最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程.docx
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最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
编码:
最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程
制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期
莒南县兴牧兽药有限公司
量。
二、适用范围:
适用于准备岗位操作。
三、职责:
操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序:
1、生产操作前,操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查,并记录
检查结果。
检查内容主要为
①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上一班是否进行过清场,清场者、检查者是否签字,未取得“清场合格证不得进
行下一步生产。
③对设备状况进行严格检查,检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或
停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正,
符合规定以后才能使用。
⑤检查与生产相关的文件,记录(如工艺规程、SOP等)是否齐全、准确
⑥对所用的原辅料、半成品进行核对,准确无误后方可使有用。
艺质量。
二、适用范围:
适用于洗瓶岗位操作。
三、职责:
操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序:
1操作前准备:
1.1洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。
1.3根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4根据“批生产指令”填写领料单,到仓储领取安瓶。
2理瓶生产操作:
2.1根据生产指令安排,开出领料单,仓库送来的安瓿要与化验报告单核对,进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净,凡不洁净者不能用。
2.3在脱包室除去包装箱,取出瓶子,外包装物、破玻璃瓶屑固定存放,不得乱扔,要保持室内清洁整齐,工作完毕后将废弃物转移出车间。
2.4理瓶时要集中精力,排除破瓶及瓶口不合格的瓶子,选取瓶口完整,内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。
2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况,应及时报告组长,请示处理。
3安瓶的洗涤和灭菌:
3.1设备采用安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机,具体操作按设备操作规程执行
3.2检查纯化水、注射用水管路是否畅通,打开阀门并放水5分钟。
3.3洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。
3.4玻瓶杀菌干燥机(隧道烘箱)按干燥机(隧道烘箱)清洁规程进行清洁。
3.5纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm,注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.45μm,压力均在0.18-0.20Mpa。
3.5检查纯化水、注射用水澄明度,符合规定后,开机进行试车。
3.6在放水过程中检查注射用水澄明度,如不符合规定立即停车,将水排放一段时间后,再次检查仍不合格,则需更换滤芯,直至检查合格。
3.7开启洗瓶机,按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。
3.8洗瓶过程中,每2小时抽查清洗后的安瓶,从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的安瓿,加入过滤后注射用水约2ml,戴上乳胶手套,用手指将瓶口堵住,轻轻翻
转检测其澄明度,合格率≥95%为符合要求,并将检查结果记录在检验记录中。
如发现澄明度不合格停车找出原因,并采取措施排除原因后重新操作。
3.9清洗合格的安瓶,经180℃,120分钟灭菌后(或进入隧道烘箱,350℃,8分钟灭菌)输送至分装室。
4工作结束:
4.1切断洗瓶机电源开关。
4.2待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后,关闭隧道烘箱总电源。
4.3清洁清场:
4.3.1清除本批操作中的剩余瓶。
4.3.2清除废弃物。
4.3.3按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。
4.3.4按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。
4.3.5按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。
4.4填写清场记录,经QA检查员检查合格后,在批生产记录上签字,并发放“清场合格证”。
4.5按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。
5质量监控标准:
5.1生产前取纯化水罐内的水样和各使用点水样检测:
PH值为5-7,电阻率≥500KΩ/cm为合格。
取滤后的纯化水、注射用水200ml在检查灯下目检≤3个毛块,色点、异物不得有。
5.2生产前取注射用水水罐内的水样、回水口水样、各使用点水样检测:
PH值为5-7,电阻率≥500KΩ/cm为合格。
5.2.1检测方法:
PH:
采用酸度计,按使用说明书检测。
电导率:
采用电导仪,按使用说明书检测。
澄明度检测方法:
采用250ml碘量瓶约取200ml,于灯检仪伞棚边缘外,
手持碘量瓶颈,轻轻翻转倒立,用目检视,其内毛、点数不超过3个为合格
结果:
-若测得的结果在控制限度内,则操作继续时行。
-若测得的结果超标,则立即停止操作,将水罐内的水全部放净,
重新收集,检测,直至合格方可使用。
若使用点超标,则用合格水冲洗直至合格为止。
5.3如发现从仓库领取的安瓶有严重质量问题,应通知QC检查员检验,确定达不到质量标准,应清点数目后作退库处理,同时做记录。
5.4每机在出瓶口每条轨道随机抽样4支,灌注过滤合格的注射用水,在检查灯下目检,平均每支瓶毛、块、点≤2,其中色点≤1个。
合格率≥95%为符合要求,每班抽样一次。
若测得瓶子澄明度超标,则需检查管路、针头是否通畅,机器运转是否正常,直至检查合格为止。
5.5洗瓶烘箱内洁净度检测:
仪器:
采用尘埃粒子计数器检测
标准:
大于等于05um≤3.5个/升
大于等于5um≤0个/升,为合格。
频次:
每月检测一次。
5.6洗瓶间环境温度、湿度、压差检测:
仪器:
温湿度计、压差计
标准:
温度:
18-26℃,湿度30-65%。
压差:
与万级区压差≥5Pa为合格。
否则通知车间领导对空调系统予以调整。
频次:
每班测试一次。
6注意事项:
6.1机器各运转轴、减速装置定期上润滑油。
6.2洗瓶机的过滤器定期清洗,保证注射用水澄明度。
6.3随时检查隧道式灭菌干燥机石英加热管的完好性,保证灭菌效果。
7异常情况处理:
发生异常情况影响正常工作,应填写《偏差及异常情况报告》,及时告知车间技术人员处理。
量。
二、适用范围:
适用于配液岗位的操作。
三、职责:
本岗位的操作人员对本标准的实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序:
1配液前准备与检查:
1.1浓配时,操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣;稀配时,操作人员按进出万级洁净区更衣规程进行更衣。
1.2检查工作现场是否已清洁,确认现场无与本批产品无关的物品,并有上批清场合格证。
1.3检查所用容器具是否具有“已清洁”标示。
1.4按“批生产指令”领取原辅料。
1.5天平、磅称使用前应校正,并做好记录。
2.配液操作:
2.2.1,配液操作员按处方精确称取规定量的原辅料。
2.2.2按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料,并加入部分溶媒搅拌(加热)溶解,配制成浓溶液。
2.2.3调节药液PH值为中间体的规定值
2.2.4按比例加入活性碳,搅拌均匀后,放置15-20分钟,过滤、脱碳除热原。
2.2.5将脱碳后的药液注入稀配罐,并加入过滤后的溶媒至规定量,搅拌均匀。
2.2.6质检员取样检测药液的含量、PH值,并按工艺要求控制药液温度。
2.2.7根据中间体报告单,对药液含量进行再调配,符合中间体标准并算出调整后药液体积和理论支数,签发装量通知单。
2.2.8中间体药液检验合格后,以孔径为0.22-0.8um的滤膜进行精滤,使用时先用注射用水漂洗至无异物脱落,并在使用前后做起泡点试验。
初滤2000ml-4000ml检测澄明度、色泽,不符合标准的返回配液容器内重新精滤
2.2.9精滤后的药液检验合格后交灌装工序。
3精滤结束后,按完整性检测规程检测微孔滤膜是否完整,如果发现泄漏必需换膜,经完整性检测合格重新精滤,微孔滤膜滤器清洁消毒后放入指定容器内。
4清洁清场:
4.1配液使用容器用具传出室外准备消毒。
4.2使用后的配液罐按相应级别洁净区设备清洁消毒规程进行清洁,
4.3使用后的过滤器按过滤器的清洁消毒规程进行清洁、消毒。
4.4管路的清洁与消毒
4.4.1用纯化水冲洗管路内的残留物。
4.4.2用1%NaOH溶液循环清洗管路2-3分钟,用纯化水冲净管路内的清洁剂。
4.4.3用121℃蒸气消毒30分钟。
4.4.4用注射用水冲洗至PH值为中性。
4.5配液室按配液室清洁、消毒规程清洁、消毒。
4.2.3清场结束后填写清场记录,经QA检查员检查合格签发“清场合格证”。
5质量控制及复核:
5.1室内温度、相对湿度应符合标准,温度18-26℃、相对湿度30%-65%。
压差:
与控制区压差≥5Pa为合格
仪器:
温湿度仪、压差计
频次:
每班测试读数一次。
发现不合格时,通知车间领导对空调系统予以调整。
5.2用天平称量原辅料时应有第二人独立复核。
5.3投料及计算应有第二人独立复核。
5.4精滤时压力0.5kg/cm2-lkg/cm2。
5.5药液配制到除菌过滤结束不超过6小时。
5.6药液温度应严格控制为工艺程的要求的规定值。
5.7裸手操作时,手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。
量。
二、适用范围:
适用于安瓶灌装岗位的操作。
三、职责:
灌装组长、操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序:
1、料液的接收
1.1检查贮料灌是否已清洁(挂有“已清洁状态标志)
1.2抽料前将已清洁灭菌过的抽料管、贮料罐再用新鲜注射用水冲洗。
抽料管;将抽料管与注射用水阀连接,水压不低于2kg,冲洗至少0.5分钟。
贮料罐:
用注射用水冲洗贮罐内各处,水压不低于2kg,冲洗至少1分钟。
1.3将抽料管与贮料罐、砂滤棒连接好。
1.4检查贮料罐上所有阀门是否处于关闭状态,然后打开该罐真空阀门,抽料。
1.5抽料完毕,关闭真空阀,关闭出料阀。
2.料液的输送
2.1将过滤料液的滤芯安装好,该滤芯为0.2um-0.8um聚醚砜百褶裙滤芯,对滤器做“完整性试验,具体操作规程按“完整性检测规程”进行。
合格后方可使用。
2.2用硅胶软管将输料滤器进口与贮罐出口、滤器出口和输料管连接好,打开贮料罐进氮气阀门,至压力为0.06Mpa,打开贮罐出料口阀门。
2.3将过滤器上方排气口松开,将滤器内的空气赶尽。
直至排气口有药液匀速排出,关闭排气口。
2.4依次逐个打开接料瓶料口的阀门,每个接料瓶涮三遍,每遍约用料1000ml,倒入已清洁灭菌的不锈钢筒内,然后接下一定体积的料液,以供灌装冲洗管道用。
2.5涮瓶所用的料液及灌装机冲涮管道的料液重新返回输料岗位,将贮料罐抽真空,用清洁已灭菌的软管将料抽至贮料罐内,与该批料液混合均匀。
重新打料,在各接料瓶接下一定体积的料液,灌装工作即可开始。
工艺质量。
二、适用范围:
适用于安瓶灌装岗位的操作。
三、职责:
灌装组长、操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序:
1灌装前的检查及准备:
1.1灌装岗位操作人员按进出万级洁净区更衣规程净化更衣。
1.2手用75%乙醇溶液消毒后,进入灌封室。
1.3班长将“清场合格证”附入批生产记录。
1.4灌封室按灌封室清洁、消毒规程清洁、消毒。
1.5将已清洗灭菌好的管道,按号码从各自袋内取出,安装至对应的机器上。
1.6将已清洗浸泡在盖盆内75%乙醇中的活塞、泵浦、缓冲瓶等用新鲜注射用水,内外冲洗洁净。
(内外至少冲洗三遍)。
和管道一起,安装到机器上,并与料液瓶上的小料管相连,组装成一套完整的密闭的灌药系统。
打开机器电源开关,打料。
1.7每台机器先用料液冲刷管道约1000ml,关闭机器开关,倒入已灭菌的不锈钢锅中,返回储料罐。
1.8通知送气人员将氮气、煤气、氧气、压缩空气打开。
检查压力是否合格:
氮气≥0.2Mpa、空压≥0.2Mpa、氧气≥0.2Mpa、煤气为0.005Mpa。
合格后,方可点火,开车。
1.9点火先开煤气阀门,然后再加入氧气,调节氧气减压阀至压力约0.05Mpa,调节预热火、拉丝火至封口无拉丝、泡头现象。
调节氮气进气减压阀,至压力约0.05Mpa,调节氮气管道上螺丝夹,至安瓿内液面波动但不致溅起为准。
2灌装操作:
2.1根据装量通知单,核对品名、批号、装量及药液体积。
插上电源,启动电源开关,用调量瓶调量,至装量合格。
2.2取烘干灭菌的安瓶,将合格安瓶放入灌封机的上瓶盘上,打开电源开关,开始灌封。
2..3查看针头是否与安瓶口磨擦,针头插入安瓶的深度和位置是否合适;发现针头与安瓶口磨擦,必须重新调节针头的位置,达到灌装的技术标准。
2.4灌装过程操机手应每半小时取样测定一次装量,发现变化,随时调整。
残氧量至少每班测试两次(充氮品种)。
2.5用镊子挑出封口不合格品放入指定盘内,放入标签,标明品名、批号、规格、机台号、操作者,将封口合格产品装入钢盘,满盘后插上钢盘堵头,逐盘放入标签,标明:
品名、批号、规格、机台号、操作者。
由上到下摆放在消毒柜架子上以备灭菌
2.6料液灌封完毕:
关火,关闭各机器进气阀门,通知送气人员,停止氮气、煤气、氧气的输送。
3清洁清场:
3.1将管路中剩余的药液收回,贴明标志并标明:
品名、批号、规格、数量,交配料组保存,送置恒温冷室。
将剩余的安瓶返回洗瓶室。
3.2按灌封机清洁消毒规程拆卸灌注系统,并对灌注器、灌封机清洁、消毒。
3.3灌封室按灌封室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。
3.4清场结束后,填写清场记录,经QA检查员检查合格,在批生产记录上签字,并签发“清场合格证”。
4质量控制标准:
4.1室内温度、相对湿度应符合标准,温度18-26℃,相对湿度30%-65%。
压差:
与十万级区压差≥5Pa为合格。
仪器:
温湿度仪、压差计
频次:
每班测试读数一次。
发现不合格时,通知车间领导对空调系统予以调整。
4.2药液色泽、澄明度符合标准,取灌装安瓶每支毛、块≤3个。
4.3操机手每半小时用标准标示量瓶调整装量一次。
质检员每班至少对装量每机每针头抽查2次。
用干燥的已校正的注射器及量筒测出装量,应不得少于标示量,差异±3%。
4.4残氧量的测定:
(充氮品种)
操机手应随时观察所充填氮气的药液液面的波动,以微微波动但又不溅起为最佳。
质检员每班至少每机每针头抽查2次,用残氧测定仪测定,残氧量≤3%为合格。
4.5封口质量:
瓶颈长短一致,封口圆滑
4.6灌装起始时间到灌装结束时间不超过4小时。
5灌装时注意事项:
5.1裸手操作时,手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。
5.2调整机器各部件后,必须拧紧螺丝。
5.3机器运转中,手或工具不准伸入转动部位。
5.4传送齿板上避免遗漏安瓶,装量、药液澄明度每隔20-30分钟检查1次。
5.5随时查看针头喷药情况,更换针头、活塞等器具,检查药液澄明度、装量,合格后方可继续生产。
一旦结果超出控制限度,则再次取样测定,若结果仍不合格,应立即通知操机手对灌装机进行调整,调整后重新取样测定,直至测定合格为止。
其间不合格的产品应单独拿出存放,当批回收,经粗滤-无菌过滤-灌封出产品。
5.6注意安瓶移动情况,如安瓶破碎,应停车清除碎玻璃和药液,查明碎瓶原因,排除故障方可开车生产。
5.7灌封室门必须关紧。
6异常情况处理:
如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时,应填写《偏差及异常情况报告》,交车间技术人员及时处理。
证灭菌质量与安全。
二、适用范围:
适用于灭菌检漏烘干岗位的操作。
三、职责:
操作人员对本标准的实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序:
1灭菌前检查与准备:
1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
1.2将“清场合格证”附入批生产记录。
1.3灭菌间按一般生产区清洁规程进行清洁。
1.4检查各进气阀、真空阀、水阀、蒸汽压力、真空度、纯化水压力是否正常,其中蒸汽压力≥0.3Mpa,真空≦-0.08Mpa,水压≥0.2MPa。
2灭菌操作
2.1通蒸汽前,先打开蒸汽阀及排污阀,将蒸汽管道内的冷凝水放掉。
2.2当每一消毒柜的消毒车装满后,在最上层的每盘上放一块不锈钢网使其恰好盖住整个盘子,将消毒车推入柜内,把位于灌装间的柜门关好。
2.3使夹层排汽阀处于半开状态,打开夹层进汽阀,保持0.15Mpa使夹层预热,预热15分钟后,关闭夹层进汽阀。
2.4使内腔排汽阀处于半开状态,打开内腔进汽阀(顶部及侧面各一),开始向内腔进汽待温度升至121℃时,调节排汽阀处于微开状态,并开始计时,保持流通蒸汽121℃灭菌30分钟后,关闭所有进汽阀。
3检漏
3.1.灭菌完毕后,关闭内腔排汽阀,打开液位计阀及消毒柜顶部进排汽阀后,再打开去离子水阀,使灭菌柜内去离子水没过最上层安瓿瓶。
3.2.关闭去离子水阀,液位计阀及顶部进排汽阀,开真空阀使消毒柜内真空度≤-0.08Mpa,保持5分钟。
3.3.关闭真空阀,打开顶部进排汽阀,待腔内真空放尽打开内腔排汽阀,将柜内检漏用去离子水排出。
3.4.检漏完毕,打开位于消毒间的消毒柜门,将消毒车从柜内拉出,每柜任取60支作为检验用样。
4.烘干
4.1.从烘箱内把不锈钢车拉出,将灭菌好的安瓶逐盘装上,再将不锈钢车推进烘箱内,关上烘箱门。
4.2.打开烘箱见机开关及加热开关,并调节温度使加热不超过40±1℃热风循环烘干12小时。
4.3.若同批产品生产过程中,同一消毒柜要使用2次以上,则每柜灭菌完后应清场。
5.清洁
5.1.消毒柜的清洁
每柜消毒完毕,彻底清除柜内散支,并将柜内的玻璃屑用塑料笤帚清除掉,再用高压水枪将内腔冲洗一遍。
挂“已清洁”标志。
5.2.烘箱的清洁:
每次干燥完毕后,彻底清除箱内所有散支。
用抹布湿擦烘箱内及不锈钢推车。
5.3.每日工作完毕,地面用拖布湿拖,洗涤盆、水池湿擦。
每周最损一日工作完毕,还须用湿布擦拭墙和窗户及窗户上方,玻璃窗用玻璃清洁剂擦拭。
每月最后一个周六工作完毕后尚须进行大扫除,用湿布擦拭墙壁、天花板、灯罩等。
5.4.拖布及抹布的洗涤
每次用完后,用去离子水将拖布及抹布冲洗干净,若拖布较脏,可加少量洗衣粉洗涤再用去离子水冲洗干净,沥干备用。
5.5.地漏每周六用200ml1‰二氯异氰尿酸钠消毒剂浸泡消毒。
5.6.生产垃圾袋装后清理出工作现场。
6.清场
6.1.检查房间,消毒柜、烘箱等是否清洁,并挂上“已清洁”标志。
6.2.检查消毒柜内、烘箱内、工作室地面、角落的散支已彻底被清除。
6.3.质检员检查清场合格后,签发“清场合格证”。
7注意事项:
7.1灭菌前必须先使夹套加热,排除夹套内冷空气,保证灭菌效果。
7.2密封胶条发现破损应及时更换。
7.3关闭灭菌器门,必须旋紧门闩,关紧灭菌器门。
7.4必须在灭菌器压力真空表指针回复至零后,开启灭菌器门。
7.5灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长,避免回潮。
8异常情况处理:
灭菌时,如发现灭菌器运转异常,应填写《偏差及异常情况报告》,交车间技术人员及时处理。
一、目的:
建立灯检岗位标准操作规程,使操作规范化、标准化,保证产品质量。
二、适用范围:
适用小容量注射剂灯检操作。
三、职责:
生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序:
1操作人员应按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
2灯检前准备与检查:
2.1.检查场地是否清洁,确认工作场地房间状态正确无误。
2.2.确认前批产品已清除干净,并有前批产品的清场合格证。
2.3.检查核对收到的注射剂的盘数。
2.4.检查灯检仪是否正常。
2.5.灯检仪采用YB-2型澄明度检测仪。
3.检测依据与要求
3.1.检测依据:
农业部《兽药澄明度检查标准》,澄明度不合格率不得过7.5%。
3.2.操作者视力(不包括矫正视力)应达0.9以上,无色盲。
3.3.检测区为暗区,灯检仪照度应在1000-1500Lx。
3.4.检测者眼睛产品间的距离为20-25cm。
3.5取样数量:
20ml(包括20ml)以下不少于200支,50ml或50ml以上不少于20支。
4.方法与步骤
4.1.将待检产品盘码放在灯检台左侧的地上。
4.2.操作人员从安瓶盘内,手握住安瓶颈部,取出4支安瓶(5ml)或6支(1-2ml)。
将安瓶轻缓的翻转180°,使药液回流到瓶颈处,并将反安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。
再将安瓶轻缓的翻转过来,使安瓶颈部朝上,如此反复翻转3次后,将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。
操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上,仔细检查安瓶内药液,检查时限每次16秒钟。
4.3将药液中带有玻屑、纤维、点块、碳化、泡头、拉丝、量少的不良品挑出来,放入指定的容器内,在容器表面明显处做标示,并标明“不良品”字样。
4.4将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓶剔除放入指定容器内,并在容器外表面明显处做状态标示,并标明“废品”字样。
4.5遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时,将手移至贴有白纸板一侧重复以上操作步骤,观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出,放入“不良品”盛装容器内。
4.6将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内,排满一盘后放入责任号条,码放于指定地点,并在货位明显处做状态标示。
4.7.工作期间,灯检人员每隔2小时打开房间照明灯休息一次。
5.清洁
5.1.每班工作完毕后,关掉灯检仪电源,打开房间开始清洁工作。
5.2.将空盘放入消毒室。
5.3.用湿布擦拭灯检仪、灯检台,拭去玻璃屑或破碎时溅落的药液。
5.4.清除地面玻璃屑,再用拖布湿拖。
5.5.每周最后一日工作完毕,墙壁及窗户用抹布湿擦至窗户上方,每月最后一个周六工作结束后,用抹布显擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。
5.6.每日玻璃屑、废盘签袋装后清出工作间。
5.7.拖布、抹布用后用自来水冲洗干净,沥干后备用。
6.清场
6.1将可利用的不良品收集于专用容器内,清点数目后,送至中间站做回收处理。
6.2将不可利用的废品收集于专用容器内,清点数目后,集中销毁。
6.3将灯检后的合格产品清点数量,填写产品交接卡,移交中间站。
6.4.检查房间、地面、灯检台面是否已清洁。
6.5.检查灯检罩内、台面、地面、角落的散支已彻底清除。
质检员检查合格后,签发“清场合格证”。
7异常情况处理照明灯的性能变坏,可能影响正常的灯检操作或灯检质量时,应填写《偏差及异常情况报告》并签字后报告QA检查员,请维修人员及时修理。
化,保证包装质量。
二、适用范围:
适用于药品的包装作业。
三、职责:
包装岗位操作人员对本标准的实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序:
1、工作前的准备
1.1检查工作现场是否清洁。
1.2确认前批产品已清除干净,现场无与本产品有关的物品并有前批产品清场后的合格证
2、方法与步骤
2.1根据生产文件领取相应产品的包装小盒及标签。
2.2调整号码机上的批号及有效期与批生产记录一致。
2.3将小盒及标签反面朝上,平放在工作台上,然后用调整好的号码机将批号及有效期分别打印在指定位置。
印出的字迹要求:
清晰、端正、不得模糊及有擦痕