宁夏回族自治区职业健康体检机构管理办法试行.docx

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宁夏回族自治区职业健康体检机构管理办法试行

宁夏回族自治区职业健康体检机构管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强职业健康体检管理，保护劳动者身体健康，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康监护管理办法》等有关规定，结合我区实际，制定本办法。

第二条本管理办法适用于我区从事职业健康体检的各级医疗卫生机构。

第三条从事职业健康体检的医疗卫生机构应由自治区卫生厅进行资质审定，并在批准范围内从事相关活动。

第二章资质申报、变更、续展

第四条　自治区设立职业健康体检资质审定专家库（以下简称专家库），承担职业健康体检资质的技术评审工作。

专家库的专家应符合以下条件：

（一）具有良好的业务素质和职业道德；

（二）取得相关专业的高级卫生技术职务任职资格；

　　（三）有5年以上相关的工作经验；

　　（四）熟悉相关法律、法规、规范和标准；

　　（五）身体健康，能够胜任职业病诊断鉴定工作。

专家库专家任期四年，可连聘连任。

第五条专家库专家不得参与本人工作单位或者与本人有利害关系的职业健康体检机构资质审定或延续的技术评审工作。

第六条　自治区卫生厅对专家库专家进行定期审核，并根据技术评审工作的需要，及时调整。

第七条职业健康体检机构应当具备下列条件：

（一）具有法人资格并持有《医疗机构职业许可证》；

（二）具有与开展的职业健康检查项目相适应的仪器、设备；

（三）具有与开展的职业健康检查项目相适应的仪器、设备；

（四）具有健全的职业健康检查质量管理制度；

（五）符合自治区职业卫生服务机构设置规划。

第八条申请单位应当向自治区卫生厅提出申请，按照《宁夏职业健康体检机构资质认证申请须知》（附录1）的要求提交申请资料。

宁夏回族自治区卫生监督所是自治区卫生厅确定的受理职业健康体检机构资质认证的机构（以下简称受理机构）。

第九条受理机构对申请资料核对无误后，由资料接收者签署《职业健康体检机构资质审定资料接收单》，一式两份并加盖公章，一份交申请单位，另一份存档备查。

第十条受理机构自收到申请单位职业健康体检机构资质申请资料5个工作日内，按照有关规定对申请资料的合法性、完整性和规范性进行审核，提出书面审核意见，做出是否受理决定。

对符合受理要求的，向申请单位出具《职业健康体检机构资质申请受理通知书》，予以受理；不符合受理要求的，则出具《职业健康体检机构资质申请未予受理通知书》，写明不予受理的原因；申请材料存在问题，经申请单位改正后，符合要求的，重新受理申请。

以上两种通知书均一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。

第十一条受理机构自受理之日起5个工作日内从相关专家库中随机抽取5～7名专家组成技术评审组。

评审组推举产生组长1名。

技术评审实行组长负责制。

第十二条技术评审采取资料审查和现场考核相结合的方法。

第十三条受理机构在现场考核之日前2个工作日书面通知申请单位，接洽有关评审事宜。

第十四条专家组按照《职业健康体检机构资质认证现场审核表》（附录2）对申请单位进行现场考核，考核结束后现场完成技术评审报告，交自治区卫生厅。

第十五条自治区卫生厅根据技术评审报告和其他有关资料，在7个工作日内做出审批决定。

职业健康体检资质证书有效期为4年。

第十六条通过自治区卫生厅资质审定的申请单位，受理机构自自治区卫生厅批复之日起10个工作日内，完成证书的印制工作，并书面通知申请单位领取证书。

资质审定评审报告及自治区卫生厅批件等资料存档备查。

申请单位凭《职业健康体检机构资质申请受理通知书》、申请单位介绍信、领取人身份证领取资质证书。

第十七条未通过自治区卫生厅资质审定的申请单位，受理机构自接到自治区卫生厅批复之日起10个工作日内，向申请单位出具《职业健康体检机构资质不予批准通知书》。

申请单位对不予批准结论有异议的，可自收到通知书之日起15日内书面向受理机构提出复核申请，逾期不予受理。

受理机构对提出复核申请的单位组织专家进行复核，形成复核意见。

第十八条对于建议整改后批准的申请单位，受理机构自自治区卫生厅批复之日起10个工作日内，向申请单位出具《职业健康体检机构资质申请单位整改意见通知书》。

申请单位在接到《职业健康体检机构资质申请单位整改意见通知书》后三个月内，按照要求进行整改，并向受理机构提交整改报告。

受理机构在接到整改报告之日起10个工作日内，根据《职业健康体检机构资质申请单位整改意见通知书》的具体整改意见完成审核，形成审核意见，经评审组组长审核认可签字后，报自治区卫生厅批准。

自治区卫生厅在接到审核意见10个工作日内做出批复，对于整改后仍然不合格的，按未通过资质审定办理。

第十九条职业健康体检机构变更资质证书的，应向受理机构提出书面申请，并附《职业健康体检机构资质证书》原件，申请资料具体要求如下：

单位名称、地址变更（包括自身变更、合并等）：

凭当地机构编制部门或工商行政管理部门出具的证明文件。

法定代表人变更：

凭单位主管（上级）部门出具的证明文件即任命决定，留存复印件。

第二十条职业健康体检机构新增检查项目时，新增检查项目的认证程序同新机构的认证。

第二十一条在《职业健康体检机构资质证书》有效期届满前3个月内，职业卫生技术服务机构应当向自治区卫生厅申请续展。

自治区卫生厅在受理续展申请后20个工作日内，组织有关专家对申请单位进行技术评审，做出是否续展决定。

第二十二条自治区卫生厅对取得资质的职业健康体检机构名单定期予以公告。

第三章监督管理

第二十三条按照属地管理原则，各级卫生行政部门负责本辖区的职业健康体检机构日常监督管理。

第二十四条自治区卫生厅负责对职业健康体检机构进行定期考核。

对考核不合格的，责令其暂停职业健康体检活动并进行整改；暂停职业健康体检期满，再次进行考核，对考核合格的，准予延续；对考核仍不合格的，撤销其职业健康体检资质。

　第二十五条　职业健康体检机构有下列情况时，自治区卫生厅依法注销其《宁夏回族自治区职业健康体检机构服务资质证书》并予以公告：

（一）《宁夏回族自治区职业健康体检机构服务资质证书》有效期届满逾期未申请延续的；

（二）《宁夏回族自治区职业健康体检机构服务资质证书》依法被撤销、撤回或者被依法吊销的；

　　第二十六条　《宁夏回族自治区职业健康体检机构服务资质证书》不得伪造、涂改、出卖、转让或出借；《宁夏回族自治区职业健康体检机构服务资质证书》遗失的应当及时公告并向原批准机构申请补发。

第四章附则

　第二十七条　本办法由自治区卫生厅负责解释。

第二十八条　本办法自发布之日起施行。

附录1：

宁夏职业健康体检机构资质认证申请须知

一、职业健康体检机构资质申请资料编制要求

（一）法定代表人签署的职业健康体检机构资质申请表

（二）法人资格证明材料（复印件）

职业健康体检机构应当具有独立法人资格，或者是法人授权但以独立法人资格申请。

申请时应提交法人资格证明材料或授权单位法人资格证明材料与授权书。

禁止一个单位以多个法人资格申请同一资质。

（三）申请单位简介

包括单位的主要职责、人员组成及专业资质培训情况、组织机构、工作场所、开展的工作内容简介等。

（四）职业健康体检服务质量管理体系文件

申请时应提交职业健康体检机构质量管理手册及配套文件。

内容应涉及本单位对内、对外全部的健康体检活动，包括组织和机构图、工作程序图、人员及其岗位职责、质量保证体系、质量管理方针等。

配套文件应包括程序文件、受控文件、规章制度、作业指导书等。

（五）主要技术人员名单及简历（参照附表《职业健康体检机构主要技术人员基本情况一览表》）。

包括拟从事的职业健康体检项目、姓名、性别、出生年月、学历、职称、专业、从事本专业时间、现在岗位、本岗位工作时间等，同时还要提交学历、技术职称、技术人员个人资质复印件。

技术负责人及主要专业技术人员须提交个人简历。

各类专业技术人员中，高级技术职称的专业人员不少于3人，中级以上技术职称的专业人员数不得少于专业人员总数的30%。

注意技术人员的专业、人数应与申请的资质相适应。

外聘人员除需要提交上述材料外，还需提交申请单位发的聘用证明材料复印件，证明材料应写明聘用后将要从事的职业健康体检项目。

同一技术人员不可以同时接受三个以上职业健康体检机构的聘用。

（六）相关仪器设备清单

参照《职业健康体检机构资质认证现场审核表》中《相关仪器设备技术要求综合评价表》格式填写，写明仪器设备名称、状态等情况，注意提交的仪器设备清单应与将要申请的技术服务项目相对应。

（七）拟开展的检测项目分类表

各申请单位根据本单位实际情况、所具备的仪器设备及技术服务能力，按照附表《职业健康体检检测项目分类表》，酌情填写拟开展职业健康体检检测项目，并在相应项目后的申报项目栏中打“√”。

对于申报附表《职业健康体检检测项目分类表》中“其他项目”的，需写明具体项目名称。

（八）曾经完成的相关工作总结报告

提交近2年内完成的与申请资质项目相关的工作总结。

（九）与职业健康体检机构资质能力相关的资质证明

中国合格评定国家实验室认证认可（CNAS认证认可）及考核项目清单或计量认证合格证（复印件）及计量认证证书附表。

（十）对其申报材料实质内容真实性负责的承诺书

申请单位应当对其所申报资料实质内容的真实性予以承诺，并承担由此引起的法律责任。

二、申请资料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。

申报的各项内容应填写完整、清楚，不得涂改。

所有申请资料应按《宁夏职业健康体检机构资质认证申请表》中有关资料目录的顺序装订成册，并有封面、目录。

所有申请资料应一式三份，其中原件一份，复印件一份，电子版一份。

所有申请资料原件应加盖申请单位公章；申请资料的复印件应当清楚，并与原件完全一致。

三、不予受理条件：

（一）法人资格不合格；

（二）未通过计量认证，无计量认证合格证；

（三）与申报项目相应的申请资料欠缺。

宁卫职健申字（）号

宁夏职业健康体检机构

资质申请表

申请单位：

（公章）

法定代表人：

填表日期：

受理编号：

宁卫职健受字（）第号

宁夏卫生厅制

填表说明

1、填写前请仔细阅读《宁夏职业健康体检机构资质认证申请须知》。

2、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。

3、“单位性质”一栏填写国有、集体、个体、中外合资、中外合作、外商独资。

4、填写内容应准确，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写。

6、本申请表除法定代表人签字外，请打印各项内容。

7、呈报申请表时，须提交下列资料：

⑴法人资格证明材料

⑵申请单位简介

⑶职业健康体检机构质量管理体系文件

⑷主要技术人员名单及简历

⑸相关仪器设备清单

⑹职业健康体检项目表

⑺曾经完成的相关工作总结报告

⑻计量认证合格证（复印件）及计量认证证书附表

⑽对其申报材料实质内容的真实性负责的承诺书

职业健康体检机构资质申请表

单位名称

单位性质

地址

成立日期

注册经费

法定代表人

职务

联系人

职务

电话

传真

邮政编码

申请

职业

健康

体检

服务

项目

申请单位法定代表人：

（签字）

年月日

申请单位：

（公章）

年月日

职业健康体检项目表

序

号

检测项目

申报

项目

拟批准

项目

序

号

检测项目

申报

项目

拟批准

项目

（一）常规医学检查

4

铍及其无机化合物：

胸部