正大青春宝质量回顾.docx
《正大青春宝质量回顾.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《正大青春宝质量回顾.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
正大青春宝质量回顾
2010年度
产品质量回顾报告
此处写产品名称、报告编号
QR－MF04－2041—2011
起草负责人（该产品分管QA）：
审核人（QA经理）：
批准人（技品部部长）：
日期：
正大青春宝药业有限公司
1概述...................................................1
2.生产批次数........................................1
3.原药材（原料）质量回顾...................................2
4.辅料质量回顾..........................................3
5.说明书、标签、包材质量回顾.............................3
6.工艺、半成品质量情况回顾..............................3
7.成品质量情况回顾.......................................5
8.稳定性考察回顾.........................................7
9.变更...................................................7
10.返工..................................................9
11.退货.................................................9
12.召回...................................................9
13.产品报废...............................................9
14.投诉情况回顾...........................................9
15.不良反应回顾..........................................9
16.环境监测...............................................9
17水系统回顾.............................................10
18.压缩空气..............................................11
19.验证.................................................11
20.委托生产或检验的技术合同履行情况......................11
21.GMP检查..............................................11
21.1各级药监局GMP检查、认证情况.........................11
21.2公司内自查情况......................................11
22.产品质量回顾结论......................................12
概述
撰写人：
该产品分管
QA
以下为举例，可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述：
2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（非常好、较好、较差、非常差）的质量水平，其生产过程控制、质量保证（完全、基本、不完全、不）符合中国GMP要求。
同2009年相比，2010年的生产产量增长了（多少百分率），【但相对于2009年，总收率为%，同2009年相比，（上升、下降了）偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。
生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回顾，应和上一年度进行相应的比较，可简述。
】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。
生产过程中的偏差均得到充分的调查，控制。
没有发生产品由于质量原因进行召回事件。
其产品（剂型）质量（能、不能）
保持良好的稳定性，工艺稳定性的判断。
结论：
本产品的工艺（不）稳定（不）可控，与前次回顾的结果相比较，无（有）突出的问题和需要提出变更的需求。
（是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？
设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。
）
2.生产批次数回顾
撰写人：
该产品分管
QA2010共生产了xx批
产品。
具体分类统计见下表：
序号
类别
批次数量
%（均与总生产批次数相比）
1.
生产总批次数
/
2.
法定标准合格批批次数
3.
企业标准合格批批次数
4.
发生偏差批次数
5.
报废批次数
6.
返工批次数
7.
退货批次数
8.
与质量有关的退货批次数
9.
与质量有关的投诉批次数
10.
不良反应批次数
11.
与质量有关的不良反应批次数
12.
市场抽检不合格批次数
0
13.
召回批次数
3.原药材（原料）质量回顾
撰写人：
原药材QA
批量情况：
在2010年产品共购入xx批
原药材（原料），合格放行批。
具体数量见下表
名称
生产商名称
供应商名称
批
/
量
合格批
/
量
复验批
/
量
报废批
/
量
退货批
/
量
说明：
批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数量或重量。
退货：
指因质量不合格退回供应商或生产商。
质量项目分析：
对
药材（原料）的关键质量项目的指标（如水分、有关物
质、浸出物、含量等和成品质量密切相关的项目）分别、综合进行分析，超出
10
批的，
应利用控制图进行分析，
10
批以下，可列表同标准比较分析。
以得出原药材（原料）供
应质量是否稳定的结论，
同时评价该供应商，
多个供应商或生产商的，
应按供应商或生产
商分别统计分析，并进行对比，以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺序。
供应商考察情况：
2010年（实地、电话或其它方式）考察了药材（原料药）的供应商，证照、GMP、GSP或其它质量认证、注册证、批准证书等已到期，该
供应商或生产商已重新认证或换证，已索取新证。
如无重新认证或新证，是否通知采购部门不得进货，是否更新合格供应商名单。
变更情况：
因原因变更了药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。
增加了药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。
变更或增加的供应商如需注册，是否已进行了补充注册，是否已批准。
质量异常情况报告：
（说明：
包括不合格，也可是在使用过程出现其它异常。
）
2010年有xxx起质量异常情况，是关于xx、xx、xxx等。
具体异常报告见下表：
名称
批号
数量
异常情况及原因
采取处理措施及结果
升级会员 