不合格产品控制程序.docx

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不合格产品控制程序

分发号：

程序文件

不合格品控制程序

编号：

JS-QMS-02-15

编制：

审核：

批准：

受控状态：

版次/修订：

A/1

发布日期：

年月日

实施日期：

年月日

重庆金山科技（集团）有限公司

不合格品控制程序

（8.3）

1、目的

对不合格品进行控制，防止不合格品非预期使用或交付。

2、范围

本程序适用于对原材料、外协加工品、产品制造过程、成品、产品交付及交付后发生的不合格品控制。

3、职责

3.1、不合格品发生或发现部门负责标识、记录、隔离不合格品。

3.2、检验或试验人员填写不合格品状况到相关检验记录。

3.3、质管部负责不合格品的处置。

4、工作程序

4.1、不合格品分级

应针对不合格品性质的不同采取不同的控制措施，按不合格品对产品特征的影响程度、不合格品数量、价值将不合格品分为重大不合格和一般不合格，出现下列不合格情况确定为重大不合格：

a）A、B类采购（外协加工）产品批（见《供方评价和选择程序》4.2节）不合格；

b）产品加工、装配、调试过程连续发生的某一特性不合格或偶然发生的重要特性不合格；

c）成品（交付前、交付及交付后）发现重要特性不合格或次要特性不合格造成拒收、退货。

更改记录

日期

更改页次

更改标记

评审

批准

不属于上述三种情况的不合格为一般不合格，外观不合格品属一般不合格。

4.2、不合格品的标识、记录和隔离

4.2.1、在产品加工、装配、调试过程由操作者自检发现的不合格品由操作者按《产品标识、状态标识及可追溯性控制程序》节之规定进行标识并予以隔离，报质管部责任检验和试验人员复检确认和记录不合格情况。

4.2.2、在原材料、元器件、半成品、成品库房存放的不合格品（如不合格的退

库品）由库管员进行标识、记录、隔离，以防止误发不合格品。

4.2.3、在采购产品验证、产品加工制造过程检验和试验、最终产品的检验和试验中发现的不合格品由担当的检验和试验人员进行标识、记录和隔离。

4.3、不合格品记录与报告

认定为重大不合格品时，应将不合格品情况依相应检验规程填写到检验记录

内，同时由负责检验和试验人员填写《品质异常处理单》。

应阐明不合格事实、

性质、发生（或发现）的部门（或现场），每份《品质异常处理单》应有唯一的

编号，以便跟踪处置结果。

4.4、不合格品处置

4.4.1、重大不合格由发现部门开立《品质异常处理单》,交由质管部编号登记,由不合格事项的管理部门对产生不合格的原因作详细调查，并对调查结果进行分析,确定产生不合格的主要原因和责任部门。

其临时处置措施质管部可协助填写，当质管部不能确保作出恰当的处置时，应请研发部或技术人员提出处置意见，必要时由技术总监确定最终的处置要求。

顾客反馈之不合格品依《顾客反馈信息控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》文件规定办理。

4.4.2、一般的不合格不填写《品质异常处理单》，检验或试验人员将不合格情况填写到相应检验记录内，不合格品予以隔离由责任单位或人员进行返工（返修）处理，处理完成后再交由检验人员实施重检并作好二次检验的相应检验记录。

4.4.3、不合格品处置办法

依据不合格的性质，对不合格品可采取以下几种处置办法：

4.4.3.1、采取措施，消除已发现的不合格，如返工，对不合格品进行返工时（一次或多次），有工序流程的返工应编制返工作业指导书，返工作业指导书应与原作业指导书相同的程序进行审批。

在审批返工作业指导书时，应确定返工对产品的不良影响。

不合格品在返工后应重新进行验证，以证实其符合要求。

4.4.3.2、授权让步使用、放行、或接收不合格品

只在符合以下三个条件下，不合格品才可作让步使用、放行、或接收：

a）经评审确认不合格品在投入使用后，对随后产品实现以及最终产品质量

无影响；

b）不合格品经返修或不经返修能确保满足规定的或已知的使用要求；

c）必须满足相关法规要求。

本公司对不合格品作让步使用、放行、或接收在满足上述三个条件下由质管

部提出，必要时可征求研发部等相关部门意见，由公司技术总监批准。

4.4.3.3、采取措施，防止其原预期的使用

按本程序4.2节之要求对不合格品进行标识和隔离，防止其非预期的使用、放行、或交付。

针对严重不合格开立《品质异常处理单》后应依《纠正和预防措施控制程序》进行处理，以防止不合格品再次产生。

4.5、成品交付或在用户使用过程中发现产品不合格时，公司质管部应责成具有相应能力和经验的人员详细调查因不合格给用户带来的影响和潜在影响（如对医疗效果的影响，延误用户使用的影响及所造成的经济损失等），依据调查结果和相关法规的规定采取消除各种影响的措施。

4.6、质管部应形成和保持不合格品的检验和试验记录，对不合格品处置的记录及相关措施的记录，包括所批准的让步记录。

5、相关文件

5.1《质量管理体系记录控制程序》

5.2《产品标识、状态标识及可追溯性控制程序》

5.3《纠正和预防措施控制程序》

5.4《顾客反馈信息控制程序》

5.5《采购（外协）产品验证规程》

5.6《生产过程产品检验规程》

5.7《最终产品检验规程》

5.8附：

不合格品处理流程图（第4页）

6、质量记录

6.1品质异常处理单-------------------------------JJL8.3-08

附：

不合格品处理流程图

职能部门

记录

是

发现单位

质管部

顾客

发现单位

质管部

营销中心