获新药证书并指导生产（5%）、质量尺度转正（5%）一共六个阶段，要求按目标完成，提前完成者加以嘉奖，延误时间者扣罚。
6.4实施历程治理
6.4.2研究室或研究小组的主管人员卖力对课题进度和完成质量进行监督、考核、评分，填写课题阶段性进度明细表（见附表），并凭据考核结果以新产物开发奖的形式进行赏罚兑现。
6.5课题奖金的来源及盘算公式
公司兑现给研究所的新产物开发奖（包罗奖金及销售提成）。
奖金盘算公式
课题得分
课题奖金＝×新产物开发奖
所有课题总分
6.6课题尺度分值表
新药
类别
尺度分值±难度分
其中各阶段分值
通过省级临床审查（50%）
临床资料报国度（10%）
获临床批件完成临床样品制备（20%）
通过省级生产审查（10%）
获新药证书并指导生产（5%）
质量尺度转正（5%）
西一
250±50
125±25
25±5
50±10
25±5
12.5±2.5
12.5±2.5
西二
200±50
100±25
20±5
40±10
20±5
西三
180±50
90±25
18±5
36±10
18±5
18±2.5
18±2.5
西四
150±50
75±25
15±5
30±10
15±5
7.5±2.5
7.5±2.5
西五
30
5
5
10
5
5
/
西仿
35±10
/
/
/
20±5
15
/
中一
800±50
400±25
80±5
160±10
80±5
40±2.5
40±2.5
中二
600±50
300±25
60±5
120±10
60±5
30±2.5
30±2.5
中三
400±50
200±25
40±5
80±10
40±5
20±2.5
20±2.5
中四
250±50
125±25
25±5
50±10
25±5
12.5±2.5
12.5±2.5
中五
30
5
5
10
5
5
/
中仿
40±10
/
/
/
25±5
15±5
/
注：
1、单个制剂以一个品种盘算；原料加一个制剂以1.5个品种盘算，同一原料每增加一个制剂加上尺度分的25%；制剂每增加一个规格加上尺度分的5%。
2、以上尺度分值系以自主开发盘算。
互助开发项目以对方提供研究事情为主时，此阶段分值应按仿制产物盘算。
6.7说明事项：
第五部分技能保密制度
为了增强研发中心的科研资料治理事情，包管保密资料的完整和宁静，便于查阅，提高资料的利用率，特制订内部保密资料治理制度如下：
1.保密资料的归档
1.1保密资料的范畴
1.2所有内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管（南京及连云港各1人），种种资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。
1.3课题卖力人对申报资料的归档卖力。
1.4所有申报资料必须保持成套性、完整性，由交代双方在移交清单上签字。
1.5新药申报资料必须在上报SDA的同时存档，资料包罗原件、复印件各1套。
1.6完成申报资料1周内必须将原始记载存档，原始记载包罗种种记载本（工艺、质量研究、查验记载等）、照片、胶卷、阐发图谱、包罗软盘等电子资料。
1.7完成新产物投产后，所有工艺资料、内控质量尺度等资料应实时归档。
1.8取得新药证书、生产批件后一周内，课题卖力人必须将所有申报资料（原件）移交公司档案室。
1.9归档所在：
课题实施、完成地。
2.申报资料的保管与借阅
2.1资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。
2.2资料至少一个月清点一次，做到帐物相符。
2.3借阅、查阅资料，须经研发中心领导批准，并治理登记手续。
2.4临床前的申报资料、申报资料原件、原始记载一般不得借阅；仅供该课题卖力人提取利用，但应实时送还。
2.5所有资料一般不得复印，确有须要复印其中部分内容时，由研发中心领导签字同意，在治理登记手续后，方可复印，但必须在当天尽快送还。
2.6借阅时间一般不得凌驾1周，不然应由保管人员查验资料，确认完整后可治理续借手续。
2.7借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得产生缺页或丢失事故，不然将按公司有关划定追究借阅者责任。
3.电脑的使用及电子档案的保密制度
3.1所有电脑均应设定开秘密码或屏幕掩护密码，多用户的电脑使用自己的用户名和密码进入。
3.2电脑中的各课题申报资料不得一直处于“共享”状态，如果需要共享时，必须设置密码，或设定用户权限，以限制用户；用毕，立即取消共享状态。
3.3所有申报资料电脑存盘实行“一软一硬”制度：
即每套资料均要生存一个软盘、一个硬盘。
不得多存，以防殽杂和泄密。
3.4以电子档案形式生存的资料（包罗软盘、优盘、光盘等）必须专人专柜保管。
3.5以办事器形式治理时，各科研人员以自己的用户名和密码进入办事器，对所有的申报资料均生存在办事器上，自己的密码不得透露给他人，也不得探询他人的密码。
4.赏罚
4.1对以任何形式泄露公司秘密的行为均要追究当事人的责任。
公司将视情节赐与相应的处分，造成严重结果者，则追究其执法责任。
4.2保管人因保管不善，或课题卖力人使用保密资料时没有尽到注意义务，无意或存心造成资料泄露，均被视为泄露公司秘密行为，追究当事人的责任。
公司将视情节赐与相应的处分，造成严重结果者，可以追究其执法责任。
4.3实时制止他人泄露技能秘密或举报他人泄密属实者，公司将赐与表扬和嘉奖。
附表:
课题阶段性进度筹划表
编号：
_________
课题名称
所属类别
开发方法
总分值
本阶段起始时间
本阶段完成内容
本阶段分值
筹划完成时间
实际完成时间
实际得分
课题组成员
及分工
姓名
年度内筹划完成项目
筹划完成时间
分值
实际得分
评分尺度：
1、在划定时间内完成可得到尺度分值，每提前一个月加该阶段分值的10%（最高可加至50%），每推迟一个月扣10%（最低扣至0分）。
2、“实际得分”栏须经考核后填写。
3、年度内未按筹划完成该课题不得分。
填表日期：
________________
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