利巴韦林说明书.docx

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利巴韦林说明书

1、利巴韦林片说明书

【药品名称】

通用名：

利巴韦林片

曾用名：

商品名：

英文名：

ribavirintablets

汉语拼音：

libɑweilinpiɑn

本品主要成份为：

利巴韦林。

其化学名称为：

1-b-d-呋喃核糖基-1h-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。

结构式：

（参见利巴韦林滴鼻液）

分子式：

c8h12n4o5

分子量：

244.21

【性状】本品为白色片。

【药理毒理】药理学

广谱抗病毒药。

体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其机制不全清楚。

本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。

药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒rna多聚酶和mrna鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒rna和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。

对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。

毒理学

动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤，但对人体的致癌性并未肯定。

药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形，子代成活减少，但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。

给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林，剂量分别为30、36和120mg/kg或持续4周以上（相当于人用剂量：

给予体重为5kg的儿童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者体重为60kg成人2.5、5.1和40mg/kg。

以上均按体表面积折算），出现心脏损伤。

【药代动力学】口服吸收迅速，生物利用度（f）约45%，少量可经气溶吸入。

口服后1.5小时血药浓度达峰值，血药峰浓度（cmax）约1～2mg/l。

小儿每日以面罩吸药2.5小时共3天，平均血药峰浓度（cmax）为0.2mg/l；每日吸药20小时共5天，平均血药峰浓度（cmax）为1.7mg/l，与血浆蛋白几乎不结合。

药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。

药物能进入红细胞内，且蓄积量大。

长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。

本品可透过胎盘，也能进入乳汁。

在肝内代谢。

血药消除半衰期（t1/2b）约为0.5～2小时。

本品主要经肾排泄。

72～80小时尿排泄率为30%～55%。

72小时粪便排泄率约15%。

药物在红细胞内可蓄积数周。

【适应症】适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。

【用法用量】口服

1．病毒性呼吸道感染：

成人一次0.15g，一日3次，疗程7天。

2．皮肤疱疹病毒感染：

成人一次0.3g，一日3次，疗程7天。

3．小儿每日按体重10mg/kg，分4次服用，疗程7天。

6岁以下小儿口服剂量未定。

【不良反应】常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。

较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。

【禁忌】对本品过敏者、孕妇禁用。

【注意事项】1．有严重贫血、肝功能异常者慎用。

2．对诊断的干扰：

口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。

大剂量可引起血红蛋白含量下降。

3．尽早用药。

呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。

本品不宜用于未经

实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。

4．长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1．本品有较强的致畸作用，家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害，故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女（本品在体内消除很慢，停药后4周尚不能完全自体内清除）。

2．少量药物由乳汁排泄，且对母子二代动物均具毒性，因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳，乳汁也应丢弃。

由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此种病例。

【儿童用药】

【老年患者用药】老年人不推荐应用。

【药物相互作用】本品与齐多夫定同用时有拮抗作用，因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

【药物过量】大剂量应用可致心脏损害，对有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困难、胸痛等。

【规格】

（1）20mg

（2）50mg（3）100mg

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

2、非诺贝特片说明书

【药物名称】

通用名：

非诺贝特片

曾用名：

商品名：

英文名：

fenofibratetablets

汉语拼音：

feinuobeitepiɑn

本品主要成份为：

非诺贝特。

其化学名称为：

2-甲基-2-［４（４-氯苯甲酰基）苯氧基］丙酸异丙酯。

结构式：

（参见非诺贝特缓释胶囊）

分子式：

c20h21clo4

分子量：

360.84

【性状】本品为白色或类白色片。

【药理毒理】本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还使载脂蛋白a1和a11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。

本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。

动物实验表明，非诺贝特具有致畸性和致癌性。

【药代动力学】本品口服后，胃肠道吸收良好，与食物同服可使非诺贝特的吸收增加。

口服后4～7小时左右血药浓度达峰值。

单剂量口服后半衰期a与半衰期b分别为

4.9小时与26.6小时，表观分布容积为0.9l/kg；持续治疗后半衰期b

为21.7小时。

血浆蛋白结合率大约为99%，多剂量给药后未发现蓄积。

吸收后在肝、肾、

肠道中分布多，其次为肺、心和肾上腺，在睾丸、脾、皮肤内有少量。

在肝内和肾组织内代谢，经羧基还原与葡糖醛酸化，代谢产物以葡糖醛酸化产物占大多数，经放射物标记，有大约60%的代谢产物经肾排泄，25%的代谢产物经大便排出。

本品的消除半衰期为20小时，因此可以每天一次给药。

有研究显示，严重肾功能不全的患者对本品的清除率显著下降，长期用药可造成蓄积。

【适应症】本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。

【用法用量】成人常用量口服，一次0.1g，每日3次，维持量每次0.1g，每日1～2次。

为减少胃部不适，可与饮食同服；肾功不全及老年患者用药应减量；治疗2个月后无效应停药。

【不良反应】发生率约有2%～15%。

胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见（约5%）；皮疹（2%）；

神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠（约3%～4%）；本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高；发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰，但较罕见；在患有肾病综合征及其他肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。

（约1%）；

有使胆石增加的趋向，可引起胆囊疾病，乃至需要手术；

在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变，如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等。

偶有血氨基转移酶增高，包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。

【禁忌】对非诺贝特过敏者禁用；

有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用，本品可增加胆固醇向胆汁的排泌，从而引起胆结石。

严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。

【注意事项】本品对诊断有干扰，服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、g谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。

用药期间应定期检查：

全血象及血小板计数；肝功能试验；血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；

④血肌酸磷酸激酶。

如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。

在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。

某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和b阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。

饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

本品尚无用于人类的实验数据。

【儿童用药】本品用于儿童的疗效和安全性，目前尚无实验研究加以证实，因此本品不能用于儿童。

【老年患者用药】老年人单剂量口服本品的清除率与成年人相似，但如有肾功能不良时，须适当减少本品用药剂量。

【药物相互作用】本品有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用，同时使用可使凝血酶原时间延长，故合用时应减少口服抗凝药剂量，以后再按检查结果调整用量。

本品与胆汁酸结合树脂，如考来烯胺等合用，则至少应在服用这些药物之前1小时

或4～6小时之后再服用非诺贝特。

因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其他药物，进而影响其他药的吸收。

本品应慎与hmg-coa还原酶抑制剂，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，严重时应停药。

本品主要经肾排泄，在与免疫抑制剂，如环孢素或其他具肾毒性的药物合用时，可能有导致肾功能恶化的危险，应减量或停药。

本品与其他高蛋白结合率的药物合用时，可使它们的游离型增加，药效增强，如甲苯磺丁脲及其他磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治疗期间服用上述药物，则应调整降糖药及其他药的剂量。

【药物过量】因非诺贝特与血浆蛋白高度结合，因此当药物过量时，不考虑血液透析，应采取系统性支持疗法。

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

3、盐酸金刚烷胺片说明书

【药品名称】

通用名：

盐酸金刚烷胺片

曾用名：

商用名：

英文名：

amantadinehydrochloridetablets

汉语拼音：

yansuanjingangwananpian

本品主要成分为盐酸金刚烷胺，

其化学名称为：

三环[3，3，1，13,7]癸烷-1-胺盐酸盐。

其结构式为：

分子式：

c10h17n·hcl

分子量：

187.71

【性状】本品为白色片。

【药理毒理】本品原为抗病毒药，其抗帕金森病机制主要是促进纹状体多巴胺的合成和释放，减少神经细胞对多巴胺的再摄取，并有抗乙酰胆碱作用，从而改善帕金森病患者的症状。

【药代动力学】口服吸收快而完全，2～4小时血药浓度达峰值，每日服药者在2～3

日内可达稳态浓度。

本品可通过胎盘及血脑屏障。

半衰期（t1/2）为11～15小时。

口服后主要由肾脏排泄，90%以上以原形经肾随尿排出，部分可被动重吸收，在酸性尿中排泄率增加，少量由乳汁排泄。

总清除率（cl）16.5l/h。

老年人肾清除率下降。

【适应症】用于帕金森病、帕金森综合征、药物诱发的锥体外系疾患，一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。

也用于防治a型流感病毒所引起的呼吸道感染。

【用法用量】口服

帕金森病、帕金森综合征，一次100mg，一日1～2次，一日最大剂量为400mg。

抗病毒，成人一次200mg，一日1次或一次100mg，每12小时1次；