培养基室清洗机URS.docx

培养基室清洗机URS.docx

《培养基室清洗机URS.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《培养基室清洗机URS.docx（17页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

培养基室清洗机URS

培养基室清洗机URS

起草、审核及批准

部门

责任人

签名

日期

起草

培养基室

彭斌

审核

培养基室

王鹏

审核

生产技术部

张潇文

审核

工程技术部

徐砾

审核

质量保证部

鲁潇

批准

质量保证部

聂希霖

目录

1.目的3

2.范围3

3.职责3

4.内容3

4.1概述3

4.2法规要求4

4.2.1GMP要求4

4.2.2安全及环保要求4

4.3安装要求4

4.3.1安装位置4

4.3.2安装尺寸4

4.3.3地面承重4

4.3.4可用的公用系统4

4.3.5洁净级别及房间环境条件4

4.3.6可用的能源配置5

4.3.7外观及材质要求5

4.4运行要求5

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准5

4.4.2设备效率、产能5

4.4.3工艺参数范围（速度、温度等）5

4.4.4自动部件清洗机系统功能及技术要求5

4.5电气、自动控制要求7

4.5.1自动控制过程的要求7

4.5.1.1报警系统7

4.5.1.2警告系统8

4.5.1.3软件要求8

4.5.1.4控制功能：

8

4.5.1.5系统安全9

4.5.2计算机化系统的验证要求10

4.6安全要求10

4.7文件要求（包括但不限于以下文件）11

4.8服务要求13

4.9洗瓶机主要部件品牌要求14

5.附件14

1.目的

本URS是一份用于从用户的角度定义培养基室清洗机的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。

用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在清洗机整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的清洗机满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室清洗机，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、验证及培训。

3.职责

部门

职责

培养基室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

生产技术部

负责从生产技术角度审核本URS。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS。

负责批准本URS。

4.内容

4.1概述

培养基室需要购买1台自动部件清洗机，必须能用于中试管、血浆瓶（250ml、500ml）的清洗器具的最终清洗，每次可同时清洗中试管数量不少于500支，血浆瓶150个及各类瓶塞200个，也可以用于大试管、取样瓶、扁瓶等的最终清洗。

设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平。

最终要求清洗后的玻璃容器达到GMP要求并符合中国药典现行版质量标准，系统本身符合GMP要求。

4.2法规要求

4.2.1GMP要求

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

21CFRPart11

GAMP5现行版

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.3安装要求

4.3.1安装位置

清洗机需安装在培养基大楼的精洗间1。

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1清洗机外形尺寸必须根据房间的空间布局来设计。

4.3.2.2供应商必须给出清洗机布局设计方案及相应附件（如输送水管）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

4.3.2.3清洗机的形式及清洗机的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系统

4.3.4.1纯化水：

压力0.2～0.3Mpa

4.3.4.2压缩空气：

压力0.5～0.8Mpa

4.3.4.3注射用水：

压力0.15～0.3Mpa

4.3.4.4纯蒸汽：

压力0.15～0.3Mpa

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1洁净级别：

普通区域

4.3.5.2正常工作条件：

环境温度：

-5℃～55℃；

相对湿度：

不大于85%；

大气压力：

70～106kPa；

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1电力：

三相五线制

4.3.6.2电压：

380V，3相，50HZ

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1外观：

外观不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2所有连接处不得采用螺丝连接，须采用焊接、法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部件的连接必须符合法规要求。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

4.4.2.1淋洗液指标：

符合GMP注射用水指标。

参数

范围

性状

无色澄清液体，无臭，无味

电导率

符合规定（1.1us/cm@20℃1.3us/cm@25℃）

4.4.2.2该设备能适应指定物品的自动清洗。

其满载最大生产能力与生产需求量应相匹配。

4.4.2.3整个标准流程的时间应＜1.0h。

4.4.3工艺参数范围（速度、温度等）

4.4.3.1电导率：

精度±0.1μS/cm，量程0.0–5.0μS/cm

4.4.3.2压力传感器：

：

量程0–5.0bar，精度±0.1bar

4.4.3.3时间：

1s；

4.4.3.4温度传感器：

量程1-150℃，精度0.1℃；

4.4.4自动部件清洗机系统功能及技术要求

4.4.1.1单扉器具清洗机、外车、内车清洗架。

4.4.1.2外车：

配304不锈钢外车

内车清洗架：

配316L不锈钢可更换清洗架

门形式：

双层中空钢化玻璃门，带自动锁等安全保护方式

4.4.1.3清洗架设计合理，保证所有物品应固定，避免碰撞。

4.4.1.4物料架、小车、设备对接准确，物料架进入腔室简便、定位准确。

4.4.1.5设备主体由框架支撑，此支撑设计用于将负载适当地分配在地面上。

机架及其它部件采用304不锈钢材料，提供材质证明。

4.4.1.6机架焊缝平整，外表平整，易清洁，防腐蚀、防锈。

设备内无卫生死角。

4.4.1.7清洗腔室内、清洗槽、贮水槽、喷淋清洗臂、支杆、清洗架、连接系统等均采用316L不锈钢材料制作，提供材质证明。

4.4.1.8光精度：

腔体内表面抛光，Ra≤0.6μm，腔体内无死角，尤其挡板焊接处，腔体底阀排液时无积液；外表面Ra≤1.0μm，焊接处抛光处理；

4.4.1.9设备采用重力法对水的排放，保证水的排空。

4.4.1.10清洗腔便于随时观察洗涤过程。

4.4.1.11清洗槽由放置一整块不锈钢316L网孔过滤器，过滤残留物。

清洗槽倾斜度以保证快速和完全排放和干燥。

4.4.1.12清洗腔室内应保证足够的容量空间。

可拆卸喷淋臂，能快速地检测和清洗。

4.4.1.13所有密封材料应用卫生级材质且耐高温、耐腐蚀、无脱落，EPDM和PTFE材质。

4.4.1.14设备清洗腔、清洗槽、贮水槽及其不锈钢部件应当可以追溯到最初材料记录和进厂材质成分复检证明材料。

所有焊接应有焊接过程卡、抛光过程卡、检查记录，足以证明的操作记录的所有工作执行数据。

4.4.1.15设备其他不接触器具的设备部分均应采用304不锈钢，且无微粒析出的材料，防腐蚀，防锈。

4.4.1.16腔室隔热采用隔热层，保证隔热效果，表面温度应＜40℃，防止人员烫伤。

4.4.1.17门密封圈、管路连接所用垫圈材质均为硅橡胶。

耐温高于150℃。

4.4.1.18设备侧面应有防护罩，设计美观，制作规整，防护罩材质为SUS304不锈钢板，且厚度不小于1.2mm。

除频繁操作的阀门等器件外其他部件不得外露。

4.4.1.19设备配有循环泵，可排空，耐腐蚀；

4.4.1.20所有管道、隔膜阀、循环泵等在程序每个阶段之后都完全排清污水，并确保控制可靠，杜绝污染。

4.4.1.21系统管道设计应避免死角产生，符合3D要求。

4.4.1.22所用管道使用型号等与PID图相符。

4.4.1.23管道具有流向标示，部件悬挂不锈钢标牌，并与PID图相符。

4.4.1.24所有与清洗物品接触管道焊接应按标准制造，管道应为316L不锈钢。

4.4.1.25焊接处抛光，内表面酸洗钝化处理。

4.4.1.26清洗流程：

预清洗→→纯化水清洗→热注射用水冲洗。

4.4.1.27设备应具备自清洗程序。

4.4.1.28每一个有内腔的玻璃物品，应至少配备一个内腔喷头。

4.4.1.29设有触摸屏，使操作人员能够更方便的操作设备和查看设备的运行状态。

4.4.1.30设备配置水样取样阀，终洗清洗水取样检查符合透视检测规定。

4.4.1.31贮水槽配有控制液位传感器，防止清洗水缺失。

4.4.1.32外表面清洗喷头能旋转，并能均匀的喷射出水。

4.4.1.33设置电导率检测仪检测最终冲洗水，以判断清洗是否合格。

4.4.1.34清洗过程中能对工艺参数进行实时监测，如：

清洗压力、温度、电导率、时间等。

4.4.1.35可以根据不同的需要设定不同的配方。

配方中的参数设定根据需要应该包括工作压力、时间等。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

4.5.1.1报警系统

（1）所有报警数值、上下限和报警延迟时间必须参数可控制，并能在HMI上以特定权限进行设置

（2）淋洗水电导率高高报警

（3）清洗压力高高报警

4.5.1.2警告系统

（1）所有警告数值、上下限必须参数可控制，并能在HMI上以特定权限进行设置

（2）淋洗水电导率高警告

（3）清洗压力高警告

4.5.1.3软件要求

（1）系统时钟能够由CHS系统的主时钟进行同步，标准时间相比在1个月内不超过±5分钟，也就是1天不超过10s

（2）系统具有和CHS和DCS系统通讯的能力

（3）编程必须符合S88编程规范，要把S88规定的UP,OP,Recipe和BatchID的相关生产信息送到CHS系统。

（4）把生产相关的关键工艺数值，关键报警和操作记录送到CHS系统。

（5）软件的配置管理文件应作为文件包的一部分，所有供应商应同时提供纸质及电子版本。

（6）要求IO模块至少有20%的数字量和15%的模拟量余量。

（7）所有的系统硬件必须标识位号，并且和最终的图纸一致。

（8）厂家提供软件备份用于系统恢复。

4.5.1.4控制功能：

（1）PLC运行周期为≤100ms，程序结构为模块化或定义好的，最好是图示法，注意程序代码的可读性，人机交互上的图形文字设计必须清晰（中文显示），屏幕更新时间必须小于1秒，操作界面应具备注射用水制备同步动态程序图、设备启停状态显示、工作构件（如阀门、仪表灯）工作状态、运行控制参数在线显示（包括操作人员名称、清洗状态、清洗剩余时间、淋洗水电导率等）

（2）配备独立操作的控制柜，PLC和液晶触摸屏，一级电气开关和电气元件都集中在控制柜内。

（3）配置一个有纸记录仪，记录（压力、淋洗水电导率等）在线工艺参数并自动生成，要求其曲线颜色区分明显，打印清晰，不可用热敏打印，以免混淆，所有电器元件均应标明品牌、规格、型号。

（4）淋洗水电导率等超标自动延长冲洗时间

（5）具有循环水泵自动运行控制和过载保护功能；流速自动调节功能

（6）具有淋洗水电导率等在线数据超限自动报警功能，监控过程状态；

（7）在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（权限配置表，审计追踪记录，报警记录，历史记录数据，存盘文件等均为不可修改格式），操作系统及系统软件配置权限管理及审计追踪功能，权限配置表和审计追踪记录可查询、输出、备份恢复、打印。

审计追踪可功能具备关键操作（如修改、删除等）执行后由操作者输入操作原因的功能，并在审计追踪记录中显示此项。

（8）具有突然停机（如故障、停电等）污染风险控制措施

（9）可对关键工艺参数进行设定，如预清洗时间、清洗时间、漂洗时间、干燥时间、冷却时间淋洗水电导率等，必须由操作员输入的参数具备管理员锁定输入范围的功能

（10）消毒过程自动控制

（11）操作行为的追溯：

记录登录信息、报警确认、工艺参数修改等操作行为

（12）系统具有数据储存功能，并可查询、打印（压力、淋洗水电导率等）历史数据并有标准的数据输出接口，历史数据可备份恢复，系统至少可储存一年的历史数据并不会因数据过大导致系统延迟现象

（13）异常停电发生，PLC中存储的设备运行参数和数据不会丢失，数据不可更改

（14）系统权限管理设计至少四级以上权限

4.5.1.5系统安全

（1）操作系统和系统软件应允许用户划分权限，并使用登录名和密码进行登录，操作系统各级权限用户可正常使用系统软件。

（2）应至少包括以下权限等级：

操作员、主管、工程师/维修人员、系统管理员、审查人员，每个等级拥有相应的可设置的权限，用于运行、审核、维护及维修。

（3）每级权限可设置多个用户，不设上限，每个用户对应唯一的至少8位数的密码，每级权限的具体权限内容设置应满足法规要求并与人员岗位职责对应

（4）进入各个等级的权限人员由系统管理员设置，系统时间戳由系统管理员权限控制。

4.5.1.5系统界面的设置须易于理解和操控，参数的数量须满足工艺操控要求，采样周期和实时数据的存储量需满足质控要求，数据具有可追溯性和不可更改性。

系统配置有纸记录仪。

4.5.1.6储存设备需有标准的外接接口，用于数据的备份及归档

4.5.1.7电气控制系统元件采用优质名牌，自控系统预留通讯接口，可扩展上位机系统或集中监控系统。

4.5.1.8报警管理：

主要参数必须采用声光报警器报警。

对报警有符合计算机的管理办法，可生成并存储报警记录，历史报警记录可查询、输出、备份恢复、打印。

报警记录可记录对报警的处理，并可由报警处理人员输入报警处理原因及相关信息。

4.5.1.9符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级

4.5.1.10停电后不能自动恢复必须有操作人员开启，并且各参数设置不会发生改变、丢失。

4.5.1.11需使用正版专业版操作系统，并应为每个用户单独地设定账户，以避免不同人员对应用程序的无序使用。

维修账户的设置是为了防止用户随意地调用或设置参数，应为每个用户设置独立账户。

并设置管理员账户，普通用户不得以系统管理员的权限登录操作系统，以避免对应用程序及数据文件夹进行修改

4.5.1.12使用正版应用软件（包括数据库软件，通信软件等中间软件）

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该系统验证应满足现行版ISPEGAMP5相关法规、指南、标准要求，其计算机化系统需经过各项评估、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等。

4.5.2.2其计算机化系统验证可与设备验证同步进行，其设备验证文件中需包含对其计算机化系统的验证；其计算机化系统验证也可单独进行，并单独起草其计算机化系统验证文件。

4.6安全要求

4.6.1密封连锁及压力保护

4.6.1.2应具有紧急停机按钮，并且可以让操作者在最方便的操作位置触摸到，当按下该键时，能立即关闭整个控制系统，防止意外事故发生，但按该键复位时，设备将进入待运行

4.6.1.3控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生

4.6.1.4必须有高压保护装置。

4.6.2电气保护

4.6.2.1防护等级：

电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级IP55

4.6.2.2机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件GB-52261-2002

4.6.2.3电气系统包含电机过载保护、漏点保护，弱电有抗电磁干扰（EMI）功能。

4.6.2.4电气系统说明必须允许互联，而且设备的使用不能对操作人员造成伤害。

4.6.2.50.55kw以上功率的马达必须根据通用用电设备配电设计规范（GB50055-2011）安装超载保护

4.6.2.6系统必须有紧急停止按键确保系统可以立即停止

4.6.2.7设备的噪音要求（离设备1米远）≤75db。

4.6.2.8设备危险传动部位及高温部位应有防护装置，具备急停功能。

4.6.2.9设备有接地保护和安全标识。

4.6.2.10配备蜂鸣灯光报警，在设备异常情况下自动报警。

4.6.3其他

4.6.3.1噪音标准：

1米范围内小于70分贝

4.6.3.2设备应无锋利边缘或尖角。

4.6.3.3与操作人员接触的部分并易于引起损伤的需有保护措施。

4.6.3.4设备需有统一的铭牌。

表示设备名称，产地，生产日期，型号，重量及其它重要参数。

4.6.3.5电力恢复后，设备不能自动启动，需人工开启。

4.6.3.6重启后设备须有延迟功能以防大电流损伤。

4.7文件要求（包括但不限于以下文件）

4.7.1文件清单

4.7.2进度表

4.7.3主要部件/组件及功能清单，和配置清单

4.7.4P&ID图纸、拓扑图、控制原理图等验证、测试、维护、使用所需图纸

4.7.5现场位置图

4.7.6设备安装图，设备组装图

4.7.7功能描述

4.7.8过程计算

4.7.9备品备件清单

4.7.10操作维护手册

4.7.11公用工程清单

4.7.12日运行数据表

4.7.13硬件设计说明和功能说明

4.7.14软件设计说明和功能说明

4.7.15功能逻辑

4.7.16电气元件清单

4.7.17电路图

4.7.18电气设备平面图

4.7.19触摸屏操作手册

4.7.20供应商提供的设备文件

4.7.21使用材料的材质报告

4.7.22仪器仪表的校准及检验报告

4.7.23卫生型管道的焊接、压力测试、钝化清洁程序及报告、钝化效果确认报告

4.7.24焊点图及焊接记录；焊缝检测记录（包括内窥镜检查）及检测报告，材料粗糙度报告

4.7.25质量管理计划、验证计划与进度

4.7.26FAT程序以及报告

4.7.27SAT程序以及报告

4.7.28DQ设计确认

4.7.29IQ安装确认（包括在线仪器仪表校验）

4.7.30OQ运行确认

4.7.31系统相关全套评估文件，包括但不局限于系统评估、组件/功能风险评估、满足GAMP5的计算机化系统评估、仪表评估风险评估等

4.7.32满足法规要求的追溯矩阵，确认与验证矩阵及报告

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、清洁消毒、维修保养、故障排除等基本知识的培训，由双方人员确认受训人员能独立管理、操作、维修保养、清洁消毒，并形成培训记录

4.8.2运输要求

4.8.2.1包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，全部损失和费用

4.8.2.2供方负责运输，并承担运输费用

4.8.2.3设备到货清单必须详列每装箱内容物

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括验证相关评估、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ，喷淋球覆盖性验证并协助武汉生物所完成PQ,需提供中英双语版文件。

4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务要求

4.8.4.1本设备保修期限不低于1年

4.8.4.2设备试车后于保修期限内，由其设备本身质量引起的部件或电子零件故障，需要更换的，需由供应商负责免费供应修缮或更换。

且维修需要在48小时内到现场

4.8.4.3厂商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划

4.8.4.4厂商需提供关键仪器仪表清单给质量保证部、工程技术部、项目部审核并协助完成备品备件工作。

4.8.5验收要求

4.8.5.1整套系统满足设计要求

4.8.5.2依合约内容条件逐一验收

4.8.5.3由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

4.8.5.4预验收即在制造商工厂进行可接受测试，乙方安排甲方人员到乙方厂家进行技术培训及预验收。

预验收期间甲方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，甲方应出具预验收合格报告，设备才能进行包装和发运。

4.8.5.5验收在甲方工厂进行，乙方负责在甲方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

乙方负责协助甲方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ），SAT完成后才认为终验收合格。

4.8.5维护要求

4.8.5.1监测元件需易拆卸以便维修。

4.8.5.2需提供备品备件及更换频率

4.8.5.3需提供充分的维修文件以便维修及校准程序可行。

4.8.5.4所有的组件（阀门，传感器等）需易于常规维修。

4.8.6计量要求

4.8.6.1设备所配的计量器具必须具备出厂合格证且厂家自校合格，到公司指定位置后，协助我公司送法定部门校准必须合格。

4.8.6.2所有的仪器仪表的接口必须是公制接口。

4.9洗瓶机主要部件品牌要求

4.9.1阀门：

盖米、宝帝或同等质量品牌

4.9.2管道及管件：

新莱或同等质量品牌

4.9.3温度传感器：

久茂或相同质量品牌

4.9.4电导率：

久茂或相同质量品牌

4.9.5压力传感：

久茂或同等质量品牌

5.附件

N/A