药品召回管理制度.docx

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药品召回管理制度

题目

药品召回管理制度

编号

SMP－030-02

页数

共21页第1页

起草人

年月日

审核人

年月日

审核人

年月日

批准人

年月日

颁发部门

GMP办

生效日期

年月日

分发部门

质量部、财务部、物控部、销售部、行政部、制造部

目　　的：

为保证药品质量，加强药品安全监管，保障公众用药安全，完善售后服务管理，规范药品召回管理。

适用范围：

《药品召回管理办法》（局令第29号）规定需要召回的所有药品。

责任人：

总经理、质量受权人、质量部、销售部、财务部、物控部、制造部、行政部相关人员。

内　　容：

1.定义和分级

1.1药品召回：

是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。

1.2安全隐患：

是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

1.3根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：

1.3.1主动召回：

药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。

1.3.2责令召回：

药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。

1.4根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为三级：

1.4.1一级召回：

使用该药品可能引起严重健康危害或者死亡的；

1.4.2二级召回：

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

1.4.3三级召回：

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2.各部门职责

2.1总经理：

负责药品召回行动的批准及药品召回全过程指挥。

2.2质量受权人：

评估产品质量问题、安全隐患，决定是否需要启动召回行动；组建召

回小组，组织制定召回方案；负责复核召回情况，批准最终召回报告；负责召回过程中与药监局进行沟通和报告。

2.3质量部：

对召回药品进行调查分析、风险评估；参与制定召回方案；对召回产品进行检验和处理过程监督；审核纠正预防措施和追踪确认。

2.4销售部：

负责市场药品召回的具体实施，并在召回过程中与客户进行沟通，与客户协商替代性供应方案或补偿方案。

2.5物控部：

负责召回药品的接收存放与管理，及召回药品确认为不合格品的销毁处理。

2.6制造部：

负责召回药品的返工处理，替代性供应方案中产品生产，参与药品召回调查评估及制定实施相应的纠正预防措施。

2.7行政部：

负责药品召回工作中的事务协调，及对政府机关、媒体、内部员工的沟通工作。

2.8财务部：

负责召回药品和补偿行动的财务处理。

3.管理程序

3.1药品安全隐患的调查与评估

3.1.1公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在隐患的药品进行调查，确认药品存在安全隐患的，应立即决定召回。

并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康危害。

3.1.2安全隐患调查的内容包括：

3.1.2.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

3.1.2.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

3.1.2.3药品质量是否符合国家标准、药品生产过程是否符合GMP要求，药品生产与批准的工艺是否一致；

3.1.2.4药品主要使用人群的构成及比例；

3.1.2.5可能存在安全隐患的药品数量、批次、及其流通区域和范围；

3.1.2.6其他可能影响用药安全的因素。

3.1.3药品安全隐患评估的内容包括：

3.1.3.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

3.1.3.2对主要使用人群的危害影响；

3.1.3.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

3.1.3.4危害的严重与紧急程度；

3.1.3.5危害导致的后果。

3.2药品召回的范围：

有证据证明存在对人体健康已经或者可能造成危害的药品，包括以下内容：

3.2.1药品分析测试结果异常，留样观察中发现质量不合格情况，已经或者可能对患者产生危害的；

3.2.2集中出现药品不良反应事件的；

3.2.3药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题影响药品质量安全的药品；

3.2.4药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的；

3.2.5国家通报淘汰的药品；

3.2.6药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全；

3.2.7因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；

3.2.8其它原因可能对人体健康产生危害的认为需要召回的药品。

3.3主动召回

3.3.1公司在对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行安全隐患调查和评估后，做出召回决定的，质量部应制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

3.3.2调查评估报告包括以下内容：

3.3.2.1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息等；

3.3.2.2实施召回的原因；

3.3.2.3调查评估结果；

3.3.2.4召回分级。

3.3.3召回计划包括以下内容：

3.3.3.1药品生产销售情况及拟召回的数量；

3.3.3.2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

3.3.3.3召回信息的公布途径与范围；

3.3.3.4召回的预期效果；

3.3.3.5药品召回后的处理措施；

3.3.3.6联系人的姓名及联系方式。

3.3.4质量部应该按照一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内的规定向所在地的省级药品监督管理部门提交药品安全隐患安全调查报告和药品召回计划；公司实施一级召回的，应当同时向国家药品监督管理部门提交上述资料。

3.4责令召回

3.4.1公司在接到国家或者省级药品监督管理部门依书面形式下达的责令药品召回决定书后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，质量部制订药品召回计划经质量受权人批准后开始组织实施，同时将召回计划上报给做出决定的药品监督管理部门。

4.药品召回流程

4.1召回决策：

药品质量事件发生，经过质量部会同相关部门对药品安全隐患的调查评估，填写“药品安全隐患调查评估报告”，确认药品在召回范围内，公司高层领导作出药品召回的决策。

4.2成立召回小组：

在决定召回药品后，公司应立即成立召回小组，准备具体的召回计划和执行召回行动。

4.3制定召回方案：

召回小组成立后，应立即制定召回计划并组织实施。

召回计划应当明确各个步骤、相应的负责人和参与人，相应的职责，及完成的期限。

召回计划可从以下几个方面着手准备：

4.3.1技术准备：

销售部列出召回涉及的产品及批号、数量，销售数量，库存数量等；冻结与召回产品相关的物料和产品；列出需要通知召回的客户名单，应包含具体的联系方式，及产品具体销售的地址；准备通知客户的召回公告（包括产品退回的详细地址和接收联系人）；替代性供应方案的准备；初步确定产品的退回、收集、协调和最终销毁方式。

4.3.2沟通准备：

针对不同的沟通对象（药品监督管理部门、客户、公司员工等）应准备不同形式的报告、通告、通知文件，确定沟通方式（电话、会议、传真、E-mail、媒体等）及其联系方式。

4.3.3财务准备：

制定客户补偿方案，准备相应的资金和财务报表。

4.3.4法律准备：

在某些必要情况下需要对可能的法律诉讼作好充分准备，包括律师的

指派或委托，以及相关文件的准备。

4.4召回启动：

4.4.1总经理负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。

4.4.24小时内销售部负责人要准备好如下资料：

药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：

紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。

4.4.3若药品患者已经使用，质量部应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。

4.4.4总经理立即向有关部门下达“药品召回指令”，必要时通知上级药品监督管理部门。

4.4.5.根据“药品召回指令”，销售部制订书面“药品召回计划”，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。

4.4.6“药品召回指令”发布后，销售部应迅速填写“药品召回通知单”，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请

新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。

4.4.6.1.落实销售客户清单，并报临时召回工作小组；

4.4.6.2.要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品；

4.4.6.3.进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；

4.4.6.4.在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作；

4.4.6.5.销售部汇总召回药品登记“召回药品台帐”。

4.4.7.在召回过程中销售部负责人要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留

有值班人员。

4.4.8从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量部联系；企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。

4.4.9.质量部应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写“质量事故处理记录”。

4.4.10.召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。

召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。

4.4.11.药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。

召回工作结束后，要整理分析。

召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量部归档保存。

并报当地的食品药品监督管理局。

4.4.12在实施药品召回计划的过程中，如果公司变更药品召回计划，应当报药品监督部门备案。

4.5召回药品的接收：

物控部负责接收召回药品，填写相应记录，记录应包括客户的名称和地址，召回药品名称、批号、数量、召回日期和召回原因等。

接收的召回药品应隔离存放并标识。

4.6召回药品的处理：

4.6.1召回小组对召回药品进行质量风险评估提出具体的处理方案，作出处理决定；

4.6.2药品召回处理决定应报告药品监督管理部门进行备案或批准；

4.6.3处理方式为重新包装或返工生产的，由制造部根据处理决定进行处理并记录；

4.6.4处理方式为销毁的，由物控部在QA及药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

4.7召回总结报告：

召回完成后，召回小组应提出完整的召回总结报告，包括售出药品及召回药品之间的差额，对召回活动、召回效果、召回药品的处理情况等做出评价，并在评价结束后向所在地的省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

4.8纠正预防措施

4.8.1根据省级药品监督管理部门对召回效果书面的审查和评价结论，对于有证据证明公司对于召回产品召回不彻底、或者需要采取其他更为有效的纠正预防措施的，公司应该重新召回或者在更广范围内召回。

4.8.2召回原因调查评估过程中，确定为生产偏差、贮存不当、包装缺陷等原因的召回应由责任部门提出相应的纠正预防措施并实施，防止类似质量事件发生。

4.8.3在药品