制药车间异常情况规程.docx

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制药车间异常情况规程

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1目的

为了防止生产过程中不可预测的异常因素影响生产或造成生产停顿而制定本程序。

通过

建立本程序，确保异常情况发生时，迅速采取适当处理方法，最大限度降低生产、环境影响

以及人员伤害。

2范围

本办法适用于各个生产工序异常、安全异常情况的发生。

3职责

3.1组成车间异常处理领导小组（人员组成）及组织机构图：

3.1组成车间危险源应急处理领导小组（人员组成）及组织机构图

组长卢远峰:

辅助线主设备主管：

B生产线主生产线主A材料员兼安全主管：

管：

程帆管：

张华杜成管：

陆能勇教育员：

王秀春均徐清容

3.2职责

3.2.1组长：

批准异常情况处理方法，主持重大异常事务处理。

3.2.2生产线主管：

负责异常情况发生后，各生产岗位生产的安排协调工作，及时解决相关

岗位异常情况出现的问题。

3.2.3安全主管：

负责异常情况发生后，涉及安全方面的事务处理。

3.2.4设备主管：

负责异常情况发生后，涉及设备方面的事务处理。

4程序

4.1车间设备异常

4.1.1设备发生故障首先切断设备电源，并初步辨别是电气或者机械故障。

通过岗位电话联

系专业维修人员，同时报告班长、主管。

班长、主管协调好前后工序工作。

4.1.2非洁净区生产设备故障及维修

4.1.2.1维修人员接通知到岗位需先向操作工了解设备工况，操作工要如实、详尽的讲清设

备发生故障前、后设备运行差异。

4.1.2.2维修人员诊断出故障原因并制定维修方案，进行维修前设备中的物料如需清空必须

让操作工按要求清空设备物料。

4.1.2.3现场维修必须个人防护用品穿戴整齐，工具使用规范。

如需动火、下罐等必需开具

特殊作业证，作业现场确认安全、做好环境安全保护，作业时专人专职监护。

4.1.2.4维修完毕清理现场，对设备进行试运行。

设备运行正常后向操作工做完交接，退场。

4.1.2.5操作工按工艺规程恢复生产。

4.1.3D级洁净区设备故障及维修

4.1.3.1维修人员接到通知时先在电话中大致了解设备故障，根据判断带所需备件或工具。

4.1.3.2D级区设备维修的设备备件、工具经过消毒后带入。

4.1.3.3维修人员必须严格按照洁净区人员进出标准操作规程进入洁净区。

4.1.3.4洁净区里尽量通过观察诊断设备故障。

维修时动作幅度尽量控制，操作工在协助维

修时要指导和监督维修人员的洁净区作业行为，减小洁净区的环境破坏。

4.1.3.5设备维修完毕，试车正常后与操作工做完交接，人、物按照规定退出洁净区。

操作

工按工艺规程恢复生产。

．

4.1.4辅助岗位设备故障及维修

4.1.4.1设备发生故障不涉及或影响其他岗位时，应该立即通知维修工进行抢修，避免设备

故障影响生产。

4.1.4.2设备发生故障涉及或影响其他岗位时，必须通知维修人员进行维修同时还要通知故

障设备影响的岗位。

4.1.4.3协助维修人员维修设备同时，时刻与设备事故涉及岗位通报维修进度。

便于其能够

根据实际情况做好生产调整。

4.1.4.4设备维修完毕，运行正常后必须通知涉及岗位恢复正常生产。

4.1.5当维修人员到达现场无法排除故障时，操作工应立即与设备主管联系并由设备主管先

报告车间，通过车间联系公司公共支持部提供维修支持。

4.1.6车间内各种设备均要按要求进行定期保养，并备有易损备件。

4.1.7如果设备维修时间较长，车间视维修进度调整生产计划。

4.1.8若设备维修因缺备件或者整体无法修复，车间设备主管应立即联络采购部购买备件或

新设备。

4.2.2车间停电异常

4.2.2.1车间生产岗位突发停动力、照明电，岗位主管、班长、员工必须保持冷静，停止投

料，已经在线物料通过手动阀门等控制，避免泄漏。

4.2.2.2在应急灯照明下准确关闭运转设备开关，避免供电后设备突然启动。

4.2.2.3岗位主管、班长立即电话报告车间，反应停电时间和岗位生产状况。

4.2.2.4车间与动力车间联系确认停电原因，同时车间设备主管组织维修人员针对突发停电

自查。

4.2.2.5车间或动力车间确认停电故障立即组织人员抢修，判断维修所用时间。

并及时反馈

至车间、车间所属岗位。

4.2.2.6岗位主管、班长获知停电时间不长，在未恢复供电期间管理好员工，不得在现场喧

哗、随意走动等，随时观察生产线上物料情况。

4.2.2.7如果停电时间较长或供电设施恢复需较长时间，车间岗位各主管必须制定临时措施

和方案，及时安排人员休息或者下班。

．

4.2.2.8恢复供电后，车间各岗位主管、班长安排所属员工立即就位。

同时必须告知员工未

经主管通知、批准不得开启任何电器开关。

4.2.2.9恢复供电后岗位主管、班长必须对停电设备做开启前有无危险进行确认。

经电工确

认设备能正常运行才能进行生产。

4.2.2.10恢复供电后，对不能开启的设备必须通知维修人员予以检查、维修，直至设备能

正常运行。

4.2.2.11D洁净区生产岗位突发停电应注意：

4.2.2.11.1等待恢复供电时员工在洁净区不要喧哗、过多的走动。

4.2.2.11.2保持电话畅通，随时向外界报告洁净区情况。

4.2.2.11.3如果故障诊断停电时间较短，岗位员工无需出洁净区，等待恢复供电后继续生

产。

4.2.2.11.4如果故障诊断停电时间较长，经过向上级请示后做好洁净区安全、环境卫生后

方能出洁净区。

4.2.2.12辅助岗位突发停电应注意：

4.2.2.12.1因停电停止运行的设备如果涉及其他岗位的生产，必须电话告知其岗位班组长。

4.2.2.12.2维修过程中随时保持联系，设备恢复运行也必须通知涉及岗位。

4.3车间停水异常:

本车间使用水种类有公共系统饮用水、循环水、低温水、-15°水，车间

自制热水、冷热乙二醇、纯化水。

4.3.1停饮用水

4.3.1.1停饮用水会造成纯化水机系统不能开启。

4.3.1.1.1制水岗位停饮用水，需立即关闭制纯化水水机系统、关闭制水机系统的原水罐进

水阀门。

同时上报车间是否开启制水机高位循环。

4.3.1.1.2根据纯化水储罐水量判断是否关闭纯化水循环水系统。

同时电话通知使用纯化水

岗位，注意控制、节约用水。

4.3.1.1.3配合车间自查停水原因。

当确认饮用水恢复供应后，缓慢开启原水罐进水阀门，

按操作规程启动水机系统。

．

4.3.1.1.4制水机开启正常、制水合格后电话通知洁净区各岗位恢复供应纯化水。

4.3.1.2停饮用水影响车间环境卫生。

4.3.1.2.1当各岗位做环境卫生时停水，应关掉水龙头，立即报告车间。

4.3.1.2.2岗位人员配合车间查明停水原因，当饮用水恢复供应后缓慢开启水龙头继续工作。

4.3.2循环水停水影响双锥降温

4.3.2.1车间循环水突然停水后，立即关闭车间正在使用的双锥夹套循环水进出阀门，立即

报告车间。

4.3.2.2岗位人员配合车间查明停水原因，当循环水恢复供应后先开启循环水回水阀门，后

缓慢开启供水阀门继续降温工作。

4.3.3低温水停水

4.3.3.1低温水停水影响真空泵运行

4.3.3.2低温水停，罗茨液环真空泵不能及时降温。

不能很好形成真空及容易烧毁机封，必

须立即关停真空泵。

4.3.3.3电话通知使用真空的关联岗位，并上报车间真空泵停泵的异常情况。

4.3.3.4积极配合查找停水原因，恢复供低温水后立即电话问询相关岗位是否继续使用真空。

如果需要需开启真空泵给相关岗位提供真空。

4.3.4车间-15°水停水影响冷乙二醇制冷

4.3.4.1冷乙二醇系统停-15°水，需立即按要求关闭中控系统和现场各手动控制阀，同时

电话通知使用冷乙二醇使用岗位。

4.3.4.2配合车间自查停水原因。

当确认-15°水恢复供应正常后，按要求现场阀门和中控

系统。

4.3.4.3冷乙二醇系统开启正常后电话通知各使用岗位。

4.3.5车间自制冷、热乙二醇水停水

4.3.5.1车间冷、热乙二醇水停水影响他美酸合成、结晶、缩合、他美酯结晶，甲酯缩合、

水解、克肟结晶等。

当上述反应罐正在升、降温，停冷、热乙二醇时，需马上打电话通知动力组岗位4.3.5.1.1．

人员查看冷、热乙二醇系统运行情况，查看冷、热乙二醇罐是否缺水或者泵停止。

4.3.5.1.2手动关闭反应罐夹套冷、热乙二醇进出阀门。

当获知恢复供应冷、热乙二醇时需

先开启冷、热乙二醇回阀门，再缓慢开启冷、热乙二醇进阀门。

继续升、降温。

4.3.6车间纯化水停水

4.3.6.1车间纯化水停水影响D级区一更洗手。

当正在洗手停纯化水时立即退出一更电话通

知制水岗位，查明停水原因，待恢复供应纯化水后才能进洁净区。

4.3.6.2车间纯化水停水影响D级区、一般区设备清洗。

当设备正在清洗停纯化水时，电话

通知制水岗位人员查看制水系统运行情况，纯化水储罐是否水位过底或者运行泵停止。

4.3.6.2.1手动关闭纯化水阀门。

恢复供应纯化水时需先缓慢开启纯化水阀门，继续清洗设

备。

4.4车间停气

4.4.1车间停压缩空气

4.4.1.1车间停压缩空气所有仪表用气、气动控制阀都不能使用，涉及车间全部岗位大部分

设备：

反应罐气动阀、制水岗位的纯化水制水机、冷热乙二醇系统、热水系统等、真空上料

机等。

岗位一经发现马上关停有使用到压缩空气的设备并报告车间。

4.4.1.2车间与动力车间联系，了解停气原因，恢复正常供气的时间。

如果恢复时间较长必

须马上启动备用制压缩空气泵稳定生产。

4.4.1.3当压缩空气恢复正常送气后，首先查看缓冲罐气压是否压力稳定，当压力稳定且符

合工艺要求后才能开启设备。

4.4.1.4如果备用泵开启，需先关停备用泵后再切换阀门恢复正常供气。

4.4.2停氮气

4.4.2.1车间氮气功能主要是物料的转运、设备清洗的吹干等。

4.4.2.2如果岗位正在物料转运突然停氮气必须马上关闭正在压料的罐的进气阀。

马上报告

车间，车间与动力车间联系，了解是何种原因停气。

等恢复正常送气后，确认压力稳定，调

整到工艺要求的范围继续压料。

4.4.2.3如果设备正在清洗完吹干停氮气，必须马上关闭氮气阀。

等氮气恢复后再缓慢开启

氮气阀进行吹干设备。

停工业蒸汽4.5．

4.5.1