医院中心供氧室安全管理制度3篇.docx

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医院中心供氧室安全管理制度3篇

医院中心供氧室安全管理制度

医用中心供氧系统项目工作指南

该项目为境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局____，批准后发给医疗器械注册证书。

开发此项目主要有两大部分工作内容，一是技术上要搞懂吃透，严格按照相关国行标准开展工作，二是医疗器械注册及相关专业的资质申报，具体内容如下：

一、国行主要标准

（一）、技术标准

1、yy/t0187-94医用中心供氧系统通用技术条件

2、gb150-____钢制压力容器

3、gb2270不锈钢无缝钢管

4、gb3836.4-____爆炸性气体环境用电气设备第____部分：

本质安全型“i”

5、gb50016-____建筑设计防火规范

6、gb50030-____氧气站设计规范

7、gb50235-____工业金属管道工程施工及验收规范

8、gb50236-____现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

9、gb8982-____医用氧气

10、gb/t14976-____流体输送用不锈钢无缝钢管

11、gb/t1527-____铜及铜合金拉制管

12、gb/t191-____包装储运图示标志

13、gb/t3091-____低压流体输送用镀锌焊接钢管

14、gb50316-____工业金属管道设计规范

（二）、管理类标准

1、tsgz0001—____特种设备安全技术规范制定程序导则

2、tsgz0004-____特种设备制造____改造维修质量保证体系基本要求

3、tsgz0005-____特种设备制造____改造维修许可鉴定评审细则

4、tsgr1001-____压力容器压力管道设计许可规则

5、tsgr3001-____压力容器____改造维修许可规则

6、tsgd3001-____压力管道____改造维修许可规则

8、yy-t0287-____医疗器械+质量管理体系+用于法规的要求

9、特种设备安全监察条例

10、医疗器械生产企业监督管理办法

11、医疗器械注册管理办法

12、医疗器械标准管理办法

根据用户条件进行系统流程设计、管路设计。

1、氧站设计。

液氧贮罐、汽化器及管子规格的计算，确定最佳流程。

2、管网设计。

如果有建筑图，则要进行管网的设计。

3、安全和报警装置的设计。

4、控制系统设计。

5、用氧终端的设计产品技术文件

1、使用维护说明书。

2、安全技术规范。

3、产品标准

4、检验规程

5、操作规程

6、生产工艺文件

7、作业指导书等。

2

二、技术工作内容

（一）

（二）

四、资质证明文件

（一）、投标需提供的资格证明文件：

1、企业法人营业执照；

2、税务登记证；

3、____机构代码证；

4、法人资格证明或法人代表授权委托书；

5、被授权人或法定代表人的____；

6、投标单位情况介绍；

7、安全生产许可证。

8、医疗器械生产或经营许可证；

9、中心供氧医疗器械注册证；

10、压力管道____、维修改造许可证；

11、机电____三级及以上资质；

12、压力管道设计许可证

13、iso13485医疗器械质量体系认证、医用中心供氧iso9001认证证书

（二）、需申报的资质

1、特种设备____改造维修（压力管道）许可证。

2、特种设备____改造维修（压力容器）许可证。

3、特种设备设计（压力管道）许可证。

4、医用中心供氧系统医疗器械注册证。

五、申报材料

（一）、特种设备设计____改造维修许可证申报材料

1、《特种设备____维修改造许可申请书》、《特种设备设计许可申请书》、一式四份。

3压力管道____和设计申请类别为gb类（工业管道）gc3级，由省级质量技术监督局受理。

压力容器____改造维修申请级别为1级，由国家质检____受理。

2、营业执照和____机构代码证的复印件。

3、单位情况介绍（包括____及人员情况如办公室、资料档案室、仪器设备室、仓库、车间、设备、人员、专业分包、质量管理等）

4、质量手册。

按照相关的质量保证体系基本要求，建立实施保持和持续改进的质量保证体系，对项目和重点过程实施质量控制，并形成质量保证体系文件：

a、质量手册

b、程序文件（管理制度）

c、作业（工艺）文件和质量记录、设计技术规定依据标准：

yy/t0187医用中心供氧系统通用技术条件

gb50235工业金属管道工程施工及验收规范

gb50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

d、质量计划（过程控制表卡、施工____设计或者施工方案）、设计管理（技术有关记录表、卡）

5、责任人员、技术人员、设计人员、技术工人的证书复印件、劳动合同复印件、社保关系证明

6、分包合同

7、压力管道设计许可申请前的自查报告。

自查报告内容如下：

（1）、单位的综合情况（包括____、人员情况）；

（2）、压力管道设计历史及现状；

（3）、设计质量保证体系的建立和实际运转情况及分析；

4（4）、设计管理制度及执行情况分析；

（5）、试设计文件及相关材料；

（6）、设计审批人员的设计经历；

（7）、执行有关规程、标准等技术规范情况及分析；

（8）、对已设计过的压力管道的综合分析和评价；

（9）、对仍需恢复使用的原有设计文件的清理及处置情况；

（10）、存在的问题及改进措施。

（二）、医疗器械注册申报材料

医用中心供氧系统申请类别为第二类医疗器械。

1、医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明。

包括生产企业许可证、营业执照副本。

所申报产品必应在许可证核定生产范围之内。

3、产品技术报告。

至少应包括技术指标及主要性能要求的确定依据等内容

4、安全风险分析报告。

按照yy0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。

应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护及老化引起的危害等____个方面的分析及相应的防范措施。

5、注册产品标准及编制说明。

6、产品性能自测报告。

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。

7、国家（食品）药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告。

5需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

8、两家以上临床试验基地的临床试验材料。

（同类产品的临床试验和对比说明）

9、产品使用说明书。

10、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告：

（1）、省级（食品）药品监督管理局签章的在有效期之内的体系考核报告；

（2）、医疗器械gmp检查报告，或者医疗器械质量体系认证证书。

（3）、国家已实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

11、所提交材料真实性的自我保证声明。

应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

六、资源配置

（一）、压力管道、压力容器____单位配置要求：

1、质量体系责任人员

（1）、最低人数：

包括管理者代表、责任师和项目质量保证师共____人。

（2）、要求：

管理者代表：

大专（工程系列）学历，工程师职称，从事专业至少____年。

责任师：

中专（工程系列）学历，工程师职称，从事专业至少____年。

项目质量保证师：

中专（工程系列）学历，助工职称，从事专业____年。

2、____人员

从事压力管道____人数总数：

____人

工程技术人员总数。

____%人员总数且不少于____人，其中至少____人具有中级以上（含中级）职称的人员。

6持证焊工总数：

____人，其中氩弧焊工____人管工：

____人

电工：

____人具有特殊工种资格证。

起重工：

____人具有特种设备作业人员证。

无损检测。

若分包则应有____名持rtⅡ级以上（含rtⅡ级）或者utⅡ级以上（含utⅡ级）证无损检测人员，负责此项工作的质量管理，分包单位必须是具有无损检测专项资格证的单位。

3、设备条件手弧焊机：

____台。

氩弧焊机：

____台。

焊条烘干设备：

____台。

液压试验设备：

____台。

水准仪经纬仪：

各____台。

超重设备。

≤8t____台，20t以上汽车吊____台。

（二）、压力管道设计单位配置要求：

1、场地。

有专门的设计工作机构、场所、设计装备和设计手段。

2、人员。

专职设计人员必须有相应的设计业绩，总人数不少于____人，其中审批人员不少于____人，有经过专业培训的压力管道选材设计和应力分析校核人员。

3、人员条件。

审核和审定人员持有压力管道设计审批人员资格证书，审核时对设计及校核人员进行基础知识的书面考试，平均成绩不得低于____分。

七、办理程序

（一）申请

填写申请书（一式四份）向审批机关提出书面申请。

（二）受理

7许可实施机关对申请材料进行____，同意受理的在申请书上签署受理意见，并返回申请单位。

不同意受理的，向申请单位出具不予受理决定书。

（三）试____（试设计）

按照规定需要准备试____（试设计）设备的，申请单位应当在受理后，进行试____（试设计）。

（四）鉴定评审

1、申请单位应当携带经批准受理申请资料，约请鉴定评审机构进行现场实地鉴定评审。

2、鉴定评审按照____改造维修许可规则进行，鉴定评审机构在完成现场实地鉴定评审工作后，向受理机构出具鉴定评审报告。

（五）审批、发证

许可实施机关经过____，履行审批程序，符合条件的颁发《特种设备____改造维修许可证》（特种设备设计许可证）。

不符合条件的，向申请单位出具不予许可决定书。

（六）取件人凭____领取办理结果

（申请书被批准受理后，申请单位应当在____年内约请鉴定评审机构完成鉴定评审工作，大型设备可以延长至____年，否则应当重新办理申请受理手续）。

医院中心供氧室安全管理制度

（二）

为加强我院医用氧及其氧气瓶的安全管理，避免事故，确保临床急救用氧的供应，及时、安全，预防氧气瓶的流失，特制定本制度。

一、本品有强烈的助燃性气体。

严禁和油脂、烟火及其他易燃、____品接触。

二、本品的贮藏或存放，必须远离火源，配备消防设施，室外应设有

三、本品贮藏、使用、搬运、存放严禁撞击，以免发生爆炸。

四、非站内工作人员严禁操作站内设备及仪表开关，中心供氧室操作保养人员必须严格按照医用中心供氧系统说明书进行操作。

五、氧站内氧气排放时严禁将氧气排放在室内，禁止将氧气作吹扫气体使用。

六、中心供氧需由专人负责供氧室的日常工作，做好登记。

七、中心供氧室的设备____、调试、维修，必须由经过培训的技术人员或有资质的维修公司进行。

八、室内必须保持清洁、整齐，下班前关好电源、门窗等，做好防盗、防毒、防酸、防爆等工作。

九、定期测试报警系统工作性能，每天定时查看一级箱氧气输出压力和汇流排输出氧气压力，如有超压或欠压等异常现象，应立即查出原因并排除故障。

十、未经允许，其它人员一律不得入内。

中心供氧人员职责

一、在总务科长的指导下负责全院医用氧气的工作。

二、工作人员持证上岗，牢固树立服务的思想，爱岗敬业，有良好的职业道德，坚守岗位，不脱岗，不睡岗，不溜岗。

三、严格执行交接班制度，交接班时必须认真检查各供应阀的重要环节，确保管道畅通，仪表处于良好状态，并做好记录。

四、工作人员必须遵纪守法，爱护公共财物，机器设备，严格执行操作规定，了解设备工作性能，掌握设备的工作原理和工作程序。

五、供氧机房工作仪表指针，接近报警，要做到密切____切不可擅离工作岗位。

六、经常巡视用气环境，若发现故障应立即分析原因，及时排除，以排除，应立即汇报总务科抢修，氧气瓶里氧气用完，必须立即更换不得拖延不换。

七、严格执行安全.消防保卫工作制度，工作场所严禁吸烟，气瓶不准露天存放。

医院中心供氧室安全管理制度（三）

物资管理制度

为搞好我院的物资管理工作，提高经济效益，降低经营成本，杜绝物资管理工作中的漏洞，特制定本办法。

1、订立采购计划，严格规范采购审批制度

仓库认为某种货物储备量已达到最低储备限额，需要补充时，应在月末____日作出下一个月的需用物资采购计划，由总经理审批，审批后递交采购员。

各科室增填库房未有的设备及物资，必须提出书面申请，由总经理批示，方可递交采购员。

采购员应进行市场调查，货比三家（比质量、比价格）进行采购。

一定要建立在有计划的基础上，对于防止盲目采购，节约使用资金起着一定的作用，为了防止工作中的漏洞，采购员必须专职人员，不可一人多兼，保管都不可兼采购员职务。

2、填制"入库单"严格验收制度

采购人员购买的各种物资，都应及时送仓库验收，验收人员应当对照销货单位的____，对每一种货物的品名、规格、数量、质量等严格查验，在保证相符的基础上填写入库单。

入库单由仓库保管员填制，并由库管员、采购人员的签字。

一式三联，一联仓库保管登记台帐，一联材料采购，一联财务作帐并登明细帐。

严格的验收制度，有利于考核采购人员的工作质量，划清采购员与保管员之间的经济责任，确保入库物资的准确性。

3、物资的出库领用制度

各科室领用的各种物资，要求库管员认真填

用随开，早晚开关，要有人负责。

电暖器的使用，根据自治区出台《____市城市供热条例》冬季采暖室内温度达到____度有关规定，各科室、走廊、办公室温度凡达到____度的，一律不在使用空调、电暖器取暖，有总务科监督检查，违者罚款。

为了建全各项管理制度，进一步搞好成本核算，现将此文件下放各科室，请按规定执行。