药事法规课程建设自评报告.docx
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药事法规课程建设自评报告
《药事法规》课程建设自评报告
根据高等职业教育人才培养目标，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求，《药事法规》是学生从事药学实际工作必须具备的基本知识和职业能力，是药学教育的的基本科目，在药学类专业培养计划中属于专业必修课。
在学校的关心支持下，经课程组的不懈努力，本课程的教学定位和教学设计符合高等职业教育的培养目标，在教学建设、队伍建设、教学管理及组织实施等方面工作规范，教学效果好。
为促进课程建设，进一步提高教学水平和教学质量，在获得2006年浙江省精品课程的基础上，特申报国家精品课程。
按照《国家精品课程评审指标》，现对本课程建设情况进行自评，并报告如下：
1教学内容
1．1课程内容
根据实际应用的需求，结合课程特点，将教学内容、教学资源、教学模式加以整合，创建了完备的立体化的课程体系，实现了从“单一理论化教学”向“多元化教学、工学结合的综合职业能力培养”的质的飞跃。
课程内容分为三个层次：
药事法规基础理论知识、药事管理应用管理要点、药事法规运用职业技能。
表一《药事法规》课程内容
序号
层次
内容模块
学时
课程内容选取依据
1
药事法规基础理论知识
药事法
2
药事法构成
药品制度
4
国家药品制度
药品监督管理机构
2
国家药品监督管理机构
2
药事管理应用要点
药品注册管理
4
药品注册管理办法
药品生产管理
6
GMP
药品经营管理
6
GSP
医疗机构药剂管理
3
GPP
药品进口管理
2
药品进口管理办法
特殊管理药品
2
麻醉药品和精神药品管理条例
药品分类管理
2
处方药与非处方药分类管理办法
中药管理
3
GAP
药品包装标识管理
2
药品说明书和标签管理规定
药品广告管理
2
药品广告管理规定
执业药师管理
3
执业药师资格制度
药品知识产权
4
药品知识产权
3
药事法规职业运用技能
药品注册申报
24
药品注册管理
GMP认证
48
GMP
GSP认证
24
GSP
药品进口备案
3
药品进口
GAP认证
3
GAP
1．2教材及相关资料
专业的发展离不开教材建设，因此，学校非常重视教材建设，课程组于2005年承担了主编浙江省高等教育重点建设教材《药事法》的任务。
课程组积极响应国家教育部关于加强对高等职业教育教学质量的要求，根据高等职业教育的特点，在编写过程结合教学实践，充实典型案例，设置开放式应用问题等，于2006年12月完成了编写工作，并于2007年2月由浙江科学技术出版社出版，现已在四个学校投入教学使用。
高等职业教育的发展迅速，教材建设严重脱节，尤其是实训教材更为缺少。
课程组结合课程特点，编写了《药品注册实训教材》、《药品经营企业GSP认证实训教材》、《药品生产企业GMP实训教材》等实训教材，弥补了教材缺乏的不足，使用后效果良好。
根据实际情况，结合医药高职高专教学特点，现在已着手开始并有部分已完成的药事法规的模拟实际训练系列教材的基础上，正在编写一本适合于现代高职教学使用的药事法规案例教材。
为丰富学习内容，加强概念理解和知识运用，更好地进行职业应用，本课程专门建设了习题集和案例分析集。
2教学方法与手段
2．1教学设计
确立以教师为主导，以学生为中心、学生职业能力培养为核心的教学理念，注重培养学生的综合职业素质，通过教学方法、教学手段的改革提高教学质量。
将网络教学与传统教学有机地结合起来，《药事法规》课程重视信息技术、多媒体技术在教学中的应用和教学方法的改革；以工学结合为切入点，根据课程内容和学生特点，合理设计教学方法和教学评价。
探索工学交替、任务驱动、项目导向，课堂与实习地点一体化的教学模式。
能灵活运用多种恰当的教学方法，有效调动学生积极参与学习，促进学生积极思考；开展专题调查研究等研究性学习促进学生学习能力发展。
恰当地使用网络互动等现代教育技术手段促进教学活动开展，并在激发学生学习兴趣和提高教学效果方面取得了一定实效。
2．2教学方法
确立以教师为主导，以学生为中心、学生职业能力培养为核心的教学理念，注重培养学生的综合职业素质，通过教学方法、教学手段的改革提高教学质量。
将网络教学与传统教学有机地结合起来，《药事法规》课程重视信息技术、多媒体技术在教学中的应用和教学方法的改革；能灵活运用多种恰当的教学方法，有效调动学生积极参与学习，促进学生积极思考；开展专题调查研究等研究性学习促进学生学习能力发展。
恰当地使用网络互动等现代教育技术手段促进教学活动开展，并在激发学生学习兴趣和提高教学效果方面取得了一定实效。
表二《药事法规》课程教学方法
教学方法
目的与效果
多媒体教学
学生与教师可随时切换,清楚看到教师的演示教学，直观形象。
系统教学
专业知识整合，理论知识的综合，不是孤立的对待。
案例教学
真实案例演示,分析实质，加以解决，易懂易学。
特色教学
互动教学
教师指导,学生在学习思考中提出问题,真正掌握实质内容。
经验教学
教师的实践经验和运用技巧亲历传授。
即时事件跟踪教学
真实事件与教学的同步展开，更富有挑战性，国内首创的教学模式
2．3教学手段
充分利用数字化学习环境，为学生自主学习、开放式学习、实际情形下学习提供了良好的学习平台，实现了多元化教学、工学结合的综合职业能力培养模式，加强了学生与教师间的相互沟通。
表三《药事法规》课程多元化、工学结合网络教学手段
网站栏目名称
教学方法与手段
应用特点
应用效果
虚拟药房
虚拟型学习
概念性知识转化为图像，更直观
印象深刻，学生学习兴趣浓厚
影像中的药事法
实际事件学习
实践已经发生，结果明确，可系统分析
生动想象，促进课程知识接受
即时事件跟踪教学
与事件发生同步，结果未知，需要综合知识
与现实同步，富有挑战性
教学大纲
资源型学习
可以利用网上资源，不受时间或地域上的限制
提供了自主性的学习环境
电子教案
案例库
互动空间：
教学论坛
在线测试
交互式学习
实现师生的相互沟通，互动学习，并能实时的自我评价功能，
便于师生交流，答疑解惑
资源共享：
案例集萃
最新法规库
法规英译
文献精选
医药网站
共享式学习
通过资源共享，及时了解有关信息
共享资源，拓展素质
2．4网络教学环境
学校目前正在建设现代数字化校园，已建成主干带宽1000兆，拥有1万个信息点的校园网，外部户连接口为100Mbps。
依托良好的校园网络硬件环境，学校建立了总容量达的多媒体教学资源苦，其中：
电子图书万种，多媒体视听资料2300种，并建有味普中文科技期刊、万方数据库、CNKI全文数据库、台湾学位论文数据库、TEPS台湾电子期刊数据库、CEPS中文电子期刊、ChemicalAbstracts、EBSCOhost数据库、Springer外文全文期刊数据库等中外文数据库。
依托校园网络教学环境，课程组建立了《药事法规》课程网站；课程网站体现了《药事法规》的知识体系和结构，突出了重点和难点问题，将教学、实践、服务融为一体；充分利用数字化学习环境，为学生自主学习、开放式学习、实际情形下学习提供了良好的学习平台，实现了多元化教学、工学结合的综合职业能力培养模式，加强了学生与教师间的相互沟通。
教学资源丰富，有课程学习资源和拓展学习资源。
主要教学资源如下：
表四《药事法规》课程主要教学资源
特色教学
即时事件跟踪教学
虚拟药房
影像中的药事法
理论教学
教学大纲
教材建设
电子教案
多媒体课件
案例教学
课程录像
考核办法
模拟试卷
实训教学
实训基地
实训教材
实训教学录像
情景实训
药品注册技术
GMP认证
GSP认证
互动空间
在线测试
教学论坛
资源共享
案例集萃
法规库
专业英语
参考文献
网络资源
3教学队伍
3．1主讲教师
《药事法规》课程主讲教师由丁勇副教授（执业药师）、张建平讲师（律师）、周宇升讲师、罗文华讲师（执业药师）组成，师德高尚、事业心强、治学严谨。
其中，丁勇、张建平、罗文华曾在企业工作过，具有实际工作经验和能力。
《药事法规》课程的内容与现实直接相关，课程组教师能及时跟踪产业发展的趋势和行业动态，及时纳入教学内容。
首创的“即时事件跟踪教学”在教学中根据现实发生的事件，组织教学，着重培养学生实践能力、综合能力、应变能力。
教学特色非常突出，该模式获得2004年度宁波市教学成果三等奖。
3．2教学队伍结构及整体素质
药事法规课程组成员9人，教师责任感强、团结协作精神好。
师资配备中，教师与学生比例为1/80。
双师型教师为5人（占%），具有企业实际工作经验的教师有5人，另外从企业中聘请了2名兼职教师，教学团队的教师专业素质教高。
学历结构：
硕士研究生4人，大学本科5人。
职称结构：
高级职称3人，中级3人，初级4人。
年龄结构：
40－50岁3人，30-40岁2人，30岁以下4人。
学缘结构：
浙江大学,中国政法大学,中国药科大学毕业,沈阳药科大学3:
1:
4:
1。
专业背景：
药学专业3人，法学专业1人，药事管理类3人，国际贸易专业2人。
表五《药事法规》课程组成员情况表
姓名
性别
出生年月
专业技
术职务
职业资
格证书
专业
领域
在现教学中承担的任务和时间
兼职教师现在企业行业中的任职
丁勇
男
副教授
执业药师
药学
主讲教师
实践教学
张建平
男
讲师
律师
法学
主讲教师
周宇升
男
讲师
药事
管理
主讲教师
罗文华
男
讲师
执业药师
药事
管理
主讲教师
实践教学
吴惠芳
男
高工
执业药师
药学
实践教学
林英战
男
高工
执业药师
药学
实践教学
潘琪
女
助教
药事
管理
实践教学
倪晓莉
女
助教
国际
贸易
实践教学
吴锦
女
助教
国际
贸易
实践教学
戴静
女
高工
执业药师
药学
兼职教师
总经理
张素珍
女
高工
执业药师
药学
兼职教师
生产总监
3．3教学改革与实践
3．3．1《药事法规》精品课程的建设：
2004年校级精品课程、2006年浙江省精品课程
3．3．2教材建设：
[1]编写浙江省高等教育重点建设教材——《药事法》；
[2]《药事法规案例选编》；
[3]药事管理专业实训课教材
1）《药品注册实训教材》
2）《药品经营企业GSP认证实训教材》
3）《药品生产企业GMP实训教材》
4）《药品招投标实训教材》；
3．3．3《即时事件跟踪教学》模式：
教学研究项目《高职学院应注重开展即时事件跟踪教学》——获2004年度宁波市教育科研优秀成果评比三等奖；同时获第五次全国优秀职教文章评选为优秀奖。
3．3．4教学内容和教学方法的改革，特别是多媒体教学课件的制作；采用多媒体技术授课，制作了课程的电子教案。
初步完成虚拟药房的制作；影像中的药事法制作。
3．3．5课程设置的改革：
对药事管理专业的课程设置进行调整；
3．3．6考试模式和考试内容的改革：
为全面、客观、公正地检验教学效果，获得科学的教学反馈数据，我们实施了严格的教考项目制。
教学作业项目上，每个项目在每个教学内容版块中，拟定项目的操作内容、操作进度、操作要求及考核要求；教学考试项目上实现在线测试项目、即时事件跟踪考核项目、现场实践考核项目。
为此，我们建立了较系统的网络试卷库和试题库，并且适时更新；充分利用了本校与企业的实训基地资源，较好地满足了实践考核的需要。
改进了考试方法，采用闭卷、开卷，现场与考场相结合，面试与笔试相结合，期末考试和课堂学习过程纪录相结合的考核方式。
加大教学过程控制，平时成绩占总成绩的30%。
3．3．7加强企业合作，开展社会服务
1）药品零售企业GSP认证指导和文件制作，均通过GSP认证。
✧临海王氏中西药房（2004年）
✧临海强氏中西药房（2004年）
✧宁波白沙药房有限责任公司（2005年）
✧奉化斑溪大药房（2005年）
✧宁波海曙维康药房（2006年）
✧宁波江东兄弟俩药品零售有限公司（2006）
2）加盟连锁药房的建设和认证：
✧温州市国华医药连锁有限公司（加盟）的建设指导和认证文件建设指导——2005
年通过顺利通过浙江省食品药品监督管理局的GSP认证
3）宁波宗岐氏制药有限公司GMP认证：
认证指导，通过了GMP认证。
表六《药事法规》课程组开展的技术研发项目或技术服务（培训）项目
课题名称
来源
年限
主持人
效果
动态联盟下区域医药物流产业集群的研究
浙江省教育厅
丁勇
立项
区域医药供应链战略联盟的研究
（宁波市重点研究课题J05-A07）
宁波市社科院
丁勇
正在结题
加盟式零售连锁药店的效益研究
浙江省教育厅
丁勇
已结题
加盟式零售连锁企业构建与GSP认证指导
零售连锁企业
2005
丁勇
已通过验收、认证
药品零售企业GSP认证指导
药品零售企业
2004~
2006
丁勇
通过GSP认证
全国执业药师考前培训“药事管理与法规”课程
浙江食品药品监督管理局
2001-2005
张建平
2004年通过率全省第一
从业药师“药事管理与法规”考前培训
浙江食品药品监督管理局
2002-2003
张建平
通过率较高
药品伤害的民事赔偿问题研究
浙江医药高等专科学校
张建平
立项
《社会药店对药学服务和GPP认知性问题研究》
中国药科大学
罗文华
已结题
《中外著名医药企业竞争力指标体系研究》
南京大学
2004－2005
罗文华
已结题
《药品价格的主要影响因素研究》
江苏省物价局
罗文华
结题
《GPP在浙江省顺利推行的途径》
浙江医药高专
罗文华
正在进行
4实践教学
4．1实践教学条件
《药事法规》课程实践教学分为课内教学和课外教学两部分，课内实践教学有案例教学、实训教学；课外实践教学有及时事件跟踪、校外实践教学
案例教学是以教师为主导，学生为主体的教学模式，通过对已发生的典型案件的分析，培养学生发现问题、分析问题和解决问题的能力；
实训教学包括药品注册、GMP认证、GSP认证、药品进口备案实训内容。
帮助学生增强对所学知识的相互融会、在实际工作情景下着重培养学生的问题解决能力，学习效果明显加强。
即时事件跟踪教学是以教师为引导，学生教师共同参与的最新发生的实际事件背景下的教学，学生自主学习的能力大大加强，学习兴趣极大提高，该模式在培养学生的应变能力、综合职业应用能力方面的效果是传统教学模式所不具备的，真正体现了与实践的“零距离”教学。
（1）校内实践性教学环境
校内实践性教学环境有现实实践性教学环境和虚拟实践性教学环境，现实实践性教学环境主要在实训大楼完成，我校实训楼分为制剂生产车间、原料药生产车间、中药提取车间、生物制药车间、药品检测中心等部门，实训内容是针对GMP认证管理进行的。
为了进行开展GSP实训教学，课程组开发了“虚拟药房”用于开展GSP认证教学。
由于药事法规时效性强，更新快，突发事件较多，课程组首创了“即时事件跟踪教学”模式，利用网络资源，将最新事件在网络教学平台上开展教学活动，教学与现实的结合，使学生的应变能力、综合能力有了很大提高。
（2）校外实践性教学环境
我校与药品生产企业和经营企业有广泛的合作基础。
目前，与我校签订了长期合作的实训基地的企业共83家，其中：
药品检验机构有9家；药品监督管理具有3家；药品生产企业有32家；药品经营企业有34家，医疗机构1家，质量监督机构2家；疾病控制中心2家。
本课程的实践教学条件能够满足教学要求；能够进行开放式教学，如组织学生到药品生产经营企业参观、短期实践，并采用专题调查、短期岗位实习、富有特色的专业实训课等手段，使得学生对于理论知识能够熟练运用，效果明显。
4．2实践教学内容
实践教学内容的设计思想：
根据社会应用的需求，结合学校的培养目标和课程特点，将教学内容、教学资源、教学模式加以整合，创建了完备的立体化的课程组织体系，实现多元化教学、工学结合的综合职业能力培养模式。
表七实践教学内容
实训项目
学时
选取依据
药品注册申报
24
药品注册管理
GMP认证
48
GMP
GSP认证
24
GSP
药品进口备案
3
药品进口
GAP认证
3
GAP
5教学效果
5．1同行及校内督导组评价
课程建设成效得到了同行及校内督导组的好评。
浙江省专家组认为：
浙江医药高等专科学校在《药事法规》课程建设中，拥有一支稳定的、热爱教学、勇于探索改革、团结协作、富有实战经验的教学队伍，能针对学校、课程和社会的实际情况，加强课程建设、改革创新，在教学中取得较好的效果，该课程具有以下特色：
1、以应用实践性为宗旨：
坚持针对性、实用性原则，根据教学对象的学习基础、学习能力和职业岗位（群）的工作实际所需选择教学内容，注重知识更新，注重课程在教学设计、教学目标、教学评价与企业实际工作的结合，学生的“学用”结合。
在内容取舍上，紧扣高职高专教育为生产、经营、管理、服务第一线的高等技术应用性专门人才的培养目标，重点突出实用性，注重相关专业知识和技能的教学和训练，强化应职能力和职后迁移能力的培养。
毕业生在企业的GSP、GMP认证中发挥了重要的作用，较好地体现了“零”距离上岗的应职能力。
2、以基本能力为主线：
注重培养学生分析和解决实际问题的能力，处理好理论与实践、现实性与政策性的关系，在结构安排上，以课程教学需要为线索，以应用能力为主干，并通过知识、技能的分支延伸和实践性教学环节的内容放大，力求培养学生职业能力。
课程组在课程建设中，充分利用网络教育的现代化手段，创新性的提出了《即时事件跟踪教学》模式，教学与事件发生同步进行，在培养学生的应用能力、应变能力、创新能力等方面均具有较传统教学方法的创新之处；《虚拟药房》，在教学上具有直观、生动的特点，富有想象力，是一种好的教学手段；影像中的药事法能及时抓住现实的国家热点，引导学生关心国家大事，是教学上的创新，实用性强。
3、重视教材建设，课程组在浙江省高等教育重点建设教材《药事法》的编写中，能结合《药事法》在工作实际中的应用需要，在编写方式上，打破了一贯到底的单一叙述模式，力求探索一种“讲、读、析、练”一体化的新的教材体例，采用生动活泼的形式，将药事法规、药事管理的知识和技能与实际案例与实训有机的结合，使学生在实际问题情境下更好地理解法律法规的条文，并能与实际问题结合起来加以解决；有助于提高学生解决实际问题的能力。
《药事法规》该课程在2004年获得该校校级精品课程，2006年获得浙江省精品课程，通过课程组的进一步努力，课程建设进展明显，在同类课程建设中已处于国内先进水平，对高等职业教育在课程建设工作中具有一定的示范辐射作用，应大力推广其改革经验和成果。
校内督导组认为：
《药事法规》是药学类专业的一门重要的专业基础课，教学覆盖面广。
课程的政策性、时效性、应用性强。
在“要切实保障人民群众身体健康和安全用药”这个重大社会命题下，加强《药事法规》课程建设，提高课程的教学质量，已是药学教学工作中的一项十分重要的任务。
课程组在教学过程中，能密切追踪国内外药事管理领域中的最新进展和最新事件，“即时事件跟踪教学模式”突出教学内容的基础性、即时性和前瞻性，有利于拓展学生视野，有利于提高学生的学习兴趣，更在于能帮助学生提高对实际事件的职业敏感性；能通过各级药品监督管理部门提供的政策咨询和教学辅导，在教学中加强学生对药品监督政策法规的正确理解和把握，通过学校药事管理与法规实训实习基地的现场教学，加强学生解决实际问题能力的培养；课程组与行业企业保持着广泛的工作联系，成员的实践工作经验较丰富，教学中的“工学”结合能力强；课程组主持者的带头人作用瞩现，成员富有教学热情，是一个具备创新意识和研究能力的教学团队；本课程在学校各类评教中，评价较高，在校内处于前列；在用人单位、毕业生对学校教学工作反馈中，也均得到较高评价。
该课程于2004年被评为校优秀课程，2006年被评为浙江省精品课程。
2004年10月在浙江医药高等专科学校组织的“三育人”活动中，该课程组主讲教师丁勇、张建平、周宇生荣获“我心目中的优秀教师”称号。
2005年课程组主编浙江高等教育重点建设教材《药事法》。
课程组对课程建设工作做到了长期一贯，在成绩面前不停步，始终保持着昂扬的进取精神。
5．2教学研究成果
表八《药事法规》课程组主持教学研究项目
课题名称
来源
年限
主持人
以就业为导向：
精品课程“药事法规”实训环节教学方案研究
宁波市教育规划课题
2007年5月
张建平
浙江省重点建设教材《药事法》
浙江省教育厅
2005-2007
丁勇
浙江省重点研究课题《高职高专实践教学模式的构建》
浙江省教育厅
2005-2007
丁勇
浙江省高等教育精品课程《药事法规》建设
浙江省教育厅
2005-2006
丁勇
关于产学研结合体系和方式的研究
宁波市教育局
2006
丁勇
浙江省自学考试“药事法规”课程建设
浙江省高等教育自学考试委员会
2003-2006
张建平
教科规划课题《GMP实训模拟系统》课题
浙江省教育厅
2006年2月
罗文华
食品药品监督管理专业设计与建设项目
浙江医药高专
2005年5月
周宇升
国内外药事管理与法规资料库建设项目
浙江医药高专
2005年5月
周宇升
药事管理专业设计与建设项目
浙江医药高专
2004年5月
周宇升
药品经营与管理专业设计与建设项目
浙江医药高专
2004年5月
周宇升
GSP实训课实训教材建设
浙江医药高专
2003年8月
张建平
药品注册实训课实训教材建设
浙江医药高专
2003年8月
周宇升
药事管理与法规模拟实际训练基地建设
浙江医药高专
2002-2003
丁勇
药事管理专业规划与建设项目
浙江医药高专
2001-2002年
张建平
表九《药事法规》课程组发表的论文
姓名
题目
刊物名称
排序
时间
丁勇
《基于绿色化学的医药高职实践教学整合模式的探索》
《安徽医药》
第一
丁勇
《浅谈“模拟”在实训教学中的应用》
《中华职业教育研究》
第一
丁勇
《构建新药开发的基础平台，探索医药高职学院新药开发的切入点》
《中国药事》
第一
丁勇
《高职学院应注重开展即时事件跟踪教学》
《职业技术教育》
第一
丁勇
《案例教学-浅谈<药事管理学>的教学》
《中华职业教育研究》
第一
丁勇
《建立执业注册前培训，提高执业药师职业综合素质》
《中国药师》
第一
丁勇
《探讨高等职业教育药物分析实验教材的建设》
《中华职业教育研究》
第一
.
丁勇
《纠正药分实验中学生“先入为主”的现象》
《药学教育》
第一
丁勇
《论加盟连锁实现单体药店通过GSP认证的意义》
《中国药房》
第一
2005年第8期
丁勇
《平价药店的负市场效应》
《医药导报》
第一
2005年第6期
丁勇
《加盟式连锁药店的利弊研究》
《中国药业》
第一
升级会员 