偏差处理管理规程.docx

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偏差处理管理规程

文件名称

偏差处理管理规程

文件编码

SMP-ZL-02-003

编制依据

《药品生产质量管理规范》2010年版

编制人

审核人

批准人

编制日期

年月日

审核日期

年月日

批准日期

年月日

颁发部门

质量管理部

印制份数

生效日期

年月日

分发部门

质量管理部、生产部、原料车间、制剂车间

一、目的：

建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。

二、范围：

适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。

三、职责：

1、偏差处理的相关人员

偏差发现人；相关部门负责人；QA监控员；QA主任；质量管理部经理；生产技术部经理、

主管（副）总经理；

2、相关人员的职责

2.1偏差发现人：

严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至QA主任。

2.2偏差调查人：

严格按照规程执行，保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。

2.3生产部：

负责对生产、仓储过程中所发现的偏差及时填写偏差调查表，并会同质管部进行调查分析，查明原因，提出纠正/预防措施，以及采取措施处理偏差。

2.4技术部：

负责对技术方面的偏差进行处理和调查，必要时候可做相应的验证或变更。

2.5质管部：

负责会同生产部、技术部、设备工程部进行偏差调查，并负责批准偏差处理措施及结果确认。

2.6设备部：

负责对设备设施运行中所发现的偏差及时填写偏差调查表，并会同生产部、技术部、质管部进行调查分析偏差原因，采取偏差处理措施并提出纠正/预防措施。

2.5QA监控员：

严格按照规程执行，及时反馈发现的偏差，以及参与偏差调查过程。

2.6QA主任：

对偏差进行分类、指定偏差调查人，对偏差结果进行初审，并制定纠正和预防措施。

2.7质管部经理：

对偏差进行最终审批。

四、规程

1、偏差定义：

　　与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

2、偏差来源：

2.1生产管理过程中出现的偏差：

（1）物料平衡超出合理范围；

（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；

（3）生产过程工艺条件发生偏移变化；

（4）跑料；

（5）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量；

（6）其它重大异常。

2.2质量管理过程中出现的偏差：

（1）中间产品、成品检测不合格；

（2）其它重大异常。

2.3介质管理过程中出现的偏差：

（1）工艺用水检测不合格；

（2）洁净车间的尘粒数及微生物超标；

（3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定标准；

（4）压缩空气、蒸汽等介质的控制参数发生偏移变化；

（5）其它重大异常。

2.4物料管理过程中出现的偏差：

1）仓库发错物料，供应部门误购物料；

（2）其它重大异常。

3、偏差性质的分类

3.1严重偏差：

已确认偏离法定工艺，或超出内控质量标准，以致产品整批报废或产品收回等后果，关系到企业的品牌形象、产品的市场影响和患者的生命安全。

3.2重要偏差：

　　关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内外在质量受到某种程度的影响，造成返工、重新加工或对产品质量需要进一步评价等事件，直接影响企业的正常运转。

3.3一般偏差：

上述偏差以外的偏差或不会影响产品质量，只是发生了临时性偏移的偏差，根据企业的生产实际情况，此类偏差可以是生产记录的数据填写不及时、不准确、数据修改方式的错误等。

4、偏差发现和偏差汇报：

4.1任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，应立即向部门主管或QA主任口头汇报偏差发生情况；

4.2偏差发现人在偏差发生1小时内填写好“偏差处理单”。

内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；

4.3填写完毕后，偏差发现人将“偏差处理单”流转到QA处；

4.4检验结果超出标准的情况，需由化验室执行“化验室分析结果超标、超常的处理”。

5、偏差调查和偏差分析：

5.1　QA主任对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部经理讨论评判偏差的类别，确定发生属于严重偏差、重要偏差还是一般偏差，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：

PC+年份+流水号等；

5.2　QA主任需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人：

严重偏差应由质管部经理、生产部经理以上人员调查；重要偏差必须是QA主任、技术主管、车间主任或指定现场QA以上人员调查；一般偏差可以是现场QA人员、班长以上人员调查、处理，当QA主任确认为一般偏差后，签署处理意见，由车间主任及现场QA人员在相关记录及批生产记录上注明偏差情况及偏差编号，并签名确认，偏差处理单不要继续流转，QA单独编号后保存备查；

5.3　QA主任在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门；

5.4　偏差调查人实施调查，调查过程写在偏差处理单中，调查结束应能明确偏差发生的主要原因、次要原因、直接原因、间接原因，如果调查信息较多，可以附件的方式单独列出附入偏差处理单中。

5.5　严重偏差需在半个工作日内调查清楚，重要偏差需在一个工作日内调查清楚，一般偏差需要在两个工作日内调查完毕，如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定等情况，根据实际情况，责任部门需向QA主任提出书面推迟调查信息申请，该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。

调查内容主要包括：

（1）涉及的物料或产品名称、批号、数量、时间、人员；

（2）偏差的具体情况（含现场采取的应急措施）；

（3）偏差产生的原因或可能产生的原因；

（4）与偏差相关联的信息（产品信息、技术信息等）；

（5）进一步采取的纠正和预防措施；

5.6　偏差调查人调查结束，将偏差处理单送经QA主任确认的相关部门负责人签署处理意见（包括产生原因分析及建议采取的措施）；

5.7　如果偏差发生人和指定调查人员在调查中发现偏差可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量受权人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行；

5.8　调查结束后，偏差处理单流转至QA主任处，QA主任对偏差调查人和相关部门负责人的意见进行初步汇总，分析。

6、偏差措施的制定：

6.1　根据分析结果，QA主任在偏差处理单中完善纠正措施和预防措施；

6.2　每条措施均需要确定责任人、完成期限、验收人、验收附件等信息，验收人一般为QA人员；

6.3　纠正和预防措施的信息录入完毕后，QA主任签名并将偏差处理单流转至质管部经理。

7、偏差最终意见的签署:

7.1　质管部在接到处理单后，对上述调查分析结果和纠正预防措施进行最终审核和批准，批准的意见作为该偏差处理的终审意见；

7.2　终审意见签署完毕后，质管部将偏差处理单原件送QA存档，QA文件管理员将复印件分发至与偏差相关的部门。

8、偏差处理意见的执行：

8.1　偏差处理终审意见执行部门按期限逐条落实批准的措施，若存在特殊原因不能及时完成或不能完成，需在QA给出的期限前向QA出具充分的材料予以证明，并明确后续的完成措施及完成期限，该材料附入偏差处理单中；

8.2　偏差处理终审意见执行部门按期完成相应的措施后，在完成期限当日前，至QA，填写偏差处理单中意见执行情况的相关信息，并将与措施相对应的文件材料原件附入偏差中，工艺规程、批生产记录、SOP等标准文件注明文件号及版本号，验证文件需附入验证合格证书。

9、偏差处理意见的执行情况确认：

9.1　指定验收人在期限完成日期后一个工作日内，至QA文件管理员处，填写偏差处理单中意见执行情况确认的相关信息，确认该措施已执行完毕。

9.2　如果确认过程中发现执行信息存在不完全、未执行、有错误等情况，验收人员填写偏差执行情况通报单，经QA主任复核签字后复印分发至相关部门，该通知原件交QA文件管理员附入偏差处理单中存档。

9.3　在所有纠正与预防措施（CAPA）已执行结束并确认之后，将偏差送质管部经理批准闭环。

10、偏差处理的其它注意事项

10.1　偏差处理情况应记载在涉及到的相关品种批生产记录备注栏中。

10.2　紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经QA主任或质管部经理同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。

10.3　QA成品放行审核员依据终审意见，按照放行审核程序审核放行。

10.4　偏差处理闭环后，原件由QA存档，填写偏差处理登记台帐，作为产品质量分析及回顾性验证的重要信息归档保存，保存5年。

培训

培训时间：

1小时

培训部门：

质量管理部

受训人员：

质管部全体、生产部、各生产车间、行政部。

变更历史

执行2010版GMP而制定