威灵仙015.docx

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威灵仙015

生产工艺规程

品名

威灵仙

编号

（R）STP-T-015-1

制定人

制定日期

技术审核人

审核日期

质量审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行日期

江苏济仁中药饮片有限公司

目录

一、炮制规格和炮制依据

二、炮制工艺流程

三、质量标准

（一）法定质量标准

（二）企业质量标准

（三）中间产品质量标准

（四）包装材料质量标准

四、生产工艺条件

五、炮制操作和技术参数

六、设备一览表及其生产能力

七、技术安全操作要点及劳动保护

八、质量监控要点

九、包装规格及要求

一十、贮藏注意事项

十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期

十二、技术经济指标及物料平衡

一、炮制规格和炮制依据

（一）、炮制规格

【威灵仙】

（二）、炮制依据

《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版

二、炮制工艺流程

【威灵仙】

威灵仙

拣选、筛选、剪切

洗润

切制

干燥

筛灰

中转

质量检验

分装、包装

质量检验

入库

三、质量标准

（一）法定质量标准

1、药材：

编制依据：

《中国药典》2000年版一部P204

2、成品：

编制依据：

《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P101

（二）企业质量标准

1、药材：

本品为毛莨科植物威灵仙ClematischinensisOsbeck、棉团铁线莲ClematishexapetalaPall.或东北铁线莲ClematismanshuricaRupr.的干燥根及根茎。

【性状】威灵仙根茎呈柱状，长1.5～10cm，直径O.3～1.5cm；表面淡棕黄色；顶端残留茎基；质较坚韧，断面纤维性；下侧着生多数细根。

根呈细长圆柱形，稍弯曲，长7～15cm，直径O.1～O.3cm；表面黑褐色，有细纵纹，有的皮部脱落，露出黄白色木部；质硬脆，易折断，断面皮部较广，木部淡黄色，略呈方形，皮部与木部间常有裂隙。

气微，味淡。

棉团铁线莲根茎呈短柱状，长1～4cm，直径0.5～lcm。

根长4～20cm，直径O.1～O.2cm；表面棕褐色至棕黑色；断面木部圆形。

味咸。

东北铁线莲根茎呈柱状，长1～1lcm，直径0.5～2.5cm。

根较密集，长5～23cm，直径0.1～O.4cm；表面棕黑色；断面木部近圆形。

味辛辣。

【鉴别】本品根的横切面：

威灵仙表皮细胞外壁增厚，棕黑色。

皮层宽，均为薄壁细胞，外皮层切向延长；内皮层明显。

韧皮部外侧常有纤维束及石细胞，纤维直径18～43μm。

形成层明显。

木质部全部木化。

薄壁细胞含淀粉粒。

【检查】总灰分不得过10.0％，（附录ⅨK）。

编制依据：

《中国药典》2000年版一部P204

2、成品：

检验项目

质量标准

法定标准

企业标准

成品性状

为不规则段。

切面灰黄色，中心黄白色；周边棕褐色或棕黑色。

气微，味微苦。

为不规则段（5-10mm）。

切面灰黄色，中心黄白色；周边棕褐色或棕黑色。

气微，味微苦。

灰屑

≤3.0％

≤3.0％

水分

不得过12.0%

（三）中间体质量标准

项目

质量标准

检查方法

威灵仙

性状为不规则段（5-10mm）。

切面灰黄色，中心黄白色；周边棕褐色或棕黑色。

气微，味微苦。

卷尺

目测

灰屑≤3.0％

灰屑检查法

水分不得过11.0%

快速水分测定法

（四）包装材料质量标准

1、塑料袋质量标准:

（1）尺寸:

35×25cm（±0.5cm）×60μm

（2）字体颜色：

绿C100Y100

（3）文字内容:

（4）质量要求：

为低密度无毒聚乙烯塑料，用目检视塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。

2、合格证质量标准:

（1）尺寸:

7.6×10.7cm±0.2cm

（2）字体颜色：

绿C100Y100

（3）文字内容:

（4）质量要求：

字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。

3、牛皮纸标签质量标准:

（1）尺寸:

10×14cm（64开）±0.2cm

（2）字体颜色：

绿C100Y100

（3）文字内容:

（4）质量要求：

字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。

4、编织袋质量标准:

（1）尺寸:

90×50cm±2cm

（2）字体颜色：

绿C100Y100

（3）文字内容:

药品生产许可证证号：

苏Y20040001

中药饮片

江苏济川医药集团

泰兴市济仁中药饮片有限公司

（4）质量要求：

编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固。

四、生产工艺条件

1、一般生产区工艺条件

（1）每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。

凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。

（2）应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。

不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。

（3）工作人员进入生产区应按以下程序：

更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。

（4）生产前应检查生产区域：

地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。

（5）设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。

（6）生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。

（7）生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。

（8）工作服、帽、鞋应每周清洗二次。

2、中药饮片分装区生产工艺条件

（1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：

更鞋（穿洁净的白工作鞋）→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→中药饮片分装区。

（2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。

（3）生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次。

（4）中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后，由专人集中后，送洗衣房清洗、干燥，经清洗干燥好的工作服，放洁净服更衣柜。

五、操作方法

【威灵仙】

1.净制

按批生产指令到药材库领取所需的药材，核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。

将药材领至净制间，视药材具体情况用拣选、筛选、剪切等方法，除去杂质。

2.切制

2.1洗润

将净制后的威灵仙用流动水洗涤干净，堆置于润药台上以湿物遮盖，适时淋水保持湿润，至润透。

2.2切段

将润透的威灵仙用转盘式切药机或往复式切药机，切制成5—10mm的段。

2.3干燥

将威灵仙段置带式干燥机，在80℃以下烘干至水分≤11.0%。

2.4筛灰

将干燥后的威灵仙置装有50目筛网的平面式振动筛中筛去灰屑，装入洁净容器中。

3.中转及检验

将干燥后的威灵仙段置中间站，取样，按半成品质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。

不良品按不合格品处理规程处理。

4.分装：

4.1按照生产指令，核对检验报告单，状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。

4.2领取合格的威灵仙段。

4.3按要求校正电子秤。

4.4调节烫封机温度至适宜温度。

4.5称量一定量的威灵仙段，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。

5.包装：

将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格后入库。

六、设备一览表及生产能力

设备名称

台数

规格型号

生产能力

带式干燥机

1台

DW-12.8

60-120kg/h

转盘式切药机

1台

QYJ-100

300-600kg/h

往复式切药机

1台

QWJ-200B

50-400kg/h

七、技术安全操作要求及劳动保护

1.各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。

2.设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。

3.高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。

4.机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。

5.要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。

6.使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。

7.患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。

8.严格执行交接班制度。

9.事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。

八、质量监控要点

工序

质量

控制点

监控项目

监控标准

检查方法

检查

频次

净制

拣选

筛选

剪切

除去杂质

杂质除尽

杂质检查法

目测

1次/批

切制

切制前水处理

流动水洗涤，润

洗净

时间

洁净

润透

目测

手捏法

2次/批

切段

选择、调节切药机

切段长度

5～10mm

卷尺

1次/批

干燥

选择、调节干燥机

干燥温度

80℃以下

温度表

1次/批

水分

≤11.0%

快速水分测定法

1次/批

筛灰

安装50目筛网

筛灰屑

≤3.0％

灰屑检查法

1次/批

包装

分装

密封性

合格证

装量

无泄漏

正确、清晰

数量准确

抽检（抽检10个最小包装单位/批）

1次/批

包装

标签

装量

封包

正确、清晰

数量准确

平整、牢固

抽检（抽检10个最小包装单位/批）

1次/批

九、包装规格及要求

1．包装规格

每件：

1kg/袋×10袋

2．包装要求

2.1每件包装必须牢固粘贴标签，并保证标签各项内容正确清晰。

2.2每件包装数量必须准确无误。

2.3每件包装要保持平整，封口牢固。

一十、贮藏注意事项

置干燥通风处。

十一、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期

（一）劳动组织、岗位定员及工时

岗位名称

定员

工时（小时）

净制岗位

4

8

洗润岗位

3

8

切制岗位

3

8

干燥岗位

2

8

包装岗位

4

8

（二）生产周期：

3天

十二、技术经济指标及物料平衡

1、公式

实际产量（成品数+不可利用数）

物料平衡=×100%

理论产量

2、威灵仙物料平衡率：

（待定）