食药监执法证考试题D9含参考答案.docx
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食药监执法证考试题D9含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．出厂前的药品必须执行
答案：
B
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
2．医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。
答案：
A
A.2
B.3
C.4
D.5
3．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：
答案：
C
A.通用名称、型号、规格
B.产品性能、主要结构、适用范围
C.产品的特性、使用方法
D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法
4．医疗器械注册证有效期为（）年。
答案：
C
A.3
B.4
C.5
D.6
5．对医疗器械的管理方法是第三类（）。
答案：
C
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
6．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。
答案：
A
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
7．食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。
答案：
A
A.质量安全
B.符合标准
C.认证标志
D.以上都是
8．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
答案：
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
9．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。
答案：
B
A.审核
B.实名登记
C.许可证
D.税务登记证明
10．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给
答案：
C
A.《进口许可证》
B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D.《新药证书》
11．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。
答案：
D
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
12．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：
答案：
D
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
13．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
答案：
D
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
14．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）
答案：
A
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
15．某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产（）
答案：
A
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
16．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的（）相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
答案：
B
A.执业范围
B.服务范围
C.经营范围
D.许可范围
17．城乡集贸市场可以出售（），国务院另有规定的除外。
答案：
C
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
18．药品广告审批机关是（）
答案：
C
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
19．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。
答案：
B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
20．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
21．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。
答案：
c
A.5
B.10
C.20
D.25
22．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。
答案：
A
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.处50万元以上罚款
C.处10万元以上罚款
D.处5万元以上10万元以下罚款
二、多选题
23．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）
答案：
AC
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院质检部门
C.国务院工商行政管理部门
D.国务院卫生计生部门
24．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。
答案：
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
25．药品广告的内容必须（），以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
答案：
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
26．关于药品价格管理,正确的是（）。
答案：
ABC
A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价
B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
27．《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）
答案：
ABD
A.直接接触药品的包装材料
B.直接接触药品的包装容器
C.药品的外包装,容器材料
D.生产药品所需的辅料
28．制定《药品管理法》的目的是（）
答案：
ABCD
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药者的合法权益
29．开办药品经营企业必须具备的条件是（）
答案：
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
30．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（）。
答案：
BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
31．以下哪些表述正确（）
答案：
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
32．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。
答案：
ABCD
A.应当建立健全食品安全管理制度
B.对职工进行食品安全知识培训
C.加强食品检验工作
D.依法从事生产经营活动
33．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）
答案：
ABC
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
D.价格低廉经济型医疗器械
34．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件（）
答案：
ACD
A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员
B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本
C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求
D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备
35．下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是（）。
答案：
ABD
A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书
B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式
C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要
D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求
36．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。
答案：
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
37．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。
答案：
ABCD
A.名称、规格、数量
B.生产日期或者生产批号、保质期
C.进货日期
D.供货者名称、地址、联系方式
38．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。
答案：
ABCD
A.立即停止生产
B.召回已经上市销售的食品
C.通知相关生产经营者和消费者
D.并记录召回和通知情况
39．国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。
答案：
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
40．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。
答案：
ABC
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
三、判断题
41．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
答案：
Y
42．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
答案：
Y
43．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
答案：
Y
44．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
答案：
N
45．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
答案：
Y
46．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
。
答案：
Y
47．国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。
答案：
N
48．经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
答案：
Y
49．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。
答案：
N
50．变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
答案：
N
51．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
答案：
Y
52．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。
答案：
N
53．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。
答案：
N
54．国家对食品生产经营实行许可制度。
从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。
但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
答案：
Y
55．食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。
答案：
N
56．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
答案：
Y
57．消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。
网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。
答案：
Y
58．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。
答案：
N
59．网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
答案：
Y
60．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
答案：
Y
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