ISO13485内审员考核试题整理.docx

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ISO13485内审员考核试题整理

一、选择题

下列选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括号内

1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准编号是（）

A、GB/T19002&YY/T0288

B、YY/T0287&ISO13485

C、GB/T19000&ISO9000

D、GB/T19011&ISO19011

2.下列哪个标准不能用作审核准则（）

A、YY/T0287

B、GB/T190001

C、ISO13485

D、GB/T190004

3.以下哪个标准不是ISO9000:

2000族的核心标准（）

A、ISO9001

B、ISO9004

C、ISO10012

D、ISO19011

4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（）

A、程序

B、过程

C、体系

D、审核

5.培训机构提供的产品是（）

A、硬件

B、软件

C、服务

D、流程性材料

6.致力于满足质量要求的活动是（）

A、质量策划

B、质量控制

C、质量保证

D、质量改进

7.以下哪些不属于八项质量管理原则（）

A、以顾客为关注焦点

B、过程方法

C、一丝不苟，精益求精

D、领导作用

8.ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）

A、产品的设计和开发

B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发

D、市场的设计和开发

9.对于产品有关的要求进行评审应在（）进行

A、作出提供产品的承诺之前

B、签订合同之后

C、将产品交付顾客之前

D、提交标书之后

10.规定组织质量管理体系的文件称之为（）

A、质量方针

B、质量目标

C、质量手册

D、质量计划

11.对于产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）

A、顾客有交付货款的能力

B、合同产品是否符合注册产品标准

C、组织有能力满足规定的要求

D、成交价格有利可图

12.下列哪些措施不属于纠正措施范围（）

A、确定不合格原因

B、返工

C、采取措施确保此类不合格不在发生

D、评价纠正措施的有效性

13.对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认（）

A、顾客提出要求的过程

B、使用专用设备的过程

C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

D、A+B+C

14.内部审核员应（）

A、培训合格，领导任命

B、与被审核内容无直接责任关系

C、有一定的专业知识和管理能力

D、A+B+C

15.医疗器械产品的基本要求是（）

A、获得专利的产品

B、数字化，智能化

C、安全有效

D、价格合理

16.领导作用不包括（）

A、制定质量方针，质量目标

B、编制内审计划

C、提供资源

D、营造组织的内部环境

17.对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（）

A、为医院修理的医疗器械

B、医院付款后，为医疗代办的托运货物

C、分发给医院的商品介绍资料

D、医院提供的产品加工图纸

18.评价职工能否胜任工作应考虑（）

A、受教育程度

B、接受过的培训

C、掌握的技能和经验

D、A+B+C

19.以下哪项不属于记录的作用（）

A、证实作用

B、追溯作用

C、为纠正和预防措施提供信息

D、对职工进行教育

20.选择供方的目的是确保（）

A、采购的货物是最高级的

B、采购的货物是最便宜的

C、采购的货物符合规定的采购要求

D、以上都不是

21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换了一条合格的新电缆，这种做法叫（）

A、预防措施

B、质量改进

C、纠正

D、纠正措施

22.质量管理体系审核可以用（）进行

A、第一方

B、第二方

C、第三方

D、以上任何一方

23.组织保存记录的期限应（）

A、按相关法规要求固定

B、从组织放行产品的日期不少于2年

C、至少相当于组织所规定的的医疗器械的寿命期

D、A+B+C

24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）

A、规定和沟通

B、形成文件

C、上级认可

D、规定，形成文件沟通

25.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）

A、设计验证

B、设计确认

C、设计输出

D、设计策划

26.医疗器械产品合格证是（）

A、包装标识

B、状态标识

C、可追溯性标识

D、防止用混用错的标识

27.顾客财产是指顾客提供的（）

A、用于产品上的材料，元件或包装

B、用于产品上的设备，工具

C、图纸和资料

D、A+B+C

28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置

B、组织的所有的全部计量器具

C、医务室用的血压计

D、A+B+C

29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）

A、适应性

B、充分性

C、有效性

D、A+B+C

30.审核证据，审核发现和审核结论的关系（）

A、都是审核过程中的要素

B、审核证据是审核发现的基础

C、审核发现是审核结论的基础

D、A+B+C

31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的（）

A、由胜任的人员进行

B、获得必要的资源和信息

C、编制相应的作业指导书

D、都要在受控条件下进行

32.过程监视和测量的对象是（）

A、生产过程

B、特殊过程

C、服务过程

D、所有质量管理体系过程

二、判断题

下列各题中，你认为正确的在括号内打“√”，你认为错误的在括号内打“X”。

1.ISO13485：

2016是以ISO9001：

2015为基础的独立标准，并遵循了ISO9001:

2015的格式。

（）

2.质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

（）

3.管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。

（）

4.在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

（）

5.发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。

（）

6.产品说明书不属于标记范围。

（）

7.医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立和安装验证接受准则的形成文件的要求。

（）

8.无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

（）

9.YY/T0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

（）

10.实施YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

（）

11.医疗器械产品质量的基本要求时安全和有效。

（）

12.最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。

（）

13.明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求时辅助的，次要的。

（）

14.质量保证就是包修、包换、包退。

（）

15.不合格品不一定全要报废。

（）

16.没有顾客投诉就表示顾客满意。

（）

17.信息是软件，不属于资源。

（）

18.某企业的产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为期检验，因此该企业可以删减8.2.6产品的监视和测量。

（）

19.产品防护可以提高产品质量。

（）

20.对顾客提供的产品用不着验证，因为将来顾客自己用。

（）

21.对不合格品和不合格事项全要进行纠正。

（）

22.改进包括产品，过程和体系方面的改进。

（）

23.内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适应性，充分性和有效性。

（）

24.对员工是否能胜任其他工作应从其所受教育，培训，具有的技能和经验等方面来考虑。

（）

25.监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。

（）

26.组织应对所有过程进行确认，确保其具有实现策划结果的能力。

（）

27.文件的产生和使用其目的是沟通UI图，统一行动，实现增值。

（）

28.质量目标应该是定量可测量的。

（）

29.产品合格证属于状态标识。

（）

30.审核员的任务就是寻找不合格。

（）

31.所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。

（）

32.审核发现就是发现不合格。

（）

33.8.2.5“过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。

（）

34.审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。

（）

35.质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。

（）

36.检查表是审核员的自用辅助工作，不必向受审核方出示。

（）

37.对不合格品进行控制的目的是防止非预期的使用不合格品。

（）

38.药监局作为监督管理组织不提供产品。

（）

39.利用数据分析可以发现采取预防措施的就。

（）

40.质量认证只能由第三方进行。

（）

41.对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。

（）

42.ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南。

（）

43.系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。

（）

44.为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。

（）

45.组织为生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制。

（）

46.标记就是标识。

（）

47.“适当时”就是可有可无。

（）

48.质量具有时效性。

（）

49.管理评审可以看做一个过程。

（）

50.质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生。

（）

51.如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即时该指标在强制性标准中未作出规定，也可判定该产品存在缺陷。

（）

52.实施ISO13485和ISO9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。

（）

53.对于外包过程中只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。

（）

54.组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定，不必统一模式，也不必再质量手册中加以描述。

（）

55.质量策划的结果就是质量计划。

（）

56.管理评审是对内审结果的评审。

（）

57.对设计进行更改只要批准即可。

（）

58.临床评价属于设计验证。

（）

59.ISO13485：

2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。

（）

60.顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。

（）

61.内审员不应对自己承担的工作进行审核。

（）

三、思考题

1.什么是ISO9000族标准？

核心标准是哪几个？

他们的主题内容是什么？

2.八项质量管理原则是什么？

它和ISO9001有什么关系？

3.ISO9001于ISO9004有什么区别和共同点？

4.GB/T19000族标准等同采用ISO9000族标准，等同的含义是什么？

5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？

6.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求？

7.什么是产品？

四种通用类别的产品是什么？

你们单位的产品属于哪类？

或哪几类的组合？

8.ISO9001:

2015标准和ISO13485:

2016标准允许删减的前提条件各是什么？

9.质量方针和质量目标的关系？

10.简述并