USP371251使用分析天平称量中英文.docx

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USP371251使用分析天平称量中英文

USP37-1251使用分析天平称量（中英文）

USP37<1251>使用分析天平称量（中英文）

 （2014-06-0614:

11:

08）

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分类：

 食品药品

<1251> WEIGHINGONANANALYTICALBALANCE

使用分析天平称量

（本文件来自USP37-NF32，目前尚未实施，信息仅供参考）

INTRODUCTION 介绍

Weighingisafrequentstepinanalyticalprocedures,andthebalanceisanessentialpieceoflaboratoryequipment.Thegeneralinformationdescribedhereappliesdirectlytoelectronicbalancesusedinanalyticalprocedures.Althoughmanyportionsofthechapterareapplicabletoallbalances,someareapplicableonlytoanalyticalbalances.Thischaptershouldnotbeconsideredall-inclusive,andothersourcesofinformation（e.g.,theUSNationalInstituteforScienceandTechnologyandbalancemanufacturers）maybeusefulandapplicablewhenanalystsperformaweighingoperationorimplementaweighingprocedure[i][ii]. Theinformationgiveninthischapterisapplicablenotonlytobalancesusedformaterialsthatmustbeaccuratelyweighed（see Balances41 ）butalsotobalancesusedinallanalyticalprocedures.

称重在分析程序中是一个很频繁的操作，天平是化验室的基本设备。

这里的一般信息适用于在分析过程中使用的电子天平。

尽管本章节的一部分也适用于所有天平，一些仅适用于分析天平。

本章不应作为包括所有的文件，一些其它来源的信息（例如，美国国家科学技术研究所和天平生产商）可能也很有用，适用于化验员进行称量操作，或实施称重程序。

本章中给出的信息不仅适用于必须精密称定的物质（参见<天平41>），同时也适用于所有分析过程中使用的天平。

QUALIFICATION 确认

installednearsourcesofelectromagneticradiationsuchasradiofrequencygenerators,electricmotors,orhand-heldcommunicationdevices（includingcordlesstelephones,cellulartelephones,andwalkie-talkies）.Thebalanceshouldnotbelocatednearmagneticfieldsinducedbylaboratoryinstrumentationorotherequipment.

天平位置应远离窗户，以避免直接阳光照射。

天平安装不应靠近电磁辐射源，如无线频率发向射源，电子马达，或手动通话设施（包括无绳电话、手机、手提无线电话机）。

天平不应安装在化验室设备或其它设备产生的磁场区域附近。

Theperformanceofthebalanceshouldbeassessedfollowinginstallationandbeforeuseinordertodemonstrateadequateperformance.Insomesituations,itmaynotbepossibletopositionthebalanceinanoptimumenvironment.Examplesofpotentialfacilityissuesincludethefollowing:

天平的性能在安装后使用前应进行评估，以证明其性能符合要求。

在某些情况下，可能无法将天平安装在一个理想的环境。

潜在的设施问题包括以下：

1.Aircurrentssometimesarepresentinthelaboratory.

化验室中有时会有气流

2.Temperaturesinthelaboratoryvaryexcessively（checkthemanufacturer'sliteratureabouttemperaturesensitivity）.

化验室温度有时会快速波动（检查供应商关于温度敏感性的说明）

3.Humidityiseitherveryloworveryhigh.Eitherconditionmayincreasetherateatwhichthesampleweightvariesbecauseofpickuporlossofwater.Lowhumidityincreasesthebuildupofstaticelectricity.

湿度可能会很低或很高。

由于失水或吸水，太高或太低都会影响样品重量变动的速度。

低湿度会增加静电积聚。

4.Adjacentoperationsarecausingvibration.

邻近操作产生震动

5.Corrosivematerialsareusednearbyorareroutinelyweighed.

附近使用腐蚀性材料，或常规称量腐蚀性物料

6.Thebalanceislocatedwithinafumehoodbecauseitisusedtoweighcorrosiveorhazardousmaterials.

由于天平用于称量腐蚀性或危险性物料，因此安装在排烟罩内

7.Thebalanceisadjacenttoequipmentthatproducesamagneticfield（e.g.,amagneticstirrer）.

天平邻近产生磁场的设备（例如，电磁搅拌器）

8.Directsunlightstrikesthebalance.

天平有直接太阳光照

Insituationswhenthebalanceislocatednearequipmentorsystemsthatinducevibration,drafts,electromagneticradiation,magneticfields,orchangesintemperatureorhumidity,theassessmentshouldbeconductedwiththosesystemsoperatinginordertoduplicateaworst-casescenario.

如果天平位置接近产生震动、摆动、电磁辐射、磁场或温湿度变化的设备，则需要对这些系统在操作状态下进行评估，以重复最差情况环境。

OperationalQualification 运行确认

Anoperationalqualificationshouldbeperformedeitherbytheuserorbyaqualifiedthird-partyvendoraftertheequipmenthasbeeninstalled.

在天平安装后，应由用户或第三方供应商进行运行确认。

Asaminimum,thepowershouldbeturnedonandthebalanceshouldbeallowedtoequilibrateaccordingtothemanufacturer'sinstructions（1–24h,dependingonthetypeofbalance）beforeuse.Dependingonthebalance,analystsshouldincludethefollowingproceduresintheoperationalqualification:

最低要求，要打开电源，根据生产商的要求，在使用前让天平平衡（1-24小时，根据型号不同而不同）。

根据天平型号，化验员应在运行确认中包括以下程序：

1.Mechanicalmobilityofallmoveableparts

所有可移动部件机械动态

2.Controlofstableindication

稳定指示的控制

3.Manuallytriggeredorautomaticadjustmentbymeansofbuilt-inweights

内置砝码的手动或自动调节

4.Operationofancillaryequipment

辅助设备的操作

5.Tarefunction

去皮功能

6.Initialcalibration

初始校正

Severaltypesofelectronicanalyticalbalancesusebuilt-inweightsformanuallytriggeredorautomaticadjustment.Thisadjustmentusuallyisappliedtoreducethedriftofthebalanceovertimeandtocompensatefordriftscausedbyvariationsintheambienttemperature.

一些电子分析天平使用内置砝码，可以进行手动或自动调节。

这种调节一般用于减少天平随时间的漂移，对由于周围产生震动引起的漂移进行补偿。

Calibrationnormallyisperformedaspartoftheoperationalqualification,butitalsocanbeperformedperiodicallythereafter.Calibrationshouldbeperformedatthelocationwherethebalanceisusedinnormaloperation.

校正一般作为运行确认的一部分实施，但也可以在之后进行周期性校正。

校正应在天平所正常操作的原位进行。

PerformanceQualification 性能确认

Table1 providesalistofthemostimportantbalancepropertiesthatshouldbeassessedduringperformancequalification.Dependingontheriskoftheapplicationandtherequiredweighingprocesstolerance,someofthesetestsmaybeomitted.Testsalsocanbeomittedifthereisevidencethatthepropertyinquestionhasonlyminimaleffectontheweighingperformance.Anyproceduresusedshouldbeconsistentwithin-housestandardoperatingprocedures,applicableforthespecificbalance,andadequatelyjustified.Performancequalificationshouldbeperformedperiodicallyasdescribedinstandardoperatingprocedures,andthefrequencyofeachoftheindividualtestscanvarydependingonthecriticalityoftheproperty.

表1提供了一个天平最重要属性的清单，在性能确认中应该进行评估。

根据应用的风险不同，要求的称重允差不同，有时该类测试可以省略。

如果有证据表明该属性仅对称量性能形成很小的影响，则也可以省略对其进行的测试。

任何所用的程序均应与公司内部，适用于该特定天平的标准操作规程一致，并应进行充分判定。

性能确认应按标准操作规程的描述周期实施，各测试的实施频率可能根据属性的关键程度不同而不同。

Theweightsthatareusedtoperformthetestsshouldbestoredandhandledinamannerthatminimizescontamination.Beforeexecutingthetests,theanalystshouldplacetheweightsinthevicinityofthebalanceforanappropriatetimetoreachsufficientthermalequilibrium.Ifpossible,alltestsshouldbecarriedoutwithasingletestweightinordertominimizehandlingerrors,butmultipletestweightsarepermitted.

用于测试的砝码存贮和使用过程应能尽量减少污染。

在进行测试前，化验员应将砝码放置在天平附近一段时间，以使其温度达到与环境温度平衡。

如有可能，所有测试均应采用同一个砝码，以尽可能减少操作误差，但使用多个砝码也是允许的。

Thetestsshouldberecordedinsuchamannerthatthedatacanbeusedtoeasilytrackbalanceperformanceandtoassistinlaboratoryinvestigationsasneeded.Meaningfulacceptancecriteriacanbesetdependingontherequiredweighingtolerance,i.e.,themaximumalloweddeviationpermittedbyspecifications,regulations,etc.,ofaquantitytobeweighedfromitstargetvalue.Proceduresshouldbeinplacetoaddresstestresultsthatareoutsideacceptablerangesandtoprovideassurancethatbalancecleanlinessandenvironmenthavenotaffectedtheresult.Also,aprocedureshouldbeinplacefor removingabalancefromoperationwhenobservedresultsfalloutsideacceptableranges.

测试过程要进行记录，数据应能很容易地追踪到天平性能，帮助化验室进行必要的调查。

根据要求的称重误差，即质量标准、法规等允许的与目标重量值的最大允差，可以设定实际的可接受标准。

应有程序说明测试超出可接受范围的结果，并保证天平的清洁和环境不会对结果产生影响。

应有程序说明如果观察到结果超出可接受标准，则天平则不能继续使用。

Table1.SuggestedPerformanceTestsandAcceptanceCriteria

表1. 推荐性能确认测试和可接受标准

Property

属性

Definition 定义

Examples 举例

AcceptanceCriteria可接受标准

Sensitivity

Changeinweighingvaluedividedbythechangeinload,usuallymeasuredbetweenzeroandthecapacityofthebalance.

Thetestloadatorsufficientlyclosetothecapacityofthebalance.

NMT0.05%deviationwhere 41 isapplicable.Forotheruses,respectivetolerancerequirementdividedby2.

灵敏度

称量值变动值除以载重变动值，一般在零点和天平最大载荷间测量

测试载重接近天平最大载荷

如果适用<41>，则≤0.05%偏差

其它情况，以相应的要求允差除以2

Linearity

Abilityofabalancetofollowthelinearrelationshipbetweenaloadandtheindicatedweighingvalue.Nonlinearityusuallyisexpressedasthelargestmagnitudeofanylinearitydeviationwithinthetestinterval.

From3to6pointsovertherangeofthebalance.

NMT0.05%deviationwhere 41 isapplicable.Forotheruses,respectivetolerancerequirementdividedby2.

线性

天平在载重和指示的重量之间保持线性关系的能力。

非线性一般表达为在测试间隔内的任何线性偏差的最大级别

天平范围内从3-6点

如果适用<41>，则≤0.05%偏差

其它情况，以相应的要求允差除以2

Eccentricity

Deviationinthemeasurementvaluecausedbyeccentricloading—inotherwords,theasymmetricalplacementofthecenterofgravityoftheloadrelativetotheloadreceiver.Eccentricityusuallyisexpressedasthelargestmagnitudeofanyofthedeviationsbetweenanoff-centerreadingandthecenterreadingforagiventestload.

Performedinthecenterofgravityandthefourquadrants（forrectangularplattershapes）oratanalogouslocationsforotherplattershapes.Testloadusuallyshouldbe30%ofthecapacityofthebalanceorhigher（refertothemanufacturer'smanualforanypossibleupperlimit）.

NMT0.05%deviationwhere 41 isapplicable.Forotheruses,respectivetolerancerequirementdividedby2.

偏心率

由于偏心载重引起的测量值的偏差，换句话说，载重盘中心荷载不均匀。

偏心率一般表达为对一个给定的载重，非中心放置时读数与中心放置时的读数的偏差最大级别。

测量四角称量值（四边形称量盘）或其它形状称量盘类似的位置。

测试用载重一般为天平最大载重量的30%，或更高（参见供应商手册中建议的可用最高限值）

如果适用<41>，则≤0.05%偏差

其它情况，以相应的要求允差除以2

Repeatability

Abilityofaweighinginstrumenttodisplayidenticalmeasurementvaluesforrepeatedweighingsofthesameobjectsunderthesameconditions,e.g.,thesamemeasurementprocedure,sameoperator,samemeasuringsystem,sameoperatingconditions,andsamelocationoverashortperiodoftime.Repeatabilityusuallyisexpressedasthestandarddeviationofmultipleweighings.

10replicateweighings（usingatestweightthatisafewpercentofthenominalcapacityofthebalance）.

Requirementfrom 41whereapplicable.Forotheruses,userspecifiedrequirementswillapply.

重复性

在相同条件下，一个称重设备对同一物体的重复称重显示同一测量值的能力，例如，采用同样的称量很多种，同样操作者，同一测量系统，同一操作条件，同一位置在较短时间内。

重复性一般表达为重复称量的标准偏差。

10次重复称量（采用天平名义载重能力的百分之几的测试砝码）

如果适用<41>，则按照<41>要求。

其它情况，用户指定适用的要求

Sensitivity