天平MS205DU3Q验证报告.docx
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天平MS205DU3Q验证报告
浙江启明药业有限公司
验证报告
名称
电子分析天平确认
验证编号
FVR-1105-P
使用部门
QC实验室
工艺验证（PV）
设施验证（FV）
√
设备验证（EV）
清洁验（CV）
分析方法验证（AV）
计算机验证（CPV）
前验证（P）
√
同步验证（C）
回顾性验证（RSN）
再验证（RN）
报告设计
起草人：
日期：
报告审核及批准
部门经理：
日期：
QA经理：
日期：
批准人：
日期：
1目的
2用途
3职责
4安装、运行和性能确认
4.1安装确认
4.2运行确认
4.3性能确认
5附件
MettlerToledo电子天平安装、运行和性能确认方案
1.目的
MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。
该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C技术指标量程。
双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性（sd）0.08mg（200g），线性：
0.2mg。
称盘尺寸为Φ80mm，防风罩有效高度234mm，外观尺寸247×358×331mm。
本次验证的目的是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。
2.用途
本方案适用于METTLERTOLEDOMS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。
3.职责
验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。
相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告（如果有）。
技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。
技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。
4.安装、运行和性能确认
4.1安装确认
概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。
安装确认可由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。
4.1.1测试方法
A.安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。
B.根据操作指导手册进行安装并完成报告。
C.安装确认报告应包括安装状况、设备各种文档及安装结果。
4.1.2认可标准
确认技术资料完备（包括产品合格证、操作手册、保修卡等）；备品备件齐全（包括秤盘、秤盘托架、防风罩、电源适配器等）；检查安装符合要求（稳定无振动、无阳光直射、无空气对流、温度变化小的安放位置）。
4.2运行确认
该运行确认可以由以下人员执行：
生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。
4.2.1测试前准备
A.分析天平基本信息确认：
分析天平的基本信息必须填入运行确认报告。
B.安装地点的环境条件：
在计量测试开始之前，环境条件必须与使用手册或操作说明书上所规定的一致。
4.2.2测试程序
调节天平的两只水平调节脚，使气泡位于水平指示器玻璃中央。
按照仪器使用说明书操作规程，将天平接通电源后进行自检。
自检结束后，单击“→O/T←”键，天平处于可操作状态。
运行确认过程中如有任何偏差，应按“偏差处理程序”处理并做出偏差报告。
4.2.3认可标准
仪器连接正确，通讯正常。
4.2.4运行确认报告
运行确认报告应包括运行测试的结果及出现的各种偏差。
4.3性能确认
该性能确认可以由以下人员执行：
生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。
4.3.1标准砝码
在运行确认中使用的标准砝码应可追溯至国家标准或国际标准，其精度等级符合计量检测规定和USP，<41>weightsandbalances的规定。
4.3.2计量检测
遵从国家计量认证的规定（JJG1036-2008）进行下述测试，可由权威法定计量认定机构进行。
4.3.3性能测试
在测试开始之前，砝码需置于与天平相同的环境中平衡。
确保天平已经水平放置（观察气泡水平器）；
用刷子清扫天平，如有需要可使用酒精，然后让溶剂彻底挥发；
在测试之前，打开天平预热至少60分钟，或使天平处于待机状态；
显示值必须等于0，如有需要，按除皮键；
4.3.3.1偏载测试
偏载测试确定待称量物品在称量盘上的摆放位置对天平显示数值的影响。
试验载荷为天平最大称量的1/3，即20g和70g的砝码作为试验载荷。
每个砝码分别在1,2,3,4,5位置上称量3次，记录天平显示数值于附件D（测试砝码放置位置参见图1）；要求同一载荷下不同位置的示值误差，均应符合相应载荷最大允许误差。
4.3.3.2重复性测试
本测试确定当重复称量同一个载荷时，分析天平的读数重现能力。
用全量程内的标准砝码（5mg,0.1g,0.5g,1g,5g,10g,50g,100g,200g）进行重复性试验，记录每个标准砝码的天平显示数值于附件E（至少6次）；要求同一载荷多次称量结果间的差值，不得超过相应载荷最大允许误差。
4.3.3.3示值误差测试
将砝码（至少包括两个靠近半量程及最大量程的砝码）放在秤盘中央，每个砝码至少测量6次（当用于精密称量时需测量十次）附件F。
在加载前显示值必须为0，如有需要，按除皮键；要求各载荷点的示值误差不得超过该天平在载荷时的最大允许误差。
注意：
在操作等级为E和F的砝码时，需佩戴皮、棉手套或使用专用镊子！
显示值必须在各载荷点的最大允许误差范围内，若超出范围，则重复该测试，如果重复测试仍旧超出范围，则向实验室主管人员和负责维护天平的人员报告。
图1：
偏载测试砝码放置位置
4.3.4认可标准
最大允许误差：
0g≤m≤5g±0.05mg；
5g＜m≤20g±0.10mg。
20g＜m≤60g±0.15mg
60g＜m≤200g±1.0mg
用于精密称量时，参见USP<41>weightsandbalances。
5.附录
附件A：
设备开箱验收报告
附件B：
设备安装确认记录
附件C：
电子天平运行确认测试记录
附件D：
电子天平偏载测试记录
附件E：
电子天平重复性测试记录
附件F：
电子天平示值误差测试记录
附件G：
电子天平运行确认测试报告
附件A：
（FV1105-01）
浙江启明药业有限公司
设备开箱验收报告
设备名称
生产厂家
设备型号
设备编号
合同号
设备类别
开箱前检查外包装有无破损：
完好破损
备件确认
名称
数量
备注
1.天平主机
2.秤盘
3.秤盘托架
4.防风罩
5.交流电源适配器
文件类确认
名称
应有册数
实际收到册数
1.装箱单/仪器合格证
2.操作手册
3.仪器保修卡
4.仪器质量反馈单
备注：
检查人：
复核人：
日期：
日期：
附件B：
（FV1105-02）
浙江启明药业有限公司
设备安装确认记录
设备名称
生产厂家
设备型号
设备型号
安装位置
安装日期
序号
项目
安装情况
安装完成
1
天平主机
是否
2
电源供应（电压/功率/电流）
是否
3
文件类
是否
4
安装环境
是否
5
安放位置
是否
6
仪器不干扰其它操作
是否
备注：
检查人：
复核人：
日期：
日期：
附件C：
（FV1105-03）
浙江启明药业有限公司
电子天平运行确认测试记录
仪器名称
生产厂家
仪器型号
仪器编号
测试日期
目的
确认仪器连接正确和通讯正常
方法
1、调节天平的两只水平调节脚，使气泡位于水平指示器玻璃中央
2、接通电源后仪器能通过自检项目
3、单击“→O/T←”键，天平处于可操作状态
接受指标
符合上述确认内容
确认参数
参数通过失败
水平调节
能通过自检项目
单击“→O/T←”天平处于可操作状态
备注：
检查人：
复核人：
日期：
日期：
附件D：
（FV1105-04）
浙江启明药业有限公司电子天平偏载测试记录
测试日期
项目
位点
砝码1
砝码2
标示值
测试值
误差
标示值
测试值
误差
1
1
2
3
2
1
2
3
3
1
2
3
4
1
2
3
5
1
2
3
允许误差
该仪器是否满足要求?
.是.否
执行人：
复核人：
日期：
日期：
附件E：
（FV1105-05）
浙江启明药业有限公司
电子天平重复性测试记录
次数
项目
1
2
3
4
5
6
7
8
允许误差
1
标示值
测量值
误差
2
标示值
测量值
误差
3
标示值
测量值
误差
4
标示值
测量值
误差
5
标示值
测量值
误差
6
标示值
测量值
误差
7
标示值
测量值
误差
8
标示值
测量值
误差
9
标示值
测量值
误差
10
标示值
测量值
误差
该仪器是否满足要求？
.是.否
执行人：
复核人：
日期：
日期：
附件F：
（FV1105-06）
浙江启明药业有限公司
电子天平示值误差测试记录
测试日期：
项目
次数
标示值
显示值
误差
标示值
显示值
误差
标示值
显示值
误差
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
允许误差
该仪器是否满足要求.是.否
执行人：
复核人：
日期：
日期：
附件G：
（FV1105-07）
浙江启明药业有限公司
电子天平运行确认测试报告
测试日期：
设备名称
型号
序列号
制造商/供应商
设备编号
设备安装地点
最大称量值
分辨率
测试结果：
项目
测试程序
结果
实际发现
备注
是YES
否NO
1
偏载测试
通过？
（是/否）
2
重复性
通过？
（是/否）
3
示值误差
通过？
（是/否）
备注：
偏差：
（若有，见偏差报告）
该仪器是否满足实际应用的要求?
.是.否
执行人：
复核人：
日期：
日期：
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