向阳制药改扩建可行报告.docx

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向阳制药改扩建可行报告

北京向阳制药厂固体制剂车间改扩建及GMP认证技术改造项目

1.总论

1.1项目概况

1.2可行性研究报告的编制依据

1.3可行性研究报告的编制范围

1.4项目提出的背景

1.5项目建设的必要性

1.6可行性研究报告的主要结论

2.承办企业概况

3.市场分析及建设规模

3.1市场分析

3.2本项目产品优势分析

3.3建设规模

4.建设条件

4.1原材料、辅料用量及来源

4.2公用动力设施

4.3土建工程及总图、运输

5.工艺技术方案

5.1工艺设计原则

5.2产品方案及工作制度

5.3生产工艺流程

5.4工艺平面布置

5.5设备选型

5.6质量保证体系

6.环境保护

6.1编制依据

6.2主要污染物及治理措施

7.职业安全与工业卫生

7.1编制依据

7.2职业安全

7.3工业卫生

8.室内外消防安全

8.1编制依据

8.2消防措施

9.节能

9.1编制依据

9.2节能措施

10.节水

l0.1编制依据

l0.2节水措施

ll.组织机构

11.1向阳制药厂组织机构

11.2劳动定员

11.3人员培训

12.项目实施进度计划

13.投资估算与资金筹措

13.1投资估算

13.2资金筹措

13.3资金运用计划

14.财务效益分析

14.1基础数据

14.2产品成本估算

14.3产品销售收入、销售税金及附加、利润及分配

14.4财务盈利能力分析

14.5清偿能力分析

14.6财务不确定分析

14.7财务评价结论

附表1－11

1.总论

1.1项目概况

1.1.1项目名称：

北京向阳制药厂固体制剂车间改扩建及GMP认证技术改造项目

1.1.2项目承办单位：

北京向阳制药厂

法人代表：

张启东厂长

项目负责人：

王军办公室主任

1.1.3建设地点：

北京市顺义区林河工业开发区――北京向阳制药厂内

1.1.4建设内容

北京向阳制药厂在企业现有生产基础上，依据其技术力量和产品优势，按照GMP要求进行技术改造，建成高水平的固体药制剂生产车间，以提高企业整体技术水平，提高产品的质量，扩大生产能力，降低生产成本，增强企业的竞争力。

主要建设内容有：

1.1.4.1为通过口服固体制剂车间GMP认证，对全厂及固体制剂车间进行必要的软、硬件改造。

――改造固体制剂净化生产车间、质检中心及成品库房共1084平方米；新建原辅材料库房约700平方米

――进行厂区的外环境治理；并对全厂供电、供水等综合管网进行配套改造

――按照GMP要求建立完善的产品质量及企业管理体系

1.1.4.2在现有生产基础上，扩大固体制剂生产能力。

――新增关键生产设备84台（套）

――新增检测分析仪器4台（套）

――更新制剂生产所需纯化水系统改造后，固体药制剂生产能力如下：

片剂：

5亿片／年（其中新增产量：

6500万片／年）

胶囊：

1亿粒／年（其中新增产量：

3000万粒／年）

颗粒剂：

2亿袋／年（其中新增产量：

2000万袋／年）

1.2可行性研究报告的编制依据

1.2.1《国家优先发展的高新技术产业化重点领域指南》

1.2.2《北京高新技术产业发展规划》

1.2.3北京市顺义区经济委员会顺经字（2000）第46号文《关于北京向阳制药厂固体制剂车间改扩建及GMP认证技术改造项目建议书的批复》

1.2.4国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》

1.2.5北京向阳制药厂提供的项目有关资料

1.3可行性研究报告的编制范围

根据北京向阳制药厂现有产品及生产状况，结合企业产品结构调整方案，分析国内药品市场的整体需求和本项目产品的市场前景，拟定本项目的建设内容和生产规模；通过对现有生产设施、原辅材料供应、动力及公用设施等建设条件进行论证，制定本项目的工艺技术方案及环境保护、职业安全卫生、消防、节水、节能等措施；编制项目的实施计划；确定相应的投资构成，对项目投资进行估算，并进行财务测算和效益分析及不确定分析，以从整体上分析项目的可行性。

1.4项目提出的背景

我国是一个人口众多的国家。

对药品的整体需求量较大，增长速度较快，统计资料表明，l993年—1997年，以货币计算的人均药品消费水平年均递增达16％。

随着我国经济建设的发展和人民生活水平的提高，人们的自我保健意识逐渐增强，对健康的投资也在不断增加，对药品的需求将呈持续增长的态势。

但我国药品生产企业的状况却与此发展势头不相适应，普遍存在生产规模小、工艺落后、新药开发滞后等问题，尤其是制剂的技术水平和生产能力普遍较低。

在此情况下，国外一些大型制药公司乘虚而入，纷纷来我国投资建厂或将其产品直接打入我国。

另外，加入WTO将对我国药品行业形成的较大冲击，致使我国制药行业迫切需要提高整体技术装备水平。

随着医药领域的技术进步，对药品质量的要求越来越严格，确保药品质量已成为制药生产中的重点，它不仅关系着患者的生命，也关系着药品生产企业的生命，因此，实施GMP改造势在必行。

我国入关在即，这对制药行业来说，既是机遇又是挑战，国内制药企业要生存，就要参与国际竞争。

如果不获得GMP认证，实际上就被取消了竞争的资格，因此，实施GMP改造，提高我国制药行业整体技术水平，提高药品的质量，增强市场竞争力，是我国制药行业发展的必由之路。

国家药品监督管理局已制订了实施GMP改造的规划，于1998年开始强制推行，明确要求新建、扩建药品生产企业必须符合GMP要求，通过GMP认证。

北京向阳制药厂是国内制药行业的骨干企业，企业发展态势一直良好，生产药品类别有西药、中成药、原料药三种，包括片剂、胶囊、冲剂等9种剂型的几十个产品。

从企业近年来的生产能力看，已不能满足市场发展需求，应尽快扩大生产规模并达到GMP标准，提高技术装备水平，调整产品结构，扩大企业现有的、部分市场销路较好的药品的生产规模，并为新药品种的投产做好准备。

1.5项目建设的必要性

1.5.1符合我国医药行业产业结构调整方向

目前，我国药品行业存在较大的结构性矛盾，制剂水平普遍低于原料药。

针对这种现状，国家药品监督管理局提出了全面实施GMP改造的强制措施。

据统计，目前全国2000多家制药企业中，通过GMP认证的不足总数的10％。

本项目的实施旨在通过GMP改造提高企业的技术装备水平，提高药品质量，增强其市场竞争力，其建设符合我国医药行业产业结构调整方向。

1.5.2符合我国医药行业发展方针

近期我国医药工业技术进步的重点是：

发展临床需要的新型、适用型产品，实行GMP改造，提高医药产品质量，引进先进技术与装备，增强自主创新能力，提高企业的技术经济指标，降低成本，增强国际竞争能力。

北京向阳制药厂生产的妇炎宁阴道泡腾片和氯化钾缓释片等都是近年推出的新型制剂品种，在国内为独家生产，市场反应良好，符合我国医药行业发展的总体方针。

1.5.3满足国内药品市场的需求

向阳制药厂生产的特色药品主要有：

新型制剂妇炎宁阴道泡腾片、补钾类药氯化钾缓释片、治疗骨髓炎的抗生素药盐酸克林霉素等十几个品种和剂型。

其中，热炎宁冲剂是向阳制药厂与北京中药研究所共同研制开发的中成药，克服了普通抗生素类西药存在耐药性和毒副作用大的缺点，对治疗呼吸道系统感染症疗效显著，市场需求量正在不断增大，在满足社会需求和减轻人民病痛疾苦方面发挥着积极的作用。

1.5.4是企业生存和发展的需要

向阳制药厂目前的生产规模和设备能力，已不能满足企业发展的需要，部分厂房条件、生产设施等难以通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，制约了企业的发展。

为此，向阳制药厂以实施GMP为目标，充分利用现有条件，通过内部挖潜和技术改造，提高企业整体水平，规范企业管理；同时为调整产品结构，扩大生产规模，新增部分关键制剂生产设备及检测仪器，全面提升产品质量，提高在国内乃至国际市场上的竞争力。

综上所述，向阳制药厂固体制剂改扩建及GMP认证的技术改造项目的建设符合国家产业政策，提高了企业整体技术水平，增强了企业的综合竞争力，是企业自身发展的良好契机。

因此，项目的建设是完全必要的。

1.6可行性研究报告的主要结论

1.6.1本项目建设符合国家及北京市优先支持、推进高新技术产业化的发展方向。

《国家优先发展的高新技术产业化重点领域指南》和北京市高新技术产业发展规划把药品新型制剂技术列入新医药产业目录中。

本项目产品妇炎宁阴道泡腾片及氯化钾缓释片均采用的是新型制剂技术，符合国家优先支持、推进高新技术产业化的发展方向，符合北京市工业发展“五少两高”（即物耗少、能耗少、水耗少、污染少、占地少、附加值高、技术含量高）的建设原则。

1.6.2本项目建设适应了人们对药品需求不断增加的趋势。

随着人民生活水平的提高，对药品的需求也在不断增大，近年来，全国人均药品消费以年均16％的速度递增，据统计，全国人均药品（包括中西成药）消费额从1993年的不足60元发展到1997年的116元左右。

本项目产品具有剂型新、疗效好、市场销路稳定等特点，价位处于中低档次，适合我国广大普通消费者的需求，符合推行医疗保险制度的需要。

1.6.3本项目产品市场前景较好，具有较强的市场竞争能力。

本项目产品包括片剂、胶囊、颗粒剂三大类，共4个品种，包括产品有妇科良药妇炎宁阴道泡腾片、抗菌消炎类中成药热炎宁冲剂、补钾类药氯化钾缓释片和骨髓炎治疗药盐酸克林霉素，以上产品基本上是向阳制药厂独家生产的药品或新型制剂品种，投放市场后受到市场青睐，销量不断上升，市场前景较好，具有较强的市场竞争能力。

1.6.4本项目在位于顺义区林河工业技术开发区的北京向阳制药厂内实施，购置国产先进、适用、质量稳定的制剂生产设备84台（套）及检测分析仪器4台（套），扩大生产规模，项目建成后达到片剂年产5亿片、胶囊剂l亿粒、颗粒剂2亿袋的生产能力。

1.6.5依托原有生产条件进行GMP改造。

本项目的实施，充分利用原有车间建筑及公用设施，对生产车间及厂区环境全部按照GMP要求进行改造。

――向阳制药厂制剂楼位于厂区西侧，固体制剂改扩建项目在制剂楼的东侧一、二层内实施。

按照GMP要求改造固体制剂车间l804m2。

新建原辅材料库房700m2。

――按照GMP要求，对厂前区、全厂绿化、道路、室外照明及供电供水管网等，进行必要的外环境改造。

1.6.6现有建设条件具备，公用设施齐全，可满足项目要求。

――厂内现有315KVA变压器两台。

本次技改新增设备装机容量l04KW，改造后全厂总装机容量560KW，经核算现有的两台变压器可满足要求。

――厂内给排水系统完善，厂内现有深水井2眼（一用一备），本次改造后，年新增生产、生活用水量24l0吨，现有设施能满足新增用水要求。

――现有污水处理站一座，日处理能力70m3／日，负责处理全厂排出的生产污水和生活污水，本次技改后完全可满足新增少量生产污水及生活污水的处理要求。

――根据新增产量的要求，增加一套3M3／min的无油空压机组。

――其它原有公用设施均能满足生产、生活要求。

――厂区绿化、环保治理、职业安全及工业卫生、消防、节能均符合有关标准及规范。

1.6.7本项目环境保护、职业安全卫生、消防工程等按“三同时”的原则，与土建施工、设备采购安装同步进行。

1.6.8经测算，本项目总投资4952万元（合固定资产投资和全额流动资金），项目建设投资3450万元，其中固定资产投资2806万元，新增铺底流动资金644万元。

项目所需资金由向阳制药厂自筹解决。

项目实施后，主要技术经济指标见表1.1。

表1.1主要技术经济指标（新增）

序号

名称

单位

数值

备注

1

生产规模

妇炎宁阴道泡腾片

万片／年