确认标准操作规程.docx

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确认标准操作规程

XXXXXX公司现行文件

文件名称：

确认标准操作规程

起草

审核

文件编号

SOP-VD-XX-01

第1页/共10页

批准

颁发部门

质量部

生效日期

发至：

质量部生产部工程部化验室

1.目的：

建立确认标准管理规程。

确定确认的原则、内容以与相关责任方。

2.X围：

主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。

其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以与与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以与用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

3.责任：

3.1设计确认（DQ）阶段：

使用部门提出需求，工程部门与使用部门共同确定确认主体（如某型号的某设备）并进行风险分析；

3.2安装确认（IQ）阶段：

工程部门检查到货的完整性、安装与校准，使用部门负责初始清洁；

3.3运行确认（OQ）阶段：

工程部门与使用部门共同确定；

3.4性能确认（PQ）阶段：

使用部门确定；

3.5再确认：

工程部门与使用部门共同确定；

3.6由质量部门负责确认的审核与批准。

4.内容：

4.1设计确认

新的厂房、设施、设备确认的第一步为设计确认。

设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。

通常，设计确认中包括以下的项目：

用户需求说明文件：

用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。

需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：

.1法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）

.2安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）

.3功能方面的要求

.4文件方面的要求（供应商应提供的文件与格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）

.5附用户需求说明文件

项目介绍

针对项目的目的的简要介绍

法规要求

GMP要求

安全要求

环保要求

安装要求

地面承重

安装尺寸

可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸汽等）

洁净级别

房间环境条件（温湿度等）

可用的能源配置

材质要求（重点考虑接触产品的部件）

运行要求

原辅料、包装材料、产品的规格标准

设备效率、产能

工艺参数X围（速度、温度）

电气、自动控制

自动控制过程的要求

计算机化系统的验证要求

安全

电气或机械锁

电气保护

压力保护

文件

所有需要求应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册，维护建议等）

技术规格文明文件

.1技术规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备等怎样满足用户需求所进行的说明。

应根据用户需求说明文件的条款准备，其中应包括必要的技术图纸等。

.2对比用户需求说明和技术规格说明：

可采用表格的方式将需求条款与设计条款进行逐条的比对并将对比的结果进行记录。

4.2安装确认

应对新的或发生改造之后的厂房、设施、设备等进行安装确认；设备、设施、管路的安装以与仪表应对照工程技术图纸与设计确认文件进行检查；供应商提供的操作指导、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准和预防性维护的需求应在这一阶段定义。

安装确认应包括以下的检查项目但不局限于：

.1到货的完整性：

.1.1将到货的实物与订单、发货单、DQ文件等进行对比；

4.2.2.1.2检查设计确认文件中所规定的文件（如操作说明、备件清单、图纸等）是否齐全。

.2材质和表面：

.2.1检查直接接触产品的设备材质类型和表面的光滑程度；

.2.2检查可能对产品质量产生影响的其它物质（如润滑剂、冷却剂等）。

.3安装和连接情况：

.3.1对照图纸检查安装情况（机械安装、电器安装、控制回路等）；

.3.2加工情况（如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等）；

.3.3设备等的标识（内部设备编号的标识、管道标识等）；

.3.4检查设备设施等与动力系统（如供电）的连接情况；

.3.5检查设备设施等与公用设施（如压缩空气系统、冷却系统等）的连接情况。

初始清洁

校准

.1应对厂房、设备、设施等的控制或测量用的仪表等进行校准需求的评估；

.2对需校准的仪表等建立校准方法；

.3完成初始校准。

文件

.1收集与整理（归档）由供应商提供的操作指导、维护方面的要求。

.2建立设备设施等的工作日志。

4.2.4.3技术图纸等的审核（确认为最新状态）。

下表为建议的安装确认检查清单模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

.1说明：

.1.1参考文件和接受标准项中的内容需根据实际需要在起草方案时确定；

.1.2记录项中的内容应根据实际情况在确认测试时填写；

.1.3“（）”中为建议的内容；

.1.4“检查清单”可以放在方案的附件中，在确认执行的过程中进行填写，作为原始记录。

.2安装确认检查清单模板

1、到货的完整性（对照参考文件检查实物，并记录实物信息）

设备

参考文件

（订单、发货单等）

接受标准（实物与订单、发货单相符）

记录（记录设备型号、序列号等信息）

结果

签字

日期

A

B

部件

参考文件

（订单、发货单等）

接受标准（实物与订单、发货单相符）

记录（记录设备型号、序列号等信息）

结果

签字

日期

A

B

文件

参考文件（DQ文件）

接受标准（DQ中所要求提供的文件齐全）

记录（记录文件编号和存档位置）

结果

签字

日期

A

B

2、材质和表面

接触产品的部件

参考文件（供应商材质证明）

接受标准（与DQ中要求相符）

记录（记录部件的材质）

结果

签字

日期

A

B

润滑剂

参考文件（供应商材质证明）

接受标准（与DQ中要求相符）

记录（记录部件的材质）

结果

签字

日期

A

B

其他材料（冷却剂等）

参考文件（供应商材质证明）

接受标准（与DQ中要求相符）

记录（记录部件的材质）

结果

签字

日期

A

B

3、安装与连接

机械安装

参考文件（图纸、DQ文件）

接受标准（外观完好无明显破损，与图纸和DQ相符，设备标识正确）

记录（记录设备的安装位置）

结果

签字

日期

A

B

加工情况

参考文件（DQ文件、URS）

接受标准（与DQ中要求相符）

记录（实际情况）

结果

签字

日期

A

B

控制回路

参考文件（P＆ID）

接受标准（回路完整、与图纸相符、标识正确）

记录（实际情况）

结果

签字

日期

A

B

电气安装

参考文件（电路图纸、DQ文件）

接受标准（电器元件、与图纸相符、标识正确）

记录（实际情况）

结果

签字

日期

A

B

动力连接

参考文件（DQ）

接受标准（连接正确、与DQ相符）

记录（实际连接的动力类型与规格）

结果

签字

日期

A

B

与公用系统连接

参考文件（设计图纸、DQ）

接受标准（连接正确、与DQ相符，管路标明内容物和流向）

记录（所连接的系统名称与编号）

结果

签字

日期

压缩空气

纯化水

氮气

真空

蒸汽

。

。

。

。

4、初始清洁

清洁操作

参考文件（针对初始清洁操作的SOP）

接受标准（初始情洁按SOP要求完成）

记录（清洁的操作）

结果

签字

日期

A

B

清洁效果检查

参考文件（清洁效果检查的SOP）

接受标准（目测、理化微生物标准等符合SOP要求）

记录（取样、测试数据）

结果

签字

日期

A

B

其他特殊操作（如钝化等）

参考文件

接受标准

记录

结果

签字

日期

A

B

仪表清单（列出设备、设备包含的所有测量控制用仪表）

参考文件（P＆ID）

记录（用途、型号、精度等）

评估

签字

日期

（是否需校准）

A

B

校准测试（初始校准）

参考文件（校准方案和计划）

接受标准（校准偏差在接受X围内）

记录（标准报告的参考文件编号或实际校准测试数据）

评估

签字

日期

A

B

6、文件

文件类型

文件编号

接受标准

记录

评估

签字

日期

工作日志

（已建立）

（放置位置）

技术图纸

（为最新状态）

（存档位置）

7、偏差

描述

解决措施

措施的完成日期

评估

签字

日期

4.3运行确认（OQ）

运行确认应在安装确认完成后进行，其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识面制定；测试应包括所谓的“最差条件”即操作参数的上下限度（例如最高或最低温度）而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。

运行确认应包括以下内容但不局限于：

.1功能测试

.1.1设备的基本功能

.1.2系统控制方面的功能（如报警、自动控制等）

.1.3安全方面的功能（如设备的急停开关功能，安全联锁功能等）

.2培训：

在运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成，其中应至少包括设备操作、维护与安全指导方面的内容。

.3检查OQ中所使用到的测量用仪器：

必须确保运行确认中所使用的测量用仪器仪表等都经过校准。

.4检查相关文件的准备情况（以下文件都应在运行确认结束前完成）

.4.1操作规程：

与设备设施操作、清洁相关的操作规程应在运行确认过程中进行完善和修改并在运行确认结束之前完成；

.4.2预防性维护计划：

新设备已加入企业预防性维护计划中；

.4.3校准计划；

.4.4监测计划。

下表为建议的运行确认检查清单模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

.1说明：

.1.1测试方法和接受标准项中的内容需根据实际需要在起草方案时确定；

.1.2记录项中的内容应根据实际情况在确认测试时填写；

.1.3“（）”中为建议的内容；

.1.4“检查清单”可以放在方案的附件中，在确认执行过程终进行填写，作为原始记录。

.2运行确认检查清单模板

功能测试

基本功能

测试方法

接受标准

记录

结果

签字

日期

A

B

控制功能

测试方法

接受标准

记录

结果

签字

日期

A

B

安全功能

测试方法

接受标准

记录

结果

签字

日期

A

B

人员培训（与操作、维护、清洁等相关的培训）

（填写培训内容、培训日期、参加人员等信息）

文件

文件类型

文件编号

接受标准

记录

评估

签字

日期

操作规程（与操作、清洁相关的）

（已批准）

（批准日期）

校准计划

（需校准的项目已加入企业校准计划或系统中，并且计划被批准）

（批准日期）

预防性维护计划

（需校准的项目已加入企业校准计划或系统中，并且计划被批准）

（批准日期）

日常监测计划

（需进行日常监测的项目已加入日常监测计划中，并被批准）

（批准日期）

其它

OQ测试中所使用到的测量仪器

仪器名称

检查

（校准状态）

接受标准（所使用的仪器都在校准有效期内）

记录（校准有效期至）

结果

签字

日期

A

B

偏差

描述

解决措施

措施的完成日期

评估

签字

日期

A

B

4.4性能确认（PQ）

性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行，尽管将性能确认作为一个单独的活动进行描述，在有些情况下也可以将性能确认结合在一起进行。

性能确认是通过文件证明当设备、设施等与其它系统完成连接后在正常的操作方法和工艺条件下能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物（例如纯化水系统所生产出的纯化水、设备生产出的产品等）证明它们正确的性能。

性能确认中：

可以使用与实际生产相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料（如空白剂）；

测试应包含“最差条件”，例如在设备最高速度运行时测试。

4.5再确认

厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系统进行控制，所有可能影响产品质量的变更都应正式的申请、记录并批准。

厂房、设施、设备等的变更可能造成的对产品质量影响时应进行评估，其中包括风险分析通过风险分析确定是否需要再确认以与再确认的程度。

厂房、设施、设备等的初次确认完成后，应对它们的确认状态进行维护。

在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。

这种周期性的回顾可视为再确认。

当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以与再确认的X围和程度。

5.历史修订

版本号

生效日期

更改项目

01

新订