GMP知识竞赛题质量控制与质量保证.docx
《GMP知识竞赛题质量控制与质量保证.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP知识竞赛题质量控制与质量保证.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
GMP知识竞赛题质量控制与质量保证
2010版GMP知识竞赛题汇总
一.填空题
1.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案：
书面协议
质量控制和质量保证
2.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
答案：
实施召回
质量控制和质量保证
3.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______和______相适应。
答案：
产品性质，生产规模
质量控制与质量保证
4.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业______或______以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
答案：
中专，高中
质量控制与质量保证
5.质量控制实验室应当配备药典、______等必要的工具书，以及______或对照品等相关的标准物质。
答案：
标准图谱，标准品
质量控制与质量保证
6.宜采用便于______的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；
答案：
趋势分析
质量控制与质量保证
7.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3._____________
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
请补充第三项。
答案：
采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
质量控制与质量保证
8.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______保存，并告知______当地药品监督管理部门
答案：
受权单位；当地药品监督管理部门
质量控制与质量保证
9.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；
答案：
培养基
质量控制与质量保证
10.留样的包装形式应当与药品市售______相同；
答案：
包装形式
质量控制与质量保证
11.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
答案：
目检观察
质量控制与质量保证
12.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
答案：
受权单位
质量控制与质量保证
13.标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和______，并有标化记录；
答案：
校正因子
质量控制与质量保证
14.应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。
特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行______或其他检验；
答案：
鉴别
质量控制与质量保证
15.配制的培养基应当进行______，并有相关记录。
应当有培养基使用记录；
答案：
适用性检查
质量控制与质量保证
16.应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、______、使用、______的操作规程和相应记录；
答案：
传代，销毁
质量控制与质量保证
17.检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的______有不利影响。
答案：
生长特性
质量控制与质量保证
18.企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用______或对照品进行标化，并确定______.
答案：
法定标准品；有效期
质量控制与质量保证
19.每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过______证明工作标准品或对照品的______或含量在有效期内保持稳定。
标化的过程和结果应当有相应的记录。
答案：
定期标化；效价
质量控制与质量保证
20.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的______和______，并有相应的记录。
答案：
标准；职责
质量控制与质量保证
21.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合______和______要求.
答案：
注册；规范
质量控制与质量保证
22.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得______。
答案：
批签发证明
23.持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾______
答案：
待包装产品
质量控制与质量保证
24.考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供______
答案：
趋势分析
质量控制与质量保证
25.企业应当建立______，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经______批准的变更应当在得到批准后方可实施。
答案：
变更控制系统；药品监督管理部门
质量控制与质量保证
26.应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_________、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、________和_________变更的申请、评估、审核、批准和实施。
答案：
检验方法；生产工艺；计算机软件
质量控制与质量保证
27.变更都应当评估其对_________的潜在影响
答案：
产品质量
质量控制与质量保证
28.企业可以根据变更的性质、范围、___________________将变更分类（如主要、次要变更）。
答案：
对产品质量潜在影响的程度
质量控制与质量保证
29.判断变更所需的验证、额外的检验以及_________应当有科学依据。
答案：
稳定性考察
质量控制与质量保证
30.如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行________。
答案：
稳定性考察
质量控制与质量保证
31.变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已_______。
答案：
修订
质量控制与质量保证
32.质量管理部门应当保存所有变更的______和______。
答案：
文件和记录
质量控制与质量保证
33.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。
答案：
质量标准；操作规程
质量控制与质量保证
34.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。
答案：
纠正措施
质量控制与质量保证
35.任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.
答案：
物料平衡限度；检验方法
质量控制与质量保证
36.________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
答案：
重大偏差
质量控制与质量保证
37.企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。
答案：
预防措施
质量控制与质量保证
38.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
答案：
召回；工艺性能
质量控制与质量保证
39.________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
答案:
企业法定代表人
质量控制与质量保证
40.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。
答案：
质量评估方式；评估标准
质量控制与质量保证
41.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________。
答案：
合格供应商名单
质量控制与质量保证
42.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试生产的药品进行_________。
答案：
小批量试生产；稳定性考察
质量控制与质量保证
43.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、_________、________、经销商（如有）名称等，并及时更新。
答案：
质量标准；生产商名称和地址
质量控制与质量保证
44.质量管理部门应当与主要物料供应商签订________，在协议中应当明确双方所承担的________。
答案：
质量协议；质量责任
质量控制与质量保证
45.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
答案：
纠正和预防措施；再确认
质量控制与质量保证
46.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的_________，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
答案：
技术协议
质量控制与质量保证
47.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立________并配备专职人员负责管理。
答案：
专门机构
质量控制与质量保证
48.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的________，并按照要求向__________报告。
答案：
风险；药品监督管理部门
质量控制与质量保证
49.应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要_________。
答案：
从市场召回药品
质量控制与质量保证
50.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查___________的信息。
答案：
相关批次产品
质量控制与质量保证
51.应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、_______以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
答案：
重复出现
质量控制与质量保证
52.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向___________报告。
答案：
当地药品监督管理部门
质量控制与质量保证
53.标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、_______、含量或效价、贮存条件；
答案：
首次开启日期
质量控制与质量保证
二．选择题
1.以下为质量控制实验室应当有的文件。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.以上都是
答案:
D
质量控制与质量保证
2.每批药品的留样数量应至少满足______次全检量。
A:
1次B:
2次C:
3次D:
4次
答案：
B
质量控制与质量保证
3.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______年；
A:
1年B:
2年C:
3年D:
4年
答案：
A
质量控制与质量保证
4.用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______年。
A:
1年B:
2年C:
3年D:
4年
答案：
B
质量控制与质量保证
5.留样应当至少符合以下要求：
（一）______
升级会员 