甘肃食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定.docx

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甘肃食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

第一章总则

第一条为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合我省医疗器械经营管理的实际，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）和国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》精神，制定本规定。

第二条本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理，医疗器械经营企业的备案，《医疗器械经营许可证》（以下简称许可证）的核发、换发及许可登记事项变更的审批。

第三条医疗器械经营实行备案和许可管理。

经营医疗器械必须依照相关法规予以备案或取得许可证。

第四条医疗器械经营按批发和零售经营方式分类许可管理。

零售经营的产品为第一类医疗器械、国家食品药品监督管理局规定的豁免办理许可证和《甘肃省医疗器械零售产品目录》（以下简称零售目录）规定的其它第二类、第三类医疗器械产品。

第五条甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营监督管理工作的组织、指导和督查；零售目录的制定颁布；许可证的管理发放；医疗器械经营许可检查员的培训、认定工作；《甘肃省医疗器械监督管理系统》（以下简称行政监管系统）的管理维护。

各市、州食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械经营的监督管理。

负责医疗器械经营的备案，许可证的核发、换发和许可、登记事项变更的审批。

负责医疗器械经营企业负责人、质量管理人员医疗器械法规、质量管理知识以及相关专业技术知识考核和继续教育工作。

第六条医疗器械经营行政审批事项须通过行政监管系统进行申请、受理、审评、审核、审批和制证（决定书），企业可通过行政监管系统咨询、查询、投诉和监督。

医疗器械经营现场检查员应严格按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械检查员管理规定（试行）》遴选，使用和检查。

第二章医疗器械经营备案

第七条经营第一类医疗器械和其它豁免办理许可证的医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，保证经营产品的质量,并依法备案。

第八条企业应按本规定填写《医疗器械经营登记备案表》（附表1，以下简称备案表），载明经营方式和经营产品的管理类别、类代码编号名称及产品名称，向所在市、州食品药品监督管理局备案。

第九条市、州食品药品监督管理局收到备案表后5个工作日内，对符合法规要求且具备经营条件的，在备案表内签注备案意见并发给《甘肃省医疗器械经营备案证》（以下简称备案证）；对不符合法规要求或不具备经营条件的不予备案，书面告知不予备案的原因。

第十条经营第二类、第三类医疗器械的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办理许可证的医疗器械产品的，可在申请核发许可证时，一并向发证机关备案。

已取得许可证的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办理许可证的医疗器械产品的可按许可证变更程序向原许可证发证机关备案增加经营范围。

第十一条备案证有效期限为五年。

备案有效期届满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。

备案后企业名称、法定代表人、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围发生变化的，应重新备案。

第三章许可证的核发、换发和变更

第十二条申请核发许可证应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。

药品经营企业从事医疗器械经营，通过药品经营质量管理规范认证的，可不另设专门的医疗器械质量管理机构，但其质量管理机构必须具有医疗器械经营质量管理的职能和条件，并符合医疗器械经营质量管理的要求。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，并符合医疗器械经营质量管理要求。

（二）企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和一年以上从事医疗器械质量管理工作的实践经验，能满足企业所经营产品质量管理的要求，并通过医疗器械法规、质量管理知识以及相关专业技术知识的考核。

（三）企业质量管理人员和专业技术人员应当具有与企业经营产品相关专业的学历和依法认定的职称或职业技能，具体见《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》（附表2）。

1、医疗器械批发企业负责人应具有大专（含大专，下同）以上学历或中级以上职称。

零售企业的负责人应具有中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。

2、医疗器械批发企业质量管理人员（包括专职质量管理员，下同），应具有与企业经营产品相关专业大学本科（含大学本科，下同）以上学历或中级以上技术职称；零售企业质量管理人员应具有与经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。

体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，须1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

3、企业应配备与经营产品相适应的技术和售后服务专业技术人员。

体外诊断试剂经营企业的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应配备具有执业资格的医师或国家眼镜、助听器验配职业资格证书的人员。

4、以上人员应专职专岗、在职在岗，不得兼职。

且须经过医疗器械相关法规、规章、质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训教育档案，并通过食品药品监督管理部门考核后方可上岗。

（四）直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行健康检查，建立健康档案，持健康证明上岗。

患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。

（五）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域，配备相应的经营管理设施、设备。

1、经营场所不得设在住宅、宾馆；不得设在住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。

经营场所外应有醒目的企业标示牌。

2、经营场所使用面积应与经营规模和经营范围相适应，能满足经营质量管理的需要。

3、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域。

4、企业配备固定电话、计算机、打印机、产品陈列柜等经营管理设施、设备。

经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等。

经营助听器的应配备纯音听力仪。

（六）具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。

1、仓库不得设在宾馆、住宅、商务用房；不得设在住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。

2、仓库及其环境应符合安全和卫生要求。

仓库地面应平整光洁，门窗结构严密，与生活区、办公场所相对独立。

仓库周围环境应整洁，地面平整，无积水、杂草。

3、仓储使用面积应与经营规模和经营范围相适应，能满足经营质量管理的需要，保证产品质量。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求产品的，须设置符合产品储存要求的阴凉库（10-20℃）、冷藏库（柜）（2-10℃）。

阴凉和冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或双路电路，备用制冷机组。

经营体外诊断试剂的，应设置不少于60平方米的仓库和不少于20立方米的冷库。

4、库房应按照医疗器械产品质量管理的要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理。

储存放射性和危险产品的仓库，应远离居民区，并实行双人双锁管理。

5、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施。

（七）企业应建立医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪、不良事件报告、召回等管理和记录制度；建立涵盖经营全过程有效运行的质量管理体系。

（八）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

（九）具有对医疗器械产品购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。

第十三条市州食品药品监督管理局应根据相关法规和本规定，结合辖区实际制定医疗器械经营许可检查验收标准，并向社会公布。

同时报省食品药品监督管理局备案。

第十四条申请核发许可证应提交以下材料：

（一）《医疗器械经营许可证核发、换发申请表》（附表3）。

（二）工商行政管理部门预先核准的拟开办企业名称证明文件或企业营业执照正本复印件。

药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件。

（三）企业组织机构、质量管理组织机构设置文件，及其职能结构示意图。

（四）企业法定代表人、负责人、质量管理人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书及医疗器械法规、专业技术知识考核证书复印件。

（五）企业法定代表人或负责人的股东会任职决议或企业主管部门任命文件；企业质量管理人或专职质量管理等人员的董事会聘任决议。

（六）企业质量管理体系文件目录。

（七）经营场所方位、功能布局平面图。

须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、方向、比例、部门布置、面积。

（八）仓库方位、功能布局平面图。

须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、方向、比例、总面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其区域划分和面积。

（九）经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件（交验原件）。

第十五条许可证有效期为五年，有效期届满，需继续经营的，应在有效期届满前六个月，但不少于二个月向原发证机关申请换发许可证并被受理。

许可证有效期满后，不得从事医疗器械经营活动。

需继续经营的，应重新申请核发许可证。

第十六条申请换发许可证除提交本规定第十四条规定的材料外，还应提交原许可证正副本原件。

提交的材料与申请换发许可证之前申请许可事项所提交材料无变化的，可不重复提交相关材料，但应在申请表中注明。

第十七条申请换发许可证符合本规定第十二条规定外，同时具备有下列条件的，可申请免予现场检查：

（一）在许可证有效期内无任何违法违规行为记录的。

（二）申请换发许可证无许可事项变更的（注册地址、仓库地址门牌标示或行政区域名称发生变更的除外）。

第十八条医疗器械经营许可事项变更，是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人或专职质量管理员的变更。

登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、负责人等事项的变更。

第十九条企业分立、合并的、或经营方式发生变更；或企业注册地址、仓库地址跨市、州行政管辖区域发生变更的，须重新办理许可证。

第二十条许可登记事项的变更，应符合本规定第十二条、第十九条、第二十四条相关规定。

许可事项的变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关申请变更，未经批准，不得变更。

企业名称等登记事项的变更，应当在工商行政管理部门名称核准后30日内，向原发证机关申请变更登记。

第二十一条申请许可登记事项变更须提交以下申报材料：

（一）《医疗器械经营许可登记事项变更申请表》（附表4）。

（二）许可证正副本原件和加盖企业营业执照复印件。

（三）申请下列事项变更的，除提交本条上述二款规定的材料外，还须分别提交以下材料：

1、变更经营范围：

本规定第十四条第四款、第六款、第七款和第八款规定的材料。

2、变更注册地址：

本规定第十四条第七款和第九款规定的材料。

3、变更仓库地址（包括增减仓库）：

本规定第十四条第八款和第九款规定的材料。

4、变更企业名称：

企业股东会的变更企业名称决议和变更后加盖企业印章的营业执照复印件。

5、变更企业法定代表人、负责人、质量管理人、专职质量管理人员：

本规定第十四条第四款和第五款规定的材料。

第二十二条换发许可证，变更许可登记事项申请的，应由企业所在县、区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可登记事项变更申请表》中，对企业有无第二十四条规定的情形签署意见。

第二十三条申请核发、换发许可证和变更许可登记事项的申报材料应按项逐页编码，A4纸打印，活页装订成册。

并通过“行政监管系统”上传提交电子文本。

第二十四条申请换发许可证、变更许可事项有下列情形的，应不予受理、换发或核准相关申请：

（一）在许可证有效期内有3次以上被行政监督管理部门列为严重失信企业的。

（二）因违法违规已被行政监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，但尚未结案的，或被依法追究刑事责任的。

（三）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的应暂扣其许可证，移交有关部门处理。

（四）隐瞒有关情况或者提供虚假材料的。

第二十五条市州食品药品监督管理局应按《医疗器械许可证核发、换发审批程序》（附件1）、《医疗器械许可登记事项变更审批程序》（附件2）和相关法律规定进行许可证核发、换发和变更许可事项的受理、现场检查、技术审评和审批。

第二十六条许可证核发、换发和许可事项变更现场检查时，检查组应先收取企业纸质文本申报材料，并与行政监管系统申报的电子文本进行核对。

材料内容一致的，方可进行现场检查；不一致的（文字性误差除外），应终止现场检查。

许可证换发和许可事项变更的现场检查还应收取许可证正副本原件。

第二十七条检查组应对材料核对和现场检查情况予以详实记录和填写《医疗器械行政许可现场检查报告》（附表5）。

并以能全面、客观、真实反映企业现场情况为准，对现场检查的企业经营、仓储设施、设备以及发现的不符合规定条件、检查标准的物品、记录、资料等拍照取证。

第二十八条许可证核发、换发和许可事项变更的审批应符合相关法规、本规定以及现场检查标准的要求。

符合规定条件和要求的，应予以核发、换发许可证和核准变更许可事项。

不符合规定条件和要求的，应做出不予核发或换发许可证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十九条准予换发新许可证的，收回原许可证正副本，印制新许可证，许可证编号不变。

核准变更许可登记事项的，收回原许可证正本，印制新许可证正本，变更后的许可证编号和有效期不变。

在原许可证副本上记载变更的内容和时间，并加盖公章。

第三十条许可证编号规则为：

医疗器械批发企业：

（XXXX-1）甘XX-2XXXX-3号

医疗器械零售企业：

（XXXX-1）甘LXX-2XXXX-3号

其中：

1为批准许可年份，2为各市州区域代码，3为许可流水号，各市州区域代码见附表6。

第三十一条许可证遗失，企业应立即在能覆盖本企业业务范围的公众媒体发布遗失声明并向发证机关报告，声明期满一个月后，向发证机关提交许可证遗失声明及情况说明，申请补发许可证。

补发许可证应按变更登记事项的程序办理。

　第三十二条企业在许可证有效期内终止经营的，应填写《医疗器械经营许可证注销申请表》（附表7），并提交企业股东会注销许可证的决议及法定代表人签字的注销申请，经企业所在县级食品药品监督管理局签署意见后，向原发证机关申请注销。

发证机关收到企业申请及许可证正、副本原件后，在一个工作日内予以审核，同意注销的，发给注销通知书，收回许可证正、副本原件，并向社会公告。

企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，不予注销。

第三十三条企业在许可证有效期满终止经营的，应在许可证有效期满后1个月内报告原发证机关，并交回许可证正副本原件。

发证机关收到企业终止经营的报告和许可证正副本原件后应向社会公告。

第四章监督管理

第三十四条各市州食品药品监督管理局应严格按照本规定的程序、条件进行受理、审评、审核和审批。

对超越法定职权，违反审批程序、时限或对不具备申请资格，或不符合法定条件的申请事项准予行政许可的应及时纠正，不及时纠正的上级行政管理部门或上级食品药品监督管理部门应依法撤销其行政许可，并追究相关人员的责任。

第三十五条许可证核发、换发和许可事项变更的现场检查和技术审评人员应在《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械检查员库》、《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家库》遴选。

现场检查和技术审评人员应严格按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械检查员管理规定（试行）》和《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家管理规定（试行）》的规定履行职责。

第三十六条申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

第三十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，相关食品药品监督管理局应不予受理或者不予行政许可，并告知申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当依法撤销行政许可，并收回许可证，且申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

食品药品监督管理局在做出上述处理的同时，应将申请人的违法违规事实录入行政监管系统申请人档案中。

第三十八条各级食品药品监督管理局要加强对医疗器械经营行为的监督管理，对日常监督检查发现的医疗器械经营企业违法违规行为及处理结果及时录入行政监管系统。

第三十九条医疗器械经营实行日常监督检查、诚信评价和行政许可信息化联动管理，实行诚信评价计分管理制度。

具体管理办法另行规制定。

第四十条各食品药品监督管理局应对日常监督检查发现的医疗器械经营企业违法违规行为及处理结果及时录入行政监管系统。

第四十一条医疗器械经营企业在许可证有效期内因故停业、歇业须书面告知核发许可证的市州食品药品监督管理局，并抄告企业所在县区食品药品监督管理局。

第四十二条医疗器械经营企业购进医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第四十三条医疗器械经营企业购销医疗器械，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须载明医疗器械的名称、注册证号、规格型号、批号（编码或序列号）、灭菌批号、有效期、生产单位、购销单位、购销数量、购销日期等规定的内容。

购销管理记录必须保存2年，产品有效期的保存到有效期满后1年。

第四十四条医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取产品生产企业许可证、营业执照、产品标准、注册证、标签说明书及同批次（编号）产品检验报告书等批准证明文件的复印件。

第五章附则

第四十五条本规定要求的各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（）下载。

第四十六条本规定自修订公布之日起施行。

附表1：

医疗器械经营企业登记备案表

填报时间：

年月日

企业

名称

营业执

照编号

营业执照

核发机关

营业执照

有效期

注册

地址

仓库地址

法定代

表人

姓名

学历

职称

身份证号码

联系电话

照片

固定

移动

企业负

责人

姓名

学历

职称

身份证号码

联系电话

照片

固定

移动

经营

范围

经营

方式

批发□

零售□

行政管理部门受理备案意见

受理时间

年月日

受理人

审核意见：

经办人：

年月日

审核意见：

负责人：

年月日

审批意见：

负责人：

年月日

附表2：

经营产品种类与设施设备、岗位专业对照表

产品种类

设施设备

岗位

专业种类

手术器械类、普通诊察类

临床医学类、机械类、材料学类、医疗器械类

医用电子类

安装维修室、电气及机械维修工具

安装、维修、技术培训

医学技术类、电气工程类、物理学类、医疗器械类

医用光学类（含内窥镜）、医用超声类、医用激光类、医用高频类

安装维修室、电气及机械维修工具；经营隐形眼镜的须设置验光，配备验光设备

安装、维修（经营隐形眼镜除外）、技术培训

临床医学类、光学类、电气工程类、医疗器械类

物理治疗及康复类、中医器械类

安装维修室、电气及机械维修工具

维修、技术培训

医学类、护理类、药学类、电气工程类、物理学类、医疗器械类

医用磁共振类、医用X射线类（含附属设备及部件）、医用高能类、医用核素类、医用射线防护类

安装维修室、电气及机械维修工具

安装、维修、技术培训

医学技术类、临床影像类、电气工程类、物理学类、核物理学类、医疗器械类

临床检验类、医用化验类

安装维修室、电气及机械维修工具

安装、维修、技术培训

检验类、生物化学类、药学类、医疗器械类

体外诊断试剂类

冷藏库（柜）冷藏转运车（箱）

技术培训

检验类、生物化学类、药学类、生物学类、医疗器械类

体外循环及血液处理类、植入材料和人工器官类、介入器材类

安装维修室、电气维修工具；手术工具及贵重物品存放室（植入、介入）；经营助听器的须设置测听室，配备听力检测设备

安装、维修、技术培训

生物医学工程类、生物学类、材料学类、医疗器械类

手术室、急救室、诊疗室类，病房护理类，消毒和灭菌类

安装维修室、电气及机械维修工具

安装、维修、技术培训

护理类、机械类、电气工程类、医疗器械类

口腔类（含材料）

安装、维修、技术培训（只经营材料除外）

口腔医学类、生物学类、材料学类医疗器械类

医用冷疗、低温治疗类

安装维修室、电气及机械维修工具

安装、维修、技术培训

临床医学类、生物学类、材料学类、生物学类、电气工程类、医疗器械类

医用卫生材料及敷料类、医用缝合材料及粘合剂类、医用高分子材料及制品类、注射穿刺类

临床医学类、生物学类、材料学类、护理类、药学类、化学类、医疗器械类

软件类

计算机科学类（软件设计）、医疗器械类

附表3：

医疗器械经营许可证核发换发

申请表

申请人：

申请事项：

核发□换发□

甘肃省食品药品监督管理局制

填报说明

1、本申请书除签字部分外，均用计算机打印。

2、经营范围按照医疗器分类目录规定的管理类别、类代码名称填写。

内容应准确、完整、不得涂改。

3、申请核发或换发《医疗器械经营许可证》的，应在本申请书封面的申请事项相应的核发□、换发□内打√。

4、换发《医疗器械经营许可证》，批发和零售企业应分别由在市州和县区食品药品监督管理局在表3“企业所在市或县药监局意见栏”中签注意见后，向相关的许可证审批机关申报。

申报资料目录（式样）

1．企业基本情况表

2．企业质量管理技术人员情况表

3.企业设施设备情况表

4．企业法定代表人个人简历

5．企业法定代表人身份证复印件

6．企业法定代表人学历证书复印件

7．企业法定代表人专业技术职称证书复印件

8．企业法定代表人考核证书复印件

9．企业负责人个人简历

10．企业负责人身份证复印件

11．企业负责人学历证书复印件

12．企业负责人专业技术职称证书复印件

13．企业负责人考核证书复印件

14．企业质量管理负责人个人简历

15．企业质量管理负责人身份证复印件

16．企业质量管理负责人学历证书复印件

17．企业质量管理负责人专业技术职称证书复印件

18．企业质量管理负责人考核证书复印件

19．企业质量管理机构负责人个人简历

20．企业质量管理机构负责人身份证复印件

21．企业质量管理机构负责人学历证书复印件

22．企业质量管理机构负责人专业技术职称证书复印件

23．企业质量管理机构负责人考核证书复印件

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