实验室资质认定评审工作指南征求意见稿广东省7.docx

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实验室资质认定评审工作指南征求意见稿广东省7

实验室资质认定评审工作指南

（征求意见稿）

广东省质量技术监督局认证监管处

二〇〇九年七月

前言

2006年2月26日，国家质量监督检验检疫总局发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）。

为了贯彻落实“管理办法”，国家认监委于2006年7月27日发布了《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号），自2007年1月1日起实施。

为了规范实验室资质认定评审工作、保证资质认定评审工作能有效开展、确保评审结果的公正准确，依据总局“第86号令”和评审准则的要求，我们综合各行业资深评审专家们多年的评审经验，编制了一套较为详细的评审工作指南，并对评审用表格进行一次系统的修订。

评审工作指南对各类评审的操作过程和需重点关注的问题进行了充分的描述，明确了各类评审工作需填报的表格。

我们力图通过本指南达到评审过程、评审要求和评审方法一致，尽量减少各环节操作和各要素理解的歧义，使广东省的实验室资质认定评审工作成为标准化作业的目的。

本评审工作指南初稿完成后，广东省质量技术监督局认证监管处组织建工、交通、地矿、机动车辆、药检、疾控、环保、特种设备、能源、产品质量、计量、防雷、供水、电子等各行业共20多位资深评审专家们对作业指导书进行了充分的讨论。

参加讨论会的有：

刘浔华、刘仰韶、袁庆华、徐天平、任俊、洪栩、刘越琪、于善虎、王虹、刘礼平、王宇骏、许春才、谢常欢、梁丽君、吴玉銮、龙红、谢碧栋、魏艳、王韬、朱艾路、杨哲、杨力。

编者根据各行业资深评审专家们的意见对初稿进行了修编完善。

本评审工作指南由刘仰韶主编，杨力、任俊参编。

全书由广东省质量技术监督局认证监管处主审。

本评审工作指南由广东省质量技术监督局认证监管处负责具体解释，希望各评审员在使用中注意总结经验，及时将意见反馈给广东省质量技术监督局认证监管处，以便修订时用。

编者

二00九年七月

前言…………………………………………………………………………………1

目录…………………………………………………………………………………2

第一章概述

1目的………………………………………………………………………………7

2适用范围…………………………………………………………………………7

3职责………………………………………………………………………………7

3.1评审组长………………………………………………………………………7

3.2评审员…………………………………………………………………………7

3.3技术专家……………………………………………………………………8

3.4实习评审员…………………………………………………………………8

第二章首次评审

1适用范围…………………………………………………………………………9

2工作过程……………………………………………………………………………9

2.1文件资料审查……………………………………………………………………9

2.2现场评审策划…………………………………………………………………10

2.3现场评审预备会………………………………………………………………11

2.4现场评审………………………………………………………………………12

2.4.1首次会议……………………………………………………………………12

2.4.2现场观察……………………………………………………………………13

2.4.3现场评审计划确认……………………………………………………………13

2.4.4现场提问……………………………………………………………………13

2.4.5查阅记录……………………………………………………………………14

2.4.6现场座谈会…………………………………………………………………14

2.4.7授权签字人考核……………………………………………………………14

2.4.8现场试验……………………………………………………………………15

2.4.9现场试验评价………………………………………………………………15

2.4.10检测能力确定……………………………………………………………16

2.4.11评审组内部会………………………………………………………………16

2.4.12总体评价……………………………………………………………………16

2.4.13与监督员交流意见…………………………………………………………16

2.4.14评审组与实验室交流会……………………………………………………16

2.4.15末次会议……………………………………………………………………17

2.4.16后续工作……………………………………………………………………17

2.5跟踪验证………………………………………………………………………17

2.6填写评审报告的要求……………………………………………………………18

2.7对评审员的评价………………………………………………………………21

2.8评审材料的上报………………………………………………………………21

3需用表格…………………………………………………………………………22

4例……………………………………………………………………………23

第三章扩项评审

1适用范围………………………………………………………………………27

2工作过程………………………………………………………………………27

2.1文件资料审查…………………………………………………………………27

2.2现场评审………………………………………………………………………27

2.3整改期限………………………………………………………………………28

2.4评审材料的上报………………………………………………………………28

3需用表格…………………………………………………………………………28

第四章监督评审

1适用范围…………………………………………………………………………29

2工作过程…………………………………………………………………………29

2.1评审任务接收…………………………………………………………………29

2.2现场评审策划…………………………………………………………………29

2.3现场评审………………………………………………………………………30

2.4评审材料的上报………………………………………………………………31

3需用表格…………………………………………………………………………32

第五章复评审

1适用范围…………………………………………………………………………33

2工作过程………………………………………………………………………33

3需用表格…………………………………………………………………………33

第六章标准变更

1适用范围…………………………………………………………………………34

2工作过程………………………………………………………………………34

2.1文件资料的审查………………………………………………………………34

2.2标准变更审查或评审…………………………………………………………34

3需用表格…………………………………………………………………………35

第七章授权签字人变更

1适用范围…………………………………………………………………………37

2工作过程………………………………………………………………………37

2.1文件资料的审查………………………………………………………………37

2.2授权签字人考核………………………………………………………………37

3需用表格…………………………………………………………………………38

第八章实验室地址变更

1适用范围…………………………………………………………………………39

2工作过程………………………………………………………………………39

2.1文件资料的审查………………………………………………………………39

2.2现场评审…………………………………………………………………………39

2.3评审报告的填写………………………………………………………………40

2.4审查资料上报……………………………………………………………………40

3需用表格…………………………………………………………………………40

第九章与实验室认可二合一评审

1适用范围…………………………………………………………………………41

2工作过程………………………………………………………………………41

2.1二合一的评审原则…………………………………………………………41

2.2评审策划………………………………………………………………………41

2.3现场评审………………………………………………………………………41

2.4评审报告的填写和评审资料的提交………………………………………………41

3需用表格…………………………………………………………………………42

第十章现场评审时常遇见问题的处理

1现场试验结果异常的处理…………………………………………………………43

2对申请参数的检测经历要求………………………………………………………43

3对申请参数设备配置的要求………………………………………………………43

4对试验方法的要求…………………………………………………………………43

5对能力验证的要求…………………………………………………………………43

6对实验室评估测量不确定度的要求………………………………………………44

7对量值溯源有效性的要求…………………………………………………………44

8关于租用设备………………………………………………………………………45

9关于分包……………………………………………………………………………45

10关于对仪器设备的期间核查要求……………………………………………………45

11关于对质量监督的要求………………………………………………………………45

12关于对检测结果的质量保证要求……………………………………………………45

13关于带自校准实验室的评审……………………………………………………46

14关于多场所的现场评审问题……………………………………………………47

15管理体系运行记录审查的起始时间……………………………………………47

16现场评审时实验室提出扩大范围的处理………………………………………47

17关于实验室自身确认新项目的要求…………………………………………………47

18现场评审时标准变更的处理……………………………………………………48

19现场评审时增加授权签字人的处理……………………………………………48

20已获认定能力范围有变化的处理………………………………………………48

21关于对内审员的要求……………………………………………………………48

22关于对技术负责人和质量负责人的要求………………………………………48

23关于对不符合项、基本符合项和缺此项的判别………………………………49

24现场评审时评审人日数需要调整……………………………………………49

25评审员不能按计划参加评审…………………………………………………49

26关于实验室符合相关法律法规的要求………………………………………50