医药批发经营企业质量管理职责.docx

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医药批发经营企业质量管理职责

医药批发经营企业质量管理职责

医药有限公司质量治理文件

质量治理职责

运输员职责36

文件名称

质量领导小组质量职责

种类

职责

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实施新版GSP

目的：

确保公司质量治理体系的完善及有效运行

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度

负责组织并监督公司实施《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等法律法规和行政规章；

负责建立公司的质量治理体系，并爱护质量治理体系的有效运行；

负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；

负责设置公司质量治理部，确保公司质量治理工作人员有效行使职权；

负责监督并保证质量治理部有效实施质量裁决权和否决权；

负责审定公司质量治理体系文件；

负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量治理工作中的重大咨询题；

负责每季度召开一次质量分析会议，对质量治理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；

负责每年一次组织《药品经营质量治理规范》实施情形内部审核。

负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营治理理念。

文件名称

内审小组质量职责

种类

职责

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实施新版GSP

目的：

考查、审核GSP在本企业运行中的适应性、有效性、充分性。

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度

1. 岗位职能 

组织实施公司对质量治理体系的内审。

2.工作内容 

2.1    每年十二月组织实施内审。

2.2    有下列情形应组织专项内审 ：

（1）经营方式、经营范畴发生变更； 

（2）企业负责人、质量负责人变更； 

（3）经营场所迁址； 

（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更； 

（5）空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、运算机软件更换； 

（6）质量治理文件重大修订。

2.3    制定内审打算、方案、标准。

2.4    按照内审报告进行分析，对质量治理体系进行完善，保证质量治理体系连续有效运行。

2.5    开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理活动。

 领导责任 对公司质量治理体系的有效运行的审核负领导责任。

3. 要紧权益 

审核公司的质量治理体系的运行情形。

4.要紧考核内容 

审核公司的质量治理体系运行情形。

5.成员组成 

总经理、质量负责人、质量治理部经理、办公室主任、财务部经理、仓储部经理、销售部经理、运输部经理、信息部经理

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质量治理部质量职责

种类

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实施新版GSP

目的：

明确质量治理部的职责与权限

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度

1、职能

按照公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量治理体系，并进行经营治理服务过程中各项流程的操纵与改进，指导、监督《GSP》的实施；定期审核质量治理体系，实施GSP内审，连续完善质量治理体系。

2、职责

2.1督促有关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及《GSP》；

2.2组织制订质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行；

2.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并按照审核内容的变化进行动态治理；

2.4负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；

2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作；

2.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

2.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

2.8负责假劣药品的报告；

2.9负责药品质量查询；

2.10负责指导设定运算机系统质量操纵功能；

2.11负责运算机系统操作权限的审核并定期跟踪检查，监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作运算机系统。

2.12组织验证、校准有关设施设备；

2.13负责药品召回的治理；

2.14负责药品不良反应的报告；

2.15组织质量治理体系的内审和风险评估；

2.16组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评判；

2.17组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查；

2.18协助开展质量治理教育和培训；

2.19公司规定其他由质量治理部门履行的职责。

2.20.负责质量治理基础数据的审核、建立及更新，确认生效及锁定；

2.21.负责经营业务数据修改申请的审核。

2.22.负责处理运算机系统中涉及药品质量的有关咨询题。

3.职权

具有药品经营配送全过程中的业务质量操纵与指导权益；在企业内部具有对药品质量治理的裁决权。

4、受总经理直截了当领导，业务受质量负责人指导，指导和监督采购、储存、销售、配送、入库、出库复核及往来单位账务，监督办公室对企业全员的培训及连续教育工作。

文件名称

办公室质量职责

种类

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2

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实施新版GSP

目的：

明确办公室责任及工作范畴。

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度

出谋划策工作。

做好公司职员档案的治理,建立、健全、完善职员档案,建立职员及人才信息资料库。

做好每月的考勤检查记录,每月按时进行有效的考勤统计工作.

做好公司职员聘请、录用、调动、辞职、辞退等手续的办理及后续工作。

按照《药品经营质量治理规范》的要求为公司各岗位配备合格的技术人员。

做好公司各类会议的组织、预备和记录整理工作，督办会议内容和领导决议，编写、发放公司总经理会议纪要、记录。

参与对公司治理层及一般职员实施月、季、年度的定期考核,并提出意见,负责建立考绩档案。

收集人力资源制度的执行情形及存在的要紧咨询题,提出建议及时向部门领导汇报，以研究修改、补充完善。

依据《质量教育、培训与考核治理制度》，协助部门领导搞好职工培训工作,负责起草培训打算及每次培训的内容,通知参加人员,做好培训小结等具体事务性工作。

负责公司对外有关部门的工作衔接，公司有关证照的办理、年检、年审等。

按照各项质量检查、考核的成绩制定奖惩方案并实施。

文件名称

财务部质量职责

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实施新版GSP

目的：

明确财务部门责任及工作范畴。

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度

1、职能

为确保公司资产完整，资金有效使用，实现企业价值最大化的财务治理目标，在公司整体经营战略进展目标的指引下，开展公司财务投资，筹资，财务核算及有关资金，资产的合理配置等财务治理工作。

2、职责

2.1以公司战略目标为指导，在国家各项法律法规的指引下，制定符合公司治理要求的财务制度。

2.2组织贯彻及实施公司财务制度

2.3参与制定公司年度经营打算，组织编制公司年度财务预算；

2.4执行、监督、检查、总结经营打算和预算的执行情形，提出调整建议；

2.5执行国家财务会计政策、税收政策和法规；制订和执行公司会计政策、纳税政策及财务治理制度；

2.6负责收银工作和应收、应对款项的治理；

2.7负责公司的会计核算、会计监督工作；

2.8妥善保管会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料；

2.9编写公司经营治理状况的财务分析报告，努力降低成本、增收节支、提升效益；

2.10综合统计并分析公司债务、现金流量及各项业务情形；

2.11研究公司融资风险和资本结构，进行融资成本核算，提出融资打算和方案，防范融资风险；

2.12公司职职员资核算、发放；

2.13严格财务治理，加大财务监督，督促财务人员严格遵守各项财务制度和财经纪律。

2.14完成公司交办的其他临时工作。

3.职权

3.1具有经营财务治理权

3.2具有财务核算权

3.3具有经营成本操纵权

4、行政上受总经理直截了当领导，经营往来账务受质量治理部监督。

文件名称

采购部质量职责

种类

职责

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实施新版GSP

目的：

明确采购部门责任及工作范畴。

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度

认真贯彻执行《药品治理法》、《产品质量法》、《合同法》、《药品经营质量治理规范》《药品购进治理制度》、《药品购进操纵程序》等法律法规及制度；

严格按《药品经营许可证》核准的范畴经营，确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量；

坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，制定一定时期内的购进打算草案，报质量治理部审核；

负责对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉、销售人员的身份证、法人托付书等进行调查和评判，选择合格供货方，并建立合格供货方档案；

负责制定药品采购打算，签订书面采购合同，明确质量条款，或购销双方签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确有效期；

负责收集首营企业及首营品种的审核资料，填写“首营企业审批表”及“首营品种审批表”，报质量治理部进行质量审核；

每年定期会同质量治理部门开展进货情形的质量评审、建立供方档案。

负责收集厂商开具的合法票据，建立购进记录，做到票、帐、物相符。

文件名称

销售部质量职责

种类

职责

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实施新版GSP

目的：

明确销售部门责任及工作范畴。

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度

贯彻执行《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品销售治理制度》等法律法规及行政规章，

严格按照《药品经营许可证》、《营业执照》核准的经营方式和经营范畴开展药品经营活动；

负责销售客户合法资质的审核，收集并审核客户合法资质证明和购货人员的身份证，对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评判和验证，保证经营行为的合法性；

负责建立销售记录，开具合法票据，做到票、帐、物相符，销售记录并按规定储存5年；

在质管部的组织下不定期函询客户意见，认真协助质量治理部处理客户投诉和质量咨询题，及时进行质量改进。

依法开展市场营销工作。

杜绝非法药品广告、非法药品宣传进入公司。

7.协助质量治理部建立购进客户档案。

文件名称

仓储部质量职责

种类

职责

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实施新版GSP

目的：

明确仓储部门责任及工作范畴。

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度

严格按照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品仓储保管制度》组织好药品的储存、保管、养护、出库发货及退货治理工作，对药品的合理储存以及出库、退货中的质量工作负责。

严格执行《入库验收治理制度》，未体会收合格的药品一律不得入库；

按照经济性、安全性、准确性、及时性的原则,正确选择仓位,合理使用库容。

做到分区合理、“五距”适当、堆码整齐稳固、无倒置超高现象。

依据药品储存要求做好零货上架工作，保持堆码合理、整齐、稳固，距离适当；

负责药品养护工作，包括仓库温湿度的监测与调控，在库药品实施“三三四”循环质量检查等。

严格执行《药品出库复核制度》坚持按批号发货，对药品出库复核中的差错负责；

设置保管明细账,正确记载药品进、销、存动态，坚持动态盘存核对等原则,始终保持帐实相符。

依据《药品的效期治理制度》，对逾量积压、近期失效、存放效期过长的药品要主动向销售部联系,予以处理；

9．严格执行《不合格药品治理制度》、《不合格药品操纵程序》做好不合格药品的上报、记录、保管工作，协助做好不合格药品的销毁工作；

文件名称

运输部质量职责

种类

职责

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颁发部门

执行日期

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实施新版GSP

目的：

明确运输部职责。

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度

1、职责

1.1牢固树立为公司经营活动服务的思想,按照公司用车规定和业务部门的用车需要,合理调度使用公司的各部车辆,灵活派车,确保公司各部门的用车需要。

1.2加大对《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》以及药品基础知识的学习。

尽量减少药品在运输途中的非质量性损耗，保证药品在运输途中的质量不发生变化。

1.3加大对车辆的保养治理,并经常进行检查,凡属阻碍行车安全的故障,一经发觉,一律不得上路行驶。

1.4关于公司发生的交通事故及时进行处理,查明缘故,分清责任，及时按有关规定进行处理。

加大对车辆的修理治理,严格修理报批手续,操纵和降低修理费用。

文件名称

信息部质量职责

种类

职责

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实施新版GSP

1.目的：

明确信息部职责。

2.制定依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度。

4.职能

负责爱护药品经营过程中运算机软硬件的正常运行，协助质量部门对有关的药品经营程序环节质量操纵及治理的数据安全。

5.职责

5.1负责运算机系统程序的运行及爱护治理。

每天在业务部门停止一切业务后，对数据进行备份，防止意外情形发生时数据丢失。

5.2负责运算机系统网络及数据的安全治理。

经常检查服务器运行情形，做好外网防护工作，幸免恶意程序，病毒的入侵，爱护好公司的各种信息不被泄露。

监督指导所有使用运算机的部门或个人，必须定期杀毒（每周至少一次）。

发觉专门情形，赶忙报信息部处理。

5.3负责培训、指导有关岗位人员使用运算机系统。

与各个部门沟通交流，深入了解业务情形，主动规范业务流程，使软件能够更好的与公司的进展结合起来，使公司进展更加规范化。

5.4针对公司各个部门在日常工作中存在的咨询题，协助他们从系统中查找、分析咨询题的缘故，并协助解决，保证公司的各种业务正常运行。

5.5监督拥有运算机设备的部门，只承诺做与本职工作有关的操作，不得私自进行非本职工作操作。

文件名称

总经理质量职责

种类

职责

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实施新版GSP

目的：

明确总经理岗位职责

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度。

确定公司的质量方针与目标，建立公司质量治理体系，并使之有效运行，企业负责人是药品质量的要紧负责人，全面负责日常治理，为质量治理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，保证企业质量治理人员有效履行职责。

确保企业实现质量目标并按照《GSP》要求依法经营药品；

主持质量治理体系的建立及内部审核工作，定期召开公司质量分析会议，听取质量治理部对公司药品质量的情形汇报；

负责合理设置质量治理部各岗位，保证其独立、客观的行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；

负责正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量咨询题的解决和质量改进；

负责制造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；

负责签发质量治理体系文件；

努力学习药品经营的有关知识，持续收集新信息，提升自身及企业的经营治理水平，重视职员素养的训练与培养。

文件名称

质量副总质量职责

种类

职责

文件编号

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颁发部门

执行日期

2

分发部门

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实施新版GSP

目的：

明确质量副总岗位职责

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度。

在总经理的直截了当领导下，认真贯彻执行《药品治理法》、《产品质量法》、《药品经营质量治理规范》等法律、法规以及有关政策，执行国家药品监督治理的有关法律法规及行政规章，全面负责药品质量治理工作，按照质量方针和目标，组织推行《药品经营质量治理规范》治理。

全面把握公司质量治理动态，对公司质量治理体系进行规划和连续改进；

审核质量治理制度、程序及职责文件。

定期组织召开质量分析会议、听取质量动态的汇报并作出有关质量咨询题处理意见；

负责建立、实施和爱护公司质量治理体系的有效运行，主持质量治理体系的审核活动，负责向总经理报告质量治理体系的运行情形；

组织领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；

定期组织召开质量分析会议、听取质量动态的汇报并作出有关质量咨询题处理意见；

负责协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩方法提出建议，并按照总经理的授权，具体实施质量奖惩；

保证质量治理部正常地开展质量治理工作、确保其能正确有效地行使质量否决权。

负责和谐部门之间质量治理工作有序开展；

负责首营企业、首营品种、首次经营客户的审批工作。

负责温湿度自动监测系统及冷链设备等验证方案的审批和批准；验证工作的监督、指导、和谐与审批；验证报告的批准。

在公司内部对药品质量治理具有裁决权。

负责审核年度职员培训打算。

文件名称

质量治理部经理质量职责

种类

职责

文件编号

版本

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

执行日期

分发部门

共2页第1页

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变更缘故

实施新版GSP

目的：

明确质量治理部负责人岗位职责

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度。

1、职能

贯彻执行国家有关药品治理的法律、法规和行政规章，审核各项质量治理制度，并指导、督促制度的执行，采取有效措施以确保所经营药品的质量和质量治理体系有效运行。

2、职责

2.1负责组织执行国家有关药品治理的法律、法规和行政规章。

2.2负责组织制定质量治理体系文件，并指导监督文件的执行。

2.3按照公司质量方针和目标、年度工作打算，落实相应措施以确保质量目标的实现。

2.4按质量领导小组的要求，组织质量治理体系的内部评审，对各项质量治理制度的执行情形进行检查和考核。

2.5负责组织质量治理体系的内审和风险评估以及药品的进货质量评审。

2.6负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同采购部实地考察供货单位的质量保证能力情形，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。

2.7负责药品的召回工作，以及药品质量事故、质量投诉的处理及报告。

2.8协助办公室开展职员的质量教育、培训工作。

2.9对经营药品质量负有直截了当责任。

2.10负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。

2.11负责质量信息的治理，保证信息的传递通畅、准确、及时。

2.12负责药品不良反应信息的上报。

2.13负责质量治理工作的对外业务联系。

2.14对企业药品质量治理工作的有效运行负责，对所经营药品的质量负有直截了当责任。

2.15负责对被托付运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查；

2.16负责组织储运部验证、校准有关设施设备，共同实施验证工作；

2.17负责指导运算机系统质量操纵功能和运算机操作权限的审核和跟踪检查及质量治理基础数据库的建立和更新；

2.18负责对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更换的数据进行审批。

2.19负责对盘点结果中的“盘盈”，“盘亏”账目查明缘故，并采取有效措施操纵质量风险。

3、职权

3.1对药品质量、环境质量、各业务部门工作质量具有裁决权。

3.2对各业务部门人员的违反质量治理制度或工作程序的行为有处罚权。

4、受质量负责人直截了当领导

。

文件名称

办公室主任质量职责

种类

职责

文件编号

版本

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

执行日期

分发部门

共1页第1页

变更记录

变更缘故

实施新版GSP

目的：

明确办公室负责人岗位职责

依据：

《药品经营质量治理规范》及事实上施细则与公司规章制度。

熟练把握国家有关劳动、人事、薪酬及社会保证等方面的政策法规,协助总经理做好仓储和人力资源的工作。

指导做好职员聘请、培训、配置打算，合理使用人力资源。

指导建立职员档案的治理,

按照《药品经营质量治理规范》的要求为公司各岗位配备合格的技术人员。

负责制定薪酬、奖惩方案，建立有效的鼓舞机制

收集人力资源制度的执行情形及存在的要紧咨询题,提出建议及时向部门领导汇报。

依据《质量教育、培训与考核治理制度》，督促各部门搞好职工培训工作。

文件名称

财务部经理质量职责

种类