广东省医疗机构药品阳光采购.docx
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广东省医疗机构药品阳光采购
2009年广东省医疗机构药品阳光采购
实施方案疑难解答
第一章 总则
1.1、产品报名、报价是否可由生产商委托的经销商进行？
答：
本方案要求所有品种的报名、报价都由生产商独立完成，鼓励生产商自己报名报价。
如果产品报名、报价由生产商委托的经销商进行，由此造成的一切不利后果由生产商自己承担。
国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产商。
1．2、国外生产厂家不通过全国总代理商进行报名报价，由厂家直接参与，可以吗？
答：
不可以，进口品种必须通过全国总代理商（视同生产商）报名报价。
1．3、对于进口品种，厂家能否通过厂家在中国的办事处进行报名，而不经过全国总代理商？
答：
按《实施方案》的规定，不能。
1．4、如果进口品种全国总代理商有两家时如何确定？
国外厂家在国内不同片区有不同代理商，请问总代理应该如何确定？
答：
进口品种全国总代理商一般只有一家，有两家时可按代理区域或代理品种界定具体品种的报名和报价资格。
1．5、如某品种在国外生产而在国内分包装，并且拿到了国家药监部门的生产批文（即有了“国药准字”号），请问这个品种属于进口品种还是国产品种？
由国内厂家报名报价还是可以再委托全国总代理商报名报价？
答：
此类品种属于国产品种，由国内分包装厂家直接报名报价。
1．6、若国外厂家的全国总代理为香港公司，香港公司能否再授权大陆的公司作为总代理商？
答：
大陆地区以外厂家需指定内地的具有药品经营资质的企业作为总代理商，该代理商视同为生产商。
1．7、如某生产批件是A厂家的，但委托B厂生产，请问这种情况应由哪一个厂家报名？
答：
由A厂报名，但需提供B厂的资质证明材料。
1．8、所有品种都可以报名参加2009年阳光采购项目吗？
答：
2008年药品阳光采购中医疗机构通过药品网上采购系统实际采购的品规组成2009年报名品种目录，目录外的品种可以申请参加，但须经专家审核通过后列入报名品种目录才算报名成功。
2008年入围仍未按规定缴交挂网服务费的品种、2008年完全未指定经销关系的品种及截止到报名前（2009年5月31日）网上订单否定率90%及以上的品种，拒绝报名。
1．9、市场调节价药品的专利如何判定？
答：
2009年药品阳光采购中，市场调节价的中成药不判定组合物专利，其余品种依据中华人民共和国知识产权局授予的专利文件判定，《实施方案》所指专利仅包括化合物、化学药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物等四种。
1．10、报名截止后，在采购周期内新上市的产品如何申请临时挂网？
答：
在采购周期内，急救药品、罕见病种药品、报名截止后取得生产批件的管制药品（精神类药品仅指I类）可临时申请挂网采购，报名截止后属自主创新的新通用名或国家一类新药品种（已取得生产批件）每半年组织一次专家谈判决定是否纳入挂网采购。
第二章 药品竞价分类规则
2.1、2009年不竞价议价目录有何变化？
答：
2009年的不竞价议价目录在2008年的基础上增加少量政府定价品种中政府定价与实际采购价差价小、价格低廉、采购困难的品种；市场调节价品种中多酶片、胃蛋白酶等临床常用普通紧缺药品经专家论证后亦可纳入目录（根据历史价格或周边省份价格确定挂网采购价格）；2008年采购周期内收到各方投诉且经核实尚，由专家界定确有较大降价空间的品种将从不竞价议价目录里剔除出来。
2.2、对于不竞价议价药品，医疗机构在采购数量上有无限制？
答：
没有限制。
鼓励医疗机构多使用不竞价议价目录品种。
2.3、口服溶液剂如何区分竞价组？
答：
除按不同容量、含量分为不同竞价分类外，含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。
无法提供国家和广东省药监部门无糖有效证明文件的按有糖处理。
中成药口服制剂若容量相同的浓缩型和普通型分为不同竞价分类
2．4、中成药如何划分竞价分类？
答：
举例说明：
（1）中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同竞价分类
产品名称
剂型
规格
包装规格
阿胶当归合剂
合剂（口服液）
200ml
瓶
阿胶当归合剂
合剂（口服液）
100ml
1瓶/瓶
说明：
上述两个品规容量不同，为不同竞价分类
产品名称
剂型
规格
包装规格
风油精
搽剂
9ml
瓶
风油精
搽剂
6ml
瓶
风油精
搽剂
3ml
瓶
说明：
上述两个品规容量不同，为不同竞价分类
（2）颗粒剂、散剂装量不同为不同竞价分类
产品名称
剂型
规格
包装规格
鼻渊通窍颗粒
颗粒剂
10g
10袋/盒
鼻渊通窍颗粒
颗粒剂
15g
10袋/盒
说明：
上述两个品规装量不同，为不同竞价分类
产品名称
剂型
规格
包装规格
参苓白术散
散剂
6g
10袋/盒
参苓白术散
散剂
9g
20袋/盒
说明：
上述两个品规装量不同，为不同竞价分类
（3）丸剂（大蜜丸除外）按最小零售包装的装量不同为不同竞价分类
产品名称
剂型
规格
包装规格
六味地黄丸
丸剂
60g
瓶
六味地黄丸
丸剂
36g
瓶
说明：
上述两个品规最小零售包装（瓶）装量不同，为不同竞价分类
（4）生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）的，以与同竞价组最低含量之比差异不超过一倍且低含量组规格数尽可能多为分类原则。
产品名称
剂型
规格
包装规格
血塞通胶囊
胶囊
50mg
24片/盒
血塞通胶囊
胶囊
0.1g
24片/盒
说明：
上述种中成药生产批件上明确第一顺序有效成分之比差异超过一倍划分为不同竞价分类
（5）生产批件上有明确规格的，以与同竞价组最低规格之比差异不超过一倍且低规格组数量尽可能多为分类原则。
产品名称
剂型
规格
包装规格
血塞通胶囊
胶囊
50mg
24片/盒
血塞通胶囊
胶囊
0.1g
24片/盒
说明：
上述两种中成药生产批件上的规格之比差异超过一倍，划分为不同竞价分类。
若有一个批件规格为80mg的品种，虽然它在规格上与0.1g的品种较为接近，但为了能符合“低规格组数量尽可能多”这一原则，也只能与规格为50mg的划分为同一竞价分类，而不是与0.1g的划为同一竞价分类。
2．5、造影剂、脂肪乳浓度相同含药量不同时，是否区分竞价组？
答：
要区分竞价组。
2．6、带附加装置或附带溶媒的药品能否区分不同竞价组？
答：
带预充式注射器（含预灌封）、不带预充式注射器为不同竞价分类。
带附加装置（如加药器、冲洗器、溶媒）的药品不细分竞价分类。
2．7、假如某注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）有10mg：
20ml、10mg：
100ml、10mg：
250ml与20mg：
250ml三种规格，应如何划分竞价分类?
答：
应首先按是否大于或等于50ml划分为大容量竞价分类和小容量竞价分类，然后再分别以含量细分。
本例具体划分情况如下：
10mg：
20ml为小容量竞价分类；10mg：
100ml、10mg：
250ml与20mg：
250ml为大容量竞价分类，其中10mg：
100ml与10mg：
250ml含量相同，则不再细分竞价分类，而20mg：
250ml因含量不同（20mg），单独拆分一个竞价分类。
2．8、如何理解政府定价品种的质量层次判定？
答：
以广东省价格主管部门最新公布的最高零售价定价分类（非定价差异）确定质量层次，如广东省物价文件标识为专利、原研或者厂名，则分别为专利层次、原研层次、单独定价层次。
如某品种在以往的物价文件注明了专利或原研等质量层次信息，但最新物价文件只标明都是专利、原研、单独定价品种但没有明确区分具体品种的专利、原研、单独定价情况的，按以往的物价文件注明的最高质量层次来划分，文件没有明确质量层次划分的，由价格主管部门书面解释说明。
如果某品种A、B两个厂家均为单独定价，但最高零售价分别为A厂7元、B厂8元，则这种定价差异不予区分质量层次，都归为单独定价层次。
2．9、如果某药品有不同于其它厂家品种新的适应症，是否可区分为不同竞价分类？
答：
适应症完全不同才能区分。
2．10、参加广东省药品阳光采购的生产商需要到价格主管部门去备案物价吗？
答：
不需要，物价备案与广东省药品阳光采购没有必然的联系，属于价格政策的要求范围。
省医药采购服务中心会根据广东省物价主管部门的价格文件维护品种物价，无政府定价的品种按市场调节价品种的规则进入竞价议价流程。
第三章材料申报及网上报名
3．1、订单否决率和订单确认率如何计算？
以订单金额，还是订单次数为准？
答：
今年药品阳光采购的订单确认率和否决率的统计时间从2008年采购周期开始截止到报名前（2009年5月31日），统计时以订单次数来计算相应的率。
如果某品种在统计时间内未接到任意一家参与药品阳光采购的医疗机构的采购订单（即订单数为零），则该品种没有所谓的确认率和否决率。
3．2、生产假药记录，是以什么作为判断依据？
答：
生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。
3．3、如果法人代表不是中国公民，没有身份证，请问如何提供法人代表的身份证明？
答：
提供同等效力的身份证明文件，如护照等等。
3．4、2009年对于产品资料的递交有什么新的要求？
答：
质量标准和说明书均要求盖有国家食品药品监督管理局骑缝章的批件复印件，除此之外还需要药品最新批次省检、市检或厂检的全检报告书。
如果生产批件上注明说明书或质量标准是参照药典的，则无需加盖国家食品药品监督管理局骑缝章。
3．5、组合包装能否报名？
答：
组合包装必须有相对应的生产批件才能报名。
若是几个不同生产批件的品种组合在一起进行捆绑销售，而组合包装本身没有生产批件，则不能按组合包装报名。
3．6、同一生产企业的同一品种是否允许两个企业报名？
答：
国产品种只允许由生产批件上注明的生产企业参与申报，进口品种只能由全国总代理商申报，若出现同一生产企业的同一品种有两个以上企业（含两个）申报的，将取消报名资格，并挂网公示。
3．7、今年还需提供中药保护证书吗？
答：
不需要。
今年不维护品种的中药保护方面的信息。
3．8、如注册证、批件过期，正在审核中，是否可以报名报价?
答：
可以提交国家药监局的受理通知书，参加报名报价，但原则上须在入围挂网前取得新注册证和批件，才给予采购资格。
第四章 报价、竞价及议价谈判规则
4．1、09年方案中的“最后一次报价”包括什么？
答：
最后一次报价包括2008年正常入围品种的入围价、重点监控品种的挂网价以及未入围品种的最后一次报价记录。
4．2、品种初始报价和三轮竞价报价时生产商报价为零时如何处理？
答：
初始报价阶段报价为零的品种视为放弃，三轮竞价报价时报价为零的品种视为免费赠送。
4．3、如果药品由于各种原因，批准文号或注册证号发生了改变，是否应算新品种参与报价？
答：
属于新品种，按新品种参与竞价议价流程。
4．4、政府定价品种如何限价？
是否需要参考其他六省的入围价？
答：
政府定价药品限价为广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格。
在制定政府定价品种的限价时不需要参考其他六省的入围价，但进入议价流程的品种专家谈判时会参考六省入围价，但同竞价组5个厂家以下（不含5个）参与竞价报价的品种采购价受到广东省2008年最后一次报价和“六省平均入围价”的高值的限制。
4．5、市场调节价品种（企业自主定价品种）如何限价？
答：
有广东2008年最后一次报价，也有六省平均入围价的，报价不高于广东省2008年阳光采购最后一次报价和“六省平均入围价”的均值。
有广东2008年最后一次报价，没有六省平均入围价的品种，报价不高于2009年同竞价组其他品种限价的平均值，没有同竞价组的，报价不高于该品种2004年以来全省各市最后一次中标价和广东2008年最后一次报价中的高值。
没有广东2008年最后一次报价，有六省平均入围价的品种,报价不高于该品种六省平均入围价。
没有广东2008年最后一次报价，也没有六省平均入围价的新报名品种，报价不高于2009年同竞价组其他品种限价的平均值。
凡无法作报价限制要求的议价品种报价后直接进入面对面谈判。
4．6、2009年的采购价如何限制？
答：
同竞价组5个厂家以下（不含5个）参与竞价报价的品种，其采购价不得高于广东省2008年最后一次报价和“六省平均入围价”的高值。
2008年在广东没有报价记录，也没有“六省平均入围价”的新报名品种，采购价不高于2009年同竞价组其他品种限价的平均值。
2009年竞价分组发生改变的（仅指高含量、高规格的品种）采购价格不高于“六省平均入围价”。
捆绑大输液品种、不竞价议价目录及无法作采购价比较的品种，入围价即为采购价。
重点监控限额采购目录品种的最后一次报价即为采购价。
4．7、假如某市场调节价品种有广东省2008年阳光采购最后一次报价，其他六省也都有入围价，是否直接累加算出七个省的平均价作为限价？
答：
不是直接累加算出七个省的平均价作为限价，而是先算出除广东省外其他六省的平均入围价，再算出广东省2008年阳光采购最后一次报价和六省平均入围价的均值作为限价。
4．8、带附加装置（包括加药器、冲洗器、溶媒）的药品如何报价？
入围后如何还原价格？
答：
有附加装置（包括加药器、冲洗器、溶媒）的药品在初始报价所报价格为包含附加装置在内的价格；进入竞价流程后所报价格为不含附加装置的价格。
政府定价品种入围后加上含附加装置与不含附加装置的政府定价差价，得出入围价；没有政府定价差价的（即政府定价品种），由专家根据样品给出附加装置价格。
政府定价品种中带有附加装置药品的加价计算举例如下：
某药品A政府最高零售价为10元，另有包含附加装置B（即A+B）的政府最高零售价为12元，则以A（不包含B）报价，若入围价为8元，则A+B的入围价为8＋（12－10）＝10元。
4．9、不竞价议价品种如何报价？
是否参考08年价格？
答：
不竞价议价品种不参考08年价格。
如某品种有2.5mg*5、2.5mg*10两种包装，需对2.5mg*5、2.5mg*10两种包装分别报价。
若2.5mg*5有政府定价，2.5mg*10无政府定价，则2.5mg*10以2.5mg*5的最高零售价按差比价规则计算其最高零售价。
政府定价品种报价小于等于最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格即可直接入围，市场调节价品种按不超过专家建议价报价。
4．10、捆绑大输液进入面对面谈判，按什么比例确定入围和淘汰？
答：
由谈判专家根据参与谈判品种的数量、质量及生产商的最终报价综合分析后确定。
4．11、每轮报价结束时是否可以看到厂家信息？
为什么要在报价时，只显示报价信息，不显示生产商的信息？
答：
每轮报价结束时可以查看到每一品种的报价情况，但看不到具体厂家信息。
不显示生产商信息是为了防止出现围标等违规行为。
4．12、当能够直接进入面对面谈判环节的品种出现同竞价组有三个厂家时还能否进入面对面谈判环节？
答：
当能够直接进入面对面谈判环节的品种出现同竞价组有三个厂家时也直接进入面对面谈判程序。
4．13、2009年药品阳光采购项目是否有类似2008年项目的“直通车”模式？
答：
有相对应的规则，但限制条件比2008年更为严格，具体有以下几个条件：
（1）2008年在广东省正常入围，重点监控限额采购目录品种和被淘汰的品种不具备走“直通车”的条件；
（2）除广东省外其余六省中至少两个省以上有实际入围价；
（3）采购周期内（截止到2009年5月31日）订单确认率80%及以上；
（4）报价不高于广东省2008年入围价和“六省平均入围价”两者中的低值；
（5）专家筛选环节必须是接受票数过半。
某一具体品种必须同时符合以上全部的五个限制条件才能通过“直通车”模式入围。
4．14、入围后同厂家同通用名同剂型不同制剂规格间的入围价如何计算）
答：
以某厂家某注射剂产品的三个规格为例说明：
规格
初始入围价（元）
用差比价规则计算后的单位规格价格（假设以1g为单位）
最终入围价（0.5g的单位规格最低，以0.5g价格按差比价规则计算其它两个规格的价格）
0.125g
3
14.739
1.730
0.25g
4
11.560
2.941
0.5g
5
8.500（最低）
5
（含量差比价计算公式：
1.7log2（待定品含量/代表品含量）×代表品价格）
从上表可知，A厂家的三个规格的某注射液0.125g、0.25g、0.5g的初始入围价分别是3元、4元、5元，用含量差比价计算公式计算，如A厂家1g的价格差比价计算为1.7log2（1/0.125）×3＝14.739，同理其他两个规格1g价格分别为11.560元、8.500元。
根据《实施方案》规定，以单位规格价格最低的品种按差比价规则计算出每一规格品种入围价，0.5g的单位规格价格最低，则以0.5g的入围价格5元按含量差比价计算公式计算另外两个规格品种的入围价，作为最终入围价。
最终A厂家该注射剂品种三个规格（0.125g、0.25、0.5g）入围价分别是1.730元、2.941元、5元。
4．15、同竞价组某含量规格只有一个厂家品种的，如何计算最终入围价？
答：
针对不同厂家品种的差比价计算范围仅限于化学药品中的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、注射剂，其他剂型暂不纳入计算。
具体有以下两种情况：
情况一：
其他厂家的含量规格不止一个，如某片剂品种：
规格
厂家
0.1g/片
0.2g/片
0.35g/片
0.4g/片
0.6g/片
A
4.118元
7元
11.9元
B
4.706元
8元
13.6元
18.55元
C
8.2元
D
16元
（注：
A厂家三个品规的价格与B厂家四个品规的价格已根据同厂家同通用名同剂型不同制剂规格的差比价换算方法计算）
本例中，0.35g规格竞价组仅有一个D厂家的品种，按《方案》中竞价议价补充规则规定须用同质量层次、同通用名、同剂型、不同厂家其他含量规格中厂家最多的规格的最高入围价（本例中0.2g/片竞价组的厂家数最多，最高入围价为8.2元），按含量差比规则计算0.35g/片的价格，与实际入围价比较，取低值作为入围价。
经差比计算，0.35g的价格为1.7log2（0.35/0.2）×8.2＝12.585元，比实际入围价16元低，则12.585为0.35g的最终入围价，企业接受的入围，不接受的进入重点监控。
若D厂家有其他品规参与竞价并入围，则不按以上规则计算。
情况二：
各规格只有一个厂家，则以单位规格价格最低的厂家换算其他规格价格。
如某片剂品种：
规格
厂家
0.1g/片
0.2g/片
0.4g/片
A
5元
B
7元
C
20元
从上表可知，三个品规各只有一个厂家，入围价分别是5元、7元、20元.单位规格价格分别是5元、4.118元、6.92元（按含量差比公式，以0.1g为单位规格计算），0.2g的单位规格价格最低，则以0.2g的入围价7元根据含量差比规则换算0.1g与0.4g的入围价。
经差比，0.1g、0.2g、0.4g的最终入围价分别为4.118元、7元、11.9元。
4．16、“竞价议价补充规则”中第二段中明确了“如该品种同厂家有其他规格参与竞价入围的，则不按该条规定计算”，那么如果该品种同厂家有其他规格参与议价入围的，是否还要按该条规定计算呢？
答：
该条款仅仅针对该品种同厂家有其他规格参与竞价入围而定的，若该品种同厂家有其他规格参与议价则无法套用此规定。
4．17、是否需要进行剂型之间的差比？
答：
不需要。
4．18、议价谈判中谈判专家的价格依据是什么？
答：
谈判专家根据该品种广东省2008年最后一次报价和“六省平均入围价”、广东省2008年阳光采购最后一次报价和“六省平均入围价”的均值、七省价格中最低价、无“六省平均入围价”或广东2008年最后一次报价品种专家预审价、企业报价等及其它谈判依据，包括药品质量层次、国内制药企业100强（按国家发改委《2007年中国医药统计年报》公布排位前100名的制药企业（按主营业务收入排序），包括全资子公司，仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内）等参考信息给出建议价或者投票。
4．19、《方案》中独家规格差比价还原计算适用于哪些品种？
答：
独家规格需用差比价计算还原的品种只包括普通GMP层次的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、注射剂，其他剂型、其他质量层次暂不需参照此条规则。
4．20、面对面谈判的授权代表是否与生产商递交资料时确定的被授权人必须为同一人？
答：
可以不同。
以谈判前网上通知为准。
4．21、六省价格是否都得参考，对相关申诉的处理原则有哪些？
无交易记录的价格是否仍然参考？
答：
六省参考价取的是2008年12月31日前各省最近一次集中采购入围价，除非生产商能提供相应省份政府部门出具的在2008年12月31日前的撤标证明，否则在那个截止时间点仍然有效的价格都得参考，而不考虑是否有交易记录。
但六省入围价（不含广东省）中，同厂家同品种的次低与最低中标价之比三倍或以上的，根据六省价格数的多少有不同处理原则：
如果该品种三个省以上有价格的，经核实确属报错的，将撤销最低价格；如果只有两省价格，考虑到撤掉一个价格后会影响生产商走“直通车”流程，则需生产商提出申诉专家核实后才能撤销较低价格。
4．22、若某品种去年为进口品种，今年转为国内分包装品种，还需受去年价格的限制吗？
答：
不受去年以进口品种身份参与时的价格限制，但该品种若为议价品种，则去年以进口品种身份参与时的价格是今年议价谈判的重要参考依据。
4．23、已通过直通车流程入围的议价品种，还需要进行后面的差比价换算吗？
答：
需要。
除不竞价议价目录品种外，所有入围品种（不含重点监控限额采购目录品种）均需要进行差比价换算。
4．24、广东省药品阳光采购是否参考外省的物价？
当地物价有调整是否参考？
答：
不参考，以国家发改委或广东省价格主管部门已制定并公布的有效价格为准。
当地物价调整不参考。
4．25、09年的采购价有可能高于08年的吗？
答：
不同品种有不同情况，少数品种有一定的可能，但期望值不要太高。
4．26、采购价还原规则中说到的“高规格、高含量”品种是指什么？
答：
举个例子说明如下：
某中成药品种共有0.1g、0.15g、0.25g、0.5g四个规格，按2008年的规则无法细分竞价组，四个规格全部划分在一起，而根据2009年的竞价组划分方法则共分为三个竞价组：
第1个组是0.1g和0.15g、第2个组是0.25g、第3个组是0.5g。
也就是说0.25g和0.5g今年单独划分了竞价组，那么这两个组的品种为高规格品种，0.1g和0.15g为低规格品种。
高规格或者高含量品种不受去年所在竞价组相关价格的限制。
4．27、08年采购期中申请临时挂网采购的新通用名品种是否还需要参加09年报名？
其入围价09年是否要参考？
答：
需要重新报名。
入围价需参考。
4．28、政府定价最高零售价高于500元的品种的限价是减75元还是扣除顺加差率？
答：
以相对应物价文件的具体规定为准。
4．29、小容量注射液和大容量注射液是否都视为注射液一起进行差比？
答：
小容量注射液和大容量注射液之间不进行差比，只有当同厂家同通用名的小容量注射液和大容量注射液品种价格发生倒挂时才按差比价规则计算。
4．30、某品种有两个包装分别为10片/盒和15片/盒，其中10片/盒的订单确认率在80%以上并符合走“直通车”流程，15
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