生产人员卫生检验操作规程.docx
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生产人员卫生检验操作规程
生产人员卫生检验操作规程
一、范围:
本标准规定了生产人员卫生的检测方法和操作要求。
适用于本公司生产人员的卫生检查。
二、引用标准;药品生产质量管理规范(1998年修订);
药品GMP实施与认证(2000版);
药品生产验证指南(1996版);
药品微生物学检验手册。
三、质量标准:
指标名称
检验标准
个人卫生
口腔、鼻腔的卫生头发、胡子的卫生工作服
手、手套
健康、无急、慢性传染病,体表无伤口
戴口罩
头发整洁、胡子刮干净
面料及卫生情况合符生产要求
细菌允许值为3个
注:
进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药物。
四、操作步骤
1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检,每年定期对老工人进行体检,并建立个人健康档案,一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。
2、目测洁净室(区)人员穿戴是否整齐、干净(口罩、工作服、帽子、鞋),头发是否整洁,胡子是否刮干净,工作服是否混穿。
3、目测洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
4、手的监测操作步骤:
准备无菌生理盐水10ml(或5ml),无菌棉拭子。
被检人员五指并拢,从指根到端往返涂沫各两次(一只手涂沫面积约30m2),并随之转动采样棉拭子,剪去棉拭子与手接触部分,放入装有10ml(或5ml)0.9%无菌氯化钠液的的试管内,将各管敲批80~100次,做适当稀释,作为供试液,康试检面积及所用稀释剂量,检查结果以CFUcm2计。
5、手套的监测操作步骤:
取生产现场操作夫员所戴手套置入无菌塑料代中,按中华人民共和国药典2000版二部微生物限度检查法检验记录手套检验观及所用稀释剂量,检查结果以CFUcm2计算。
微生物限度检查室沉降菌测试操作规程
一、范围:
本标准规定了微生物限度检查沉降菌的测试方法和要求;
适用于本公司沉降菌测试。
二、引用标准:
GB/T16293-1996,GMP(1998年修订)附录,中国药典2000年版二部。
三、沉降菌测定的标准:
洁净度级别
法定标准
个/(φ90mm·0.5h)
100
≤1
10,000
≤3
100,000
≤10
四、仪器和设备
1、高压消毒锅
2、恒温培养箱
3、培养皿(φ90mm×15mm)
4、培养基(营养琼脂培养基)
五、测试方法
1、将已制备好的培养皿按(6.4.1)的要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。
2、全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中30~35℃培养48h。
3、每批培养基可选定3只培养皿作对照试验,检验培养基本身是否污染。
4、用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10放大
镜检查,有否遗漏,若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时,仍以2个或2个以上菌落计数。
5、注意事项
5.1测试用具要作灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。
5.2采取一切措施防止人为对样品的污染。
5.3对培养基培养条件及其他参数作详细的记录。
5.4采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。
六、测试规则:
1、测试状态
1.1沉降菌测试前,微生物限度检查室的温湿度须达到规定的要求;换气次数,空气流速必须控制在规定值内。
1.2测试前,微生物限度检查室应已经过消毒。
1.3测试状态为静态测试,并在报告中注明测试状态。
2、测试人员
2.1测试人员必须穿戴符合洁净室度级别的工作服。
2.2静态测试时,室内测试人员不得多于二人。
3、测试时间
3.1对单向流,如100级净化工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
3.2对非单向流,如缓冲室,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
4、采样点数目及其布置,最少培养皿数如下表:
区域
面积(m2)
洁净度级别
最少采样点数目
最少培养皿数
净化工作台
0.8
100
2—3
4
微生物限度检查室
4.8
10,000
2
2
缓冲室
2.4
100,000
2
2
采样点布置见“质检微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程(5.4.1)”。
4.1 采样点的布置
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
4.1.1工作区采样点的位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。
4.1.2可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
5、记录
5.1测试报告中应记录房间温度、相对湿度及测试状态。
6、结果计算
6.1用计算方法得出各个培养皿的菌落数。
6.2平均菌落数的计算
M1+M2+……+Mn
平均菌落数
=——————————
n
式中:
:
平均菌落数;
M1:
1号培养皿菌落数;
M2:
2号培养皿菌落数;
M3:
n号培养皿菌落数;
n:
培养皿总数
七、结果评定:
用平均菌落数判断微生物限度检查空气中的微生物。
1、微生物限度检查室内的菌落数必须低于所选定的评定标准。
2、若某区域的平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域进行消毒,然后采样两次,测试结果均须合格。
沉降菌测试报告
附:
编号:
测试单位:
测试状态:
测试依据:
沉降时间:
环境温度:
相对湿度:
检测日期:
报告日期:
平皿
菌落数
区域
洁净度级别
菌落数
个/(φ90mm·0.5h)
平均数
个/(φ90mm·0.5h)
标准
个/(φ90mm·0.5h)
备注
1
2
3
4
净化工作台
100
≤1
微生物限度检查室
10,000
≤3
缓冲室
100,000
≤10
评定标准结论
检验者复核者
质检微生物限度检查室平面示意图
2.4m
净化工作台横
切面
空
调
100级
10000级
100000级
2.7m