化妆品工艺规程.docx

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化妆品工艺规程

XXXX

工

艺

规

程

文件编号：

H-GY-A001-00

会签表

名称

XXXX

规格

10g/瓶、15g/瓶

产品单元

膏霜乳液

文件编号

H-GY-A001

原版号

试行版

现版号

00版

分发部门

质量部、生产技术部

分发数量

2份

制定人

制定日期

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

颁发部门

质量部

生效日期

1.

产品概述…………………………………………………………………4

2.

生产工艺流程图…………………………………………………………5

3.

配方和依据………………………………………………………………6

4.

操作过程及工艺条件……………………………………………………6

5.

质量监控及工艺检查要点……………………………………………13

6.

设备一览表及主要设备操作文件………………………………………16

7.

技术安全及劳动保护……………………………………………………17

8.

卫生………………………………………………………………………19

9.

技经指标、物料平衡、定额消耗………………………………………21

10.

劳动组织和岗位定员……………………………………………………23

11.

成品、中间产品、原辅料、包材质量标准……………………………24

12.

包装材料样张……………………………………………………………25

13.

变更记载…………………………………………………………………26

文件名称

XXXX工艺规程

版本号

00

文件编号

H-GY-A001

页码

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一、产品概述：

1.1产品名称

通用名：

XXXX

汉语拼音：

1.2主要成分：

原料Y

1.3性状：

淡黄色膏体，略有原料Y特征气味。

1.4规格：

10g/瓶、15g/瓶

1.5包装：

1瓶/盒×100盒/箱。

1.6产品用途：

对于反复摩擦损伤或暴露在严寒气候所导致的皮肤干燥、皲裂、破裂（如冬季干燥双手），该产品起到滋润舒缓、保湿和促进修复的作用。

1.7使用方法：

取适量XXXX软化，然后在所需处细细涂抹均匀。

1.8贮存条件：

室温、干燥处保存。

1.9保质期：

3年

二、生产工艺流程图：

文件名称

XXXX工艺规程

版本号

00

文件编号

H-GY-A001

页码

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图例：

清洁区一般区

说明：

▲：

表示关键工序

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XXXX工艺规程

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00

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H-GY-A001

页码

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三、配方和依据：

3.1配方

序号

原辅料编码

原辅料名称

质量百分比

使用目的

1

Y0102003

原料Y

≧99.5%

润肤剂

2

/

水

≦0.5%

溶剂

3.2依据：

XXXX产品技术要求HZGF2016XXXX

3.3批准文号或备案号：

四、操作过程及工艺条件

4.1领料

4.1.1车间领料员按照《领料岗位操作规程》（文件编号：

H-CZ-A004）进行领料，依据生产指令单填写“领料单”并提前组织领料，所领取物料种类、品名应与指令单相符，领取数量应满足批生产计划量。

4.1.2物料交接时，车间领料员需认真复核物料编码、品名、批号、规格、数量，所领取的物料必须是经检验合格且外包装完好。

4.1.3生产指令单必须由主管领导签字批准后方可有效，领料单必须有车间领料员签字、并由部门主管（经理）签字批准后方可有效。

4.2生产前准备

4.2.1人员按照《员工进入清洁区（洁净区）管理制度》（文件编号：

H-ZD-A010）进行更鞋、洗手、更衣。

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XXXX工艺规程

版本号

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4.2.2人员必须对手部进行清洁消毒后方可进入清洁区，人员洗手消毒后应填写“员工生产前个人卫生检查记录”。

4.2.3生产操作人员按照《生产前检查、准备标准操作规程》（文件编号：

H-CZ-A001）进行生产前的准备工作,生产区环境、设备、工器具等均应经过清洁消毒，且在有效期内。

4.2.4生产设备完好、调试正常，各管道没有跑、冒、滴、漏等现象；工艺用水、工艺用气、电力等处于正常供应状态。

4.2.5本操作区域洗手消毒间（房间编号：

6209）为清洁区。

4.3物料进入生产区

4.3.1车间领料员按物流路线将原辅料、内包材运转至物料周转间（房间编号：

6211）传递窗处，按《物料进出生产区（洁净区）管理制度》（文件编号：

H-ZD-C013）进行脱外包、清洁，并做好相应的状态标识，传递进生产区；不能脱外包的桶（瓶）用75%酒精（或公司规定的其他消毒剂）进行清洁消毒后传递进生产区；原辅料及内包材的外包装应保留至物料暂存区，待物料退库时使用。

4.3.2生产区操作人员核对物料的品名、批号、编码、规格、数量，检查内包装情况有无破损，应符合要求，并将物料存放于物料周转间（房间编号：

6211）。

4.3.3车间领料员按物流路线将外包材运转至包装间（房间编号：

6208），做好相应的状态标识，并置于物料暂存区。

4.3.475%酒精（或公司规定的其他消毒剂）按《消毒剂及清洁剂使用管理制度》（文件编号：

H-ZD-C009）进行配制使用，并填写“消毒剂配制、使用记录”。

4.3.5本操作区域物料周转间（房间编号：

6211）为清洁区。

4.4消毒

4.4.1清洁区操作人员将经脱外包（或清洁消毒）的原辅料存放于塑料托盘上。

4.4.2清洁区操作人员将脱外包的内包材倒入消毒过的周转筐内，并将周转筐存放于塑料托

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盘上；若脱包量高于生产量，将剩余内容物装入经消毒的PE包装袋中，封口后退库，下批生产时首先使用，操作人员应注意脱包量不得高于生产量过多。

4.4.3关闭传递窗及房间门窗，保持房间密闭状态，开启紫外灯对物料进行消毒，紫外灯照射时间应≥30min；开启紫外灯时操作人员不得进入室内，以防灼伤眼睛及皮肤，关灯后5-10min后才能进入室内工作。

4.4.4物料紫外灯消毒后及时填写“消毒记录”及“紫外灯使用记录”。

4.4.5应保持紫外灯表面清洁，每周用酒精擦拭一次，发现灯管表面有灰尘等时，应随时擦拭。

4.4.6使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时反映给部门主管，必要时进行更换。

4.4.7硼砂紫外灯管的使用寿命为2000小时、石英紫外灯管的使用寿命为12000小时（或依据厂家说明书时间为准），超过使用寿命必须更换。

4.5称量

4.5.1称量人员至物料周转间（房间编号：

6211）领取原辅料（原料Y），核对物料编码、品名、批号、规格、数量无误后，将物料运转至熔化灌装间（编号：

6210）。

4.5.2称量人员在称量区按生产指令单数量进行称量，并由另一人复核；称取结束后，放入规定容器内，做好物料状态标识及称量记录。

4.5.3称量结束后剩余原辅料（原料Y）暂时退入物料周转间（房间编号：

6211），原辅料（原料Y）存放应按原包装做好相应的扎口、包装。

4.5.4操作完毕后按《清场管理制度》（文件编号：

H-ZD-C016），对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按《生产区、仓库废弃物管理制度》（文件编号：

H-ZD-A020）及时清理。

4.5.5原辅料（原料Y）感官指标（色泽、外观、气味）应符合质量标准要求，无异物等异常现象。

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4.5.6称量前核对计量器具的检定有效期；称量时应小心，防止原辅料（原料Y）撒落，保持计量器具的清洁和干燥，称量过程中双人复核。

4.5.7本操作区域熔化灌装间（编号：

6210）为清洁区。

4.6熔化

4.6.1熔化方式：

a直接加热熔化法

①操作人员将称量好的原辅料（原料Y）倒入电加热夹层锅中，盖上不锈钢锅盖。

②接通电源，按照《电加热夹层锅操作规程》（文件编号：

H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（70℃--90℃）并启动电加热夹层锅。

b水浴加热熔化法

①操作人员将饮用水倒入电加热夹层锅中（约1/3—1/2处），并将称量好的原辅料（原料Y）连同不锈钢提桶一起放入电加热夹层锅中，盖上不锈钢桶盖。

②接通电源，按照《电加热夹层锅操作规程》（文件编号：

H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（90℃--105℃）并启动电加热夹层锅。

4.6.2待电加热夹层锅温度达到设置温度时，观察原辅料（原料Y）的熔化情况。

4.6.3当原辅料（原料Y）从渐渐熔化到完全熔化成液体时，设置电加热夹层锅对原辅料（原料Y）进行保温控制，生产过程中不得停机，防止原辅料（原料Y）凝固或部分凝固。

4.6.4生产结束后按《清场管理制度》（文件编号：

H-ZD-C016），对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按《生产区、仓库废弃物管理制度》（文件编号：

H-ZD-A020）及时清理。

4.6.5本操作区域熔化灌装间（编号：

6210）为清洁区。

4.7灌装封口

4.7.1操作人员用不锈钢舀子将熔融状态的原辅料（原料Y）加进灌装机的料斗中；连接电

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源，并对温控电热圈进行温度设置（70℃--90℃）。

4.7.2操作人员从周转筐中取出经消毒的塑料瓶，用电子天平称量塑料瓶重量后去皮，并将塑料瓶放在手动灌装机出料嘴下方；按照《手动灌装机操作规程》（文件编号：

H-CZ-C004）对灌装容量进行设定（10g：

平均装量不得低于10g，最低装量不得低于9.6g；15g：

平均装量不得低于15g，最低装量不得低于14.4g；）并进行试灌装。

4.7.3首瓶XXXX灌装后，用电子天平进行称量，记录首瓶净含量，若低于标准要求，操作人员需顺时针旋转调节螺杆，增大灌装量；若高于标准要求，操作人员需逆时针旋转调节螺杆，减少灌装量。

4.7.4若首瓶净含量符合标准要求（或调节后净含量符合标准要求），则按照上述步骤连续灌装10瓶XXXX并称量净含量，必须每一瓶XXXX的净含量均符合标准要求，方可进行批量生产。

4.7.5应选择量程适宜的天子天平，量程精度应符合工艺要求；用电子天平称量灌装好的XXXX，检查其装量符合标准要求后将其整齐摆放在物料盘中进行冷却固化。

4.7.6将符合装量要求且已固化的XXXX（原料Y在瓶内不流动为固化标准）进行旋盖封口（瓶盖内需要放入1个内垫），保证瓶盖的松紧度及外观符合标准要求，将已封口的XXXX放置在周转盘中，通过物料传递口传至外包装间。

4.7.7每50-70分钟检查一次，每次随机抽检5瓶，检查旋盖质量和装量应符合规定。

4.7.8灌装过程中不得随意调整灌装量，若确需进行装量微调应在调整后再次检测灌装量。

4.7.9生产结束后按《清场管理制度》（文件编号：

H-ZD-C016），对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按《生产区、仓库废弃物管理制度》（文件编号：

H-ZD-A020）及时清理。

4.7.10操作人员不得裸手直接接触原辅料（原料Y），且连续工作时每隔1h用消毒剂对手部进行消毒一次。

4.7.11操作人员需逐瓶对塑料瓶、塑料盖进行目检，剔除有异物、破损、缺口、污染等异常情况的塑料瓶、塑料盖；塑料瓶身的镭射信息必须清晰、准确，且与生产指令单信息一致。

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4.7.12本操作区域熔化灌装间（编号：

6210）为清洁区。

4.8包装

4.8.1包装规格：

每瓶10g或15g；1瓶/盒×100盒/箱

4.8.2操作人员按批生产指令从班长（工段长）处领取小盒（含内衬）、勺子、小标签纸、封口贴、包装袋、大箱，核对物料品名、规格、数量，外观应整洁、干净、无明显色差。

4.8.3包装前检查确认清场已完成，方可进行包装工序，操作人员按《包装岗位操作规程》（文件编号：

H-CZ-A006）进行操作，依次进行贴封口贴、装小盒、装箱、封箱。

4.8.4贴瓶贴、盒签过程

a操作人员领取封口贴后，一只手取出一瓶XXXX，另一只手取出封口贴在瓶身和瓶盖的规定接缝处（应在“XXXX”品名字样的背面）进行粘帖；贴标时应贴正、贴牢固，封口贴与瓶身之间无气泡。

b取出小盒，将带有批号信息的小标签纸（生产部或工艺员处领取）粘帖于盒身规定处，贴标时应贴正、贴牢固、与包装物之间无褶皱。

c贴签结束，清点剩余标签及废签，剩余标签及废签应在QA监督下及时销毁，并做好销毁记录。

d贴签前应认真核对领取的小标签纸的批号信息、规格、数量应准确无误。

e不干胶标签为压敏型标签，手工贴标必须有足够的贴覆压力才能保证标签粘贴牢固，不起翘；贴标时还应注意贴标压力控制及被贴表面的清洁，一个合适的贴标压力，可以保证排出标签与被贴表面间的空气，从而标签贴得即牢固又平整；被贴表面的清洁也是保证标签的粘性和贴合后平整性的重要因素。

f严格标签管理，小标签纸领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。

4.8.5装小盒过程

a 操作人员领取小盒后，小盒上的文字内容、批号信息必须严格核对无误后方可供包装用。

b外包装人员依据生产指令单调整批号等相关信息，调整好后对小盒进行刻印并交由班长

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（QA）复核；班长（QA）依据生产指令单进行复核，准确无误后方可批量进行印小盒操作（若小盒上已粘贴带有批号信息的小标签纸，则可以不用进行此步骤操作）。

c小盒印批过程中操作人员随时仔细检查刻印质量，发现不合格品立即挑出，根据刻印质量

情况作适当改进，确保小盒刻印质量符合规定。

d对小盒进行折叠时，应注意检查小盒外观有无色差、破损，将小盒底部折叠、封口，再将小盒内衬按照设计好的压痕折叠成型，将瓶装XXXX的瓶盖部分套入上侧开口处并整瓶装入小盒中，在瓶身与盒体缝隙处倾斜放入一个小勺子并进行盖封，并在规定位置贴上一枚封口贴，贴标时应贴正、贴牢固、与包装物之间无气泡、无褶皱。

e装小盒结束，清点剩余小盒及废盒，剩余小盒及时退库，不合格的废盒应在QA监督下及时

销毁，并做好销毁记录。

f装小盒前应认真核对领取的小盒品名、批号、规格、数量准确无误，文字、图案印刷正确、清晰、颜色一致。

g小盒应严格数量管理，小盒领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。

4.8.6纸箱印批号过程

a外包装人员依据生产指令单调整批号等相关信息，调整好后进行大箱刻印并交由班长（或QA）复核；班长（或QA）依据生产指令单进行复核，准确无误后方可批量进行印箱操作。

b纸箱印批过程中操作人员随时仔细检查刻印质量，发现不合格品立即挑出，根据刻印质量

情况作适当改进，确保纸箱刻印质量符合规定。

c纸箱印批号结束，进行清场清洁操作，清点剩余纸箱及废纸箱，剩于纸箱及时退库，不合格的废纸箱集中在QA监督下及时销毁，并做好销毁记录。

d纸箱刻印批号时应双人核对批号、有效期与生产指令一致。

e纸箱应严格数量管理，领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。

4.8.7装箱过程

a折箱：

①领取相应规格的已刻印批号信息的包装箱，将包装箱按压痕折叠，将下端箱盖对齐靠紧，

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用不干胶带封口。

②将包装袋置于折好的纸箱内，铺平到底到边后，放在指定位置整齐排好。

b装箱：

操作人员将已包装完好的小盒按规定整齐装入大纸箱内，装满后将包装袋袋口进行交叉折叠封口，根据包装箱上压痕将纸箱上端箱盖对齐靠紧、平整、用不干胶带封口。

c操作人员在粘封箱胶带时，应清点小盒数量是否与大箱规格一致，不得少装、多装或漏装。

封箱后将大箱整齐堆放至托盘上，应堆放整齐且不得过高。

d不足一箱的零头产品与下一批同品种、同规格产品的进行合箱，纸箱上印上两批的生产日期、批号及有效期。

e整批产品生产完，班长填写成品入库流转单，并交由仓库验收，保留存根联。

4.8.8QA分别在包装的初、中、末期在线抽样，做好标识并交QC检测、留样；产品包装完成后按《成品验收、入库、发放管理制度》（文件编号：

H-CZ-A028）办理寄库手续，待检验合格后仓库办理入库手续。

4.8.9生产结束后按《清场管理制度》（文件编号：

H-ZD-C016），对操作场所、设备、容器进

行清场；生产区内拆除的包装、废弃物应按《生产区、仓库废弃物管理制度》（文件编号：

H-ZD-A020）及时清理。

4.8.10同一包装区域内不得同时包装两种或以上不同批号、规格、品种的产品。

4.8.11操作间：

外包装间（编号：

6208），为一般生产区。

五、质量监控及工艺检查要点

5.1质量监控关键点

5.1.1原辅料来料检验

应对进厂原辅料按标准进行，检验结果应符合标准要求。

1、频次：

每批原辅料进行查验。

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2、验证方法：

A、原辅料的供应商相关证明。

B、检查每批原辅料进厂检测的报告及记录

C、每批原辅料的厂家检验报告

5.1.2熔化工序

熔化温度（70℃--105℃），生产过程中不得停机，防止原辅料（原料Y）凝固。

1、频次：

每班生产时进行查验。

2、验证方法：

①检查熔化的温度和熔化状态。

②检查夹层锅温控仪是否经校验合格，并在校验周期内。

5.1.3装量差异

中间产品的装量差异应符合标准要求。

1、频次：

每班生产时在线QA每小时至少抽检10瓶。

2、验证方法：

①检查装量并记录。

5.1.4成品检验

出厂检验符合公司内控标准，型式检验符合XXXX技术要求。

1、频次：

每批生产进行出厂检验，需要时进行型式检验。

2、验证方法：

①检查每批成品检测的报告及记录。

②检查型式检验报告。

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5.2工艺检查要点

5.2.1工艺检查要点具体要求

工序

项目

工艺指标（参数）

检查频次

责任人

环境

清场合格，并在有效期内，无上批次产品遗留物；

生产前

工段长

工艺员

设备

设备完好，计量器具校验合格，并在有效期内；

生产前

人员

人员健康，洗手、更衣、消毒过程应符合规范要求；

生产前

文件

工艺文件为现行有效版本，且在各岗位现场；

生产前

领料

有效性

生产指令单是否有主管领导签字批准；

领料前

领料员工艺员

准确性

生产指令单物料名称、用量是否跟工艺规程物料清单一致，批号是否符合批号管理制度，有效期是否正确；

消毒

原辅料、内包材的传递、清洁过程应符合规范要求；

消毒前、后

操作工工艺员

原辅料、内包材的消毒过程、消毒时间应符合规范要求；

称量

原辅料

称量前应核对品名、规格、数量同领料单，包装完好，感官指标应符合质量标准；

称量前、后

操作工工艺员

电子天平

已清洁、完好且在检定有效期；

操作过程

称量过程应仔细、认真，称量必须双人复核

熔化

原辅料

按批生产指令单投料，不得少投、漏投、错投；

熔化前

操作工工艺员

设备操作

设备操作应规范，温度等参数设定应符合要求；

操作过程

原辅料熔化成液体后，其流动性应符合要求；

熔化后

灌装封口

内包材

包装瓶、盖应经过消毒，其外观检查应符合质量标准要求；

灌装过程

操作工

工段长

工艺员

装量

10g：

平均装量不得低于10g，最低装量不得低于9.6g；

15g：

平均装量不得低于15g，最低装量不得低于14.4g；

每50-70分钟检查一次，每次随机抽检5瓶

外观

瓶身、瓶盖外观检查合格无液体（原料Y）残留，瓶身与瓶盖应密封，松紧度应符合标准要求；

批号信息检查

与批生产指令单内容一致；

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包装

印字检查

无污渍、印字清晰、正确、端正；

印批号前

操作工

工段长

工艺员

批号信息检查

与批生产指令单内容一致；

装箱过程

小盒数量应与大箱规格一致，不得少装、多装或漏装；合格证、垫片等不得少放、漏放；

每1h抽检连续抽检3箱

零头、合箱

同月相邻两批（同品种、同规格产品），外箱标示应清楚；

若有

包材数量

严格数量管理，领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符；

包装前后

生产、包装记录

现场及时填写，书写规范符合要求。

生产中

工艺员

5.2.2培训

a培训对象：

各岗位操作人员；

b培训负责人：

生产部负责人、车间负责人；

c培训时间：

不低于1.5小时。

六、设备一览表及主要设备操作文件

6.1主要设备参数及说明

序号

设备名称

设备编号

规格、型号

台（套）

用途

安装位置

1

电子台秤

JL-28

TCS-100

1

称量

熔化灌装间

2

手动灌装机

SC-16

A50

1

灌装

熔化灌装间

3

电加热夹层锅

SC-17

200L

1

熔化

熔化灌装间

4

电子天平

JL-52

MP2002

1

装量检查

熔化灌装间

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6.2主要设备标准操作规程（编号）

设备名称

设备操作SOP

设备清洁SOP

设备维护保养SOP

电子台秤

H-CZ-C003

H-CZ-C003

H-CZ-C003

手动灌装机

H-CZ-C004

H-CZ-C004

H-CZ-C004

电加热夹层锅

H-CZ-C005

H-CZ-C005

H-CZ-C005

电子天平

H-CZ-C006

H-CZ-C006

H-CZ-C006

6.3公用系统一览表

设备名称

设备型号

设备编号

数量

安装位置

纯化水机组

HY-500