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版GMP考试题

2010版GMP知识竞赛题汇总

一.填空题

2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。

答案：

人员卫生操作规程

3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：

最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。

答案：

操作规程

5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。

答案：

健康；健康档案

6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。

答案：

直接接触药品

7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：

每年

8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：

直接接触药品

9.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：

生产区和质量控制区

10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。

答案：

空气洁净度级别要求

11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。

答案：

洁净生产区

12.进入洁净生产区的人员不得。

答案：

化妆和佩带饰物

13.生产区、仓储区应当禁止。

答案：

吸烟和饮食

14.任何进入的人员均应当按照规定更衣。

答案：

生产区

15.任何进入生产区的人员均应当按照规定。

答案：

更衣

17.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

答案：

最大限度

19.企业应当有整洁的。

答案：

生产环境

20.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：

药品的生产

21.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。

答案：

药品的质量

22.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。

答案：

书面操作规程

23.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。

答案：

清洁或必要的消毒

24.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。

答案：

未经批准

25.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。

答案：

非本区工作人员

27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

答案：

不低于10帕斯卡

28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：

压差梯度

29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。

答案：

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）

37.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

答案：

足够的空间

38.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。

答案：

通风和照明设施

42.药品生产企业通常应当有的物料取样区。

答案：

单独

43.取样区的空气洁净度级别应当。

答案：

与生产要求一致

44.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。

答案：

防止污染或交叉污染

45.质量控制实验室通常应当与分开。

答案：

生产区

46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。

答案：

避免混淆和交叉污染

47.维修间应当尽可能生产区。

答案：

远离

48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。

答案：

专门的

57.与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

答案：

药品生产、质量有关的所有人员

58.人员卫生操作规程的主要内容是什么？

答案：

包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

59.和的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

答案：

生产区质量控制区

60.企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。

答案：

体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病

61.和不得进入生产区和质量控制区。

答案：

参观人员未经培训的人员

62.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。

答案：

个人卫生、更衣

63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

答案：

生产区、仓储区

64.操作人员应当避免。

答案：

裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

65.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

答案：

选材、式样及穿戴方式

68.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于。

答案：

清洁、操作和维护

69.、、和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

答案：

生产、行政、生活

70.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。

答案：

人、物流

71.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：

生产和贮存的产品质量

72.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。

答案：

昆虫或其它动物进入

74.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。

答案：

设备、物料、产品造成污染

75.、不应当作为非本区工作人员的直接通道。

答案：

生产、贮存和质量控制区

76.为的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

答案：

降低污染和交叉污染

77.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的、。

答案：

混淆、交叉污染

78.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生。

答案：

遗漏或差错

79.、的压差应当不低于10帕斯卡。

答案：

洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间

80.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。

答案：

不易清洁的部位生产区外部

81.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案：

保持相对负压避免交叉污染

84.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。

答案：

有适度满足操作要求

85.仓储区应当能够和安全贮存的要求，并进行。

答案：

满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控

86.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。

答案：

进入仓储区前清洁

87.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？

答案：

待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

93.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______和______，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：

设施和设备

95.自检是为定期检查评估质量保证系统的______和______。

答案：

有效性，适用性

96.质量控制包括相应的组织机构、______以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

答案：

文件系统

97.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______的相关活动

答案：

质量控制

98.物料、中间产品、______和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

答案：

待包装产品

99.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案：

前瞻；回顾

100.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______相适应。

答案：

存在风险的级别

答案：

保持相对负压净化处理其他空气净化系统的进风口

108.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放。

答案：

设备、物料、中间产品、待包装产品和成品

109.空调净化系统应使生产区，并有和，保证药品的生产环境符合要求。

答案：

有效通风温度、湿度控制空气净化过滤

110.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。

答案：

预定用途

111.应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。

答案：

采购

112.生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。

答案：

药品质量

113.与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。

答案：

生产设备表面

114.应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。

答案：

有适当量程和精度

115.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。

答案：

污染源

116.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。

答案：

污染

117.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。

答案：

食用级

119.设备的维护和维修不得影响＿＿

答案：

产品质量

120.应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。

答案：

维护计划

121.设备的维护和维修应当有相应的＿＿。

答案：

记录

122.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。

答案：

状态标识

123.主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。

答案：

操作规程

124.生产设备应当在确认的＿＿使用。

答案：

参数范围内

125.应当按照详细规定的＿＿清洁生产设备。

答案：

操作规程

126.生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。

答案：

具体而完整

127.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。

答案：

名称和配制方法

128.用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。

答案：

设备和仪器

129.制药用水应当适合其＿＿。

答案：

用途

130.储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。

答案：

不脱落纤维的疏水性

131.应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

答案：

操作规程

132.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。

答案：

纠偏限度

134.物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。

答案：

质量评估

135.物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。

答案：

质量管理部门

137.所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。

答案：

订单

138.物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息

答案：

标签

139.物料的外包装必要时，还应当进行＿＿。

答案：

清洁

140.发现外包装损坏或其他＿＿的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

答案：

可能影响物料质量

142.物料每次接收均应当有＿＿。

答案：

记录

143.物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。

答案：

待验

144.物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转

答案：

性质

146.一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。

答案：

按批

147.应当由指定人员按照＿＿进行配料

答案：

操作规程

148.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。

答案：

标识

150.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好＿＿。

答案：

标识

152.中间产品和待包装产品应当有明确的＿＿

答案：

标识

161.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。

答案：

标志

162.产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收

答案：

质量风险

163.回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。

答案：

操作规程

167.退货处理的过程和结果应当有＿＿。

答案：

相应记录

242.洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。

答案：

易脱落纤维

249.设备重大变更后，须进行＿＿。

答案：

再验证

271.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。

答案：

D

273.原料药生产宜使用＿＿设备。

答案：

密闭

274.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。

答案：

避免污染

276.原料药生产，难以清洁的设备或部件应当＿＿。

答案：

专用

277.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合＿＿的质量标准。

答案：

纯化水

278.采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的＿＿。

答案：

交叉污染

279.大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的＿＿。

答案：

标识

280.免检的物料必须取得＿＿的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准。

答案：

供应商

281.免检的物料还应当对其容器、标签和批号进行＿＿予以确认。

答案：

目检

282.应当对首次采购的最初三批物料＿＿后，方可对后续批次进行部分项目的检验。

答案：

全检合格

283.必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其＿＿。

答案：

适用性

284.通过验证证明工艺操作的＿＿。

答案：

重现性

285.原料药生产工艺的验证方法一般应为＿＿。

答案：

前验证

286.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

答案：

关键工艺参数

287.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：

质量

288.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

答案：

规定的限度

289.清洁操作规程通常应当进行＿＿。

答案：

验证

290.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

答案：

设备

292.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。

答案：

目检法

294.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。

答案：

经验证的灵敏度高的

295.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。

答案：

最有害的残留物

296.中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对＿＿有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

答案：

质量

297.原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其＿＿。

答案：

适用性

298.原料称量的装置应当具有与＿＿相适应的精度。

答案：

使用目的

299.关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。

答案：

复核

300.应当遵循＿＿中有关时限控制的规定。

答案：

工艺规程

301.需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其＿＿。

答案：

适用性

302.应当按照＿＿进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

答案：

操作规程

305.原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应＿＿。

答案：

质量标准

306.原料药混合的批记录应当能够＿＿到参与混合的每个单独批次。

答案：

追溯

307.原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的＿＿产品的生产日期确定。

答案：

最早批次

309.原料药精制后的操作，应当特别注意防止＿＿。

答案：

污染

310.多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的＿＿中。

答案：

生产工艺

311.可采用＿＿的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。

答案：

同步验证

312.应当按照经验证的＿＿进行重新加工。

答案：

操作规程

313.将重新加工的每个批次的＿＿与正常工艺生产的批次进行比较。

答案：

杂质分布

314.回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测＿＿。

答案：

杂质

315.按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质＿＿。

答案：

档案

319.设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。

答案：

设计改造

321.设备的＿＿和＿＿不得影响产品质量。

答案：

维护和维修

322.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

答案：

再确认符合要求后

323.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。

答案：

顺序方法

324.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：

清洁、干燥

325.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：

内容物名称流向

327.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到＿＿的质量标准；设备的运行不得超出其＿＿。

答案：

设定设计能力

328.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当＿＿、＿＿。

答案：

无毒、耐腐蚀

329.物料和产品的处理应当按照＿＿或＿＿执行，并有记录。

答案：

操作规程工艺规程

330.物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。

答案：

先进先出近效期先出

331.原辅料应当按照＿＿或＿＿贮存。

答案：

有效期复验期

332.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记录。

答案：

复核复核

333.包装材料应当由＿＿按照＿＿发放

答案：

专人操作规程

334.包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿

答案：

混淆和差错正确无误

376.在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于＿＿的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过＿＿确定。

答案：

控制验证

381.物料应当＿＿进行全检，并与供应商的＿＿比较。

答案：

定期检验报告

382.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。

答案：

可靠性准确性

383.可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的＿＿，并在开启和使用前应当进行适当＿＿。

答案：

标识清洁

385.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。

答案：

纯度杂质

386.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。

答案：

复杂性工艺变更

387.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。

答案：

监测有效性

388.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

答案：

偏差偏差

389.原料药混合过程应当加以控制并有＿＿，混合后的批次应当进行检验，确认其符合＿＿。

答案：

完整记录质量标准

390.原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下＿＿、＿＿。

答案：

不变质、不受污染

391.回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有＿＿的回收操作规程，且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的＿＿。

答案：

经批准质量标准

392.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。

答案：

污染、交叉污染、混淆和差错

393.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。

答案：

使用、清洁、维护和维修

394.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。

答案：

与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。

395.设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的＿＿，消毒剂的＿＿和＿＿。

答案：

具体方法名称配制方法

396.应当建立物料和产品的＿＿，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止＿＿、＿＿、＿＿。

答案：

操作规程污染交叉污染混淆和差错

397.应当制定相应的＿＿，采取＿＿或＿＿等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

答案：

操作规程核对检验

398.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、＿＿、＿＿及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行＿＿。

答案：

放射性药品药品类易制毒化学品国家有关的规定

419.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。

答案：

降解物微生物污染杂质分布

420.原料药质量标准应当包括对杂质的控制，包括＿＿、＿＿、＿＿。

答案：

有机杂质、无机杂质、残留溶剂

422.厂房、设备、物料、文件和记录应当有，并制定编制的操作规程，确保的唯一性。

答案：

编号（或代码），编号（或代码），编号（或代码）

424.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

文字应当，不能。

答案：

确切、清晰、易懂；模棱两可

425.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

答案：

现行文本

426.记录应当保持清洁，不得和。

答案：

撕毁，任意涂改

427.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

答案：

姓名，日期，更改的理由

428.物料的质量标准一般应当包括：

物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；；。

答案：

贮存条件和注意事项；有效期或复验期

430.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

答案：

名称；规格；批号；

431.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。

答案：

名称；规格；包装形式；批号

432.经批准用来指导、、、、等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为。

答案：

设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程。

433.工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括、和，规定原辅料和包装材料的数量、和、、注意事项等内容。

答案：

生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明

434.本规范所指的文件包括、、、、。

答案：

质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告

435.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。

答案：

唯一性，批号

436.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。

答案：

生产，质量检验，放行审核，成品质量有关

443.企业的每批产品均应当有。

根据，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回

答案：

发运记录、发运记录

446.洁净区是指。

答案：

需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

447.警戒限度是指。

答案：

系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

448.纠偏限度是指。

答案：

系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

449.检验结果超标是指。

答案：

检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

450.批的定义是指。

答案：

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

451.批号是指。

答案：