《药品经营质量管理规范修订草案》征求意见稿.docx

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《药品经营质量管理规范修订草案》征求意见稿

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《药品经营质量管理规范（修订草案）》

（征求意见稿）

第一章总则

第一条（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。

第二条（宗旨）药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全。

第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。

第四条（依法经营）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容从事药品经营活动。

企业应当依法经营、诚实守信。

第五条（认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证检查的基本标准。

第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理体系

第六条（质量管理体系）企业应当依照本规范的要求建立质量管理体系，制定质量管理体系文件，确定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，确保质量管理体系的有效运行。

第七条（质量方针）企业制订的质量方针文件应当阐明企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第八条（体系要素）企业应当具备与其经营范围和规模相适应的条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。

第九条（质量管理体系内审）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范要求组织开展内审。

第十条（质量管理体系改进）企业应当依据内审情况分析及结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十一条（质量风险管理）企业应当在药品流通全过程采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十二条（对外审核）企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力及效果,必要时进行实地考察。

第十三条（全员质量责任）企业应当全员参与质量管理，部门和岗位人员应当正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量职责

第十四条（组织机构）企业应当设立与药品经营和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十五条（企业负责人）企业负责人应当对企业经营的药品质量承担首要责任，保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，确保质量管理人员有效行使职权。

第十六条（质量负责人）企业应当在高层管理人员中指定专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作。

质量负责人应当具有独立行使质量管理职权的必要权限，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第十七条（质量管理部门）企业应当设置质量管理部门，履行质量管理职能：

（一）督促部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的维护；

（十二）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；

（十三）协助开展与质量管理相关的教育和培训；

（十四）负责药品召回的管理；

（十五）负责药品不良反应的报告；

（十六）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十七）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十八）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的管理职能。

第十八条（质管部门权限）企业质量管理部门应当具有履行其职责所需的必要权限和资源，保障质量管理工作有效开展，其职能不得委托其他部门及人员。

第三节人员与培训

第十九条　（从业人员守法规定）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资格和从业经验的要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情况。

第二十条（企业负责人资格）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业技术培训，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范。

第二十一条（质量负责人资格）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理的工作经历，具备对质量管理工作正确判断和保障实施的能力。

第二十二条（质量管理部门负责人资格）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十三条　（质管等岗位人员资格）企业应当配备符合相应资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或者有药学初级以上专业技术职称；

从事疫苗经营的应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上技专业术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历；

（二）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或相关专业中专以上学历，或有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应当具有中药专业中专以上学历或有中药学初级以上专业技术职称；直接收购中药材的，应当由具有中药学中级以上专业技术职称的人员负责验收工作。

具有20年以上中药工作经历的老药工可以承担以上工作。

第二十四条（质管等岗位要求）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十五条（其他人员资格）从事购进工作的人员应当具有药学或者相关专业中专以上学历，销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。

第二十六条（培训）企业应当按照培训工作管理制度，开展岗位培训，使岗位人员能正确理解并履行职责。

培训应建立档案。

第二十七条（上岗培训）从事质量管理、验收、储存、养护、购进、销售、运输等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。

第二十八条（特殊岗位培训）从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品、危险品储存及运输等岗位人员，应当接受药品监督管理部门组织的法规和专业知识培训后方可上岗。

第二十九条（关键岗位培训）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。

企业质量管理、验收人员应当定期接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。

第三十条（卫生及着装）企业应当制定个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合工作环境及劳动保护的要求。

第三十一条（健康检查）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。

患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品安全的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位健康要求的不得从事相关工作。

第四节文件

第三十二条（文件建立）企业应当根据有关法律、法规及本规范，建立符合企业实际的质量管理体系文件并遵照执行。

文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。

第三十三条（文件管理）文件的起草、修订、审核、批准以及修改、替换、撤销、保管、销毁、分发等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________第三十四条（文件内容要求）文件内容应当准确、清晰、易懂，便于查阅和追溯。

第三十五条（文件时效）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十六条（文件执行）企业应当保证各项文件的正确执行，各岗位可有效获得与工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十七条（质量管理制度）质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格的审核；

（六）药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的管理；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品及药品销毁的管理；

（十）退回药品的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生及人员健康的管理；

（十六）质量培训及考核的规定；

（十七）设施设备的保管、维护管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）其他应当制定的内容。

第三十八条（职责）部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、购进、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、购进、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、购进、收货、验收、储存、出库复核、养护、销售、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）其他与药品经营相关的岗位职责。

第三十九条（操作规程）企业应当制定药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第四十条（记录建立）企业应当建立药品购进、验收、销售、出库、养护、退回、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十一条（电子记录管理）通过计算机系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十二条（书面记录及凭证）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。

更改记录及凭证应当说明理由、签名并注明日期，保持原有信息清晰可辨。

第四十三条（记录保存）记录及凭证应当保存5年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节设施与设备

第四十四条（设施规模）企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十五条（库房要求）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四