臭氧灭菌柜的验证方案.docx

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臭氧灭菌柜的验证方案

JB-T800臭氧灭菌柜

验证方案

文件编码：

XXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX生物技术有限公司

验证方案批准页

文件编号

XXXXXXXXXXXXX

设计方案批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

安装方案批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

运行方案批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

批准

性能方案批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

批准

验证小组名单

组长/协调员

姓名

职务/职称

部门

设备部负责人

成员

姓名

职务/职称

部门

质量副总

/

质量保证部负责人

质量保证部

质量控制部负责人

质量控制部

生产部负责人

生产部

车间主任

口服固体制剂车间

现场监控员

质量保证部

现场监控员

质量保证部

设备验证管理员

设备部

检验员

质量控制部

操作工

综合制剂车间

1.概述：

本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的工作服的消毒灭菌。

本设备安装于XXXXXXXX生物技术有限公司新建口服固体制剂车间一般区。

臭氧灭菌柜工作原理：

利用臭氧作为杀菌剂进行杀菌消毒。

臭氧灭菌柜是由XXXXXXXXXX臭氧设备制造有限公司制造生产，生产地址为：

江苏省徐州市铜山新区四堡收费站南1.5公里。

设备名称

臭氧灭菌柜

型号

JB-T800

制造厂商

XXXXXXXXXXX臭氧设备制造有限公司

设备编号

XXXXXXXXXXX

2.目的：

通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP要求。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3.范围：

3.1文件适用范围：

本文件适用于JB-T800臭氧灭菌柜的设备确认。

3.2验证范围

3.2.1JB-T800臭氧灭菌柜的设计确认（DQ）；

3.2.2JB-T800臭氧灭菌柜的安装确认（IQ）：

3.2.3JB-T800臭氧灭菌柜的运行确认（OQ）；

3.2.4JB-T800臭氧灭菌柜的性能确认（PQ）。

4.职责：

4.1职责安排

人员

职务

职责

设备部管理员

□负责起草验证方案和报告；

□负责本方案的实施；

□负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；

□负责与设备供应商的沟通。

生产部负责人

□负责该方案和报告技术审核；

□负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质保部负责人

□负责质量保证部和法规要求的符合性审核；

□负责方案，偏差和报告实施前后的审核。

设备部负责人

□负责审核验证方案和验证报告。

现场监控员

□负责现场监控及取样。

现场监控员

□负责现场监控及取样。

车间主任

□负责组织人员按照设备的操作规程进行操作和记录。

质量副总

□负责方案和报告的批准。

质量控制部

□负责安排人员对样品进行检验。

操作工

□负责该设备的操作。

质量控制部

□负责对样品进行检验。

4.2验证时间进度安排：

验证工作内容

起止日期

设计确认

年月日-年月日

安装确认

年月日-年月日

运行确认

年月日-年月日

性能确认

年月日-年月日

5.验证内容：

5.1设计确认

5.1.1目的

本文件目的是用以说明臭氧灭菌柜用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。

此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。

供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。

5.1.2检查项目

5.1.2.1对比URS与设备技术标准

5.1.2.2试验方法

将URS与设备技术标准逐项进行对比，并将检查结果记录在表格中。

5.1.2.3可接收标准

技术标准中包括了URS中的所有项目。

对比URS与设备技术标准

URS编号

URS-128-2020

5.1.2.4生产工艺要求

需求编号

需求内容

设备技术标准是否包含

结论

偏差

URS001

臭氧灭菌柜的额定电流：

3.5A

是否

合格不合格

URS002

臭氧灭菌柜的额定电压：

380V

是否

合格不合格

URS003

臭氧灭菌柜的额定功率：

2.26kw

是否

合格不合格

URS004

臭氧灭菌柜的额定频率：

50HZ

是否

合格不合格

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.1.2.5设备要求

需求编号

需求内容

设备技术标准是否包含

结论

偏差

URS005

机器在消毒工作时间一般不超过180分钟。

是否

合格不合格

URS006

机器在设置加热温度最高不得超过60℃。

是否

合格不合格

URS007

设备工作至加热预设时间时，即加热烘干结束，自动停机。

是否

合格不合格

URS008

臭氧灭菌柜外表面采用不锈钢板应光洁平整，不得明显的碰伤、划痕或污损等缺陷。

是否

合格不合格

URS009

臭氧灭菌柜的各传动机构装配后均应运转平稳，工作协调，不得出现失控及异常声响等现象。

是否

合格不合格

URS010

臭氧灭菌柜采用中规模集成电路LED数字显示，数字拨码开关预置、具有设定方便、工作稳定可靠，并设有不同时基开关供选择，用户可按所预置的时间接通或断开电路。

是否

合格不合格

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.1.3审核设计文件及图纸

5.1.3.1方法

按照GMP、产品和工艺的要求，详细检查设计图纸及文件。

5.1.3.2标准

各设计文件及图纸，符合GMP的要求。

设计图纸与相关设备资料的文件检查

编号

项目

检查结果是否合格

偏差

1

各零部件剖面图

合格不合格

2

各零部件局部图

合格不合格

3

总装配图

合格不合格

4

电器原理与接线图

合格不合格

5

采购合同复印件

合格不合格

6

设备一览表

合格不合格

7

设备配置单

合格不合格

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.1.4偏差

5.1.4.1目的

在DQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。

5.1.4.2方法

对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。

把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。

并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。

5.1.4.3接受标准

所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。

如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。

5.1.5变更

5.1.5.1目的

记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。

5.1.5.2方法

在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。

对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。

把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。

在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。

5.1.5.3接受标准

记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或

产品质量造成不良影响。

5.1.6DQ确认总结报告

5.1.6.1偏差总结

共发现个偏差，其中关键偏差个，中等偏差个，微小偏差个。

5.1.6.2确认结论

完成所有检查项目，各检查项目结果合格。

各项偏差均已完成。

在完成后在下项目方框内打√，确认完成。

试验项目结果检查

序号

检查项目

检查结果（是否满意）

1

URS与技术标准的对比

□是□否

2

设计文件与图纸的检查

□是□否

3

偏差与变更

□是□否

检查人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

5.2安装确认

5.2.1目的

检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合2010版新版GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求。

5.2.2检查项目

5.2.2.1前提条件检查

DQ报告批准日期

是否可以开始进行IQ

□是□否

5.2.2.2技术文件检查

a.目的

确保需要的技术文件和图纸是否最新，齐全和准确。

b.方法

现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单，为最新版本，以及文件资料确认存放地点。

c.接受标准

技术文件和图纸为最新，齐全和准确。

技术文件检查

序号

确认的项目

确认标准

确认方法

结论

存放处

1

供应商资质

资质在有效期内

核对

是否

2

装箱清单

存在

核对

是否

3

设备出厂合格证

存在

核对

是否

4

设备开箱验收记录

存在

核对

是否

5

设备安装调试记录

存在

核对

是否

6

设备购置审批书

存在

核对

是否

7

设备说明书

与设备一致

核对

是否

8

电器原理图

说明书

核对

是否

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.3设备部件检查

a.目的

确保设备各个部件均完整

b.方法

现场检查设备标签与技术文件是否一样，各部件是否存在，且部件是否完好。

c.接受标准

各部件完好

设备部件检查表

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

偏差

1

功率

2.26kw

核对标牌

2

壳体

304不锈钢

目测

3

风机

运转正常

实操

4

密封性

密封严实

目测

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2.2.4检查与电气系统及公用设施连接

a.目的

确保设备与电气、公用设施正确连接。

b.方法

检查设备电源连接电源线路连接，