原料药车间净化工程URS.docx
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原料药车间净化工程URS
原料药车间净化
工程URS
-----药业
2013.12
一、概述
1、目的：
①、该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。
总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
卖方应在规定的时间完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。
本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。
②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。
2、工程名称：
原料药车间净化工程
3、施工地点：
----药业一车间一楼西面
使用部门：
生产部
使用车间：
原料药生产线
4、施工容：
根据原料药车间设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的建造，建造的容主要包括：
序号
需求描述
响应
备注
1
优化设计
依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划
□是□否
2
厂房设备
合理设计后按计划布局车间的结构、天花、工艺管道以及通风空调、设备、供配电和照明、消防安全等
□是□否
3
厂房结构装修
新建彩钢板结构工程；
□是□否
新建彩钢板天花工程；
□是□否
PVC地板工程；
□是□否
4
空气净化系统
净化通风系统工程；
□是□否
新购风柜选型设计
□是□否
通风设备安装工程；
□是□否
5
工艺管道系统
管道安装
□是□否
压缩空气管道、氮气管道、真空管道、物料管道焊接安装以及必要的钝化、窥
□是□否
纯化水管道焊接安装以及钝化、窥
□是□否
自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及保温
□是□否
6
生产设备体系
称量台设备选型安装
□是□否
生产设备安装调试
□是□否
辅助设备配合完成安装
□是□否
7
供配电和照明
按照优化设计进行动力配电
□是□否
按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装
□是□否
8
消防安全
优化设计和施工符合消防要求
□是□否
9
厂房验收
按照优化设计阶段的文件清单提供：
施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料
□是□否
按照验证文件进行厂房验收
□是□否
10
监控系统
主导或协助完成在线监控系统的安装调试
□是□否
5、施工单位资质要求：
序号
需求描述
响应
备注
1
具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质（含二级）。
□是□否
2
专业从事医药净化工程施工不少于五年；
□是□否
3
有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于400m2；
□是□否
4
提供客户，其中知名企业的样板工程不少于2个；
□是□否
5
现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天
□是□否
6
施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。
□是□否
6、工期要求：
序号
需求描述
响应
备注
1
净化厂房要求在120天时间全部完工（根据工程量确认，包含URS所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP及相关要求。
□是□否
2
按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。
□是□否
3
完成所有工程的竣工图绘制与审核。
□是□否
4
完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。
□是□否
5
以我方进行GMP认证时无因本次建设项目涉及容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。
□是□否
7、技术要求与验收：
参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验收规》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得原料药车间非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。
二、二次优化设计
序号
需求描述
响应
备注
1
时间进度
双方确定合同意向后一个月完成二次优化设计。
完后提供工作进度计划，和工作量清单。
2
优化流程
我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划
□是□否
优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用资源。
如有较好施工方案，由双方确认。
□是□否
3
涉及资料
我方提供：
设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等
□是□否
施工方提供：
现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等
□是□否
4
设计围
本次优化设计包含本次施工项目的所有项目及厂房整体优化。
□是□否
优化设计时必须考虑到维修方便，夹层尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。
□是□否
设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统，设计中央除尘系统。
□是□否
如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方案确定后的URS补充说明稿为准。
□是□否
5
样板确认
按照二次优化的情况，由施工方选择类似工程参观，同时出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间饰的个体材料和整体搭配情况。
□是□否
三、厂房结构装修
1，材料、过程验收
序号
需求描述
响应
备注
1
所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。
□是□否
2
所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。
□是□否
3
每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。
□是□否
4
施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。
典型或重点项目需拍照记录。
施工前提供这部分工程清单。
□是□否
5
地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效果后，方可投入具体施工。
□是□否
2，彩钢板要求
序号
需求描述
响应
备注
1
墙体采用50mm双面玻镁岩棉板，表面钢板采用0.5㎜宝钢或国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。
板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。
□是□否
2
吊顶采用50mm双面玻镁岩棉板，表面钢板采用0.5㎜宝钢或国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。
板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。
□是□否
3
彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金饰要求颜色与彩钢板尽量一致。
□是□否
4
彩钢顶板隔音性能35-45db（A）.
□是□否
5
顶棚板承受负载≥150kg/m2；能够适应顶棚走人的情况。
□是□否
6
变性挠度小于3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原件）。
□是□否
7
无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装后，不扭曲、不变形,表面平整一致；
□是□否
8
选用玻镁岩棉，岩棉容重应符合GB/T11835-1998的要求，且不低于120KG/M3。
□是□否
9
岩棉导热系数：
0.09w/m.k；
□是□否
10
岩棉燃烧性能：
A级（不燃）；
□是□否
11
岩棉抗压强度≥0.4Mpa，表板与芯材的粘结面积不小于85%
□是□否
12
所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单；
□是□否
14
彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告,所选用的芯材应有消防部门的防火等级检测报告；
□是□否
15
彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好，在主体工程完工后，地板完工后方可清除；
□是□否
16
彩钢板按房间尺寸下料；
□是□否
17
彩钢板不可在现场开洞。
板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封，所有洞口插座预留孔均在厂家预制后发货到现场安装。
□是□否
18
吊顶采用彩钢板专用铝合金T梁和4#镀锌角钢以及Φ8钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理；
□是□否
19
吊顶工程应在吊顶各项隐蔽工程验收、交接后施工。
□是□否
20
吊顶各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。
□是□否
21
吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。
□是□否
22
吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm，并应用密封胶密封。
□是□否
23
吊装应牢固，能满足检修人员行走强度；
□是□否
24
提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告；
□是□否
25
彩钢板的面积按照其有效面积计算；
□是□否
26
要求彩钢夹芯板技术参数：
长度偏差为±2㎜；宽度的偏差为±15㎜；厚度的偏差为±1㎜；对角线的偏差为＜5㎜；
□是□否
27
在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。
□是□否
28
本次建设涉及包含在项目围，采用洁净。
□是□否
29
的安装需在墙体预先布置不锈钢盒体，将直接放置进入盒后密封，便于后期维护。
□是□否
3，型材要求
序号
需求描述
响应
备注
1
选用西林、澄龙、德宝、天马或坚美铝型材，喷塑处理；
□是□否
2
槽铝、外圆弧、窗型材的厚度≥1.0㎜；
□是□否
3
型材表面光滑，色泽一致，不易氧化；
□是□否
4
彩钢板、型材安装要求见双方约定的方式执行
□是□否
4，门窗要求
序号
需求描述
响应
备注
1
门扇：
采用1.0mm电解钢板喷塑，填充铝蜂窝，厚度不小于40mm，部龙骨加强，合页3个；门框：
采用1.2mm电解钢板喷塑，门框与彩钢板平齐。
□是□否
2
门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理；
□是□否
3
门上回风装置的制作:
材料的材质、规格，以及制作方法同回风墙回风口一致，同时要求易拆装和方便清洗；
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