医疗新技术临床研究管理办法.docx
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医疗新技术临床研究管理办法
医疗新技术临床研究管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为规范医疗新技术临床研究活动，促进医疗新技术健康发展，根据《医疗机构管理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》等有关法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医疗新技术，是指通过自主创新或国内首次引进、吸收、消化的预防、筛检、诊断、鉴别诊断、治疗、康复和护理等技术，其对于人体的安全性、有效性和社会伦理适应性需要进行系统、规范的临床研究予以确认。
本办法中的临床研究是指以疾病的预防、筛检、诊断、鉴别诊断、治疗、康复和护理为主要研究内容，以患者为主要研究对象（指在人群中、人体上和人的标本进行的研究），以医疗卫生和计划生育服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。
它是医疗新技术向临床应用转化的必要阶段。
临床研究的主要任务是确定医疗新技术的安全性、针对适应症的疗效及操作规程等。
第三条本办法适用于在各级各类医疗机构开展的医疗新技术临床研究。
法律、法规、规章明令禁止，未经临床前动物实验研究证明安全、有效，以及存在重大伦理问题的技术，不得开展临床研究。
已经取得学术认可的临床前动物实验研究成果，但人体研究风险仍然较高的技术，须在严密监管下依法在有条件的机构开展临床研究。
第四条医疗新技术临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第五条医疗新技术临床研究须在医疗机构内开展。
开展医疗新技术临床研究的机构（以下简称机构）是医疗新技术临床研究管理的责任主体。
第六条国务院卫生计生行政部门负责全国医疗新技术临床研究的行业管理和政策制定。
县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗新技术临床研究的日常监督管理。
第七条卫生计生行业学（协）会应当加强行业自律，倡导科研诚信，增进学术交流，研究制定相关领域行业技术标准、指南，促进医疗新技术临床研究和应用健康发展。
第二章临床研究机构条件与职责
第八条机构应当通过建立有效的科研立项、学术和伦理审查、登记备案、过程管理、成果评价、技术评估和专家评审制度等全程质量监控措施，规范所有医疗新技术的临床研究行为，以实现受试者和研究者风险的最小化，充分保障受试者和研究者的权益，促进临床研究的健康、有序地发展。
第九条机构应当具备相应的管理水平，遵守国家有关科研诚信、伦理、知识产权、科技保密、生物安全、人类遗传资源管理等相关法律规定，促进医疗新技术成果的稳步转化和规范应用。
第十条机构应当具有较好的临床研究基础，具体条件如下：
（一）机构应当具有与所开展临床研究内容相应的诊疗科目，且机构、人员资质与硬软件条件应当符合开展医疗新技术临床研究的要求。
（二）具有来源合法，且相对稳定、充分的项目研究经费支持。
（三）机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的临床研究，制定并实施研究人员临床研究质量管理培训计划，并监测培训效果，具备临床研究质量管理部门和人员。
（四）具有完整的临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、操作规范和试验记录等）；具有临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
（五）临床研究项目负责人应当具有高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。
主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力，并经过临床研究质量管理等相关培训。
（六）具有与所开展临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
（七）具有防范临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
（八）具有满足开展研究具体操作要求的功能实验室、质量检验标准和/或标准操作规程等。
第十一条机构应当建立和完善机构内部医疗新技术临床研究管理规章制度，明确管理职能部门和负责人，严格实行项目管理责任制，负责对所开展的医疗新技术临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程管理等。
第十二条机构应当建立专家学术评审机制，成立由临床医学、基础医学、公共卫生、生物学、流行病学、统计学等领域专家组成的学术委员会，对申请立项开展的临床研究项目进行学术审查；可根据需要聘请机构外相关领域专家参加学术委员会。
第十三条机构应当建立伦理审查机制，依据相关规定，成立机构伦理委员会并对申请立项开展的医疗新技术临床研究项目进行伦理审查，对研究人员进行伦理指导，对研究过程进行伦理监管。
第十四条机构主要负责人是本机构医疗新技术临床研究的第一责任人，应当对机构医疗新技术临床研究工作全面负责，建立健全机构临床研究质量管理体制；负责临床研究的人力、物力和财力保障，完善机构内各项规章制度，及时应对、处理临床研究过程中的突发事件。
第十五条临床研究项目负责人应当全面负责所承担研究项目的运行管理；制定研究方案，并严格执行审查立项后的研究方案，分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程；详细进行研究记录；及时处理研究中出现的问题，确保各研究环节均符合制度和规范的要求。
第十六条机构应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险。
研究方案中应当包含有关风险预判和管控措施，机构学术、伦理委员会对临床研究的潜在风险进行评估。
机构应当建立有效的受试者保护、损害赔偿或补偿机制，不得以任何形式向受试者收取与研究内容相关的任何费用。
对风险较高的项目，机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。
第十七条机构应当建立科研诚信和知识产权管理制度，避免侵犯他人知识产权，对具有自主创新成果的研究项目应当提供有效的知识产权保护，防止自主知识产权被窃取或丢失。
第十八条机构应当建立健全医疗新技术临床研究项目登记备案监管制度，确保本机构临床研究项目如实、及时地在我国医学研究登记备案信息系统登记，并负责审核本机构登记内容的真实性。
第三章项目立项审查
第十九条医疗新技术临床研究应当严格履行科研立项程序。
研究人员提出立项申请，经过机构学术委员会、伦理委员会审查通过，由科研管理部门审核，机构法人代表批准后方可立项。
相关资料应存档可查。
第二十条医疗新技术临床研究申请立项审查时，研究人员须提供以下资料：
（一）科研管理部门立项申请；
（二）研究方案；
（三）主要研究人员资质与科研工作简历；
（四）研究工作基础（包括科学文献总结、实验室工作基础、动物实验结果和临床前工作总结等）；
（五）质量监控管理方案；
（六）项目风险的预评估及应急预案；
（七）伦理委员会审查申请；
（八）知情同意书（样式）；
（九）知识产权协议；
（十）其他相关资料。
第二十一条机构学术委员会须对项目负责人提交的医疗新技术临床研究项目申报材料进行科学性审查。
审查重点包括：
（一）开展临床研究的必要性；
（二）研究方案的科学性；
（三）研究方案的可行性；
（四）主要研究人员资质；
（五）研究过程中可能存在的风险和防控措施；
（六）其他需要审查的内容。
研究胞lin》求胞临床研究除第二十二条机构伦理委员会须按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关要求，对医疗新技术临床研究项目进行独立伦理审查。
伦理审查主要内容包括：
（一）参与研究人员的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；
（四）知情同意书提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的过程是否恰当；
（五）是否有对受试者资料的保密措施；
（六）受试者的纳入和排除的标准是否恰当和公平；
（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；
（九）是否有具备资格或经培训后的研究人员负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；
（十）对受试者（特别是弱势人群）在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；
（十一）研究是否涉及利益冲突；
（十二）机构伦理委员会要求的其他内容。
第二十三条机构学术委员会和伦理委员会成员应当签署保密协议及无利益冲突声明，审查时全体成员的三分之二以上同意方为通过。
根据评审结果，机构学术委员会出具学术审查意见，机构伦理委员会出具伦理审查批件。
第二十四条按照同一研究方案在一家以上机构同时进行的医疗新技术多中心临床研究，由牵头机构负责项目总体设计、学术和伦理审查、立项管理等，各参与机构负责对本机构的执行部分进行审核与管理。
第二十五条有以下情形之一的，机构不得立项：
（一）违反国家相关法律、法规和规章的规定；
（二）违背伦理原则或科研诚信原则；
（三）立项依据不足；
（四）研究的风险（包括潜在风险）过大，超出本机构可控范围；
（五）不符合实验室生物安全条件要求；
（六）侵犯他人知识产权；
（七）经费来源不清楚、不合法或预算不足；
（八）应当禁止研究的其他情形。
第四章项目登记备案
第二十六条医疗新技术临床研究应当按照信息公开的原则主动向社会公开。
研究项目立项后须在中国医学研究登记备案信息系统进行免费登记备案。
完成网络登记备案的临床研究项目方可组织实施。
第二十七条登记备案主要包括以下内容：
（一）批准立项和实施机构名称、研究项目题目、人员信息、经费来源等；
（二）研究方案概要，包括目的、对象、内容、方法以及样本采集信息等；
（三）研究项目审批情况，机构的学术委员会、伦理委员会审查意见信息等；
（四）相关研究阶段进展和实施结果。
第二十八条研究人员应当按照医学研究登记备案信息系统进行客观、真实、完整的登记，并随着项目的进展及时更新补充相关内容。
备案管理工作应由机构科研管理部门负责。
研究人员与机构应当对登记备案材料真实性负责。
属于科学技术保密范围的，机构应当按照国家科学技术保密的相关规定执行。
第二十九条医疗新技术临床研究登记备案信息应当作为医学论文审查、科学技术奖励评审、技术评估、临床应用专家评审等工作中重要的信息依据。
第五章研究过程管理
第三十条临床研究可分期实施，应当明确各期研究目标和评价指标，为研究过程的质量监控和技术评估提供依据。
第三十一条机构科研管理部门应当对医疗新技术临床研究项目实施严格的过程管理，及时了解研究进展情况，组织进行阶段性检查和评估。
第三十二条研究人员应当按照批准立项的研究方案开展研究，研究过程中如有变更，应当重新通过机构学术委员会、伦理委员会的审查，并及时在网络登记备案系统予以更新和说明。
第三十三条研究人员应当认真履行知情同意，重视安全性评价。
及时妥善处理并记录研究中发生的一切不良反应或事件。
第三十四条涉及到人体样本采集、保藏、运输和体外处理等工作，要按照《人类遗传资源管理条例》及其他国家和行业标准、规定进行操作，确保研究质量和生物安全。
第三十五条在临床研究过程中，所有关于供者和受试者的入选和检查，以及临床研究各个环节数据和情况，须由研究人员及时记录。
所有资料的原始记录须作到及时、准确、清晰并有纸质或电子备份，保存至临床研究结束后30年，其中涉及子代的需永久保存。
第三十六条在研究过程中，如出现以下情形之一，机构及研究人员应当暂停或终止研究项目，并提交机构学术委员会和伦理委员会审查。
必要时，机构应当报告当地卫生计生行政部门：
（一）违背科研诚信道德行为；
（二）未履行知情同意或损害受试者合法权益的事件；
（三）该项技术不具有安全性、有效性，出现严重不良反应或严重不良事件；
（四）侵犯他人知识产权或造成自主创新知识产权流失；
（五）有重大社会不良影响或隐患；
（六）研究过程中违反科学研究管理规定；
（七）存在虚假研究行
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