温湿度监测系统验证方案_精品文档.docx
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文件编号：
***-VP-001
****医药有限公司
温湿度自动监测系统
验证方案
√
改造后验证
停用时间超过规定时限验证
使用前验证
定期验证
二〇一六年九月
****医药有限公司
文件编号
****-VP-001
温湿度自动监测系统验证方案
版本号
001
方案签审
起草
部门
日期
签字
质量管理部
信息部
审核
负责人
日期
签字
质量管理部经理
审批
负责人
日期
签字
质量负责人
实施日期
受控状态
发放编号
目录
1.引言 1
1.1概述 1
1.2验证对象 1
1.3验证目标 1
1.4验证项目 1
1.5验证实施人员及职责 1
1.6术语和定义 2
1.7规范性引用文件 2
2.实施验证的相关基础条件确认 2
2.1文件确认 2
2.2库房条件确认 2
2.3空调安装确认 3
2.4验证设备的确认 4
2.5温湿度自动监测系统确认 5
2.6人员培训 8
3.验证设备及监测系统描述 9
3.1验证数据记录采集系统：
9
3.2验证数据处理及分析系统：
9
4.测点终端安装数量及位置确认方案 9
4.1.温湿度验证记录仪布点 9
4.2数据采集及时间控制 13
4.3数据处理 13
4.4偏差及偏差处理 14
5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 15
5.1采集、传送、记录数据功能确认 15
5.2报警功能确认 16
5.3偏差及偏差处理 17
6.监测设备测量范围和准确度确认方案 18
6.1测量范围确认 18
6.2准确度确认 18
6.3偏差及偏差处理 19
7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 19
7.1验证方法 19
7.2偏差及偏差处理 20
8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 20
8.1验证方案 20
8.2偏差及偏差处理 21
9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 21
9.1验证方案 21
9.2偏差及偏差处理 22
10.验证实施进度 22
11.验证标准 23
12.验证报告 23
附录一：
温湿度自动监测系统购销合同 24
附录二：
各库房平面图 25
附录三：
温湿度验证记录仪校准证书 28
附录四：
计算机软件著作权证 113
附录五：
温湿度验证记录仪布点分布图 114
1.引言
1.1概述
根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。
****医药有限公司温湿度自动监测系统由****提供。
****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。
（附录一：
温湿度自动监测系统购销合同）
1.2验证对象
****医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。
1.3验证目标
通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。
详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规范》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。
1.4验证项目
1.4.1温湿度自动监测系统硬件配置的确认；
1.4.2采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
1.4.3监测设备的测量范围和准确度确认；
1.4.4测点终端安装位置及数量确认；
1.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
1.4.6系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
1.4.7防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
1.5验证实施人员及职责
姓名
工作单位
岗位或职务
验证职责
*
****
工程师
负责温湿度自动监测系统的安装，对验证进行全程技术支持。
****医药有限公司
质量管理员
负责起草验证方案、书写验证报告，按批准的验证方案实施验证
****医药有限公司
储运部经理
协助实施验证
****医药有限公司
信息管理员
协助起草验证方案及实施验证
****医药有限公司
质量管理部经理
审核验证方案、验证报告，组织储运部、信息部实施验证，对验证过程进行监督、指导。
****医药有限公司
质量负责人
批准验证方案、验证报告，对验证过程进行指导、监督、协调
1.6术语和定义
1.5.1阴凉处－－系指不超过20℃。
1.5.2常温－－系指10-30℃。
1.5.3校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
目的主要是确定测量器具的示值误差。
1.5.4验证－－证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1.7规范性引用文件
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）；
《药品经营质量管理规范》附录3：
温湿度自动监测；
《药品经营质量管理规范》附录5：
验证管理；
《温度数据采集仪校准规范》（JJF1366-2012）；
《中华人民共和国药典》（2015版）。
2.实施验证的相关基础条件确认
2.1文件确认
文件名称
文件编码
确认结果
温湿度自动监测系统验证方案
****-VP-001
□有□无
设施设备验证操作规程
□有□无
检查人/日期：
复核人/日期：
2.2库房条件确认
本公司仓库总面积*平方米，其中常温库*平方米，阴凉库*平方米仓库办公室*平方米。
（附录二：
各库房平面图）
库房名称
面积（㎡）
层高
（m）
空调（台）
空调总功率（匹）
空调运行状况
货架数量
（组）
供电情况
照明情况
环境卫生
门窗结构
仓库平面图
检查人/日期：
复核人/日期：
2.3空调安装确认
2.3.1技术资料检查
设备随机资料检查表
设备名称
型号
出厂编号
检查项目
说明书
合格证
保修卡
装箱单
设备图纸
检查人/日期:
复核人/日期：
2.3.2安装位置检查
设备安装位置检查情况表
序号
设备名称
安装位置
安装要求
检查结论
1
室内主机
库房内
设备保持水平
2
室外挂机
库房外
设备挂墙牢固
3
主机的后侧离墙距离
库房内
≥0.2M
4
主机两侧离墙距离
库房内
≥0.2M
检查人/日期：
复核人/日期：
2.3.3设备外观检查
设备外观检查情况表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
机身
完好
2
油漆
无脱落
3
控制面板
表面完好、液晶屏显示清晰
4
铭牌标志
完整
5
配套管线
连接符合要求
检查人/日期：
复核人/日期：
2.3.4设备电器部分检查
设备电器部分检查情况表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
电源
AC380V50Hz
2
摇控器
灵敏
3
接地装置
有接地装置，接地装置安装牢固
检查人/日期：
复核人/日期：
2.4验证设备的确认
2.4.1温湿度验证记录仪校准确认（附录三：
温湿度验证记录仪校准证书）
序号
仪器名称
出厂编号
校验单位
校验日期
有效期至
检查人/日期：
复核人/日期：
2.4.2温湿度验证记录仪测量范围和准确度确认
仪器名称
型号
制造商
标准要求
检查结果
温湿度验证记录仪
L92-1Y
杭州路格科技有限公司
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH
温湿度验证记录仪
L91-1Y
杭州路格科技有限公司
检查人/日期：
复核人/日期：
2.4.3温湿度验证记录仪性能确认
序号
仪器名称
出厂编号
检查项目
合格标准
检查结果
外观、标志
1.数字显示清晰，无数字闪烁、叠字、乱错码和缺笔画现象，小数点显示正确；2.外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷；3.铭牌有产品名称、规格型号、出号序号（编号）、制造厂名等内容。
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
2.5温湿度自动监测系统确认
安装前，应对温湿度自动监测系统的各项技术指标进行确认。
在库房测点终端安装数量和位置确认验证完成后，进行库房温湿度变送器的安装。
系统安装调试完毕，并稳定运行一段时间后，进行其他项目的确认。
2.5.1设计确认
检查项目
系统结构
合格标准
系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成
检查情况
结论
□合格□不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
2.5.2温湿度变送器确认
2.5.2.1技术资料检查
温湿度变送器随机资料检查表
设备名称
型号
出厂编号
检查项目
说明书
合格证
保修卡
校准证书
升级会员 