药品包装题库最新.docx

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药品包装题库最新

《药品包装》题库

第一章

1.药品包装包括两方面内容:

一方面是包装材料，自药品生产日期至使用期间，包裹药品的所有材料的总称（药瓶、管制瓶、瓶塞、瓶盖、安瓿、铝塑，泡罩等）；另一方面是包装过程，如灌装、贴标等。

2.药品包装可以分成三大类：

单计量包装，内包装，外包装。

3.药品包装的作用：

保存，保护，方便销售（使用）和流通，识别，促进销售，提高用药依从性，为患者提供安全保障。

4.药品包装的特殊性：

（1）药品本身的特殊性；

（2）药品包装材料性质的特殊性；

（3）药品包装是药品审批的一部分。

5.药品的包装要求:

应适应不同流通条件的需要2.应和内容物相适应3.要符合标准化要求

6.药品包装的相关法律法规。

《中华人民共和国药品管理法》，《产品质量法》，《商标法》；

《中华人民共和国药品管理法》，《产品质量法》，《商标法》；

《麻醉药品和精神药品管理条例》，《医疗用毒性药品管理办法》，《放射性药品管理办法》；

《药品生产监督管理办法》---SFD《药品生产质量管理规范》GMP《药品说明书和标签管理规定》

7.五大制剂是指:

片剂、胶囊剂、注射剂、冻干粉针剂、输液剂。

第二章

1.OTC为OverTheCounter的缩写，意为非处方药。

2.药物制剂的不稳定性包括：

（1）化学不稳定性：

水解、氧化、光化分解、变旋、聚合；

（2）物理不稳定性：

吸湿、潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、沉淀、结块、熔化变形、分层；（3）生物不稳定性：

与微生物相关，长霉、发酵、腐败，分解。

3.影响药品稳定性的外界因素包括：

温度，湿度，空气（氧气，二氧化碳），光线，时间，微生物和昆虫。

4.药品包材与药品相容性试验的目的：

药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。

在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。

5.药品包装的相容性：

Compatibility药品与包装间的相互作用不足以产生不可接受的改变药品或包装质量的影响。

6.包装与制剂间相互作用的可能性：

液体注射剂>无菌或注射用粉末>口服片剂和口服胶囊。

第三章

1.试设计中药固体制剂的生产工艺流程，并分析生产过程中包装工程师的主要职责。

第四章

1.简述泡罩包装的工艺过程:

薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等。

2.泡罩的成型方式有四种：

吸塑（负压），吹塑（正压），冲压成型，冲头辅助吹塑成型。

3.试述粉针剂及片剂（输液袋与安瓿）的包装工艺流程及其工艺要点上的区别。

粉针剂

（1）粉针剂玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥根据《药品生产质量管理规范要求》，粉针剂玻璃瓶必须达到玻璃瓶洁净度要求。

经过清洗或超声波清洗、用纯水清洗及最后一次用孔径0.45微米滤膜滤过的注射用水冲洗，同时洁净的玻璃瓶在经过内灭菌和干燥，使玻璃瓶达到洁净、无菌、干燥、无热源。

粉针剂玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥分别在专用的清洗设备和灭菌干燥设备中进行。

（2）粉剂的充填及盖胶塞采用容积定量方式，按规定粉剂的剂量，通过装粉机构等量地

将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口上。

此过程在专用的分装机上完成。

（3）轧封铝盖这一过程就是在玻璃瓶装粉盖胶塞后，将铝盖严密地包封在瓶口上，保证

瓶内的密封，防止药品受潮、变质。

（4）半成品检查粉针剂生产，在玻璃瓶轧封铝盖后，为保证粉针剂质量，在这一阶段要

进行一次过程检验，其方式是目测，主要检查玻璃瓶有无破损、裂纹，瓶口是否盖好胶塞，铝盖是否包封完好，瓶内药粉剂量是否准确，瓶内有无异物。

（5）粘贴标签将带有药品名称、药量、用法、生产批号、有效期、批准文号、生产厂以及特定标识字样的标签牢固、规整的粘贴在玻璃瓶瓶身上。

经过检查的产品就是成品。

（6）装盒与装箱粉针剂制成成品后，为方便储运、销售及使用，经过检查，以10瓶、

20瓶或50瓶为一组装在纸盒里并加封，再装入纸箱。

4.PTP包装最基本的结构有三层：

保护层，铝箔层，粘合层，此外还可能有印刷层。

每层的材料一般选用什么，应具备何种性质？

保护层（OP）作用:

（1）保护油墨层不会脱落，提高泡罩时的温度；

●

（2）防止外侧油墨与内侧粘合剂接触，污染药品；

●（3）防止铝箔表面氧化变质。

●要求OP保护剂的涂布量达到1±0.5g/m2.

●粘合层的作用：

●要求均匀涂布在铝箔上，涂层厚薄一致，涂布量一致。

聚氨酯粘合剂（VC粘合剂）涂布量达到4±0.5g/m2.

●满足泡罩包装的封合质量，即密封性能。

第五章

1.药用玻璃材料与药品相容性测试的重点考察项目有哪些？

（1）玻璃中碱性离子的释放对药液pH的影响

（2）有害金属元素的释放

（3）不同温度（尤其冷冻干燥时）、不同酸碱度条件下玻璃的脱片

（4）含有着色剂的避光玻璃被某些波长的光线透过，使药物分解

（5）容器密封性

2.大容量注射液俗称大输液（LVP，LargeVolumeParenteral），通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂，并以此区别于小针与粉针注射剂。

3.玻璃瓶、PP/PE瓶、PVC软袋和非PVC软袋大输液包装的性能比较。

4.丁基胶塞的特点：

气密性最好的橡胶;耐热性、耐臭氧氧化性能好;最高温度可达200℃;

长期暴露于阳光和空气中而不易损坏;化学腐蚀性好,耐酸、碱和极性溶剂。

5.某片剂，申请由PP-Al铝塑包装变更为PVC-Al铝塑包装,已知包装材料的参数如下。

水蒸气透过率

氧气透过率

PVC（聚氯乙烯）－铝箔

3.1g/（m2d）

12cm3/（m2d·bar）

PP（聚丙烯）－铝箔

<0.4g/（m2d）

<300cm3/m2d·bar

试分析该片剂在审批过程中能否被批准。

药物的主要降解途径是氧化降解，未发现水解反应等降解途径。

稳定性研究也证明变更包装后产品的稳定性并未下降。

6.试述图中的药品包装组成及特点。

7.药用玻璃的主要成分及作用。

主要成分

作用

B2O3

增加强度和耐化学腐蚀性

K2O/Na2O

降低熔点

CaO/MgO

增加耐化学腐蚀性和硬度

Al2O3

增加耐化学腐蚀性

8.管制瓶和模制瓶有什么区别？

1、制法不一样，管制瓶是先拉成玻管，然后用玻管制成瓶子，模制瓶是直接做成的；2、外观不一样，管制瓶外表看起来光亮些，模制瓶粗糙些。

9.胶塞的主要成分是橡胶。

橡胶又分为天然橡胶和合成橡胶。

天然橡胶有很多优点：

弹性好，机械强度好，耐碱性；但在气密性，抗老化，耐强酸，非极性溶剂方面不太理想。

所以，现在一般用的都是合成橡胶---丁基胶塞。

10.卤化丁基胶塞是丁基胶塞的改性产品，目的是卤代后提高丁基胶塞的活性，使之与其它不饱和橡胶产生相容性，提高自黏性和互黏性，以及硫代交联能力，同时保持了丁基胶塞的原有特性。

常用的有氯化和溴化两类。

11.试述如图防潮包装的特点。

（1）在高湿度环境，保持药品干燥；

（2）生产线上无需干燥剂充填设备；

（3）减少药品与干燥剂接触产生的污染；

（4）提供持续保护，防止误食。

。

12.FDCsandUnit-of-usepackaging，CompliancePackaging

13.图中包装的优点。

药品包装技术

名词解释

药品包装技术:

药品包装是指选用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。

（XX上）；选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行分（罐）、封、装、贴签等加工过程的总称。

对药品或药物制剂进行包装，起到对药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供保护、分类和说明的作用。

（教材）

真空包装：

药品包装真空包装是把被包装药品装入气密性包装容器，在密闭之前抽真空，使密封后的容器内达到预定真空度的一种包装方法。

充气包装：

充气包装是指将药品装入气密性包装容器，用氮，二氧化碳等气体置换容器中原有空气的一种包装方法。

无菌包装：

是指将药品，包装容器，材料或包装辅助器材灭菌后，在无菌的环境中进行填充和封合的一种包装方法。

条形包装：

指将一个或一组药片、胶囊之类的小型药品包封在两层连续的带状包装材料之间，使每个或每组产品周围封合形成一个单元的一种包装方法。

每个单元可以单独撕开或剪开以便于使用和销售。

这种包装可以用于包装少量的液体、粉末或颗粒状药品。

喷雾包装:

喷雾包装是指将液体或膏状药品装入带有阀门和推进剂的气密性包装容

器中，当开启阀门时，药品在推进剂产生的压力作用下被喷射出来的一种包装方法

防潮包装:

防潮包装是指为防止因潮气浸入包装件而影响药品质量采取一定防护措

1、贴体包装的工艺步骤:

贴体包装作业过程示意图

—贴体包装纸板—产品送入导向模板—产品—贴体薄膜卷—纵向滚轮

—横向冲切（包括悬挂孔）—完成作业产品输送—加热器

贴体包装的工艺步骤为：

（1）将产品放在纸板（普通卡纸、瓦楞纸板等）上的某个位置上。

人工或自动地输送到包

机的真空平台上；

（2）上方的加热器通电，当薄膜软化时，降下薄膜架，使之覆盖于产品之上；

（3）真空系统开始将薄膜与产品之间的空气抽掉，薄膜即贴紧于产品外形之上；

（4）薄膜与纸板表面热熔封合，每件产品被密封于结实而透明的薄膜与纸板之中；

（5）打开薄膜架，包装成型后的产品从包装机中排出，同时机器为下一轮操作过程做好准

备（引入薄膜材料）；

（6）薄膜架关闭，薄膜被截取夹住，薄膜架上升到高位，等待下一个产品与纸板进入工位。

对于陈列式包装（不管是泡罩式还是贴体式），则使用正排量抽吸系统，它由泵和储气罐

组成。

2、喷雾包装的特性

（1）干式喷雾（悬浮喷雾）

增大推进剂用量或压力，使雾粒直径小于50μm，雾粒可在空中悬浮5min以上。

特别适合于杀虫剂和空气清新剂等产品。

（2）湿式喷雾（表面喷雾）

使用低量或低压推进剂，使雾粒直径大于50μm，喷出微小雾滴附着于物体表面。

（3）泡沫

推进剂与内装物料被混合乳化，通过阀门从泡沫喷嘴中流出，推进剂的微粒气化后就形成大量小泡沫。

（4）膏体

推进剂与内装物料分隔开，当阀门打开时原膏状内装物仍以原形态流出。

（5）粉末

产品以粉末微粒形态喷射而出。

药品仓储与养护

名词解释

药品储存：

药品离开生产过程处于流通领域内所形成的一种暂时停留，是药品流通部门储存的代销产品，药品在储存过程中受内在和外在因素的影响，会发生质量变化，这决定了药品养护的必要性。

药品养护：

指药品在储存过程中，根据药品本身的物理、化学及生物学性质，对药品质量进行科学保养与维护，保证药品质量的技术工作，是研究储存药品质量变化规律与科学养护方法的一门科学。

原料药：

是配制其他各种制剂的药物，是制剂生产的主要原料。

效价减失：

有“效期”规定的药品如抗生素、胃蛋白酶等，久贮或受外界因素影响，在外观上虽看不出变化的现象，但效价会逐渐降低或消失。

散剂：

散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，主要分为内服散剂和外用散剂。

颗粒剂：

颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒